Ежедневный прием темозоломида для пожилых пациентов с неметилированным промоутером MGMT и впервые диагностированной глиобластомой (TEMPO)
12 марта 2026 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre
Ежедневный Темозоломид для пожилых пациентов с неметилированным промотором MGMT при впервые диагностированном глиобластоме
Глиобластома — это агрессивный тип рака головного мозга.
Стандартное лечение обычно включает три недели лучевой терапии отдельно или в сочетании с химиотерапией Темозоломидом.
После перерыва от четырех до шести недель обычно назначается дополнительная химиотерапия Темозоломидом.
Однако у некоторых опухолей есть маркер («неметилированный MGMT»), который указывает, что обычная химиотерапия не будет эффективной.
По этой причине данный проект исследует другие варианты лечения, чтобы помочь замедлить заболевание и повысить выживаемость.
В этом исследовании используется та же химиотерапия (Темозоломид), которую обычно назначают после лучевой терапии при глиобластоме.
Единственное отличие заключается в том, что она будет применяться по измененной схеме.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
118
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N3M5
- Рекрутинг
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Delareese Mackenzie
- Номер телефона: 67862 4164806100
- Электронная почта: delareese.mackenzie@sunnybrook.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥65 лет.
- Гистопатологически подтверждённый впервые диагностированный глиобластома (GBM) 4-й степени по классификации ВОЗ, с диким типом IDH.
- Неметилированный промотор MGMT, согласно локальной оценке.
- Завершённое лечение 40 Гр за 15 фракций в течение трёх недель с одновременным приёмом TMZ в течение шести недель до включения в исследование.
- Шкала общего состояния пациента по Восточному кооперативному онкологическому обществу (ECOG) 0, 1 или 2.
- Индекс Карновского (KPS) ≥60.
Адекватная функция органов, определяемая следующими лабораторными показателями, полученными в течение 28 дней до включения:
- Абсолютное число нейтрофилов (АНН) >1,5 × 10⁹/л (1500 клеток/мм³).
- Количество тромбоцитов >100 × 10⁹/л (100 000 клеток/мм³).
- Сывороточный креатинин <1,5 верхней границы нормы.
- Общий билирубин сыворотки <1,5 верхней границы нормы.
- АЛТ (СГПТ) <2,5 верхней границы нормы и/или АСТ (СГОТ) <2,5 верхней границы нормы.
- Подписанное информированное согласие (и согласие, если применимо) должно быть получено от участника или его законного представителя, что обеспечивает способность участника соблюдать требования исследования.
Критерии исключения:
- Диффузное лептоменингеальное поражение на момент постановки диагноза.
- Невозможность проведения контрастной магнитно-резонансной томографии (МРТ).
- Известная гиперчувствительность к компонентам TMZ или дакарбазину.
- Выраженная миелосупрессия.
- Активная инфекция гепатита B.
- Тяжёлые или неконтролируемые медицинские состояния (например, активная системная инфекция, диабет, гипертония, ишемическая болезнь сердца или психические расстройства), которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или препятствовать завершению исследования.
Наличие в анамнезе предшествующей или второй инвазивной злокачественной опухоли, за исключением:
- Немеланомного рака кожи.
- Полностью удалённой карциномы шейки матки in situ.
- Риска низкой степени рака предстательной железы или при активном наблюдении.
- Других видов рака, для которых участник завершил потенциально излечивающее лечение более чем за 3 года до включения в исследование, разрешены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение
Ежедневный TMZ
|
После завершения лучевой терапии темозоломид будет вводиться ежедневно в течение 5 дней каждого 28-дневного цикла, максимум на протяжении 6 циклов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: От момента постановки первоначального диагноза до даты смерти от любой причины (оценивается в течение до 24 месяцев)
|
Как долго участник выживает после первоначального диагноза
|
От момента постановки первоначального диагноза до даты смерти от любой причины (оценивается в течение до 24 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С момента первоначальной диагностики до прогрессирования заболевания (оценка проводилась в течение до 24 месяцев)
|
От первоначальной диагностики до прогрессирования заболевания
|
С момента первоначальной диагностики до прогрессирования заболевания (оценка проводилась в течение до 24 месяцев)
|
|
Токсичности
Временное ограничение: От начала лечения до завершения исследования (предположительно до 5 лет)
|
Побочные эффекты, которые испытывают участники во время лечения в исследовании
|
От начала лечения до завершения исследования (предположительно до 5 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TEMPO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .