Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daglig Temozolomid til ældre patienter med unmetylere MGMT-promoter ny diagnosticeret glioblastom (TEMPO)

12. marts 2026 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

Daglig Temozolomid til ældre patienter med unmetyleret MGMT-promotor nydiagnosticeret glioblastoma

Glioblastom er en aggressiv type hjernekræft.
Standardbehandlingen omfatter normalt tre ugers stråleterapi alene eller kombineret med kemoterapi med Temozolomid.
Efter en pause på fire til seks uger gives der normalt mere Temozolomid-kemoterapi.
Nogle tumorer har dog en markør ("umetyleret MGMT"), der forudsiger, at den sædvanlige kemoterapi ikke vil virke.
På grund af dette vil dette projekt undersøge andre behandlingsmuligheder for at hjælpe med at bremse sygdommen og forbedre overlevelsen.
I denne undersøgelse er det den samme kemoterapi (Temozolomid), der normalt gives efter stråleterapi for glioblastom.
Den eneste forskel er, at den vil blive givet med et modificeret regimen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

118

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥65 år.
  • Histopatologisk bekræftet ny-diagnosticeret WHO grad 4, IDH vildtype GBM.
  • Umetyleret MGMT-promotor, ifølge lokal vurdering.
  • Afsluttet behandling med 40 Gy i 15 fraktioner over tre uger, med samtidig TMZ, inden for seks uger før indmelding.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus skala på 0, 1 eller 2.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥60.

  • Tilstrækkelig organfunktion, som defineret af følgende laboratorieværdier opnået inden for 28 dage før indmelding:

    • Absolut neutrofilantal (ANC) >1,5 × 10⁹/L (1.500 celler/mm³).
    • Blodpladeantal >100 × 10⁹/L (100.000 celler/mm³).
    • Serumkreatinin <1,5 gange den øvre normale grænse.
    • Total serum-bilirubin <1,5 gange den øvre normale grænse.
    • ALT (SGPT) <2,5 gange den øvre normale grænse og/eller AST (SGOT) <2,5 gange den øvre normale grænse.
  • Underskrevet informeret samtykke (og accept, hvis relevant) skal indhentes fra deltageren eller deres juridiske repræsentant, hvilket sikrer deltagerens evne til at overholde studiekravene.

Eksklusionskriterier:

  • Diffus leptomeningeal involvering ved diagnosetidspunktet.
  • Manglende evne til at gennemgå kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MR-scanning).
  • Kendt overfølsomhed over for TMZ-komponenter eller Dacarbazin.
  • Svær myelosuppression.
  • Aktiv hepatitis B-infektion.
  • Svære eller ukontrollerede medicinske tilstande (f.eks. aktiv systemisk infektion, diabetes, hypertension, koronararteriesygdom eller psykiske lidelser), som efter undersøgers skøn kan kompromittere patientsikkerheden eller hæmme studiefærdiggørelsen.

  • Tidligere eller anden invasiv malignitet, undtagen:

    • Ikke-melanom hudkræft.
    • Fuldstændigt fjernet cervikal carcinoma in situ.
    • Lavrisiko prostatakræft eller under aktiv overvågning.
    • Andre kræftformer, hvor forsøgspersonen har afsluttet potentielt kurativ behandling mere end 3 år før studiestart, er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Daglig TMZ
Medicin: Daglig TMZ
Efter afslutningen af stråleterapien gives temozolomid dagligt i 5 dage i hver 28-dages cykel, i op til 6 cykler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall survival
Tidsramme: Fra den første diagnose til dato for død af enhver årsag (vurderet op til 24 måneder)
Hvor længe deltageren overlever efter den indledende diagnose
Fra den første diagnose til dato for død af enhver årsag (vurderet op til 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra den indledende diagnose indtil sygdomsprogression (vurderet op til 24 måneder)
Fra den indledende diagnose til sygdomsprogression
Fra den indledende diagnose indtil sygdomsprogression (vurderet op til 24 måneder)
Toksiciteter
Tidsramme: Fra behandlingsstart gennem studiefærdiggørelse (op til 5 år anslået)
De bivirkninger, som deltagerne oplever under behandlingen i undersøgelsen
Fra behandlingsstart gennem studiefærdiggørelse (op til 5 år anslået)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TEMPO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Daglig TMZ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner