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Efeito do Ferro Intravenoso na Qualidade de Vida em Doentes Idosos com Síndrome Coronária Aguda (HI-COR-65)

20 de março de 2026 atualizado por: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Estudo Clínico de Fase IV, Aberto, Randomizado sobre o Efeito do Ferro Intravenoso na Qualidade de Vida em Idosos com Síndrome Coronária Aguda.

O objetivo deste ensaio clínico de fase IV, aberto e randomizado é avaliar se o ferro intravenoso melhora a qualidade de vida em adultos com 65 anos ou mais com deficiência de ferro após uma síndrome coronária aguda (SCA).

As principais questões que pretende responder são:

  • O ferro intravenoso melhora a qualidade de vida aos 6 e 12 meses?
  • Reduz a fragilidade e os desfechos clínicos adversos?

Os investigadores compararão o carboximaltose férrica intravenosa com o tratamento padrão.

Os participantes:

  • Serão aleatoriamente designados para receber ferro intravenoso ou tratamento padrão
  • Participarão em três visitas de estudo ao longo de 12 meses
  • Preencherão questionários e realizarão análises ao sangue

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A síndrome coronária aguda (SCA) continua a ser uma das principais causas de morbilidade e mortalidade em adultos com 65 anos ou mais. A deficiência de ferro é uma condição frequente nesta população após um evento de SCA e tem sido associada a uma capacidade funcional comprometida, aumento da fragilidade, pior qualidade de vida e piores resultados clínicos. Embora a suplementação intravenosa de ferro tenha demonstrado benefícios clínicos em doentes com insuficiência cardíaca, o seu papel em doentes idosos com deficiência de ferro após SCA não foi avaliado sistematicamente.

Este ensaio clínico de fase IV, multicêntrico, aberto e randomizado foi concebido para avaliar o impacto da administração intravenosa de ferro na qualidade de vida e nos resultados clínicos em doentes idosos com deficiência de ferro após SCA. O estudo incluirá doentes com 65 anos ou mais, diagnosticados com SCA nos últimos 15 dias e que apresentem deficiência de ferro de acordo com os critérios atuais da Sociedade Europeia de Cardiologia.

Os participantes elegíveis serão randomizados numa proporção de 1:1 para receber uma dose intravenosa única de carboximaltose férrica, administrada de acordo com o peso corporal e os níveis basais de hemoglobina, ou o tratamento padrão sem suplementação intravenosa de ferro. A randomização será centralizada e estratificada por centro participante. Dada a natureza da intervenção, o estudo será conduzido de forma aberta.

Os participantes serão acompanhados durante 12 meses após a randomização, com visitas de estudo agendadas no início, aos 6 meses e aos 12 meses. Durante o acompanhamento, serão realizadas avaliações clínicas abrangentes, incluindo a avaliação da qualidade de vida através do questionário EQ-5D-5L e a avaliação da fragilidade através da escala FRAIL. Eventos clínicos, como descompensação da insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio recorrente, acidente vascular cerebral e mortalidade por todas as causas, serão registados sistematicamente.

Além disso, serão recolhidas amostras de sangue seriadas para analisar parâmetros do metabolismo do ferro e biomarcadores inflamatórios. As análises exploratórias centrar-se-ão na avaliação do envelhecimento biológico e dos marcadores de risco cardiovascular, incluindo a metilação do ADN do gene ELOVL2, o comprimento dos telómeros e os níveis circulantes de Klotho e do fator de crescimento de fibroblastos 23 (FGF23). Estas análises visam fornecer informações mecanísticas sobre os potenciais efeitos da reposição de ferro no envelhecimento biológico e no risco cardiovascular nesta população vulnerável.

A duração total do estudo é de dois anos, incluindo um período de recrutamento de um ano e um período de acompanhamento de um ano. O ensaio é patrocinado pelo INCLIVA - Instituto de Investigação em Saúde e realizado em vários centros em Espanha. Os resultados deste estudo deverão fornecer evidências clínicas robustas para apoiar a gestão otimizada da deficiência de ferro em doentes idosos após SCA, com o potencial de informar futuras diretrizes clínicas e melhorar os resultados centrados no doente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

538

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Claudio Rivadulla Varela, Doctor
  • Número de telefone: +34 625 11 46 86
  • E-mail: c.rivare@hotmail.com

Locais de estudo

  • Espanha
      • Badajoz, Espanha, 06080
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Badajoz
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Javier Pérez Cervera, Doctor
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contato:
          • Pedro Luis Cepas Guillén, Doctor
          • Número de telefone: +34662038836
          • E-mail: CEPAS@clinic.cat
        • Investigador principal:
          • Pedro Luis Cepas Guillén, Doctor
      • Granada, Espanha, 18016
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Clinico San Cecilio
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Diego Segura-Rodríguez, Doctor
      • León, Espanha, 24071
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario de Leon
        • Contato:
          • Maria Thiscal López Lluva, Doctor
          • Número de telefone: +34 652 684 953
          • E-mail: mtl.lluva@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Maria Thiscal López Lluva, Doctor
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contato:
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gonzalo Luis Alonso Salinas, Doctor
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Recrutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Clara Bonanad Lozano, Doctor
        • Subinvestigador:
          • Claudio Rivadulla Varela, Doctor
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
        • Recrutamento
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
        • Contato:
          • María Asunción Esteve Pastor, Doctor
          • Número de telefone: +34968381027
          • E-mail: masunep@gmail.com
        • Investigador principal:
          • María Asunción Esteve Pastor, Doctor
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sergio Raposeiras Roubin, Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade ≥ 65 anos.
  2. Hospitalização por síndrome coronária aguda (SCA) confirmada nos 15 dias anteriores à inscrição.

  3. Deficiência de ferro diagnosticada na admissão ou nos 15 dias após o evento de SCA índice, definida como:

    • Ferritina sérica < 100 ng/mL, OU
    • Saturação da transferrina (TSAT) < 20%.
  4. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito antes da participação.

Critérios de Exclusão:

  1. Neoplasia ativa.
  2. Doença terminal ou em fase final determinada pelo escore IDC-Pal.
  3. Insuficiência cardíaca conhecida com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 40% antes da inscrição, ou desenvolvimento de FEVE < 40% durante a hospitalização ou nos 15 dias após a SCA.
  4. Diálise crónica ou insuficiência renal ou hepática avançada.
  5. Anemia grave (hemoglobina < 10 g/dL) no momento da SCA ou nos 15 dias após o evento.
  6. Tratamento prévio com ferro intravenoso ou oral nos 12 meses anteriores à SCA índice.
  7. Hipersensibilidade conhecida ao carboximaltose férrica, outros produtos de ferro parenteral ou qualquer componente da formulação.
  8. Evidência de sobrecarga de ferro ou distúrbios do metabolismo do ferro.
  9. Bacteriémia em curso ou infeção sistémica ativa.
  10. Participação noutro ensaio clínico intervencionista envolvendo um medicamento em investigação.
  11. Qualquer condição que, na opinião do investigador, comprometa a segurança, o cumprimento do protocolo ou a integridade do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção
Ferro intravenoso administrado de acordo com o protocolo e SmPC.
Medicamento: Injeção de Ferro Carboximaltose [Ferinject]

Descrição da Intervenção (Braço de Tratamento)

Administração intravenosa única de carboximaltose férrica (Ferinject®) administrada na linha de base dentro de 15 dias após a síndrome coronária aguda índice. A dose total de ferro é calculada individualmente de acordo com o peso corporal e os níveis de hemoglobina, em conformidade com o Resumo das Características do Medicamento aprovado (máximo 15 mg/kg, não excedendo 2.000 mg). O medicamento é administrado num ambiente hospitalar monitorizado. Não estão planeadas doses adicionais de ferro durante o seguimento.

Descrição da Intervenção (Braço de Controlo)

Cuidados padrão pós-síndrome coronária aguda sem tratamento específico para a deficiência de ferro. Não é administrada suplementação de ferro intravenosa ou oral de acordo com o protocolo.
Sem intervenção: Braço de controlo
Sem intervenção específica para deficiência de ferro (padrão de cuidados pós-síndrome coronária aguda)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação ao basal na qualidade de vida relacionada com a saúde medida através do índice do questionário EuroQol 5-Dimensões 5-Níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Baseline, Mês 6 e Mês 12.

Alteração em relação à linha de base na qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada através do questionário EuroQol 5-Dimensões 5-Níveis (EQ-5D-5L).

A pontuação do índice EQ-5D-5L varia entre 0 e 1, em que 0 representa o pior estado de saúde e 1 representa saúde plena.

Pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade de vida relacionada com a saúde. As pontuações serão avaliadas aos 6 e 12 meses e comparadas com a linha de base entre participantes que recebem carboximaltose férrica intravenosa e aqueles que não recebem tratamento com ferro.
Baseline, Mês 6 e Mês 12.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação à linha de base no estado de fragilidade avaliada através da escala de Fadiga, Resistência, Ambulação, Doenças e Perda de Peso (FRAIL)
Prazo: Baseline, Mês 6 e Mês 12.
Alteração em relação ao valor basal no estado de fragilidade avaliado através da escala de Fadiga, Resistência, Ambulação, Doenças e Perda de Peso (FRAIL). A escala FRAIL classifica os participantes como robustos, pré-frágeis ou frágeis com base nas respostas ao questionário.
Baseline, Mês 6 e Mês 12.
Incidência de hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: Até 12 meses
Ocorrência de hospitalizações por insuficiência cardíaca descompensada durante o seguimento.
Até 12 meses
Incidência de enfarte do miocárdio recorrente
Prazo: Até 12 meses
Ocorrência de enfarte do miocárdio não fatal durante o acompanhamento.
Até 12 meses
Incidência de AVC
Prazo: Até 12 meses
Ocorrência de acidente vascular cerebral isquémico ou hemorrágico durante o acompanhamento.
Até 12 meses
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Até 12 meses
Morte por qualquer causa durante o período de seguimento de 12 meses.
Até 12 meses
Alteração nos níveis de proteína C-reativa (marcador inflamatório)
Prazo: Baseline e 12 meses de acompanhamento
Alteração desde o início do estudo nos níveis de proteína C-reativa (PCR). Unidades: mg/dl
Baseline e 12 meses de acompanhamento
Alteração nos níveis de proteína C reativa de alta sensibilidade (marcador inflamatório)
Prazo: Linha de base e seguimento de 12 meses
Alteração em relação ao valor basal nos níveis de proteína C-reativa de alta sensibilidade (CRP). Unidades: mg/L
Linha de base e seguimento de 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação em relação ao valor basal na concentração sérica de ferritina
Prazo: Linha de base e 12 meses
Alteração em relação à linha de base na concentração de ferritina sérica medida em amostras de sangue num subgrupo predefinido de participantes. Unidades: ng/mL
Linha de base e 12 meses
Alteração em relação à linha de base na saturação da transferrina
Prazo: Linha de base e 12 meses

Alteração em relação ao basal na saturação de transferrina (TSAT) medida em amostras de sangue num subgrupo pré-definido de participantes.

A saturação de transferrina será reportada como percentagem (%).
Linha de base e 12 meses
Alteração em relação ao valor basal na concentração do recetor de transferrina solúvel
Prazo: Baseline e 12 meses

Alteração em relação ao valor basal na concentração do recetor de transferrina solúvel (sTfR) medida em amostras de sangue num subgrupo pré-definido de participantes.

As concentrações serão reportadas em miligramas por litro (mg/L).
Baseline e 12 meses
Alteração em relação ao valor basal na concentração sérica de hepcidina
Prazo: Linha de base e 12 meses

Alteração em relação à linha de base na concentração de hepcidina sérica medida em amostras de sangue num subgrupo pré-definido de participantes.

As concentrações serão reportadas em nanogramas por mililitro (ng/mL).
Linha de base e 12 meses
Alteração dos níveis do fator induzível por hipóxia 1 (HIF-1) em relação ao basal
Prazo: Linha de base e 12 meses

Alteração em relação à linha de base dos níveis do factor 1 induzível por hipóxia (HIF-1) medidos em amostras de sangue num subgrupo pré-definido de participantes.

Os valores serão reportados em ng/µl.
Linha de base e 12 meses
Alteração em relação à linha de base na concentração de interleucina-1
Prazo: Baseline e após 12 meses de acompanhamento

Alteração em relação à linha de base na concentração de interleucina-1 (IL-1) medida em amostras de sangue num subgrupo predefinido de participantes.

Os valores serão reportados em nanogramas por microlitro (ng/µL).
Baseline e após 12 meses de acompanhamento
Alteração da concentração de interleucina-6 em relação à linha de base
Prazo: Baseline e aos 12 meses de seguimento

Alteração em relação ao valor basal da concentração de interleucina-6 (IL-6) medida em amostras de sangue num subgrupo predefinido de participantes.

Os valores serão reportados em nanogramas por microlitro (ng/µL).
Baseline e aos 12 meses de seguimento
Alteração da linha de base na concentração de interleucina-10
Prazo: Baseline e aos 12 meses de acompanhamento

Alteração em relação ao basal na concentração de interleucina-10 (IL-10) medida em amostras de sangue num subgrupo pré-definido de participantes.

Os valores serão reportados em nanogramas por microlitro (ng/µL).
Baseline e aos 12 meses de acompanhamento
Alteração em relação à linha de base na concentração de interleucina-18
Prazo: Linha de base e aos 12 meses de acompanhamento

Alteração em relação à linha de base na concentração de interleucina-18 (IL-18) medida em amostras de sangue num subgrupo pré-definido de participantes.

Os valores serão reportados em nanogramas por microlitro (ng/µL).
Linha de base e aos 12 meses de acompanhamento
Variação em relação ao valor basal na concentração do fator de necrose tumoral alfa
Prazo: Linha de base e aos 12 meses de seguimento

Alteração em relação à linha de base na concentração do fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) medida em amostras de sangue num subgrupo predefinido de participantes.

Os valores serão reportados em nanogramas por microlitro (ng/µL).
Linha de base e aos 12 meses de seguimento
Alteração em relação à linha de base na aceleração da idade epigenética medida por metilação do DNA ELOVL2
Prazo: Baseline e aos 12 meses de seguimento
Alteração em relação à linha de base na aceleração da idade epigenética avaliada através da metilação do ADN do gene ELOVL2 em amostras de sangue de um subgrupo pré-definido de participantes.
A aceleração da idade epigenética será relatada em anos de idade biológica.
Baseline e aos 12 meses de seguimento
Alteração em relação à linha de base no comprimento dos telómeros
Prazo: Linha de base e após 12 meses de acompanhamento
Alteração em relação ao valor basal no comprimento dos telómeros medido através da razão telómero/gene de cópia única (T/S) em amostras de sangue de um subgrupo predefinido de participantes.
Linha de base e após 12 meses de acompanhamento
Associação entre a concentração basal de Klotho e a ocorrência de eventos cardiovasculares adversos maiores.
Prazo: Linha de base e durante o acompanhamento até ao mês 12.
Associação entre a concentração basal de Klotho medida em amostras de sangue e a ocorrência de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) durante o acompanhamento num subgrupo pré-definido de participantes.
As concentrações de Klotho serão reportadas em nanogramas por microlitro (ng/µL).
Linha de base e durante o acompanhamento até ao mês 12.
Associação entre a concentração basal do fator de crescimento de fibroblastos 23 e a ocorrência de eventos cardiovasculares adversos maiores.
Prazo: Linha de base e durante o acompanhamento até ao mês 12.
Associação entre a concentração basal de fator de crescimento de fibroblastos 23 (FGF23) medida em amostras de sangue e a ocorrência de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) durante o acompanhamento num subgrupo pré-definido de participantes.
As concentrações serão reportadas em nanogramas por microlitro (ng/µL).
Linha de base e durante o acompanhamento até ao mês 12.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Colaboradores

AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HI-COR-65

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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