高齢の急性冠症候群患者における静脈内鉄剤投与の生活の質への影響 (HI-COR-65)
高齢急性冠症候群患者における静脈内鉄剤投与が生活の質に及ぼす影響に関する第IV相、非盲検、無作為化臨床試験。
この第IV相、オープンラベル、ランダム化臨床試験の目的は、急性冠症候群（ACS）後の鉄欠乏症を有する65歳以上の成人において、静脈内鉄剤投与が生活の質を改善するかどうかを評価することです。
本試験が解明を目指す主な疑問は以下の通りです：
- 静脈内鉄剤投与は6ヶ月および12ヶ月時点での生活の質を改善するか？
- それは虚弱性および有害な臨床転帰を減少させるか？
研究者は、静脈内フェリックカルボキシマルトースと標準治療を比較します。
参加者は以下のことを行います：
- 静脈内鉄剤投与または標準治療を受けるために無作為に割り付けられる
- 12ヶ月間にわたり3回の研究訪問に参加する
- 質問票を記入し、血液検査を受ける
調査の概要
詳細な説明
急性冠症候群（ACS）は、65歳以上の成人における罹患率と死亡率の主要な原因の一つであり続けています。 この集団では、ACS発症後の鉄欠乏症は頻繁にみられ、機能的能力の低下、虚弱性の増加、生活の質の悪化、および臨床転帰の悪化と関連しています。 静脈内鉄剤補充は心不全患者において臨床的利点を示していますが、ACS後の鉄欠乏症を有する高齢患者におけるその役割は、体系的に評価されていません。
この第IV相多施設共同非盲検ランダム化臨床試験は、ACS後の鉄欠乏症を有する高齢患者において、静脈内鉄剤投与が生活の質と臨床転帰に及ぼす影響を評価するために設計されました。 本研究には、過去15日以内にACSと診断され、現在の欧州心臓病学会の基準に従って鉄欠乏症を示す65歳以上の患者が含まれます。
適格な参加者は、体重と基礎ヘモグロビンレベルに基づいて投与される単回静脈内投与のフェリックカルボキシマルトース、または静脈内鉄剤補充を伴わない標準治療のいずれかを1：1の割合でランダムに割り当てられます。 ランダム化は中央化され、参加施設で層別化されます。 介入の性質上、本研究は非盲検で実施されます。
参加者は、ランダム化後12ヶ月間追跡され、ベースライン時、6ヶ月時、および12ヶ月時に研究訪問が予定されています。 追跡期間中、EQ-5D-5L質問票を用いた生活の質の評価やFRAILスケールを用いた虚弱性の評価を含む包括的な臨床評価が実施されます。 心不全の増悪、再発性心筋梗塞、脳卒中、および全死因死亡率などの臨床イベントは体系的に記録されます。
さらに、鉄代謝パラメータと炎症性バイオマーカーを分析するために連続血液サンプルが採取されます。 探索的分析は、ELOVL2遺伝子のDNAメチル化、テロメア長、およびKlothoと線維芽細胞増殖因子23（FGF23）の血中濃度を含む、生物学的老化と心血管リスクマーカーの評価に焦点を当てます。 これらの分析は、この脆弱な集団における鉄補充が生物学的老化と心血管リスクに及ぼす潜在的な効果について、機序的知見を提供することを目的としています。
研究全体の期間は2年で、1年間の募集期間と1年間の追跡期間を含みます。 本試験はINCLIVA - Health Research Instituteがスポンサーとなり、スペインの複数の施設で実施されます。 本研究の結果は、ACS後の高齢患者における鉄欠乏症の最適化された管理を支持する堅牢な臨床的証拠を提供し、将来の臨床ガイドラインに情報を提供し、患者中心の転帰を改善する可能性が期待されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Clara Bonanad Lozano, Doctor
- 電話番号：+34 686 10 70 71
- メール：clarabonanad@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Claudio Rivadulla Varela, Doctor
- 電話番号：+34 625 11 46 86
- メール：c.rivare@hotmail.com
研究場所
-
-
-
Badajoz、スペイン、06080
- 募集
- Hospital Universitario de Badajoz
-
コンタクト：
- Javier Pérez Cervera, Doctor
- 電話番号：+34637998882
- メール：jperezcervera@gmail.com
-
主任研究者：
- Javier Pérez Cervera, Doctor
-
Barcelona、スペイン、08036
- まだ募集していません
- Hospital Clinic de Barcelona
-
コンタクト：
- Pedro Luis Cepas Guillén, Doctor
- 電話番号：+34662038836
- メール：CEPAS@clinic.cat
-
主任研究者：
- Pedro Luis Cepas Guillén, Doctor
-
Granada、スペイン、18016
- 募集
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
コンタクト：
- Diego Segura-Rodríguez, Doctor
- 電話番号：+34958023000
- メール：diegoseguracardio@gmail.com
-
主任研究者：
- Diego Segura-Rodríguez, Doctor
-
León、スペイン、24071
- まだ募集していません
- Hospital Universitario de Leon
-
コンタクト：
- Maria Thiscal López Lluva, Doctor
- 電話番号：+34 652 684 953
- メール：mtl.lluva@gmail.com
-
主任研究者：
- Maria Thiscal López Lluva, Doctor
-
Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hospital Clinico San Carlos
-
コンタクト：
- David Vivas Balcones, Doctor
- 電話番号：+34658477955
- メール：dvivas@secardiologia.es
-
Pamplona、スペイン、31008
- まだ募集していません
- Hospital Universitario de Navarra
-
コンタクト：
- Gonzalo Luis Alonso Salinas, Doctor
- メール：gonzalol.alonso@gmail.com
-
主任研究者：
- Gonzalo Luis Alonso Salinas, Doctor
-
Valencia、スペイン、46010
- 募集
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
コンタクト：
- Clara Bonanad Lozano, Doctor
- 電話番号：+34 686 10 70 71
- メール：clarabonanad@gmail.com
-
主任研究者：
- Clara Bonanad Lozano, Doctor
-
副調査官：
- Claudio Rivadulla Varela, Doctor
-
-
Murcia
-
El Palmar、Murcia、スペイン、30120
- 募集
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
コンタクト：
- María Asunción Esteve Pastor, Doctor
- 電話番号：+34968381027
- メール：masunep@gmail.com
-
主任研究者：
- María Asunción Esteve Pastor, Doctor
-
-
Pontevedra
-
Vigo、Pontevedra、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
コンタクト：
- Sergio Raposeiras Roubin, Doctor
- 電話番号：+34886209106
- メール：raposeiras26@hotmail.com
-
主任研究者：
- Sergio Raposeiras Roubin, Doctor
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 年齢が65歳以上。
- 登録の15日前以内に確認された急性冠症候群（ACS）による入院。
入院時またはACS発症後15日以内に診断された鉄欠乏症。以下で定義される：
- 血清フェリチン＜100 ng/mL、または
- トランスフェリン飽和度（TSAT）＜20%。
- 参加前に書面によるインフォームド・コンセントを提供できること。
除外基準：
- 活動性悪性腫瘍。
- IDC-Palスコアで決定される末期または終末期疾患。
- 登録前に既知の左室駆出率（LVEF）＜40%の心不全、または入院中またはACS後15日以内にLVEF＜40%を発症。
- 慢性透析または進行性腎不全・肝不全。
- ACS時または発症後15日以内の重度貧血（ヘモグロビン＜10 g/dL）。
- ACS発症前12か月以内の静脈内または経口鉄剤の投与歴。
- フェリックカルボキシマルトース、他の非経口鉄剤、または製剤成分に対する既知の過敏症。
- 鉄過剰または鉄代謝異常の証拠。
- 持続性菌血症または活動性全身感染症。
- 治験薬を含む別の介入的臨床試験への参加。
- 試験責任医師の判断により、安全性、プロトコル遵守、または試験の完全性を損なう可能性のある状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
プロトコルおよびSmPCに従って投与される静脈内鉄剤。
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介入の説明（治療群） 急性冠症候群発症後15日以内にベースラインで、フェリックカルボキシマルトース（フェリンゼクト®）の単回静脈内投与を行います。 総鉄投与量は、承認された製品特性概要に従い、体重とヘモグロビンレベルに基づいて個別に計算されます（最大15 mg/kg、2,000 mgを超えない）。 投与は監視下の病院環境で実施されます。 追跡調査期間中に追加の鉄投与は計画されていません。 介入の説明（対照群） 鉄欠乏症に対する特定の治療を行わない、急性冠症候群後の標準的ケア。 プロトコルに従い、静脈内または経口鉄補給は行われません。 |
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介入なし：対照群
鉄欠乏症に対する特定の介入なし（急性冠症候群後の標準治療）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EuroQol 5次元5段階質問票（EQ-5D-5L）指標スコアを用いて測定された、健康関連QOLのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6か月後、12か月後。
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EuroQol 5-Dimension 5-Level質問票（EQ-5D-5L）を用いて評価された健康関連QOLのベースラインからの変化。 EQ-5D-5L指標スコアは0から1の範囲で、0は最悪の健康状態、1は完全な健康状態を表します。 スコアが高いほど健康関連QOLが良好であることを示します。スコアは6ヶ月および12ヶ月で評価され、経静脈的カルボキシマルトース鉄剤投与を受けた参加者と鉄剤治療を受けなかった参加者の間でベースラインと比較されます。 |
ベースライン、6か月後、12か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Fatigue、Resistance、Ambulation、Illnesses、Loss of Weight（FRAIL）スケールを用いて評価した虚弱状態のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6か月目および12か月目。
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FRAIL（Fatigue、Resistance、Ambulation、Illnesses、Loss of Weight）スケールを使用して評価した虚弱状態のベースラインからの変化。
FRAILスケールは、アンケート回答に基づいて参加者を頑健、プレフレイル、フレイルに分類します。
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ベースライン、6か月目および12か月目。
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心不全による入院の発生率
時間枠：最長12ヶ月
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追跡期間中の非代償性心不全による入院の発生。
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最長12ヶ月
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再発性心筋梗塞の発症率
時間枠：最大12ヶ月
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追跡調査中の非致死性心筋梗塞の発生。
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最大12ヶ月
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脳卒中の発生率
時間枠：最大12か月
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追跡調査中の虚血性または出血性脳卒中の発生。
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最大12か月
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全死亡
時間枠：最大12ヶ月
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12ヶ月間の追跡期間中のあらゆる原因による死亡。
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最大12ヶ月
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C反応性タンパク質（炎症マーカー）レベルの変化
時間枠：ベースラインおよび12か月後の追跡調査
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CRP（C反応性タンパク質）レベルのベースラインからの変化。
単位：mg/dl |
ベースラインおよび12か月後の追跡調査
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高感度C反応性タンパク質レベル（炎症マーカー）の変化
時間枠：ベースラインおよび12か月後のフォローアップ
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高感度C反応性タンパク質（CRP）レベルのベースラインからの変化。
単位：mg/L |
ベースラインおよび12か月後のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清フェリチン濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12か月後
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事前に定義された参加者サブグループにおける血液サンプルで測定された血清フェリチン濃度のベースラインからの変化。
単位：ng/mL |
ベースラインと12か月後
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ベースラインからのトランスフェリン飽和度の変化
時間枠：ベースラインおよび12か月
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事前に定義された参加者のサブグループにおいて、血液サンプルで測定されたトランスフェリン飽和度（TSAT）のベースラインからの変化。 トランスフェリン飽和度はパーセンテージ（%）として報告されます。 |
ベースラインおよび12か月
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ベースラインからの可溶性トランスフェリン受容体濃度の変化
時間枠：ベースラインおよび12ヶ月
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事前に定義された参加者サブグループの血液サンプルで測定された可溶性トランスフェリン受容体（sTfR）濃度のベースラインからの変化。 濃度はミリグラム毎リットル（mg/L）で報告されます。 |
ベースラインおよび12ヶ月
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ベースラインからの血清ヘプシジン濃度の変化
時間枠：ベースラインおよび12か月
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事前に定義された参加者サブグループの血液サンプルで測定された血清ヘプシジン濃度のベースラインからの変化。 濃度はナノグラム毎ミリリットル（ng/mL）で報告されます。 |
ベースラインおよび12か月
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ベースラインからの低酸素誘導因子1（HIF-1）レベルの変化
時間枠：ベースラインおよび12ヶ月
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事前に定義された参加者サブグループにおいて、血液サンプルで測定された低酸素誘導因子1（HIF-1）レベルのベースラインからの変化。 値はng/ulで報告されます。 |
ベースラインおよび12ヶ月
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ベースラインからのインターロイキン-1濃度の変化
時間枠：ベースラインおよび12か月後のフォローアップ
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事前に定義された参加者のサブグループにおいて、血液サンプルで測定されたインターロイキン-1（IL-1）濃度のベースラインからの変化。 値はナノグラム毎マイクロリットル（ng/µL）で報告されます。 |
ベースラインおよび12か月後のフォローアップ
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ベースラインからのインターロイキン-6濃度の変化
時間枠：ベースラインおよび12ヶ月フォローアップ時
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事前に定義された参加者サブグループにおける血液サンプルで測定されたインターロイキン-6（IL-6）濃度のベースラインからの変化。 値はナノグラム毎マイクロリットル（ng/µL）で報告されます。 |
ベースラインおよび12ヶ月フォローアップ時
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ベースラインからのインターロイキン-10濃度の変化
時間枠：ベースライン時および12ヶ月後の追跡調査時
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事前定義された参加者のサブグループで血液サンプルから測定されたインターロイキン-10（IL-10）濃度のベースラインからの変化。 値はナノグラム毎マイクロリットル（ng/µL）で報告されます。 |
ベースライン時および12ヶ月後の追跡調査時
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ベースラインからのインターロイキン-18濃度の変化
時間枠：ベースラインおよび12か月後のフォローアップ時
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事前定義された参加者サブグループの血液サンプルで測定されたインターロイキン-18（IL-18）濃度のベースラインからの変化。 値はナノグラム毎マイクロリットル（ng/µL）で報告されます。 |
ベースラインおよび12か月後のフォローアップ時
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腫瘍壊死因子α濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時および12ヶ月後のフォローアップ時
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事前に定義された参加者のサブグループで測定された血液サンプル中の腫瘍壊死因子アルファ（TNF-α）濃度のベースラインからの変化。 値はナノグラム毎マイクロリットル（ng/µL）で報告されます。 |
ベースライン時および12ヶ月後のフォローアップ時
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ELOVL2 DNAメチル化によって測定されたエピジェネティック年齢加速のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時および12か月後のフォローアップ時
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事前に定義された参加者サブグループの血液サンプルにおけるELOVL2遺伝子のDNAメチル化を用いて評価されたエピジェネティック年齢加速のベースラインからの変化。
エピジェネティック年齢加速は生物学的年齢の年数で報告されます。
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ベースライン時および12か月後のフォローアップ時
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ベースラインからのテロメア長の変化
時間枠：ベースラインおよび12ヶ月後の追跡調査時
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事前に定義された参加者サブグループの血液サンプルから、テロメア対単一コピー遺伝子（T/S）比を用いて測定したテロメア長のベースラインからの変化。
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ベースラインおよび12ヶ月後の追跡調査時
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ベースラインKlotho濃度と主要心血管イベント発生との関連
時間枠：ベースラインおよび12か月までのフォローアップ。
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事前に定義された参加者のサブグループにおいて、血液サンプルで測定したベースラインのクロトー濃度と、追跡調査中の主要な心血管イベント（MACE）の発生との関連性。
クロトー濃度は、ナノグラム毎マイクロリットル（ng/µL）で報告されます。
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ベースラインおよび12か月までのフォローアップ。
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ベースライン線維芽細胞成長因子23濃度と主要心血管イベント発生との関連
時間枠：ベースラインおよび12か月までのフォローアップ期間中。
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事前に定義された参加者サブグループにおいて、血液サンプルで測定されたベースライン線維芽細胞成長因子23（FGF23）濃度と追跡期間中の主要心血管イベント（MACE）の発生との関連。
濃度はナノグラム毎マイクロリットル（ng/µL）で報告されます。
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ベースラインおよび12か月までのフォローアップ期間中。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HI-COR-65
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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