Päivittäinen temotsolomidi vanhuksille potilaille, joilla on uudelleen diagnosoitu glioblastoma ja joiden MGMT-promoottori ei ole metyloitu (TEMPO)
torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Sunnybrook Health Sciences Centre
Päivittäinen temotsolomiidi vanhoille potilaille, joilla on uusina diagnosoituina gliooblastoma, eikä MGMT-promoottorin metylaatioita
Glioblastoma on aggressiivinen aivokasvaintyyppi.
Standardihoito sisältää yleensä kolmen viikon sädehoitoa yksinään tai yhdistettynä kemoterapiaan Temozolomidia käyttäen.
Neljän kuuden viikon tauon jälkeen annetaan yleensä lisää Temozolomidi-kemoterapiaa.
Jotkut kasvaimet kuitenkin sisältävät merkkiaineen ("metyylittömät MGMT"), joka ennustaa, että tavallinen kemoterapia ei toimi.
Tästä syystä tämä projekti tutkii muita hoitovaihtoehtoja, jotta saataisiin hidastettua taudin etenemistä ja parannettua selviytymistä.
Tässä tutkimuksessa käytetään samaa kemoterapiaa (Temozolomidia), jota yleensä annetaan glioblastoman sädehoidon jälkeen.
Ainoa ero on, että sitä annetaan muokatulla annostelusuunnitelmalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
118
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Rekrytointi
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Delareese Mackenzie
- Puhelinnumero: 67862 4164806100
- Sähköposti: delareese.mackenzie@sunnybrook.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä ≥65 vuotta.
- Histopatologisesti vahvistettu vastadiagnosoitu WHO-luokan 4, IDH-villityypin GBM.
- Metyloimaton MGMT-promoottori paikallisen arvion mukaan.
- Suoritettu hoito 40 Gy:llä 15 fraktiossa kolmen viikon aikana, samanaikaisella TMZ:llä, kuuden viikon kuluessa ennen rekrytointia.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyskaalan arvo 0, 1 tai 2.
- Karnofsky-suorituskykyskaala (KPS) ≥60.
Riittävä elintoiminto, määritelty seuraavien rekrytointia edeltävän 28 päivän aikana saatujen laboratorioarvojen perusteella:
- Absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) >1,5 × 10⁹/l (1 500 solua/mm³).
- Verihiutaleiden määrä >100 × 10⁹/l (100 000 solua/mm³).
- Seerumin kreatiniini <1,5-kertainen ylärajaan verrattuna.
- Kokonaisbilirubiini seerumissa <1,5-kertainen ylärajaan verrattuna.
- ALT (SGPT) <2,5-kertainen ylärajaan verrattuna ja/tai AST (SGOT) <2,5-kertainen ylärajaan verrattuna.
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus (ja hyväksyntä, jos sovellettavissa) on saatava osallistujalta tai hänen lailliselta edustajaltaan, varmistaen osallistujan kyvyn noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Diffuusi leptomeningeaalinen levinneisyys diagnoosiaikaan.
- Kyvyttömyys kontrastivahvisteiseen magneettikuvaukseen (MRI).
- Tunnettu yliherkkyys TMZ:n ainesosiin tai dakarbasiiniin.
- Vakava myelosuppressio.
- Aktiivinen hepatiitti B -tartunta.
- Vakavat tai hallitsemattomat sairaudet (esim. aktiivinen systeminen infektio, diabetes, hypertensio, sepelvaltimotauti tai psyykkiset häiriöt), jotka tutkijan arvion mukaan voivat vaarantaa potilaan turvallisuuden tai haitata tutkimuksen suorittamista.
Ennenaikainen tai toisen asteen invasiivinen pahanlaatuinen kasvainhistoria, lukuun ottamatta:
- Ei-melanooma ihoepiteelikasvainta.
- Täysin poistettu kohdunkaulan karsinooma in situ.
- Matalan riskin eturauhassyöpä tai aktiivisessa seurannassa oleva.
- Muut syövät, joista koehenkilö on saanut mahdollisesti parantavan hoidon valmiiksi yli 3 vuotta ennen tutkimukseen osallistumista, ovat sallittuja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Päivittäinen TMZ
|
Sädehoidon päätyttyä temotsolomidia annetaan päivittäin 5 päivän ajan jokaista 28 päivän jaksoa kohden, enintään 6 jakson ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: Alkudiagnoosista kuolemanpäivään mihin tahansa syyhyn (arvioitu jopa 24 kuukautta)
|
Kuinka kauan osallistuja selviää alkuperäisen diagnoosin jälkeen
|
Alkudiagnoosista kuolemanpäivään mihin tahansa syyhyn (arvioitu jopa 24 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymätön elossaolo
Aikaikkuna: Alkuperäisestä diagnoosista saakka taudin etenemiseen asti (arvioitu jopa 24 kuukauden ajan)
|
Alkudiagnoosista sairauden etenemiseen
|
Alkuperäisestä diagnoosista saakka taudin etenemiseen asti (arvioitu jopa 24 kuukauden ajan)
|
|
Toksiksiteetit
Aikaikkuna: Hoitojakson alusta tutkimuksen päättymiseen (arvioitu enintään 5 vuotta)
|
Sivuvaikutukset, joita osallistujat kokevat tutkimuslääkityksen aikana
|
Hoitojakson alusta tutkimuksen päättymiseen (arvioitu enintään 5 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. marraskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TEMPO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .