Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van intraveneus ijzer op de kwaliteit van leven bij oudere patiënten met een acuut coronair syndroom (HI-COR-65)

20 maart 2026 bijgewerkt door: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Fase IV, Open-label, Gerandomiseerde Klinische Studie naar het Effect van Intraveneus IJzer op de Kwaliteit van Leven bij Oudere Patiënten met Acuut Coronair Syndroom.

Het doel van deze fase IV, open-label, gerandomiseerde klinische studie is om te evalueren of intraveneus ijzer de kwaliteit van leven verbetert bij volwassenen van 65 jaar en ouder met ijzertekort na een acuut coronair syndroom (ACS).

De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:

  • Verbetert intraveneus ijzer de kwaliteit van leven na 6 en 12 maanden?
  • Vermindert het broosheid en nadelige klinische uitkomsten?

Onderzoekers zullen intraveneus ferricarboxymaltose vergelijken met de standaardzorg.

Deelnemers zullen:

  • Willekeurig worden toegewezen om intraveneus ijzer of standaardzorg te ontvangen
  • Drie studiebezoeken bijwonen gedurende 12 maanden
  • Vragenlijsten invullen en bloedonderzoeken ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acuut coronair syndroom (ACS) blijft een van de belangrijkste oorzaken van morbiditeit en mortaliteit bij volwassenen van 65 jaar en ouder. IJzertekort is een veelvoorkomende aandoening in deze populatie na een ACS-gebeurtenis en is geassocieerd met verminderde functionele capaciteit, toegenomen kwetsbaarheid, slechtere kwaliteit van leven en slechtere klinische uitkomsten. Hoewel intraveneuze ijzersuppletie klinische voordelen heeft aangetoond bij patiënten met hartfalen, is de rol ervan bij oudere patiënten met ijzertekort na ACS nog niet systematisch geëvalueerd.

Deze fase IV, multicenter, open-label, gerandomiseerde klinische studie is ontworpen om de impact van intraveneuze ijzertoediening op de kwaliteit van leven en klinische uitkomsten bij oudere patiënten met ijzertekort na ACS te beoordelen. De studie zal patiënten van 65 jaar of ouder omvatten die binnen de voorgaande 15 dagen met ACS zijn gediagnosticeerd en die ijzertekort vertonen volgens de huidige criteria van de European Society of Cardiology.

In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd in een 1:1-verhouding om ofwel een enkele intraveneuze dosis ferricarboxymaltose te ontvangen, toegediend volgens lichaamsgewicht en basale hemoglobinewaarden, ofwel standaardzorg zonder intraveneuze ijzersuppletie. Randomisatie wordt gecentraliseerd en gestratificeerd per deelnemend centrum. Gezien de aard van de interventie wordt de studie uitgevoerd in een open-label opzet.

Deelnemers worden gedurende 12 maanden na randomisatie gevolgd, met studiebezoeken gepland op baseline, 6 maanden en 12 maanden. Gedurende de follow-up worden uitgebreide klinische beoordelingen uitgevoerd, waaronder evaluatie van de kwaliteit van leven met de EQ-5D-5L-vragenlijst en beoordeling van kwetsbaarheid met de FRAIL-schaal. Klinische gebeurtenissen zoals decompensatie van hartfalen, recidiverend myocardinfarct, beroerte en mortaliteit door alle oorzaken worden systematisch geregistreerd.

Daarnaast worden seriële bloedmonsters verzameld om ijzermetabolismeparameters en inflammatoire biomarkers te analyseren. Exploratieve analyses richten zich op de beoordeling van biologische veroudering en cardiovasculaire risicomerkers, waaronder DNA-methylatie van het ELOVL2-gen, telomeerlengte en circulerende niveaus van Klotho en fibroblastgroeifactor 23 (FGF23). Deze analyses beogen mechanistische inzichten te verschaffen in de potentiële effecten van ijzerrepletie op biologische veroudering en cardiovasculair risico in deze kwetsbare populatie.

De totale duur van de studie is twee jaar, inclusief een éénjarige wervingsperiode en een éénjarige follow-upperiode. De studie wordt gesponsord door INCLIVA - Health Research Institute en uitgevoerd in meerdere centra in Spanje. De resultaten van deze studie worden verwacht robuust klinisch bewijs te leveren ter ondersteuning van geoptimaliseerd management van ijzertekort bij oudere patiënten na ACS, met het potentieel om toekomstige klinische richtlijnen te informeren en patiëntgerichte uitkomsten te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

538

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Claudio Rivadulla Varela, Doctor
  • Telefoonnummer: +34 625 11 46 86
  • E-mail: c.rivare@hotmail.com

Studie Locaties

  • Spanje
      • Badajoz, Spanje, 06080
        • Werving
        • Hospital Universitario de Badajoz
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Javier Pérez Cervera, Doctor
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contact:
          • Pedro Luis Cepas Guillén, Doctor
          • Telefoonnummer: +34662038836
          • E-mail: CEPAS@clinic.cat
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pedro Luis Cepas Guillén, Doctor
      • Granada, Spanje, 18016
        • Werving
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Diego Segura-Rodríguez, Doctor
      • León, Spanje, 24071
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario de Leon
        • Contact:
          • Maria Thiscal López Lluva, Doctor
          • Telefoonnummer: +34 652 684 953
          • E-mail: mtl.lluva@gmail.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Thiscal López Lluva, Doctor
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contact:
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gonzalo Luis Alonso Salinas, Doctor
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Werving
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Clara Bonanad Lozano, Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Claudio Rivadulla Varela, Doctor
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
        • Werving
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contact:
          • María Asunción Esteve Pastor, Doctor
          • Telefoonnummer: +34968381027
          • E-mail: masunep@gmail.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • María Asunción Esteve Pastor, Doctor
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sergio Raposeiras Roubin, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Leeftijd ≥ 65 jaar.
  2. Opname in het ziekenhuis voor bevestigd acuut coronair syndroom (ACS) binnen 15 dagen vóór inclusie.

  3. IJzertekort gediagnosticeerd bij opname of binnen 15 dagen na het index-ACS-evenement, gedefinieerd als:

    • Serum ferritine < 100 ng/mL, OF
    • Transferrineverzadiging (TSAT) < 20%.
  4. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname.

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve maligniteit.
  2. Terminale of eindstadiumziekte zoals bepaald door de IDC-Pal-score.
  3. Bekend hartfalen met linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) < 40% vóór inclusie, of ontwikkeling van LVEF < 40% tijdens ziekenhuisopname of binnen 15 dagen na ACS.
  4. Chronische dialyse of gevorderd nier- of leverfalen.
  5. Ernstige bloedarmoede (hemoglobine < 10 g/dL) ten tijde van ACS of binnen 15 dagen na het evenement.
  6. Eerdere behandeling met intraveneus of oraal ijzer binnen 12 maanden voorafgaand aan het index-ACS.
  7. Bekende overgevoeligheid voor ferricarboxymaltose, andere parenterale ijzerproducten, of enig bestanddeel van de formulering.
  8. Bewijs van ijzeroverbelasting of stoornissen in het ijzermetabolisme.
  9. Voortdurende bacteriëmie of actieve systemische infectie.
  10. Deelname aan een andere interventionele klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel.
  11. Elke aandoening die, naar mening van de onderzoeker, de veiligheid, protocolnaleving of integriteit van de studie in gevaar zou brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep
Intraveneus ijzer toegediend volgens protocol en SmPC.
Geneesmiddel: Ferricarboxymaltose-injectie [Ferinject]

Interventiebeschrijving (Behandelingsgroep)

Enkele intraveneuze toediening van ferricarboxymaltose (Ferinject®) gegeven bij baseline binnen 15 dagen na het index acute coronair syndroom. De totale ijzerdosis wordt individueel berekend op basis van lichaamsgewicht en hemoglobinegehalten, in overeenstemming met de goedgekeurde Samenvatting van de Productkenmerken (maximaal 15 mg/kg, niet meer dan 2.000 mg). Het geneesmiddel wordt toegediend in een gemonitorde ziekenhuisomgeving. Er zijn geen aanvullende ijzerdoses gepland tijdens de follow-up.

Interventiebeschrijving (Controlegroep)

Standaardzorg na een acuut coronair syndroom zonder specifieke behandeling voor ijzertekort. Er wordt volgens protocol geen intraveneuze of orale ijzersuppletie toegediend.
Geen tussenkomst: Controlearm
Geen specifieke interventie voor ijzertekort (standaardzorg na acuut coronair syndroom)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit gemeten met de EuroQol 5-Dimensie 5-Niveau vragenlijst (EQ-5D-5L) indexscore
Tijdsspanne: Baseline, maand 6 en maand 12.

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met de EuroQol 5-Dimensie 5-Niveau vragenlijst (EQ-5D-5L).

De EQ-5D-5L indexscore varieert van 0 tot 1, waarbij 0 de slechtste gezondheidstoestand vertegenwoordigt en 1 volledige gezondheid.

Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Scores worden geëvalueerd na 6 en 12 maanden en vergeleken met de uitgangswaarde tussen deelnemers die intraveneus ferricarboxymaltose krijgen en degenen die geen ijzerbehandeling krijgen.
Baseline, maand 6 en maand 12.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kwetsbaarheidsstatus beoordeeld met de Fatigue, Resistance, Ambulation, Illnesses, and Loss of Weight (FRAIL) schaal
Tijdsspanne: Baseline, maand 6 en maand 12.
Verandering ten opzichte van de baseline in de kwetsbaarheidsstatus beoordeeld met behulp van de Fatigue, Resistance, Ambulation, Illnesses, and Loss of Weight (FRAIL)-schaal. De FRAIL-schaal classificeert deelnemers als robuust, pre-kwetsbaar of kwetsbaar op basis van vragenlijstresponsen.
Baseline, maand 6 en maand 12.
Incidentie van ziekenhuisopname wegens hartfalen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Voorkomen van ziekenhuisopnames wegens gedecompenseerd hartfalen tijdens de follow-up.
Tot 12 maanden
Incidentie van recidiverend myocardinfarct
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Voorkomen van niet-fatale myocardinfarct tijdens follow-up.
Tot 12 maanden
Incidentie van beroerte
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Voorkomen van ischemische of hemorragische beroerte tijdens follow-up.
Tot 12 maanden
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens de 12-maanden follow-upperiode.
Tot 12 maanden
Verandering in C-reactief proteïnegehalte (ontstekingsmarker)
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden follow-up
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in C-reactief proteïne (CRP)-niveaus. Eenheden: mg/dl
Baseline en 12 maanden follow-up
Verandering in hooggevoelig C-reactief proteïnegehalte (ontstekingsmarker)
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden follow-up
Verandering ten opzichte van de baseline in high-sensitivity C-reactief proteïne (CRP) niveaus. Eenheden: mg/L
Baseline en 12 maanden follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in serumferritineconcentratie
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumferritineconcentratie gemeten in bloedmonsters in een vooraf gedefinieerde subgroep deelnemers. Eenheden: ng/mL
Baseline en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in transferrineverzadiging
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden

Verandering vanaf de baseline in transferrineverzadiging (TSAT) gemeten in bloedmonsters in een vooraf gedefinieerde subgroep van deelnemers.

Transferrineverzadiging wordt gerapporteerd als percentage (%).
Baseline en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in oplosbare transferrinereceptorconcentratie
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden

Verandering vanaf baseline in de concentratie van oplosbare transferrinereceptor (sTfR) gemeten in bloedmonsters in een vooraf gedefinieerde subgroep van deelnemers.

Concentraties worden gerapporteerd in milligram per liter (mg/L).
Baseline en 12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumhepcidineconcentratie
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serum hepcidineconcentratie gemeten in bloedmonsters in een vooraf gedefinieerde subgroep deelnemers.

Concentraties worden gerapporteerd in nanogram per milliliter (ng/mL).
Baseline en 12 maanden
Verandering vanaf baseline in niveaus van hypoxia-inducible factor 1 (HIF-1)
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden

Verandering vanaf baseline in hypoxia-induceerbare factor 1 (HIF-1)-niveaus gemeten in bloedmonsters in een vooraf gedefinieerde subgroep van deelnemers.

Waarden worden gerapporteerd in ng/ul.
Baseline en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in interleukine-1 concentratie
Tijdsspanne: Baseline en bij 12 maanden follow-up

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in interleukine-1 (IL-1) concentratie gemeten in bloedmonsters in een vooraf gedefinieerde subgroep van deelnemers.

Waarden worden gerapporteerd in nanogram per microliter (ng/µL).
Baseline en bij 12 maanden follow-up
Verandering ten opzichte van baseline in interleukine-6 concentratie
Tijdsspanne: Baseline en bij 12 maanden follow-up

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in interleukine-6 (IL-6) concentratie gemeten in bloedmonsters in een vooraf gedefinieerde subgroep deelnemers.

Waarden worden gerapporteerd in nanogram per microliter (ng/µL).
Baseline en bij 12 maanden follow-up
Verandering ten opzichte van baseline in interleukine-10 concentratie
Tijdsspanne: Baseline en na 12 maanden follow-up

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in interleukine-10 (IL-10) concentratie gemeten in bloedmonsters in een vooraf gedefinieerde subgroep van deelnemers.

Waarden worden gerapporteerd in nanogram per microliter (ng/µL).
Baseline en na 12 maanden follow-up
Verandering ten opzichte van baseline in interleukine-18 concentratie
Tijdsspanne: Baseline en na 12 maanden follow-up

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in interleukine-18 (IL-18) concentratie gemeten in bloedmonsters in een vooraf gedefinieerde subgroep deelnemers.

Waarden worden gerapporteerd in nanogram per microliter (ng/µL).
Baseline en na 12 maanden follow-up
Verandering ten opzichte van baseline in tumornecrosefactor alfa-concentratie
Tijdsspanne: Baseline en na 12 maanden follow-up

Verandering ten opzichte van de baseline in de concentratie tumornecrosefactor alfa (TNF-α) gemeten in bloedmonsters in een vooraf gedefinieerde subgroep van deelnemers.

Waarden worden gerapporteerd in nanogram per microliter (ng/µL).
Baseline en na 12 maanden follow-up
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in epigenetische leeftijdsversnelling gemeten door ELOVL2 DNA-methylering
Tijdsspanne: Baseline en na 12 maanden follow-up
Verandering ten opzichte van de baseline in epigenetische leeftijdsversnelling beoordeeld met behulp van DNA-methylering van het ELOVL2-gen in bloedmonsters van een vooraf gedefinieerde subgroep deelnemers. Epigenetische leeftijdsversnelling wordt gerapporteerd in jaren van biologische leeftijd.
Baseline en na 12 maanden follow-up
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in telomeerlengte
Tijdsspanne: Baseline en na 12 maanden follow-up
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in telomeerlengte gemeten met behulp van de telomeer-tot-enkelvoudig-kopiegen (T/S)-verhouding in bloedmonsters van een vooraf gedefinieerde subgroep deelnemers.
Baseline en na 12 maanden follow-up
Verband tussen baseline Klotho-concentratie en het optreden van belangrijke nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen.
Tijdsspanne: Baseline en tijdens de follow-up tot 12 maanden.
Verband tussen de baseline Klotho-concentratie gemeten in bloedmonsters en het optreden van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) tijdens de follow-up in een vooraf gedefinieerde subgroep van deelnemers. Klotho-concentraties worden gerapporteerd in nanogram per microliter (ng/µL).
Baseline en tijdens de follow-up tot 12 maanden.
Verband tussen de basisconcentratie van fibroblastgroeifactor 23 en het optreden van ernstige cardiovasculaire bijwerkingen.
Tijdsspanne: Baseline en doorlopend tot en met maand 12 follow-up.
Verband tussen de uitgangswaarde van fibroblastgroeifactor 23 (FGF23) gemeten in bloedmonsters en het optreden van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) tijdens follow-up in een vooraf gedefinieerde subgroep deelnemers. Concentraties worden gerapporteerd in nanogram per microliter (ng/µL).
Baseline en doorlopend tot en met maand 12 follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Medewerkers

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HI-COR-65

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren