Влияние внутривенного введения железа на качество жизни у пожилых пациентов с острым коронарным синдромом (HI-COR-65)
Фаза IV, открытое, рандомизированное клиническое исследование влияния внутривенного введения железа на качество жизни у пожилых пациентов с острым коронарным синдромом.
Цель этого клинического исследования фазы IV, открытого, рандомизированного, состоит в оценке того, улучшает ли внутривенное введение железа качество жизни у взрослых в возрасте 65 лет и старше с дефицитом железа после острого коронарного синдрома (ОКС).
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Улучшает ли внутривенное введение железа качество жизни через 6 и 12 месяцев?
- Снижает ли оно хрупкость и неблагоприятные клинические исходы?
Исследователи сравнят внутривенное введение карбоксимальтозата железа со стандартной терапией.
Участники:
- Будут случайным образом распределены для получения внутривенного железа или стандартной терапии
- Посетят три визита исследования в течение 12 месяцев
- Заполнят анкеты и пройдут анализы крови
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острый коронарный синдром (ОКС) остается одной из ведущих причин заболеваемости и смертности среди взрослых в возрасте 65 лет и старше. Дефицит железа является частым состоянием в этой популяции после события ОКС и ассоциируется с нарушением функциональных возможностей, повышенной хрупкостью, ухудшением качества жизни и худшими клиническими исходами. Хотя внутривенное введение железа продемонстрировало клинические преимущества у пациентов с сердечной недостаточностью, его роль у пожилых пациентов с дефицитом железа после ОКС не была систематически оценена.
Это клиническое исследование фазы IV, многоцентровое, открытое, рандомизированное, было разработано для оценки влияния внутривенного введения железа на качество жизни и клинические исходы у пожилых пациентов с дефицитом железа после ОКС. В исследование будут включены пациенты в возрасте 65 лет и старше, с диагнозом ОКС в течение последних 15 дней и имеющие дефицит железа в соответствии с текущими критериями Европейского общества кардиологов.
Подходящие участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо однократной внутривенной дозы карбоксимальтозы железа, вводимой в зависимости от массы тела и исходного уровня гемоглобина, либо стандартного лечения без внутривенного введения железа. Рандомизация будет централизованной и стратифицированной по участвующим центрам. Учитывая характер вмешательства, исследование будет проводиться в открытом формате.
Участники будут наблюдаться в течение 12 месяцев после рандомизации, с визитами исследования, запланированными на исходном уровне, через 6 месяцев и через 12 месяцев. На протяжении всего наблюдения будут проводиться комплексные клинические оценки, включая оценку качества жизни с использованием опросника EQ-5D-5L и оценку хрупкости с использованием шкалы FRAIL. Клинические события, такие как декомпенсация сердечной недостаточности, повторный инфаркт миокарда, инсульт и смертность от всех причин, будут систематически регистрироваться.
Кроме того, будут собираться серийные образцы крови для анализа параметров метаболизма железа и воспалительных биомаркеров. Исследовательские анализы будут сосредоточены на оценке биологического старения и маркеров сердечно-сосудистого риска, включая метилирование ДНК гена ELOVL2, длину теломер и циркулирующие уровни Klotho и фактора роста фибробластов 23 (FGF23). Эти анализы направлены на предоставление механистических инсайтов о потенциальных эффектах восполнения железа на биологическое старение и сердечно-сосудистый риск в этой уязвимой популяции.
Общая продолжительность исследования составляет два года, включая год набора и год наблюдения. Исследование спонсируется INCLIVA - Институтом исследований в области здравоохранения и проводится в нескольких центрах Испании. Ожидается, что результаты этого исследования предоставят надежные клинические доказательства для поддержки оптимизированного управления дефицитом железа у пожилых пациентов после ОКС, с потенциалом для информирования будущих клинических рекомендаций и улучшения ориентированных на пациента исходов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Clara Bonanad Lozano, Doctor
- Номер телефона: +34 686 10 70 71
- Электронная почта: clarabonanad@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Claudio Rivadulla Varela, Doctor
- Номер телефона: +34 625 11 46 86
- Электронная почта: c.rivare@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Badajoz, Испания, 06080
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Контакт:
- Javier Pérez Cervera, Doctor
- Номер телефона: +34637998882
- Электронная почта: jperezcervera@gmail.com
-
Главный следователь:
- Javier Pérez Cervera, Doctor
-
Barcelona, Испания, 08036
- Еще не набирают
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Контакт:
- Pedro Luis Cepas Guillén, Doctor
- Номер телефона: +34662038836
- Электронная почта: CEPAS@clinic.cat
-
Главный следователь:
- Pedro Luis Cepas Guillén, Doctor
-
Granada, Испания, 18016
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Контакт:
- Diego Segura-Rodríguez, Doctor
- Номер телефона: +34958023000
- Электронная почта: diegoseguracardio@gmail.com
-
Главный следователь:
- Diego Segura-Rodríguez, Doctor
-
León, Испания, 24071
- Еще не набирают
- Hospital Universitario de Leon
-
Контакт:
- Maria Thiscal López Lluva, Doctor
- Номер телефона: +34 652 684 953
- Электронная почта: mtl.lluva@gmail.com
-
Главный следователь:
- Maria Thiscal López Lluva, Doctor
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Hospital Clinico San Carlos
-
Контакт:
- David Vivas Balcones, Doctor
- Номер телефона: +34658477955
- Электронная почта: dvivas@secardiologia.es
-
Pamplona, Испания, 31008
- Еще не набирают
- Hospital Universitario de Navarra
-
Контакт:
- Gonzalo Luis Alonso Salinas, Doctor
- Электронная почта: gonzalol.alonso@gmail.com
-
Главный следователь:
- Gonzalo Luis Alonso Salinas, Doctor
-
Valencia, Испания, 46010
- Рекрутинг
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Контакт:
- Clara Bonanad Lozano, Doctor
- Номер телефона: +34 686 10 70 71
- Электронная почта: clarabonanad@gmail.com
-
Главный следователь:
- Clara Bonanad Lozano, Doctor
-
Младший исследователь:
- Claudio Rivadulla Varela, Doctor
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Испания, 30120
- Рекрутинг
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Контакт:
- María Asunción Esteve Pastor, Doctor
- Номер телефона: +34968381027
- Электронная почта: masunep@gmail.com
-
Главный следователь:
- María Asunción Esteve Pastor, Doctor
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Контакт:
- Sergio Raposeiras Roubin, Doctor
- Номер телефона: +34886209106
- Электронная почта: raposeiras26@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Sergio Raposeiras Roubin, Doctor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 65 лет.
- Госпитализация по поводу подтверждённого острого коронарного синдрома (ОКС) в течение 15 дней до включения в исследование.
Диагностированный дефицит железа при поступлении или в течение 15 дней после события ОКС, определяемый как:
- Сывороточный ферритин < 100 нг/мл, ИЛИ
- Насыщение трансферрина (TSAT) < 20%.
- Способность предоставить письменное информированное согласие до участия.
Критерии исключения:
- Активное злокачественное новообразование.
- Терминальная или конечная стадия заболевания, определённая по шкале IDC-Pal.
- Известная сердечная недостаточность с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 40% до включения в исследование, или развитие ФВЛЖ < 40% во время госпитализации или в течение 15 дней после ОКС.
- Хронический диализ или тяжёлая почечная или печёночная недостаточность.
- Выраженная анемия (гемоглобин < 10 г/дл) на момент ОКС или в течение 15 дней после события.
- Предыдущее лечение внутривенным или пероральным железом в течение 12 месяцев до события ОКС.
- Известная гиперчувствительность к феррикарбоксимальтозе, другим парентеральным препаратам железа или любому компоненту состава.
- Признаки перегрузки железом или нарушений метаболизма железа.
- Текущая бактериемия или активная системная инфекция.
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании с исследуемым лекарственным препаратом.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность, соблюдение протокола или целостность исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная группа
Внутривенное железо, введенное в соответствии с протоколом и SmPC.
|
Описание вмешательства (группа лечения) Однократное внутривенное введение карбоксимальтозата железа (Феринжект®), проводимое на исходном уровне в течение 15 дней после перенесенного острого коронарного синдрома. Общая доза железа рассчитывается индивидуально в соответствии с массой тела и уровнем гемоглобина, согласно утвержденной характеристике лекарственного препарата (максимум 15 мг/кг, не превышая 2000 мг). Препарат вводится в условиях стационара под наблюдением. Дополнительные дозы железа в период наблюдения не планируются. Описание вмешательства (контрольная группа) Стандартное ведение после острого коронарного синдрома без специфического лечения дефицита железа. Внутривенное или пероральное назначение препаратов железа по протоколу не проводится. |
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Отсутствие специфического вмешательства при дефиците железа (стандартная терапия после острого коронарного синдрома)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня качества жизни, связанного со здоровьем, измеренное с использованием индекса опросника EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц и 12-й месяц.
|
Изменение от исходного уровня в качестве жизни, связанном со здоровьем, оцениваемое с помощью опросника EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L). Индексный балл EQ-5D-5L варьируется от 0 до 1, где 0 представляет наихудшее состояние здоровья, а 1 представляет полное здоровье. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем. Баллы будут оцениваться через 6 и 12 месяцев и сравниваться с исходным уровнем между участниками, получавшими внутривенное введение карбоксимальтозы железа, и теми, кто не получал лечения препаратами железа. |
Исходный уровень, 6-й месяц и 12-й месяц.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня статуса слабости, оцененного с использованием шкалы FRAIL (усталость, сопротивление, передвижение, заболевания и потеря веса)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц и 12-й месяц.
|
Изменение от исходного уровня состояния слабости, оцененного с использованием шкалы усталости, резистентности, амбулаторной способности, заболеваний и потери веса (FRAIL).
Шкала FRAIL классифицирует участников как устойчивых, пре-слабых или слабых на основе ответов анкеты. |
Исходный уровень, 6-й месяц и 12-й месяц.
|
|
Частота госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Частота госпитализаций из-за декомпенсированной сердечной недостаточности в течение периода наблюдения.
|
До 12 месяцев
|
|
Частота рецидивирующего инфаркта миокарда
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Возникновение нефатального инфаркта миокарда в период наблюдения.
|
До 12 месяцев
|
|
Частота инсульта
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Возникновение ишемического или геморрагического инсульта в течение периода наблюдения.
|
До 12 месяцев
|
|
Общая смертность
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Летальный исход от любой причины в течение 12-месячного периода наблюдения.
|
До 12 месяцев
|
|
Изменение уровня C-реактивного белка (маркер воспаления)
Временное ограничение: Базовый уровень и наблюдение через 12 месяцев
|
Изменение уровня C-реактивного белка (CRP) по сравнению с исходным уровнем.
Единицы измерения: мг/дл
|
Базовый уровень и наблюдение через 12 месяцев
|
|
Изменение уровня высокочувствительного С-реактивного белка (маркер воспаления)
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 12 месяцев
|
Изменение от исходного уровня высокочувствительного C-реактивного белка (CRP).
Единицы измерения: мг/л |
Исходный уровень и наблюдение через 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации ферритина в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходные данные и 12 месяцев
|
Изменение уровня ферритина в сыворотке крови по сравнению с исходным значением, измеренное в образцах крови в предварительно определенной подгруппе участников.
Единицы измерения: нг/мл |
Исходные данные и 12 месяцев
|
|
Изменение насыщения трансферрина от исходного уровня
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 месяцев
|
Изменение от исходного уровня насыщения трансферрина (TSAT), измеренное в образцах крови в предопределенной подгруппе участников. Насыщение трансферрина будет представлено в процентах (%). |
Базовый уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение от исходного уровня концентрации растворимого рецептора трансферрина
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Изменение от исходного уровня концентрации растворимого рецептора трансферрина (sTfR), измеренной в образцах крови у предопределенной подгруппы участников. Концентрации будут представлены в миллиграммах на литр (мг/л). |
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение концентрации гепцидина в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Изменение исходного уровня концентрации гепсидина в сыворотке, измеренное в образцах крови у предварительно определенной подгруппы участников. Концентрации будут указаны в нанограммах на миллилитр (нг/мл). |
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение от исходного уровня гипоксия-индуцируемого фактора 1 (HIF-1)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Изменение от исходного уровня фактора, индуцируемого гипоксией 1 (HIF-1), измеренного в образцах крови в предопределенной подгруппе участников. Значения будут представлены в нг/мкл. |
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение концентрации интерлейкина-1 относительно исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 месяцев наблюдения
|
Изменение концентрации интерлейкина-1 (ИЛ-1) по сравнению с исходным уровнем, измеренной в образцах крови у заранее определенной подгруппы участников. Значения будут представлены в нанограммах на микролитр (нг/мкл). |
Исходный уровень и через 12 месяцев наблюдения
|
|
Изменение концентрации интерлейкина-6 от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 месяцев наблюдения
|
Изменение от исходного уровня концентрации интерлейкина-6 (ИЛ-6), измеренной в образцах крови в предопределенной подгруппе участников. Значения будут представлены в нанограммах на микролитр (нг/мкл). |
Исходный уровень и через 12 месяцев наблюдения
|
|
Изменение концентрации интерлейкина-10 от исходного уровня
Временное ограничение: На исходном уровне и через 12 месяцев наблюдения
|
Изменение от исходного уровня концентрации интерлейкина-10 (IL-10), измеренной в образцах крови у предопределенной подгруппы участников. Значения будут представлены в нанограммах на микролитр (нг/мкл). |
На исходном уровне и через 12 месяцев наблюдения
|
|
Изменение концентрации интерлейкина-18 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 месяцев наблюдения
|
Изменение концентрации интерлейкина-18 (ИЛ-18) по сравнению с исходным уровнем, измеренной в образцах крови в предопределенной подгруппе участников. Значения будут представлены в нанограммах на микролитр (нг/мкл). |
Исходный уровень и через 12 месяцев наблюдения
|
|
Изменение концентрации фактора некроза опухоли альфа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 месяцев наблюдения
|
Изменение от исходного уровня концентрации фактора некроза опухоли альфа (TNF-α), измеренной в образцах крови у предопределенной подгруппы участников. Значения будут представлены в нанограммах на микролитр (нг/мкл). |
Исходный уровень и через 12 месяцев наблюдения
|
|
Изменение от исходного уровня в ускорении эпигенетического возраста, измеренное по метилированию ДНК ELOVL2
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 месяцев наблюдения
|
Изменение от исходного уровня в ускорении эпигенетического возраста, оцененное с использованием метилирования ДНК гена ELOVL2 в образцах крови из предопределенной подгруппы участников.
Ускорение эпигенетического возраста будет представлено в годах биологического возраста.
|
Исходный уровень и через 12 месяцев наблюдения
|
|
Изменение длины теломер от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 месяцев наблюдения
|
Изменение от исходного уровня длины теломер, измеренной с использованием соотношения теломеры/однокопийный ген (T/S) в образцах крови из предопределенной подгруппы участников.
|
Исходный уровень и через 12 месяцев наблюдения
|
|
Связь между исходной концентрацией Klotho и возникновением серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий.
Временное ограничение: На исходном уровне и в течение 12 месяцев наблюдения.
|
Связь между исходной концентрацией Klotho, измеренной в образцах крови, и возникновением основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE) в ходе наблюдения в предопределённой подгруппе участников.
Концентрации Klotho будут представлены в нанограммах на микролитр (нг/мкл).
|
На исходном уровне и в течение 12 месяцев наблюдения.
|
|
Связь между исходной концентрацией фактора роста фибробластов 23 и возникновением серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий.
Временное ограничение: Исходный уровень и в течение 12 месяцев наблюдения.
|
Связь между исходной концентрацией фактора роста фибробластов 23 (FGF23), измеренной в образцах крови, и возникновением основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE) в течение периода наблюдения в заранее определенной подгруппе участников.
Концентрации будут представлены в нанограммах на микролитр (нг/мкл).
|
Исходный уровень и в течение 12 месяцев наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Метаболические заболевания
- Инфаркт
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Ишемия
- Нарушения метаболизма железа
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Хрупкость
- Дефицит железа
- Инфаркт миокарда
- Острый коронарный синдром
- Трунд карбоксимальтоза
Другие идентификационные номера исследования
- HI-COR-65
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .