每日替莫唑胺治疗老年未甲基化MGMT启动子新诊断胶质母细胞瘤患者 (TEMPO)
2026年3月12日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
胶质母细胞瘤是一种侵袭性脑癌。
标准治疗通常包括为期三周的单独放射治疗或与替莫唑胺化疗联合治疗。
经过四到六周的休息后，通常会进行更多的替莫唑胺化疗。
然而，一些肿瘤具有一个标志物（“未甲基化的MGMT”），可预测常规化疗不会有效。
因此，本项目将探索其他治疗方案，以帮助延缓疾病进展并提高生存率。
在这项研究中，通常用于胶质母细胞瘤放射治疗后给予的相同化疗药物（替莫唑胺）。
唯一的区别在于它将采用改良方案进行给药。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
118
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N3M5
- 招聘中
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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接触：
- Delareese Mackenzie
- 电话号码：67862 4164806100
- 邮箱：delareese.mackenzie@sunnybrook.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 年龄≥65岁。
- 经组织病理学确诊为新诊断的WHO 4级、IDH野生型胶质母细胞瘤（GBM）。
- 根据本地评估，MGMT启动子为非甲基化状态。
- 在入组前六周内完成40Gy/15次（为期三周）的放疗，并同步接受替莫唑胺（TMZ）治疗。
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0、1或2分。
- 卡氏功能状态（KPS）评分≥60分。
器官功能充足，定义为入组前28天内获得的以下实验室检查值：
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）>1.5×10⁹/L（1,500个细胞/mm³）。
- 血小板计数>100×10⁹/L（100,000个细胞/mm³）。
- 血清肌酐<正常值上限的1.5倍。
- 血清总胆红素<正常值上限的1.5倍。
- 谷丙转氨酶（ALT/SGPT）<正常值上限的2.5倍，和/或谷草转氨酶（AST/SGOT）<正常值上限的2.5倍。
- 必须获得参与者或其法定代表人的书面知情同意（如适用，还需获得参与者本人的同意），确保参与者有能力遵守研究要求。
排除标准：
- 诊断时存在弥漫性软脑膜受累。
- 无法接受对比增强磁共振成像（MRI）检查。
- 已知对替莫唑胺（TMZ）成分或达卡巴嗪过敏。
- 严重骨髓抑制。
- 活动性乙型肝炎感染。
- 存在严重或未受控制的医学状况（例如活动性全身感染、糖尿病、高血压、冠状动脉疾病或精神疾病），经研究者判断可能危及患者安全或妨碍研究完成。
既往或继发侵袭性恶性肿瘤病史，以下情况除外：
- 非黑色素瘤皮肤癌。
- 已完全切除的宫颈原位癌。
- 低风险前列腺癌或处于主动监测中。
- 允许其他癌症，但受试者需在入组前3年以上已完成可能治愈的治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
每日替莫唑胺
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在完成放射治疗后，替莫唑胺将在每个28天周期的5天内每日给药，最多进行6个周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：从初次诊断至因任何原因导致死亡的时间（评估长达24个月）
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参与者在初步诊断后的生存时间
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从初次诊断至因任何原因导致死亡的时间（评估长达24个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：从初次诊断至疾病进展（评估时间最长为24个月）
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从初次诊断至疾病进展
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从初次诊断至疾病进展（评估时间最长为24个月）
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毒性
大体时间：从治疗开始至研究完成（预计长达5年）
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参与者在接受研究治疗期间经历的副作用
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从治疗开始至研究完成（预计长达5年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月1日
初级完成 (估计的)
2027年10月1日
研究完成 (估计的)
2029年11月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月12日
首次发布 (实际的)
2026年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月12日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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