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Effetto della somministrazione di ferro endovenoso sulla qualità della vita in pazienti anziani con sindrome coronarica acuta (HI-COR-65)

20 marzo 2026 aggiornato da: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Fase IV, Studio Clinico in Aperto, Randomizzato sull'Effetto del Ferro Endovenoso sulla Qualità della Vita in Pazienti Anziani con Sindrome Coronarica Acuta.

L'obiettivo di questo studio clinico di fase IV, in aperto e randomizzato, è valutare se il ferro endovenoso migliora la qualità della vita negli adulti di età pari o superiore a 65 anni con carenza di ferro dopo una sindrome coronarica acuta (ACS).

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • Il ferro endovenoso migliora la qualità della vita a 6 e 12 mesi?
  • Riduce la fragilità e gli esiti clinici avversi?

I ricercatori confronteranno il carbossimaltosio ferrico endovenoso con la cura standard.

I partecipanti:

  • Saranno assegnati in modo casuale a ricevere ferro endovenoso o cure standard
  • Parteciperanno a tre visite di studio nell'arco di 12 mesi
  • Completeranno questionari e si sottoporranno ad analisi del sangue

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome coronarica acuta (SCA) rimane una delle principali cause di morbilità e mortalità negli adulti di età pari o superiore a 65 anni. La carenza di ferro è una condizione frequente in questa popolazione dopo un evento di SCA ed è stata associata a capacità funzionale compromessa, maggiore fragilità, peggiore qualità della vita e risultati clinici meno favorevoli. Sebbene l'integrazione di ferro per via endovenosa abbia dimostrato benefici clinici nei pazienti con insufficienza cardiaca, il suo ruolo nei pazienti anziani con carenza di ferro dopo SCA non è stato valutato sistematicamente.

Questo studio clinico di fase IV, multicentrico, in aperto e randomizzato è stato progettato per valutare l'impatto della somministrazione di ferro per via endovenosa sulla qualità della vita e sui risultati clinici nei pazienti anziani con carenza di ferro dopo SCA. Lo studio includerà pazienti di età pari o superiore a 65 anni con diagnosi di SCA entro i 15 giorni precedenti e che presentano carenza di ferro secondo i criteri attuali della Società Europea di Cardiologia.

I partecipanti idonei saranno randomizzati in rapporto 1:1 per ricevere una singola dose endovenosa di carbossimaltosio ferrico, somministrata in base al peso corporeo e ai livelli di emoglobina basali, oppure la cura standard senza integrazione di ferro per via endovenosa. La randomizzazione sarà centralizzata e stratificata per centro partecipante. Data la natura dell'intervento, lo studio sarà condotto in modalità aperta.

I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi dopo la randomizzazione, con visite di studio programmate al basale, a 6 mesi e a 12 mesi. Durante il follow-up, saranno eseguite valutazioni cliniche complete, inclusa la valutazione della qualità della vita mediante il questionario EQ-5D-5L e la valutazione della fragilità utilizzando la scala FRAIL. Eventi clinici come lo scompenso cardiaco, l'infarto miocardico ricorrente, l'ictus e la mortalità per tutte le cause saranno registrati sistematicamente.

Inoltre, saranno raccolti campioni di sangue seriali per analizzare i parametri del metabolismo del ferro e i biomarcatori infiammatori. Le analisi esplorative si concentreranno sulla valutazione dell'invecchiamento biologico e dei marcatori di rischio cardiovascolare, inclusa la metilazione del DNA del gene ELOVL2, la lunghezza dei telomeri e i livelli circolanti di Klotho e del fattore di crescita dei fibroblasti 23 (FGF23). Queste analisi mirano a fornire approfondimenti meccanicistici sui potenziali effetti della riplezione del ferro sull'invecchiamento biologico e sul rischio cardiovascolare in questa popolazione vulnerabile.

La durata complessiva dello studio è di due anni, inclusi un periodo di reclutamento di un anno e un periodo di follow-up di un anno. La sperimentazione è sponsorizzata da INCLIVA - Istituto di Ricerca Sanitaria e condotta in più centri in Spagna. I risultati di questo studio dovrebbero fornire prove cliniche robuste per supportare una gestione ottimizzata della carenza di ferro nei pazienti anziani dopo SCA, con il potenziale di informare le future linee guida cliniche e migliorare i risultati centrati sul paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

538

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Claudio Rivadulla Varela, Doctor
  • Numero di telefono: +34 625 11 46 86
  • Email: c.rivare@hotmail.com

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Badajoz, Spagna, 06080
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Badajoz
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Javier Pérez Cervera, Doctor
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contatto:
          • Pedro Luis Cepas Guillén, Doctor
          • Numero di telefono: +34662038836
          • Email: CEPAS@clinic.cat
        • Investigatore principale:
          • Pedro Luis Cepas Guillén, Doctor
      • Granada, Spagna, 18016
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Diego Segura-Rodríguez, Doctor
      • León, Spagna, 24071
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario de Leon
        • Contatto:
          • Maria Thiscal López Lluva, Doctor
          • Numero di telefono: +34 652 684 953
          • Email: mtl.lluva@gmail.com
        • Investigatore principale:
          • Maria Thiscal López Lluva, Doctor
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contatto:
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gonzalo Luis Alonso Salinas, Doctor
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Clara Bonanad Lozano, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Claudio Rivadulla Varela, Doctor
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contatto:
          • María Asunción Esteve Pastor, Doctor
          • Numero di telefono: +34968381027
          • Email: masunep@gmail.com
        • Investigatore principale:
          • María Asunción Esteve Pastor, Doctor
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sergio Raposeiras Roubin, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 65 anni.
  2. Ricovero per sindrome coronarica acuta (ACS) confermata entro 15 giorni prima dell'arruolamento.

  3. Carenza di ferro diagnosticata al momento del ricovero o entro 15 giorni dall'evento ACS indice, definita come:

    • Ferritina sierica < 100 ng/mL, OPPURE
    • Saturazione della transferrina (TSAT) < 20%.
  4. Capacità di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione.

Criteri di esclusione:

  1. Neoplasia attiva.
  2. Malattia terminale o allo stadio finale determinata dal punteggio IDC-Pal.
  3. Scompenso cardiaco noto con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 40% prima dell'arruolamento, o sviluppo di LVEF < 40% durante il ricovero o entro 15 giorni dopo l'ACS.
  4. Dialisi cronica o insufficienza renale o epatica avanzata.
  5. Anemia grave (emoglobina < 10 g/dL) al momento dell'ACS o entro 15 giorni dall'evento.
  6. Trattamento precedente con ferro per via endovenosa o orale nei 12 mesi prima dell'ACS indice.
  7. Ipersensibilità nota al carbossimaltosio ferrico, ad altri prodotti di ferro parenterale o a qualsiasi componente della formulazione.
  8. Evidenza di sovraccarico di ferro o disturbi del metabolismo del ferro.
  9. Batteriemia in corso o infezione sistemica attiva.
  10. Partecipazione a un altro studio clinico interventistico che coinvolge un medicinale sperimentale.
  11. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza, la conformità al protocollo o l'integrità dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
Ferro per via endovenosa somministrato secondo protocollo e SmPC.
Droga: Iniezione di carbossimaltosio ferrico [Ferinject]

Descrizione dell'Intervento (Brachio di Trattamento)

Singola somministrazione endovenosa di carbossimaltosio ferrico (Ferinject®) effettuata al basale entro 15 giorni dall'evento indice di sindrome coronarica acuta. La dose totale di ferro è calcolata individualmente in base al peso corporeo e ai livelli di emoglobina, in conformità con le caratteristiche del prodotto approvate (massimo 15 mg/kg, non superando i 2.000 mg). Il farmaco viene somministrato in un ambiente ospedaliero monitorato. Non sono previste ulteriori dosi di ferro durante il follow-up.

Descrizione dell'Intervento (Brachio di Controllo)

Cure standard post-sindrome coronarica acuta senza trattamento specifico per la carenza di ferro. Non viene somministrata alcuna integrazione di ferro endovenosa o orale secondo il protocollo.
Nessun intervento: Braccio di controllo
Nessun intervento specifico per la carenza di ferro (standard di cura post-sindrome coronarica acuta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute misurata utilizzando il punteggio dell'indice del questionario EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 6 e Mese 12.

Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute valutata utilizzando il questionario EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L).

Il punteggio dell'indice EQ-5D-5L varia da 0 a 1, dove 0 rappresenta lo stato di salute peggiore e 1 rappresenta la salute piena.

Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute. I punteggi saranno valutati a 6 e 12 mesi e confrontati con il basale tra i partecipanti che ricevono ferrico carbossimaltosio per via endovenosa e quelli che non ricevono trattamento con ferro.
Baseline, Mese 6 e Mese 12.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dello stato di fragilità valutato utilizzando la scala FRAIL (Fatigue, Resistance, Ambulation, Illnesses, and Loss of Weight)
Lasso di tempo: Baseline, mese 6 e mese 12.
Variazione rispetto al basale dello stato di fragilità valutato utilizzando la scala FRAIL (Fatigue, Resistance, Ambulation, Illnesses, and Loss of Weight). La scala FRAIL classifica i partecipanti come robusti, pre-fragili o fragili in base alle risposte al questionario.
Baseline, mese 6 e mese 12.
Incidenza di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Occorrenza di ospedalizzazioni dovute a scompenso cardiaco durante il follow-up.
Fino a 12 mesi
Incidenza di infarto miocardico ricorrente
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Occorrenza di infarto miocardico non fatale durante il follow-up.
Fino a 12 mesi
Incidenza dell'ictus
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Occorrenza di ictus ischemico o emorragico durante il follow-up.
Fino a 12 mesi
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Morte per qualsiasi causa durante il periodo di follow-up di 12 mesi.
Fino a 12 mesi
Variazione dei livelli di proteina C-reattiva (marcatore infiammatorio)
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 12 mesi
Variazione rispetto al basale dei livelli di proteina C-reattiva (CRP). Unità: mg/dl
Baseline e follow-up a 12 mesi
Variazione dei livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (marcatore infiammatorio)
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 12 mesi
Variazione rispetto al basale dei livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (CRP). Unità: mg/L
Baseline e follow-up a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della concentrazione sierica di ferritina
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Variazione rispetto al basale nella concentrazione sierica di ferritina misurata in campioni di sangue in un sottogruppo predefinito di partecipanti. Unità: ng/mL
Baseline e 12 mesi
Variazione rispetto al basale della saturazione della transferrina
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi

Variazione rispetto al basale della saturazione della transferrina (TSAT) misurata in campioni di sangue in un sottogruppo predefinito di partecipanti.

La saturazione della transferrina sarà riportata in percentuale (%).
Baseline e 12 mesi
Variazione rispetto al basale della concentrazione del recettore solubile della transferrina
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi

Variazione dalla baseline nella concentrazione del recettore solubile della transferrina (sTfR) misurata in campioni di sangue in un sottogruppo predefinito di partecipanti.

Le concentrazioni saranno riportate in milligrammi per litro (mg/L).
Baseline e 12 mesi
Variazione rispetto al basale nella concentrazione sierica di epcidina
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi

Variazione dalla baseline nella concentrazione sierica di epcidina misurata in campioni di sangue in un sottogruppo predefinito di partecipanti.

Le concentrazioni saranno riportate in nanogrammi per millilitro (ng/mL).
Baseline e 12 mesi
Variazione rispetto al basale dei livelli del fattore 1 indotto dall'ipossia (HIF-1)
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi

Variazione rispetto al basale dei livelli del fattore 1 indotto dall'ipossia (HIF-1) misurati in campioni di sangue in un sottogruppo predefinito di partecipanti.

I valori saranno riportati in ng/µl.
Baseline e 12 mesi
Variazione rispetto al basale nella concentrazione di interleuchina-1
Lasso di tempo: Baseline e a 12 mesi di follow-up

Variazione rispetto al basale della concentrazione di interleuchina-1 (IL-1) misurata nei campioni di sangue in un sottogruppo predefinito di partecipanti.

I valori saranno riportati in nanogrammi per microlitro (ng/µL).
Baseline e a 12 mesi di follow-up
Variazione dalla baseline nella concentrazione di interleuchina-6
Lasso di tempo: Baseline e al follow-up di 12 mesi

Variazione rispetto al basale della concentrazione di interleuchina-6 (IL-6) misurata in campioni di sangue in un sottogruppo predefinito di partecipanti.

I valori saranno riportati in nanogrammi per microlitro (ng/µL).
Baseline e al follow-up di 12 mesi
Variazione rispetto al basale della concentrazione di interleuchina-10
Lasso di tempo: Baseline e a 12 mesi di follow-up

Variazione rispetto al basale della concentrazione di interleuchina-10 (IL-10) misurata in campioni di sangue in un sottogruppo predefinito di partecipanti.

I valori saranno riportati in nanogrammi per microlitro (ng/µL).
Baseline e a 12 mesi di follow-up
Variazione rispetto al basale della concentrazione di interleuchina-18
Lasso di tempo: Baseline e al follow-up di 12 mesi

Variazione rispetto al basale della concentrazione di interleuchina-18 (IL-18) misurata in campioni di sangue in un sottogruppo predefinito di partecipanti.

I valori saranno riportati in nanogrammi per microlitro (ng/µL).
Baseline e al follow-up di 12 mesi
Variazione rispetto al basale della concentrazione del fattore di necrosi tumorale alfa
Lasso di tempo: Baseline e al follow-up di 12 mesi

Variazione rispetto al basale della concentrazione del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) misurata in campioni di sangue in un sottogruppo predefinito di partecipanti.

I valori saranno riportati in nanogrammi per microlitro (ng/µL).
Baseline e al follow-up di 12 mesi
Variazione rispetto al basale nell'accelerazione dell'età epigenetica misurata dalla metilazione del DNA ELOVL2
Lasso di tempo: Al basale e a 12 mesi di follow-up
Variazione rispetto al basale dell'accelerazione dell'età epigenetica valutata mediante metilazione del DNA del gene ELOVL2 in campioni di sangue di un sottogruppo predefinito di partecipanti.
L'accelerazione dell'età epigenetica sarà riportata in anni di età biologica.
Al basale e a 12 mesi di follow-up
Variazione rispetto al basale nella lunghezza dei telomeri
Lasso di tempo: Baseline e a 12 mesi di follow-up
Variazione rispetto al basale della lunghezza dei telomeri misurata utilizzando il rapporto telomero/gene a copia singola (T/S) in campioni di sangue di un sottogruppo predefinito di partecipanti.
Baseline e a 12 mesi di follow-up
Associazione tra la concentrazione basale di Klotho e l'insorgenza di eventi cardiovascolari avversi maggiori.
Lasso di tempo: Baseline e follow-up fino a 12 mesi.
Associazione tra la concentrazione basale di Klotho misurata nei campioni di sangue e l'occorrenza di eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) durante il follow-up in un sottogruppo predeterminato di partecipanti. Le concentrazioni di Klotho saranno riportate in nanogrammi per microlitro (ng/µL).
Baseline e follow-up fino a 12 mesi.
Associazione tra la concentrazione basale del fattore di crescita dei fibroblasti 23 e l'occorrenza di eventi cardiovascolari avversi maggiori.
Lasso di tempo: Baseline e durante il follow-up fino al mese 12.
Associazione tra la concentrazione basale del fattore di crescita dei fibroblasti 23 (FGF23) misurata nei campioni di sangue e l'occorrenza di eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) durante il follow-up in un sottogruppo predeterminato di partecipanti. Le concentrazioni saranno riportate in nanogrammi per microlitro (ng/µL).
Baseline e durante il follow-up fino al mese 12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Collaboratori

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HI-COR-65

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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