Effekt av intravenøst jern på livskvalitet hos eldre pasienter med akutt koronarsyndrom (HI-COR-65)
Fase IV, åpen merket, randomisert klinisk studie om effekten av intravenøst jern på livskvalitet hos eldre pasienter med akutt koronarsyndrom.
Målet med denne fase IV, åpen, randomiserte kliniske studien er å evaluere om intravenøs jern forbedrer livskvaliteten hos voksne i alderen 65 år og eldre med jernmangel etter et akutt koronarsyndrom (ACS).
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Forbedrer intravenøs jern livskvaliteten ved 6 og 12 måneder?
- Reduserer det skrøpelighet og uønskede kliniske utfall?
Forskere vil sammenligne intravenøs ferrikarboksymaltose med standard behandling.
Deltakere vil:
- Bli tilfeldig tildelt til å motta intravenøs jern eller standardbehandling
- Delta på tre studiebesøk over 12 måneder
- Fullføre spørreskjemaer og gjennomgå blodprøver
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt koronarsyndrom (ACS) forblir en av de ledende årsakene til morbiditet og dødelighet hos voksne i alderen 65 år og eldre. Jernmangel er en hyppig tilstand i denne befolkningen etter en ACS-hendelse og har blitt assosiert med nedsatt funksjonskapasitet, økt skjørhet, dårligere livskvalitet og dårligere kliniske utfall. Mens intravenøs jernsupplementering har vist kliniske fordeler hos pasienter med hjertesvikt, har dens rolle hos eldre pasienter med jernmangel etter ACS ikke blitt systematisk evaluert.
Denne fase IV, multisentriske, åpne, randomiserte kliniske studien er designet for å vurdere virkningen av intravenøs jernadministrasjon på livskvalitet og kliniske utfall hos eldre pasienter med jernmangel etter ACS. Studien vil inkludere pasienter i alderen 65 år eller eldre diagnostisert med ACS innen de siste 15 dagene og som presenterer jernmangel i henhold til nåværende European Society of Cardiology-kriterier.
Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert i et 1:1-forhold til å motta enten en enkelt intravenøs dose ferrikarboksymaltose, administrert i henhold til kroppsvekt og basislinje hemoglobin-nivåer, eller standard behandling uten intravenøs jernsupplementering. Randomiseringen vil være sentralisert og stratifisert etter deltakende senter. Gitt intervensjonens natur, vil studien bli gjennomført på en åpen måte.
Deltakerne vil bli fulgt i 12 måneder etter randomisering, med studiebesøk planlagt ved basislinje, 6 måneder og 12 måneder. Gjennom oppfølgingen vil omfattende kliniske vurderinger bli utført, inkludert evaluering av livskvalitet ved bruk av EQ-5D-5L-spørreskjemaet og vurdering av skjørhet ved bruk av FRAIL-skalaen. Kliniske hendelser som hjertesvikt dekompensasjon, tilbakevendende myokardieinfarkt, slag og dødelighet fra alle årsaker vil bli systematisk registrert.
I tillegg vil serielle blodprøver bli samlet for å analysere jernstoffskifteparametere og inflammatoriske biomarkører. Utforskende analyser vil fokusere på vurderingen av biologisk aldring og kardiovaskulære risikomarkører, inkludert DNA-metylering av ELOVL2-genet, telomerlengde og sirkulerende nivåer av Klotho og fibroblastvekstfaktor 23 (FGF23). Disse analysene har som mål å gi mekanistiske innsikter i de potensielle effektene av jernrepletering på biologisk aldring og kardiovaskulær risiko i denne sårbare befolkningen.
