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Temozolomide giornaliera per pazienti anziani con MGMT non metilato - Promotore di Glioblastoma di nuova diagnosi (TEMPO)

12 marzo 2026 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre
Il glioblastoma è un tipo aggressivo di tumore al cervello. Il trattamento standard di solito include tre settimane di radioterapia da sola o combinata con chemioterapia utilizzando Temozolomide. Dopo una pausa di quattro-sei settimane, di solito viene somministrata ulteriore chemioterapia con Temozolomide. Tuttavia, alcuni tumori hanno un marcatore ("MGMT non metilato") che predice che la chemioterapia abituale non funzionerà. Per questo motivo, questo progetto esplorerà altre opzioni di trattamento per aiutare a rallentare la malattia e migliorare la sopravvivenza. In questo studio, la stessa chemioterapia (Temozolomide) normalmente somministrata dopo la radioterapia per il glioblastoma. L'unica differenza è che verrà somministrata con un regime modificato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

118

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥65 anni.
  • GBM di grado 4 secondo la classificazione WHO, IDH wild-type, diagnosticato di recente e confermato istopatologicamente
  • Promotore MGMT non metilato, secondo la valutazione locale
  • Trattamento completato con 40 Gy in 15 frazioni nell'arco di tre settimane, con TMZ concomitante, entro sei settimane prima dell'arruolamento
  • Stato di performance secondo la scala Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2.
  • Stato di performance secondo Karnofsky (KPS) ≥60.

  • Funzione d'organo adeguata, definita dai seguenti valori di laboratorio ottenuti entro 28 giorni prima dell'arruolamento:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1,5 × 10⁹/L (1.500 cellule/mm³).
    • Conta piastrinica >100 × 10⁹/L (100.000 cellule/mm³).
    • Creatinina sierica <1,5 volte il limite superiore della norma.
    • Bilirubina sierica totale <1,5 volte il limite superiore della norma.
    • ALT (SGPT) <2,5 volte il limite superiore della norma e/o AST (SGOT) <2,5 volte il limite superiore della norma.
  • Deve essere ottenuto il consenso informato firmato (e l'assenso, se applicabile) dal partecipante o dal suo rappresentante legale, garantendo la capacità del partecipante di aderire ai requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgimento leptomeningeo diffuso al momento della diagnosi.
  • Incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica (RM) con mezzo di contrasto
  • Ipersensibilità nota ai componenti del TMZ o alla Dacarbazina
  • Grave mielosoppressione
  • Infezione attiva da epatite B
  • Condizioni mediche gravi o non controllate (ad esempio, infezione sistemica attiva, diabete, ipertensione, malattia coronarica o disturbi psichiatrici) che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero compromettere la sicurezza del paziente o ostacolare il completamento dello studio.

  • Storia di precedente o seconda neoplasia maligna invasiva, ad eccezione di:

    • Carcinoma cutaneo non melanoma.
    • Carcinoma cervicale in situ completamente resecato.
    • Carcinoma prostatico a basso rischio o sotto sorveglianza attiva.
    • Sono consentiti altri tumori per i quali il soggetto ha completato un trattamento potenzialmente curativo più di 3 anni prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
TMZ Giornaliero
Droga: TMZ Giornaliero
Dopo il completamento della radioterapia, il temozolomide verrà somministrato quotidianamente per 5 giorni in ciascun ciclo di 28 giorni, per un massimo di 6 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla diagnosi iniziale fino alla data di morte per qualsiasi causa (valutata fino a 24 mesi)
Quanto tempo il partecipante sopravvive dopo la diagnosi iniziale
Dalla diagnosi iniziale fino alla data di morte per qualsiasi causa (valutata fino a 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla diagnosi iniziale fino alla progressione della malattia (valutata fino a 24 mesi)
Dalla diagnosi iniziale fino alla progressione della malattia
Dalla diagnosi iniziale fino alla progressione della malattia (valutata fino a 24 mesi)
Tossicità
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al completamento dello studio (stimato fino a 5 anni)
Gli effetti collaterali che i partecipanti sperimentano durante il trattamento dello studio
Dall'inizio del trattamento fino al completamento dello studio (stimato fino a 5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TEMPO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma

Prove cliniche su TMZ Giornaliero

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