Temozolomida Diária para Pacientes Idosos com Glioblastoma Recém-Diagnosticado e Promotor MGMT Não Metilado (TEMPO)

Critérios de Inclusão:

• Idade ≥65 anos.
• Diagnóstico histopatologicamente confirmado de GBM de grau 4 da OMS, tipo selvagem de IDH, recém-diagnosticado.
• Promotor de MGMT não metilado, de acordo com avaliação local.
• Tratamento concluído com 40 Gy em 15 frações ao longo de três semanas, com TMZ concomitante, nas seis semanas anteriores à inscrição.
• Estado de desempenho na escala Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
• Estado de Desempenho de Karnofsky (KPS) ≥60.

• Função orgânica adequada, conforme definido pelos seguintes valores laboratoriais obtidos nos 28 dias anteriores à inscrição:

  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >1.5 × 10⁹/L (1.500 células/mm³).
  • Contagem de plaquetas >100 × 10⁹/L (100.000 células/mm³).
  • Creatinina sérica <1.5 vezes o limite superior do normal.
  • Bilirrubina sérica total <1.5 vezes o limite superior do normal.
  • ALT (SGPT) <2.5 vezes o limite superior do normal e/ou AST (SGOT) <2.5 vezes o limite superior do normal.
• Consentimento informado assinado (e assentimento, se aplicável) deve ser obtido do participante ou do seu representante legal, garantindo a capacidade do participante de cumprir os requisitos do estudo.

Critérios de Exclusão:

• Envolvimento leptomeníngeo difuso no momento do diagnóstico.
• Incapacidade de realizar ressonância magnética (RM) com contraste.
• Hipersensibilidade conhecida aos componentes do TMZ ou à Dacarbazina.
• Mielossupressão grave.
• Infeção ativa por hepatite B.
• Condições médicas graves ou não controladas (por exemplo, infeção sistémica ativa, diabetes, hipertensão, doença arterial coronária ou perturbações psiquiátricas) que, a critério do investigador, possam comprometer a segurança do doente ou impedir a conclusão do estudo.

• Histórico de neoplasia maligna invasiva prévia ou secundária, exceto:

  • Cancro da pele não melanoma.
  • Carcinoma cervical in situ completamente ressecado.
  • Cancro da próstata de baixo risco ou sob vigilância ativa.
  • Outros cancros para os quais o sujeito tenha concluído tratamento potencialmente curativo há mais de 3 anos antes da entrada no estudo são permitidos.