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Tägliches Temozolomid für ältere Patienten mit unmethyliertem MGMT-Promotor und neu diagnostiziertem Glioblastom (TEMPO)

12. März 2026 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre
Glioblastom ist eine aggressive Form von Hirntumor.
Die Standardbehandlung umfasst normalerweise drei Wochen Strahlentherapie allein oder in Kombination mit einer Chemotherapie mit Temozolomid.
Nach einer vier- bis sechswöchigen Pause wird normalerweise weitere Temozolomid-Chemotherapie verabreicht.
Einige Tumore weisen jedoch einen Marker („unmethyliertes MGMT“) auf, der vorhersagt, dass die übliche Chemotherapie nicht wirksam sein wird.
Aus diesem Grund wird dieses Projekt andere Behandlungsoptionen untersuchen, um das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen und die Überlebensrate zu verbessern.
In dieser Studie wird die gleiche Chemotherapie (Temozolomid) verwendet, die normalerweise nach der Strahlentherapie bei Glioblastom verabreicht wird.
Der einzige Unterschied besteht darin, dass sie mit einem modifizierten Schema verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

118

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥65 Jahre.
  • Histopathologisch bestätigte neu diagnostizierte WHO Grad 4, IDH-Wildtyp-GBM.
  • Unmethyliertem MGMT-Promotor, laut lokaler Bewertung.
  • Abgeschlossene Behandlung mit 40 Gy in 15 Fraktionen über drei Wochen, mit gleichzeitiger TMZ, innerhalb von sechs Wochen vor der Einschreibung.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus-Skala von 0, 1 oder 2.
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥60.

  • Ausreichende Organfunktion, definiert durch die folgenden Laborwerte, die innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung erhoben wurden:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >1,5 × 10⁹/L (1.500 Zellen/mm³).
    • Thrombozytenzahl >100 × 10⁹/L (100.000 Zellen/mm³).
    • Serumkreatinin <1,5-fache der oberen Normgrenze.
    • Gesamt-Serumbilirubin <1,5-fache der oberen Normgrenze.
    • ALT (SGPT) <2,5-fache der oberen Normgrenze und/oder AST (SGOT) <2,5-fache der oberen Normgrenze.
  • Eine unterschriebene Einwilligungserklärung (und gegebenenfalls Zustimmung) muss vom Teilnehmer oder seinem gesetzlichen Vertreter eingeholt werden, wobei sichergestellt wird, dass der Teilnehmer in der Lage ist, die Studienanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Diffuser leptomeningealer Befall zum Zeitpunkt der Diagnose.
  • Unfähigkeit, sich einer kontrastmittelgestützten Magnetresonanztomographie (MRT) zu unterziehen.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen TMZ-Bestandteile oder Dacarbazin.
  • Schwere Myelosuppression.
  • Aktive Hepatitis-B-Infektion.
  • Schwere oder unkontrollierte medizinische Zustände (z.B. aktive systemische Infektion, Diabetes, Hypertonie, koronare Herzkrankheit oder psychiatrische Störungen), die nach Ansicht des Prüfers die Patientensicherheit beeinträchtigen oder den Studienabschluss behindern könnten.

  • Anamnese von vorherigem oder zweitem invasivem Malignom, außer:

    • Nicht-Melanom-Hautkrebs.
    • Vollständig reseziertes Zervixkarzinom in situ.
    • Niedrigrisiko-Prostatakrebs oder unter aktiver Überwachung.
    • Andere Krebsarten, für die der Proband mehr als 3 Jahre vor Studienbeginn eine potenziell kurative Behandlung abgeschlossen hat, sind erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Tägliches TMZ
Arzneimittel: Tägliches TMZ
Nach Abschluss der Strahlentherapie wird Temozolomide täglich über 5 Tage innerhalb eines 28-Tage-Zyklus verabreicht, maximal über 6 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Erstdiagnose bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache (erfasst bis zu 24 Monate)
Wie lange der Teilnehmer nach der Erstdiagnose überlebt
Von der Erstdiagnose bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache (erfasst bis zu 24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Erstdiagnose bis zum Krankheitsfortschritt (Bewertung bis zu 24 Monate)
Von der Erstdiagnose bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Von der Erstdiagnose bis zum Krankheitsfortschritt (Bewertung bis zu 24 Monate)
Toxizitäten
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zum Studienabschluss (voraussichtlich bis zu 5 Jahre)
Die Nebenwirkungen, die Teilnehmer während der Studienbehandlung erfahren
Vom Behandlungsbeginn bis zum Studienabschluss (voraussichtlich bis zu 5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TEMPO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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