Daglig Temozolomid for eldre pasienter med umetylert MGMT-promotor nydiagnostisert Glioblastoma (TEMPO)
12. mars 2026 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre
Daglig Temozolomide for eldre pasienter med umetylert MGMT-promotor nydiagnostisert glioblastom
Glioblastom er en aggressiv type hjernekreft.
Standard behandling inkluderer vanligvis tre uker med stråleterapi alene eller kombinert med kjemoterapi med Temozolomid.
Etter en pause på fire til seks uker gis det vanligvis mer Temozolomid-kjemoterapi.
Imidlertid har noen svulster en markør ("umetylert MGMT") som forutsier at den vanlige kjemoterapien ikke vil virke.
På grunn av dette vil dette prosjektet utforske andre behandlingsalternativer for å bidra til å bremse sykdommen og forbedre overlevelsen.
I denne studien vil den samme kjemoterapien (Temozolomid) som normalt gis etter stråleterapi for glioblastom.
Den eneste forskjellen er at den vil bli gitt med et modifisert behandlingsregime.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
118
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Delareese Mackenzie
- Telefonnummer: 67862 4164806100
- E-post: delareese.mackenzie@sunnybrook.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥65 år.
- Histopatologisk bekreftet nyoppdaget WHO grad 4, IDH villtype GBM.
- Umetylert MGMT-promotor, ifølge lokal vurdering.
- Fullført behandling med 40 Gy i 15 fraksjoner over tre uker, med samtidig TMZ, innen seks uker før inkludering.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus skala på 0, 1 eller 2.
- Karnofsky Performance Status (KPS) ≥60.
Tilstrekkelig organfunksjon, definert av følgende laboratorieverdier innhentet innen 28 dager før inkludering:
- Absolutt neutrofilantall (ANC) >1,5 × 10⁹/L (1 500 celler/mm³).
- Platelettantall >100 × 10⁹/L (100 000 celler/mm³).
- Serumkreatinin <1,5 ganger øvre normalgrense.
- Totalt serumbilirubin <1,5 ganger øvre normalgrense.
- ALT (SGPT) <2,5 ganger øvre normalgrense og/eller AST (SGOT) <2,5 ganger øvre normalgrense.
- Signert informert samtykke (og assent, hvis aktuelt) må innhentes fra deltakeren eller deres juridiske representant, som sikrer deltakerens evne til å følge studiekravene.
Eksklusjonskriterier:
- Diffus leptomeningeal involvering ved diagnosetidspunktet.
- Innevnelse til kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (MRI).
- Kjent overfølsomhet for TMZ-komponenter eller Dakarbazin.
- Alvorlig myelosuppresjon.
- Aktiv hepatitt B-infeksjon.
- Alvorlige eller ukontrollerte medisinske tilstander (f.eks. aktiv systemisk infeksjon, diabetes, hypertensjon, koronar arteriesykdom eller psykiske lidelser) som etter forskerens skjønn kan kompromittere pasientsikkerhet eller hindre studie fullføring.
Tidligere eller sekundær invasiv malignitet, unntatt:
- Ikke-melanom hudkreft.
- Fullstendig resekert cervixcarcinoma in situ.
- Lavrisiko prostatakreft eller under aktiv overvåking.
- Andre kreftformer hvor subjektet har fullført potensielt kurativ behandling mer enn 3 år før studieopptak er tillatt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Daglig TMZ
|
Etter fullført stråleterapi vil temozolomid administreres daglig i 5 dager i hver 28-dagers syklus, i opptil 6 sykluser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra første diagnose til dødsdato av enhver årsak (vurdert opptil 24 måneder)
|
Hvor lenge deltakeren overlever etter første diagnose
|
Fra første diagnose til dødsdato av enhver årsak (vurdert opptil 24 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra første diagnose til sykdomsprogresjon (vurdert opptil 24 måneder)
|
Fra første diagnose til sykdomsprogresjon
|
Fra første diagnose til sykdomsprogresjon (vurdert opptil 24 måneder)
|
|
Toksikologiske effekter
Tidsramme: Fra behandlingsstart gjennom studieavslutning (estimert opptil 5 år)
|
Bivirkningene som deltakerne opplever mens de er under studiebehandling
|
Fra behandlingsstart gjennom studieavslutning (estimert opptil 5 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2026
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TEMPO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .