Daglig Temozolomid för äldre patienter med ometylade MGMT-promotorn nydiagnostiserad gliOblastom (TEMPO)
12 mars 2026 uppdaterad av: Sunnybrook Health Sciences Centre
Daglig Temozolomid för äldre patienter med ometylrad MGMT-promotor nyupptäckt GliOblastom
Glioblastom är en aggressiv typ av hjärncancer.
Standardbehandling innefattar vanligtvis tre veckor av strålbehandling ensam eller i kombination med kemoterapi med Temozolomid.
Efter en fyra- till sexveckors paus ges vanligtvis ytterligare Temozolomid-kemoterapi.
Vissa tumörer har dock en markör ("unmetylerad MGMT") som förutsäger att den vanliga kemoterapin inte kommer att fungera.
På grund av detta kommer detta projekt att utforska andra behandlingsalternativ för att hjälpa till att bromsa sjukdomen och förbättra överlevnaden.
I denna studie ges samma kemoterapi (Temozolomid) som normalt ges efter strålbehandling för glioblastom.
Den enda skillnaden är att den kommer att ges med ett modifierat schema.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
118
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Rekrytering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Delareese Mackenzie
- Telefonnummer: 67862 4164806100
- E-post: delareese.mackenzie@sunnybrook.ca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥65 år.
- Histopatologiskt bekräftad nydiagnostiserad WHO grad 4, IDH vildtyp GBM
- Ometylerad MGMT-promotor, enligt lokal bedömning
- Avslutad behandling med 40 Gy i 15 fraktioner över tre veckor, med samtidig TMZ, inom sex veckor före inkludering
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandaskala 0, 1 eller 2.
- Karnofsky Performance Status (KPS) ≥60.
Tillräcklig organfunktion, enligt följande laboratorievärden erhållna inom 28 dagar före inkludering:
- Absolut neutrofilt antal (ANC) >1,5 × 10⁹/L (1 500 celler/mm³).
- Trombocyträkning >100 × 10⁹/L (100 000 celler/mm³).
- Serumkreatinin <1,5 gånger övre normalgränsen.
- Totalt serumbilirubin <1,5 gånger övre normalgränsen.
- ALT (SGPT) <2,5 gånger övre normalgränsen och/eller AST (SGOT) <2,5 gånger övre normalgränsen.
- Skriftligt informerat samtycke (och assent, om tillämpligt) måste erhållas från deltagaren eller deras juridiska företrädare, vilket säkerställer deltagarens förmåga att följa studiebehoven.
Exklusionskriterier:
- Diffus leptomeningeal inblandning vid diagnostillfället.
- Oförmåga att genomgå kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT)
- Känd överkänslighet mot TMZ-komponenter eller Dakarbazin
- Svår myelosuppression
- Aktiv hepatit B-infektion
- Svåra eller okontrollerade medicinska tillstånd (t.ex. aktiv systemisk infektion, diabetes, hypertoni, kranskärlssjukdom eller psykiatriska störningar) som, enligt utredarens bedömning, kan äventyra patientsäkerheten eller hindra studieavslut.
Tidigare eller andra invasiva maligniteter, med undantag för:
- Icke-melanom hudcancer.
- Fullständigt resekerad cervikal carcinoma in situ.
- Lågriskprostatacancer eller under aktiv övervakning.
- Andra cancerformer där subjektet har avslutat potentiellt kurativ behandling mer än 3 år före studiestart är tillåtna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Daglig TMZ
|
Efter avslutad strålterapi administreras temozolomid dagligen i 5 dagar per 28-dagarscykel, maximalt 6 cykler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande överlevnad
Tidsram: Från första diagnos till dödsdatum av vilken orsak som helst (utvärderad upp till 24 månader)
|
Hur länge deltagaren överlever efter den första diagnosen
|
Från första diagnos till dödsdatum av vilken orsak som helst (utvärderad upp till 24 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från första diagnos till sjukdomsförlopp (utvärderad upp till 24 månader)
|
Från initial diagnos till sjukdomsprogression
|
Från första diagnos till sjukdomsförlopp (utvärderad upp till 24 månader)
|
|
Toxiciteter
Tidsram: Från behandlingsstart genom studiens slutförande (uppskattad upp till 5 år)
|
Biverkningarna som deltagarna upplever under studiebehandlingen
|
Från behandlingsstart genom studiens slutförande (uppskattad upp till 5 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2026
Första postat (Faktisk)
17 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2026
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TEMPO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .