메틸화되지 않은 MGMT 프로모터를 가진 신규 진단 고령의 교모세포종 환자에 대한 데일리 테모졸로마이드 (TEMPO)
2026년 3월 12일 업데이트: Sunnybrook Health Sciences Centre
메틸화되지 않은 MGMT 프로모터를 가진 신규 진단 고령 환자의 교모세포종을 위한 데일리 테모졸로마이드
교모세포종은 공격적인 뇌암 유형입니다.
표준 치료에는 일반적으로 템오졸로마이드를 사용한 화학요법과 단독 또는 병행한 3주간의 방사선 치료가 포함됩니다.
4~6주간의 휴식 후, 일반적으로 더 많은 템오졸로마이드 화학요법이 제공됩니다.
그러나 일부 종양에는 일반적인 화학요법이 효과가 없을 것이라고 예측하는 표지자("비메틸화 MGMT")가 있습니다.
이 때문에, 이 프로젝트는 질병 진행을 늦추고 생존율을 향상시키기 위해 다른 치료 옵션을 탐구할 것입니다.
이 연구에서는 교모세포종에 대한 방사선 치료 후 일반적으로 제공되는 동일한 화학요법(템오졸로마이드)을 사용합니다.
유일한 차이점은 수정된 요법과 함께 제공될 것이라는 점입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
118
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N3M5
- 모병
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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연락하다:
- Delareese Mackenzie
- 전화번호: 67862 4164806100
- 이메일: delareese.mackenzie@sunnybrook.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 ≥65세.
- 조직병리학적으로 확인된 새로 진단된 WHO 등급 4, IDH 야생형 교모세포종(GBM)
- 현지 평가에 따른 비메틸화 MGMT 프로모터
- 등록 6주 이내에 동시 테모졸로미드(TMZ) 투여와 함께 3주 동안 15회 분할로 40Gy 치료 완료
- 동부종양학협력그룹(ECOG) 수행 상태 척도 0, 1 또는 2
- 카르노프스키 수행 상태(KPS) ≥60
등록 28일 이내에 획득한 다음 검사실 수치로 정의된 적절한 장기 기능:
- 절대호중구수(ANC) >1.5 × 10⁹/L (1,500 cells/mm³)
- 혈소판 수 >100 × 10⁹/L (100,000 cells/mm³)
- 혈청 크레아티닌 <정상 상한치의 1.5배
- 혈청 총 빌리루빈 <정상 상한치의 1.5배
- ALT(SGPT) <정상 상한치의 2.5배 및/또는 AST(SGOT) <정상 상한치의 2.5배
- 참가자 또는 법정대리인으로부터 서명된 동의서(해당 시 동의 확인서)를 획득해야 하며, 참가자의 연구 요구사항 준수 능력을 보장해야 함
제외 기준:
- 진단 시 확산성 연수막 침범
- 조영증강 자기공명영상(MRI)을 시행할 수 없음
- TMZ 성분 또는 다카바진에 대한 알려진 과민반응
- 심한 골수억제
- 활동성 B형 간염 감염
- 연구자의 판단에 따라 환자 안전을 저해하거나 연구 완수를 방해할 수 있는 중증 또는 조절되지 않은 의학적 상태(예: 활동성 전신 감염, 당뇨병, 고혈압, 관상동맥질환 또는 정신질환)
다음 사례를 제외한 이전 또는 이차 침습성 악성종양 병력:
- 비흑색종 피부암
- 완전 절제된 자궁경부 상피내암
- 저위험 전립선암 또는 능동적 감시 하에 있는 경우
- 연구 시작 3년 이상 전에 잠재적 치유적 치료를 완료한 다른 암은 허용됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
일일 TMZ
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방사선 치료 완료 후, 28일 주기의 각 주기에서 5일 동안 매일 테모졸로마이드를 투여하며, 최대 6주기까지 진행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존율
기간: 초기 진단 시점부터 모든 원인에 의한 사망 날짜까지(최대 24개월 동안 평가)
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참가자가 초기 진단 후 얼마나 오래 생존하는지
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초기 진단 시점부터 모든 원인에 의한 사망 날짜까지(최대 24개월 동안 평가)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 초기 진단부터 질병 진행까지 (24개월까지 평가)
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초기 진단부터 질병 진행까지
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초기 진단부터 질병 진행까지 (24개월까지 평가)
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독성
기간: 치료 시작부터 연구 완료까지(최대 5년까지 예상)
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연구 치료 중 참가자가 경험하는 부작용
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치료 시작부터 연구 완료까지(최대 5년까지 예상)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TEMPO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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