Den totale varigheten av studien er to år, inkludert en ettårig rekrutteringsperiode og en ettårig oppfølgingsperiode. Studien er sponset av INCLIVA - Health Research Institute og gjennomføres på tvers av flere sentre i Spania. Resultatene fra denne studien forventes å gi robuste kliniske bevis for å støtte optimalisert behandling av jernmangel hos eldre pasienter etter ACS, med potensial til å informere fremtidige kliniske retningslinjer og forbedre pasientsentrerte utfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Clara Bonanad Lozano, Doctor
- Telefonnummer: +34 686 10 70 71
- E-post: clarabonanad@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Claudio Rivadulla Varela, Doctor
- Telefonnummer: +34 625 11 46 86
- E-post: c.rivare@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Badajoz, Spania, 06080
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Ta kontakt med:
- Javier Pérez Cervera, Doctor
- Telefonnummer: +34637998882
- E-post: jperezcervera@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Javier Pérez Cervera, Doctor
-
Barcelona, Spania, 08036
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Ta kontakt med:
- Pedro Luis Cepas Guillén, Doctor
- Telefonnummer: +34662038836
- E-post: CEPAS@clinic.cat
-
Hovedetterforsker:
- Pedro Luis Cepas Guillén, Doctor
-
Granada, Spania, 18016
- Rekruttering
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Ta kontakt med:
- Diego Segura-Rodríguez, Doctor
- Telefonnummer: +34958023000
- E-post: diegoseguracardio@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Diego Segura-Rodríguez, Doctor
-
León, Spania, 24071
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario de Leon
-
Ta kontakt med:
- Maria Thiscal López Lluva, Doctor
- Telefonnummer: +34 652 684 953
- E-post: mtl.lluva@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Maria Thiscal López Lluva, Doctor
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Hospital Clinico San Carlos
-
Ta kontakt med:
- David Vivas Balcones, Doctor
- Telefonnummer: +34658477955
- E-post: dvivas@secardiologia.es
-
Pamplona, Spania, 31008
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario de Navarra
-
Ta kontakt med:
- Gonzalo Luis Alonso Salinas, Doctor
- E-post: gonzalol.alonso@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Gonzalo Luis Alonso Salinas, Doctor
-
Valencia, Spania, 46010
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Ta kontakt med:
- Clara Bonanad Lozano, Doctor
- Telefonnummer: +34 686 10 70 71
- E-post: clarabonanad@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Clara Bonanad Lozano, Doctor
-
Underetterforsker:
- Claudio Rivadulla Varela, Doctor
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spania, 30120
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Ta kontakt med:
- María Asunción Esteve Pastor, Doctor
- Telefonnummer: +34968381027
- E-post: masunep@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- María Asunción Esteve Pastor, Doctor
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Ta kontakt med:
- Sergio Raposeiras Roubin, Doctor
- Telefonnummer: +34886209106
- E-post: raposeiras26@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Sergio Raposeiras Roubin, Doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 65 år.
- Innleggelse for bekreftet akutt koronarsyndrom (ACS) innen 15 dager før inkludering.
Jernmangel diagnostisert ved innleggelse eller innen 15 dager etter indeks-ACS-hendelsen, definert som:
- Serum ferritin < 100 ng/mL, ELLER
- Transferrin metningsgrad (TSAT) < 20%.
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke før deltakelse.
Eksklusjonskriterier:
- Aktiv kreftsykdom.
- Terminal eller livstruende sykdom som fastsatt av IDC-Pal-skåren.
- Kjent hjertesvikt med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 40% før inkludering, eller utvikling av LVEF < 40% under sykehusopphold eller innen 15 dager etter ACS.
- Kronisk dialyse eller avansert nyre- eller leversvikt.
- Alvorlig anemi (hemoglobin < 10 g/dL) ved tiden for ACS eller innen 15 dager etter hendelsen.
- Tidligere behandling med intravenøst eller peroralt jern innen 12 måneder før indeks-ACS.
- Kjent overfølsomhet for jernkarboksymaltose, andre parenterale jernpreparater, eller noen komponent i formuleringen.
- Tegn på jernoverbelastning eller forstyrrelser i jernstoffskiftet.
- Pågående bakteriemi eller aktiv systeminfeksjon.
- Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie som involverer et undersøkelseslegemiddel.
- Enhver tilstand som etter forskerens vurdering vil kunne påvirke sikkerhet, protokollfølgesomhet eller studiens integritet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Intravenøst jern administrert i henhold til protokoll og SmPC.
|
Intervensjonsbeskrivelse (Behandlingsarm) Enkel intravenøs administrering av jernkarboksymaltose (Ferinject®) gitt ved baseline innen 15 dager etter det indekserte akutte koronarsyndromet. Den totale jernmengden beregnes individuelt i henhold til kroppsvekt og hemoglobinverdier, i samsvar med godkjent produktresymé (maksimum 15 mg/kg, ikke overstige 2000 mg). Legemiddelet administreres i et overvåket sykehusmiljø. Ingen ytterligere jernmengder er planlagt under oppfølgingen. Intervensjonsbeskrivelse (Kontrollarm) Standard behandling etter akutt koronarsyndrom uten spesifikk behandling for jernmangel. Ingen intravenøs eller oral jernsupplementering administreres i henhold til protokollen. |
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Ingen spesifikk intervensjon for jernmangel (standard behandling etter akutt koronarsyndrom)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt i helserelatert livskvalitet målt ved hjelp av EuroQol 5-dimensjoner 5-nivå spørreskjema (EQ-5D-5L) indeksscore
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12.
|
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet vurdert ved hjelp av EuroQol 5-Dimension 5-Level-spørreskjemaet (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L-indekspoengsummen varierer fra 0 til 1, hvor 0 representerer den dårligste helsetilstanden og 1 representerer full helse. Høyere poengsummer indikerer bedre helserelatert livskvalitet. Poengsummene vil bli evaluert etter 6 og 12 måneder og sammenlignet med baseline mellom deltakere som mottar intravenøs ferrikarboksymaltose og de som ikke mottar jernbehandling. |
Baseline, måned 6 og måned 12.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i sårbarhetsstatus vurdert ved bruk av Fatigue, Resistance, Ambulation, Illnesses, and Loss of Weight (FRAIL)-skalaen
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12.
|
Endring fra utgangspunkt i skrøpelighetsstatus vurdert ved hjelp av Fatigue, Resistance, Ambulation, Illnesses, and Loss of Weight (FRAIL)-skalaen.
FRAIL-skalaen klassifiserer deltakerne som robuste, pre-skrøpelige eller skrøpelige basert på spørreskjemasvar.
|
Baseline, måned 6 og måned 12.
|
|
Forekomst av hjerteinsuffisiens innleggelse
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Forekomst av sykehusinnleggelser på grunn av dekompensert hjertesvikt under oppfølgingen.
|
Opptil 12 måneder
|
|
Forekomst av tilbakevendende hjerteinfarkt
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Forekomst av ikke-dødelig hjerteinfarkt under oppfølgingen.
|
Opptil 12 måneder
|
|
Forekomst av hjerneslag
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Forekomst av iskemisk eller hemoragisk hjerneslag under oppfølgingen.
|
Opptil 12 måneder
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Død av enhver årsak i løpet av 12-måneders oppfølgingsperioden.
|
Opptil 12 måneder
|
|
Endring i C-reaktivt protein-nivåer (betennelsesmarkør)
Tidsramme: Utestilling og 12 måneders oppfølging
|
Endring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP)-nivåer.
Enheter: mg/dl
|
Utestilling og 12 måneders oppfølging
|
|
Endring i nivåer av høyfølsomt C-reaktivt protein (betennelsesmarkør)
Tidsramme: Baseline og 12 måneders oppfølging
|
Endring fra utgangspunkt i høysensitivt C-reaktivt protein (CRP)-nivå.
Enheter: mg/L
|
Baseline og 12 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i serum ferritin-konsentrasjon
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 måneder
|
Endring fra baseline i serum ferritinkonsentrasjon målt i blodprøver i en forhåndsdefinert undergruppe av deltakere.
Enheter: ng/mL
|
Utgangspunkt og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i transferrinmetning
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 måneder
|
Endring fra utgangspunkt i transferrinmetning (TSAT) målt i blodprøver i en forhåndsdefinert undergruppe av deltakere. Transferrinmetning vil rapporteres som prosent (%). |
Utgangspunkt og 12 måneder
|
|
Endring fra utgangsnivå i løselig transferrinreseptor-konsentrasjon
Tidsramme: Utsgangspunkt og 12 måneder
|
Endring fra baseline i konsentrasjon av løselig transferrinreseptor (sTfR) målt i blodprøver i en forhåndsdefinert undergruppe av deltakere. Konsentrasjonene vil bli rapportert i milligram per liter (mg/L). |
Utsgangspunkt og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i serum hepcidin konsentrasjon
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Endring fra baseline i serum hepcidin-konsentrasjon målt i blodprøver i en forhåndsdefinert undergruppe av deltakere. Konsentrasjoner vil bli rapportert i nanogram per milliliter (ng/mL). |
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i nivåer av hypoxia-inducerbar faktor 1 (HIF-1)
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 måneder
|
Endring fra utgangspunkt i nivåer av hypoksia-induserbar faktor 1 (HIF-1) målt i blodprøver i en forhåndsdefinert undergruppe av deltakere. Verdier vil rapporteres i ng/µl. |
Utgangspunkt og 12 måneder
|
|
Endring fra utgangspunkt i interleukin-1-konsentrasjon
Tidsramme: Baseline og ved 12 måneders oppfølging
|
Endring fra baseline i interleukin-1 (IL-1) konsentrasjon målt i blodprøver i en forhåndsdefinert undergruppe av deltakere. Verdier vil bli rapportert i nanogram per mikroliter (ng/µL). |
Baseline og ved 12 måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline i interleukin-6-konsentrasjon
Tidsramme: Baseline og ved 12 måneders oppfølging
|
Endring fra baseline i interleukin-6 (IL-6)-konsentrasjon målt i blodprøver i en forhåndsdefinert undergruppe av deltakere. Verdier vil bli rapportert i nanogram per mikroliter (ng/µL). |
Baseline og ved 12 måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline i interleukin-10 konsentrasjon
Tidsramme: Baseline og ved 12 måneders oppfølging
|
Endring fra utgangspunkt i interleukin-10 (IL-10)-konsentrasjon målt i blodprøver i en forhåndsdefinert undergruppe av deltakere. Verdier vil bli rapportert i nanogram per mikroliter (ng/µL). |
Baseline og ved 12 måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline i interleukin-18-konsentrasjon
Tidsramme: Baseline og ved 12 måneders oppfølging
|
Endring fra baseline i interleukin-18 (IL-18) konsentrasjon målt i blodprøver i en forhåndsdefinert undergruppe av deltakere. Verdier vil bli rapportert i nanogram per mikroliter (ng/µL). |
Baseline og ved 12 måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline i konsentrasjon av tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: Baseline og ved 12 måneders oppfølging
|
Endring fra utgangspunkt i konsentrasjonen av tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) målt i blodprøver i en forhåndsdefinert undergruppe av deltakerne. Verdiene vil bli rapportert i nanogram per mikroliter (ng/µL). |
Baseline og ved 12 måneders oppfølging
|
|
Endring fra utgangspunkt i epigenetisk aldersakselerasjon målt ved ELOVL2 DNA-metylering
Tidsramme: Baseline og ved 12 måneders oppfølging
|
Endring fra utgangspunkt i epigenetisk aldersakselerasjon vurdert ved bruk av DNA-metylering av ELOVL2-genet i blodprøver fra en forhåndsdefinert undergruppe av deltakere.
Epigenetisk aldersakselerasjon vil rapporteres i år av biologisk alder.
|
Baseline og ved 12 måneders oppfølging
|
|
Endring fra utgangspunkt i telomerlengde
Tidsramme: Baseline og etter 12 måneders oppfølging
|
Endring fra utgangspunkt i telomerlengde målt ved hjelp av telomer-til-enkeltkopi-gen (T/S)-forholdet i blodprøver fra en forhåndsdefinert undergruppe av deltakere.
|
Baseline og etter 12 måneders oppfølging
|
|
Sammenheng mellom baseline Klotho-konsentrasjon og forekomst av større uønskede kardiovaskulære hendelser.
Tidsramme: Baseline og gjennom 12 måneders oppfølging.
|
Sammenheng mellom utgangsnivået av Klotho-konsentrasjon målt i blodprøver og forekomsten av store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) under oppfølging i en forhåndsdefinert undergruppe av deltakere.
Klotho-konsentrasjoner vil rapporteres i nanogram per mikroliter (ng/µL).
|
Baseline og gjennom 12 måneders oppfølging.
|
|
Sammenheng mellom basisnivået av fibroblastvekstfaktor 23-konsentrasjon og forekomsten av alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser.
Tidsramme: Utgangspunkt og gjennom oppfølging etter 12 måneder.
|
Sammenheng mellom basislinjenivå av fibroblastvekstfaktor 23 (FGF23) målt i blodprøver og forekomsten av store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) under oppfølging i en forhåndsdefinert undergruppe av deltakere.
Konsentrasjoner vil bli rapportert i nanogram per mikroliter (ng/µL).
|
Utgangspunkt og gjennom oppfølging etter 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Metabolske sykdommer
- Infarkt
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Iskemi
- Forstyrrelser i jernmetabolisme
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Skrøpelighet
- Jernmangel
- Hjerteinfarkt
- Akutt koronarsyndrom
- Ferric Carboxymaltose
Andre studie-ID-numre
- HI-COR-65
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .