Témozolomide quotidien pour les patients âgés atteints de glioblastome nouvellement diagnostiqué avec promoteur MGMT non méthylé (TEMPO)
12 mars 2026 mis à jour par: Sunnybrook Health Sciences Centre
Le glioblastome est un type agressif de cancer du cerveau.
Le traitement standard comprend généralement trois semaines de radiothérapie seule ou combinée à une chimiothérapie utilisant du témozolomide.
Après une pause de quatre à six semaines, une chimiothérapie supplémentaire au témozolomide est généralement administrée.
Cependant, certaines tumeurs présentent un marqueur ("MGMT non méthylé") qui prédit que la chimiothérapie habituelle ne fonctionnera pas.
Pour cette raison, ce projet explorera d'autres options de traitement pour aider à ralentir la maladie et améliorer la survie.
Dans cette étude, la même chimiothérapie (témozolomide) normalement administrée après la radiothérapie pour le glioblastome.
La seule différence est qu'elle sera administrée selon un régime modifié.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
118
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Recrutement
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Contact:
- Delareese Mackenzie
- Numéro de téléphone: 67862 4164806100
- E-mail: delareese.mackenzie@sunnybrook.ca
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 65 ans.
- Glioblastome (GBM) de grade 4 OMS, type sauvage IDH, nouvellement diagnostiqué et confirmé histopathologiquement.
- Promoteur MGMT non méthylé, selon l'évaluation locale.
- Avoir terminé un traitement de 40 Gy en 15 fractions sur trois semaines, avec du TMZ concomitant, dans les six semaines précédant l'inclusion.
- Statut fonctionnel selon l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
- Statut de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 60.
Fonction organique adéquate, définie par les valeurs de laboratoire suivantes obtenues dans les 28 jours précédant l'inclusion :
- Numération absolue des neutrophiles (ANC) > 1,5 × 10⁹/L (1 500 cellules/mm³).
- Numération plaquettaire > 100 × 10⁹/L (100 000 cellules/mm³).
- Créatinine sérique < 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
- Bilirubine sérique totale < 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
- ALT (SGPT) < 2,5 fois la limite supérieure de la normale et/ou AST (SGOT) < 2,5 fois la limite supérieure de la normale.
- Un consentement éclairé signé (et un assentiment, le cas échéant) doit être obtenu du participant ou de son représentant légal, garantissant la capacité du participant à respecter les exigences de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Atteinte leptoméningée diffuse au moment du diagnostic.
- Incapacité à subir une imagerie par résonance magnétique (IRM) avec contraste.
- Hypersensibilité connue aux composants du TMZ ou à la dacarbazine.
- Myélosuppression sévère.
- Infection active par l'hépatite B.
- Affections médicales sévères ou non contrôlées (par exemple, infection systémique active, diabète, hypertension, maladie coronarienne ou troubles psychiatriques) qui, selon l'évaluation de l'investigateur, pourraient compromettre la sécurité du patient ou entraver l'achèvement de l'étude.
Antécédents de malignité invasive antérieure ou secondaire, à l'exception de :
- Cancer de la peau autre que le mélanome.
- Carcinome in situ du col de l'utérus complètement réséqué.
- Cancer de la prostate à faible risque ou sous surveillance active.
- D'autres cancers pour lesquels le sujet a terminé un traitement potentiellement curatif plus de 3 ans avant l'entrée dans l'étude sont autorisés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement
TMZ quotidien
|
Après l'achèvement de la radiothérapie, le témozolomide sera administré quotidiennement pendant 5 jours de chaque cycle de 28 jours, pour un maximum de 6 cycles
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie globale
Délai: Du diagnostic initial jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause (évalué jusqu'à 24 mois)
|
Durée de survie du participant après le diagnostic initial
|
Du diagnostic initial jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause (évalué jusqu'à 24 mois)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression
Délai: Du diagnostic initial jusqu'à la progression de la maladie (évalué jusqu'à 24 mois)
|
Du diagnostic initial jusqu'à la progression de la maladie
|
Du diagnostic initial jusqu'à la progression de la maladie (évalué jusqu'à 24 mois)
|
|
Toxicité
Délai: Du début du traitement jusqu'à la fin de l'étude (estimé jusqu'à 5 ans)
|
Les effets secondaires que les participants ressentent pendant le traitement de l'étude
|
Du début du traitement jusqu'à la fin de l'étude (estimé jusqu'à 5 ans)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2026
Première publication (Réel)
17 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2026
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TEMPO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .