Temozolomida diaria para pacientes ancianos con MGMT no metilado - Promotor de Glioblastoma de nuevo diagnóstico (TEMPO)
12 de marzo de 2026 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
Temozolomida diaria para pacientes de edad avanzada con glioblastoma recién diagnosticado y promotor MGMT no metilado
El glioblastoma es un tipo agresivo de cáncer cerebral.
El tratamiento estándar generalmente incluye tres semanas de radioterapia sola o combinada con quimioterapia usando Temozolomida.
Después de un descanso de cuatro a seis semanas, generalmente se administra más quimioterapia con Temozolomida.
Sin embargo, algunos tumores tienen un marcador ("MGMT no metilado") que predice que la quimioterapia habitual no funcionará.
Debido a esto, este proyecto explorará otras opciones de tratamiento para ayudar a ralentizar la enfermedad y mejorar la supervivencia.
En este estudio, la misma quimioterapia (Temozolomida) que normalmente se administra después de la radioterapia para el glioblastoma.
La única diferencia es que se administrará con un régimen modificado.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
118
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- Reclutamiento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Contacto:
- Delareese Mackenzie
- Número de teléfono: 67862 4164806100
- Correo electrónico: delareese.mackenzie@sunnybrook.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥65 años.
- GBM de grado 4 de la OMS, tipo salvaje de IDH, confirmado histopatológicamente y recién diagnosticado.
- Promotor de MGMT no metilado, según evaluación local.
- Tratamiento completado con 40 Gy en 15 fracciones durante tres semanas, con TMZ concurrente, dentro de las seis semanas anteriores a la inscripción.
- Estado funcional de la Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2.
- Estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥60.
Función orgánica adecuada, definida por los siguientes valores de laboratorio obtenidos dentro de los 28 días previos a la inscripción:
- Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) >1,5 × 10⁹/L (1.500 células/mm³).
- Recuento de plaquetas >100 × 10⁹/L (100.000 células/mm³).
- Creatinina sérica <1,5 veces el límite superior normal.
- Bilirrubina sérica total <1,5 veces el límite superior normal.
- ALT (SGPT) <2,5 veces el límite superior normal y/o AST (SGOT) <2,5 veces el límite superior normal.
- Se debe obtener el consentimiento informado firmado (y el asentimiento, si es aplicable) del participante o su representante legal, asegurando la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio.
Criterios de exclusión:
- Afectación leptomeníngea difusa en el momento del diagnóstico.
- Incapacidad para someterse a una resonancia magnética (RM) con contraste.
- Hipersensibilidad conocida a los componentes de TMZ o a la dacarbazina.
- Mielosupresión grave.
- Infección activa por hepatitis B.
- Enfermedades médicas graves o no controladas (p. ej., infección sistémica activa, diabetes, hipertensión, enfermedad arterial coronaria o trastornos psiquiátricos) que, a juicio del investigador, podrían comprometer la seguridad del paciente o impedir la finalización del estudio.
Antecedentes de malignidad invasiva previa o segunda, excepto:
- Cáncer de piel no melanoma.
- Carcinoma cervical in situ completamente resecado.
- Cáncer de próstata de bajo riesgo o bajo vigilancia activa.
- Se permiten otros cánceres para los cuales el sujeto ha completado un tratamiento potencialmente curativo más de 3 años antes de ingresar al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento
TMZ Diario
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Tras la finalización de la radioterapia, se administrará temozolomida diariamente durante 5 días de cada ciclo de 28 días, con un máximo de 6 ciclos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico inicial hasta la fecha de muerte por cualquier causa (evaluado hasta 24 meses)
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Cuánto tiempo sobrevive el participante después del diagnóstico inicial
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Desde el diagnóstico inicial hasta la fecha de muerte por cualquier causa (evaluado hasta 24 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico inicial hasta la progresión de la enfermedad (evaluado hasta 24 meses)
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Desde el diagnóstico inicial hasta la progresión de la enfermedad
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Desde el diagnóstico inicial hasta la progresión de la enfermedad (evaluado hasta 24 meses)
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Toxicidades
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización del estudio (estimado hasta 5 años)
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Los efectos secundarios que experimentan los participantes mientras reciben el tratamiento del estudio
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Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización del estudio (estimado hasta 5 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TEMPO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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