Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dagelijkse Temozolomide voor oudere patiënten met niet-gemethyleerde MGMT-promotor nieuw gediagnosticeerd glioblastoom (TEMPO)

12 maart 2026 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre

Dagelijkse Temozolomide voor Oudere Patiënten met Ongemethyleerde MGMT-Promotor Nieuw Gediagnosticeerd Glioblastoom

Glioblastoom is een agressief type hersenkanker. Standaardbehandeling omvat meestal drie weken radiotherapie alleen of gecombineerd met chemotherapie met Temozolomide. Na een pauze van vier tot zes weken wordt meestal meer Temozolomide-chemotherapie gegeven. Sommige tumoren hebben echter een marker ("ongemethyleerde MGMT") die voorspelt dat de gebruikelijke chemotherapie niet zal werken. Daarom zal dit project andere behandelingsopties onderzoeken om de ziekte te vertragen en de overleving te verbeteren. In deze studie wordt dezelfde chemotherapie (Temozolomide) gebruikt die normaal gesproken na radiotherapie voor glioblastoom wordt gegeven. Het enige verschil is dat het wordt gegeven volgens een aangepast schema.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

118

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd ≥65 jaar.
  • Histopathologisch bevestigde, nieuw gediagnosticeerde WHO graad 4, IDH wild-type GBM.
  • Ongeëthyleerde MGMT-promoter, volgens lokale beoordeling.
  • Voltooid behandeling met 40 Gy in 15 fracties gedurende drie weken, met gelijktijdige TMZ, binnen zes weken voor inschrijving.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatuutsschaal van 0, 1 of 2.
  • Karnofsky Prestatiestatuut (KPS) ≥60.

  • Voldoende orgaanfunctie, zoals gedefinieerd door de volgende laboratoriumwaarden verkregen binnen 28 dagen voor inschrijving:

    • Absolute neutrofielentelling (ANC) >1,5 × 10⁹/L (1.500 cellen/mm³).
    • Bloedplaatjestelling >100 × 10⁹/L (100.000 cellen/mm³).
    • Serumcreatinine <1,5 keer de bovengrens van normaal.
    • Totaal serumbilirubine <1,5 keer de bovengrens van normaal.
    • ALT (SGPT) <2,5 keer de bovengrens van normaal en/of AST (SGOT) <2,5 keer de bovengrens van normaal.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming (en instemming, indien van toepassing) moet worden verkregen van de deelnemer of hun wettelijke vertegenwoordiger, waarbij wordt gegarandeerd dat de deelnemer in staat is om aan de studievoorwaarden te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  • Diffuse leptomeningeale betrokkenheid ten tijde van de diagnose.
  • Onvermogen om contrastverbeterde magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) te ondergaan.
  • Bekende overgevoeligheid voor TMZ-componenten of Dacarbazine.
  • Ernstige myelosuppressie.
  • Actieve hepatitis B-infectie.
  • Ernstige of ongecontroleerde medische aandoeningen (bijv. actieve systemische infectie, diabetes, hypertensie, coronaire hartziekte of psychiatrische stoornissen) die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen of de voltooiing van de studie kunnen belemmeren.

  • Geschiedenis van eerdere of tweede invasieve maligniteit, met uitzondering van:

    • Niet-melanoom huidkanker.
    • Volledig verwijderd cervixcarcinoom in situ.
    • Laag-risico prostaatkanker of onder actieve surveillance.
    • Andere kankers waarvoor de proefpersoon meer dan 3 jaar voorafgaand aan de studie een mogelijk curatieve behandeling heeft voltooid, zijn toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Dagelijkse TMZ
Geneesmiddel: Dagelijkse TMZ
Na voltooiing van de radiotherapie wordt temozolomide dagelijks toegediend gedurende 5 dagen van elke 28-daagse cyclus, voor maximaal 6 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving
Tijdsspanne: Vanaf de initiële diagnose tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (geëvalueerd tot 24 maanden)
Hoe lang de deelnemer overleeft na de initiële diagnose
Vanaf de initiële diagnose tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (geëvalueerd tot 24 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de initiële diagnose tot ziekteprogressie (geëvalueerd tot 24 maanden)
Van de initiële diagnose tot ziekteprogressie
Vanaf de initiële diagnose tot ziekteprogressie (geëvalueerd tot 24 maanden)
Toxiciteiten
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling tot voltooiing van de studie (geschat tot maximaal 5 jaar)
De bijwerkingen die deelnemers ervaren tijdens de behandeling in het onderzoek
Vanaf de start van de behandeling tot voltooiing van de studie (geschat tot maximaal 5 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TEMPO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren