Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denní podávání temozolomidu u starších pacientů s nemetylovaným promotorem MGMT a nově diagnostikovaným glioblastomem (TEMPO)

12. března 2026 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre

Denní podávání temozolomidu pro starší pacienty s nemetylovaným promotorem MGMT s nově diagnostikovaným glioblastomem

Glioblastom je agresivní typ rakoviny mozku. Standardní léčba obvykle zahrnuje tři týdny radiační terapie samostatně nebo v kombinaci s chemoterapií s použitím temozolomidu. Po čtyř- až šestitýdenní přestávce se obvykle podává další chemoterapie temozolomidem. Některé nádory však mají marker („nemethylovaný MGMT“), který předpovídá, že obvyklá chemoterapie nebude účinná. Z tohoto důvodu tento projekt prozkoumá další léčebné možnosti, které pomohou zpomalit onemocnění a zlepšit přežití. V této studii se používá stejná chemoterapie (temozolomid), která se obvykle podává po radiační terapii glioblastomu. Jediný rozdíl je v tom, že bude podávána podle upraveného režimu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

118

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk ≥65 let.
  • Histopatologicky potvrzená nově diagnostikovaná WHO stupeň 4, IDH divokého typu GBM.
  • Nemethylovaný promotor MGMT podle místního hodnocení.
  • Dokončená léčba 40 Gy v 15 frakcích během tří týdnů s konkomitantním TMZ do 6 týdnů před zařazením.
  • Stav výkonnosti dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) stupnice 0, 1 nebo 2.
  • Karnofského index výkonnosti (KPS) ≥60.

  • Dostatečná funkce orgánů, definovaná následujícími laboratorními hodnotami získanými do 28 dnů před zařazením:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >1,5 × 10⁹/l (1 500 buněk/mm³).
    • Počet trombocytů >100 × 10⁹/l (100 000 buněk/mm³).
    • Koncentrace kreatininu v séru <1,5krát horní hranice normy.
    • Celkový bilirubin v séru <1,5krát horní hranice normy.
    • ALT (SGPT) <2,5krát horní hranice normy a/nebo AST (SGOT) <2,5krát horní hranice normy.
  • Podepsaný informovaný souhlas (a souhlas, je-li použitelný) musí být získán od účastníka nebo jeho zákonného zástupce, což zajišťuje schopnost účastníka dodržovat požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Difuzní postižení leptomening v době diagnózy.
  • Neschopnost podstoupit kontrastní magnetickou rezonanci (MRI).
  • Známá přecitlivělost na složky TMZ nebo dakarbazin.
  • Těžká myelosuprese.
  • Aktivní infekce hepatitidou B.
  • Těžké nebo nekontrolované zdravotní stavy (např. aktivní systémová infekce, diabetes, hypertenze, ischemická choroba srdeční nebo psychiatrické poruchy), které by podle posouzení vyšetřovatele mohly ohrozit bezpečnost pacienta nebo bránit dokončení studie.

  • Historie předchozího nebo druhého invazivního maligního onemocnění, s výjimkou:

    • Nemelanomového karcinomu kůže.
    • Kompletně resekovaného karcinomu in situ děložního hrdla.
    • Nízkorizikového karcinomu prostaty nebo pod aktivním sledováním.
    • Jiných nádorů, u kterých subjekt dokončil potenciálně kurativní léčbu více než 3 roky před vstupem do studie, jsou povoleny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Denní TMZ
Lék: Denní TMZ
Po dokončení radiační terapie bude temozolomid podáván denně po dobu 5 dnů v každém 28denním cyklu, maximálně po dobu 6 cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od počáteční diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny (hodnoceno až 24 měsíců)
Jak dlouho účastník přežije po počáteční diagnóze
Od počáteční diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny (hodnoceno až 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bez progrese přežití
Časové okno: Od počáteční diagnózy až do progrese onemocnění (sledováno až 24 měsíců)
Od počáteční diagnózy až po progresi onemocnění
Od počáteční diagnózy až do progrese onemocnění (sledováno až 24 měsíců)
Toxicity
Časové okno: Od začátku léčby do dokončení studie (odhadovaná doba až 5 let)
Nežádoucí účinky, které účastníci pociťují během léčby v rámci studie
Od začátku léčby do dokončení studie (odhadovaná doba až 5 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TEMPO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Denní TMZ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit