Effekten av intravenöst järn på livskvalitet hos äldre patienter med akut koronart syndrom (HI-COR-65)
Fas IV, öppen, randomiserad klinisk prövning om effekten av intravenöst järn på livskvaliteten hos äldre patienter med akut koronart syndrom.
Syftet med denna fas IV, öppen, randomiserad klinisk prövning är att utvärdera om intravenöst järn förbättrar livskvaliteten hos vuxna 65 år och äldre med järnbrist efter ett akut koronart syndrom (ACS).
De huvudsakliga frågor som studien syftar att besvara är:
- Förbättrar intravenöst järn livskvaliteten vid 6 och 12 månader?
- Minskar det skörhet och ogynnsamma kliniska utfall?
Forskare kommer att jämföra intravenöst järnkarboxymaltos med standardbehandling.
Deltagarna kommer att:
- Slumpmässigt tilldelas att få intravenöst järn eller standardbehandling
- Delta i tre studiebesök under 12 månader
- Fylla i frågeformulär och genomgå blodprov
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut koronart syndrom (AKS) förblir en av de främsta orsakerna till sjuklighet och dödlighet hos vuxna i åldern 65 år och äldre. Järnbrist är ett vanligt tillstånd i denna population efter en AKS-händelse och har kopplats till nedsatt funktionsförmåga, ökad skörhet, sämre livskvalitet och sämre kliniska utfall. Medan intravenöst järntillskott har visat kliniska fördelar för patienter med hjärtsvikt, har dess roll hos äldre patienter med järnbrist efter AKS inte systematisk utvärderats.
Denna fas IV, multicentrisk, öppen, randomiserad klinisk prövning har utformats för att bedöma effekten av intravenöst järntillskott på livskvalitet och kliniska utfall hos äldre patienter med järnbrist efter AKS. Studien kommer att inkludera patienter i åldern 65 år eller äldre som diagnosticerats med AKS inom de senaste 15 dagarna och som uppvisar järnbrist enligt nuvarande kriterier från European Society of Cardiology.
Behöriga deltagare kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att antingen få en enda intravenös dos järnkarboxymaltos, administrerad enligt kroppsvikt och baslinjehemoglobinvärden, eller standardvård utan intravenöst järntillskott. Randomiseringen kommer att vara centraliserad och stratifierad efter deltagande centrum. Med tanke på interventionens karaktär kommer studien att genomföras i öppen form.
Deltagarna kommer att följas i 12 månader efter randomisering, med studiebesök planerade vid baslinje, 6 månader och 12 månader. Under uppföljningen kommer omfattande kliniska bedömningar att utföras, inklusive utvärdering av livskvalitet med EQ-5D-5L-frågeformuläret och bedömning av skörhet med FRAIL-skalan. Kliniska händelser som hjärtsviktsdekompensation, återkommande hjärtinfarkt, stroke och dödlighet från alla orsaker kommer att registreras systematiskt.
Dessutom kommer seriella blodprover att samlas in för att analysera järnomsättningsparametrar och inflammatoriska biomarkörer. Explorativa analyser kommer att fokusera på bedömning av biologisk åldrande och kardiovaskulära riskmarkörer, inklusive DNA-metylering av ELOVL2-genen, telomerlängd och cirkulerande nivåer av Klotho och fibroblasttillväxtfaktor 23 (FGF23). Dessa analyser syftar till att ge mekanistiska insikter i de potentiella effekterna av järnåterfyllnad på biologiskt åldrande och kardiovaskulär risk i denna sårbara population.
Studiens totala varaktighet är två år, inklusive en ettårig rekryteringsperiod och en ettårig uppföljningsperiod. Prövningen sponsras av INCLIVA - Health Research Institute och genomförs på flera centra i Spanien. Resultaten från denna studie förväntas ge robust klinisk evidens för att stödja optimerad hantering av järnbrist hos äldre patienter efter AKS, med potential att informera framtida kliniska riktlinjer och förbättra patientcentrerade utfall.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Clara Bonanad Lozano, Doctor
- Telefonnummer: +34 686 10 70 71
- E-post: clarabonanad@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Claudio Rivadulla Varela, Doctor
- Telefonnummer: +34 625 11 46 86
- E-post: c.rivare@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Badajoz, Spanien, 06080
- Rekrytering
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Kontakt:
- Javier Pérez Cervera, Doctor
- Telefonnummer: +34637998882
- E-post: jperezcervera@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Javier Pérez Cervera, Doctor
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Kontakt:
- Pedro Luis Cepas Guillén, Doctor
- Telefonnummer: +34662038836
- E-post: CEPAS@clinic.cat
-
Huvudutredare:
- Pedro Luis Cepas Guillén, Doctor
-
Granada, Spanien, 18016
- Rekrytering
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Kontakt:
- Diego Segura-Rodríguez, Doctor
- Telefonnummer: +34958023000
- E-post: diegoseguracardio@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Diego Segura-Rodríguez, Doctor
-
León, Spanien, 24071
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitario de Leon
-
Kontakt:
- Maria Thiscal López Lluva, Doctor
- Telefonnummer: +34 652 684 953
- E-post: mtl.lluva@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Maria Thiscal López Lluva, Doctor
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrytering
- Hospital Clinico San Carlos
-
Kontakt:
- David Vivas Balcones, Doctor
- Telefonnummer: +34658477955
- E-post: dvivas@secardiologia.es
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitario de Navarra
-
Kontakt:
- Gonzalo Luis Alonso Salinas, Doctor
- E-post: gonzalol.alonso@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Gonzalo Luis Alonso Salinas, Doctor
-
Valencia, Spanien, 46010
- Rekrytering
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Kontakt:
- Clara Bonanad Lozano, Doctor
- Telefonnummer: +34 686 10 70 71
- E-post: clarabonanad@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Clara Bonanad Lozano, Doctor
-
Underutredare:
- Claudio Rivadulla Varela, Doctor
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
- Rekrytering
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Kontakt:
- María Asunción Esteve Pastor, Doctor
- Telefonnummer: +34968381027
- E-post: masunep@gmail.com
-
Huvudutredare:
- María Asunción Esteve Pastor, Doctor
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Kontakt:
- Sergio Raposeiras Roubin, Doctor
- Telefonnummer: +34886209106
- E-post: raposeiras26@hotmail.com
-
Huvudutredare:
- Sergio Raposeiras Roubin, Doctor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 65 år.
- Hospitalisering för bekräftat akut koronart syndrom (ACS) inom 15 dagar före inkludering.
Järnbrist diagnostiserad vid inläggning eller inom 15 dagar efter index-ACS-händelsen, definierad som:
- Serumferritin < 100 ng/mL, ELLER
- Transferrinmättnad (TSAT) < 20%.
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke före deltagande.
Exklusionskriterier:
- Aktiv malignitet.
- Slutskede- eller terminal sjukdom enligt IDC-Pal-poäng.
- Känd hjärtsvikt med vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) < 40% före inkludering, eller utveckling av LVEF < 40% under hospitalisering eller inom 15 dagar efter ACS.
- Kronisk dialys eller avancerad njur- eller leversvikt.
- Svår anemi (hemoglobin < 10 g/dL) vid tidpunkten för ACS eller inom 15 dagar efter händelsen.
- Tidigare behandling med intravenöst eller oralt järn inom 12 månader före index-ACS.
- Känd överkänslighet mot järnkarboxymaltos, andra parenterala järnprodukter eller någon komponent i formuleringen.
- Tecken på järnöverbelastning eller störningar i järnomsättningen.
- Pågående bakteriemi eller aktiv systeminfektion.
- Deltagande i en annan interventionsstudie som involverar ett undersökningsläkemedel.
- Alla tillstånd som, enligt huvudundersökarens bedömning, skulle äventyra säkerheten, protokollföljden eller studiens integritet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm
Intravenöst järn administrerat enligt protokoll och SmPC.
|
Interventionsbeskrivning (Behandlingsarm) Enkel intravenös administrering av järnkarboxymaltos (Ferinject®) som ges vid baslinjen inom 15 dagar efter index för akut koronart syndrom. Den totala järndosen beräknas individuellt enligt kroppsvikt och hemoglobinvärden, i enlighet med godkänd produktresumé (maximalt 15 mg/kg, inte överstigande 2 000 mg). Läkemedlet administreras i en övervakad sjukhusmiljö. Inga ytterligare järndoser är planerade under uppföljningen. Interventionsbeskrivning (Kontrollarm) Standardvård efter akut koronart syndrom utan specifik behandling för järnbrist. Ingen intravenös eller oral järnsupplementering administreras enligt protokollet. |
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Ingen specifik intervention för järnbrist (standardvård efter akut koronart syndrom)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet mätt med EuroQol 5-Dimension 5-Nivå frågeformulär (EQ-5D-5L) indexpoäng
Tidsram: Baseline, månad 6 och månad 12.
|
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet utvärderad med EuroQol 5-Dimension 5-Level-frågeformuläret (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L-indexpoängen varierar från 0 till 1, där 0 representerar det sämsta hälsotillståndet och 1 representerar full hälsa. Högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet. Poäng kommer att utvärderas vid 6 och 12 månader och jämföras med baslinjen mellan deltagare som får intravenöst ferric carboxymaltos och de som inte får någon järnbehandling. |
Baseline, månad 6 och månad 12.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i skörhetsstatus bedömd med Fatigue, Resistance, Ambulation, Illnesses, and Loss of Weight (FRAIL)-skalan
Tidsram: Baseline, månad 6 och månad 12.
|
Förändring från baslinjen i skörhetsstatus bedömd med Fatigue, Resistance, Ambulation, Illnesses, and Loss of Weight (FRAIL)-skalan.
FRAIL-skalan klassificerar deltagare som robusta, förskörda eller sköra baserat på frågeformulärsvar.
|
Baseline, månad 6 och månad 12.
|
|
Incidens av hjärtinsufficiens som kräver sjukhusvård
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Förekomst av sjukhusinläggningar på grund av dekompenserad hjärtsvikt under uppföljningsperioden.
|
Upp till 12 månader
|
|
Förekomst av återkommande hjärtinfarkt
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Förekomst av icke-dödlig hjärtinfarkt under uppföljningen.
|
Upp till 12 månader
|
|
Förekomst av stroke
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Förekomst av ischemisk eller hemorragisk stroke under uppföljningsperioden.
|
Upp till 12 månader
|
|
Allmän dödlighet
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Död av vilken orsak som helst under 12-månadersuppföljningsperioden.
|
Upp till 12 månader
|
|
Förändring i C-reaktivt proteinvärde (inflammationsmarkör)
Tidsram: Baseline och 12 månaders uppföljning
|
Förändring från baslinjen i C-reaktivt protein (CRP)-nivåer.
Enheter: mg/dl |
Baseline och 12 månaders uppföljning
|
|
Förändring i högkänsliga C-reaktivt protein-nivåer (inflammatorisk markör)
Tidsram: Baseline och 12 månaders uppföljning
|
Förändring från baslinjenivå i högkänsligt C-reaktivt protein (CRP).
Enhet: mg/L |
Baseline och 12 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i serumferritinkoncentration
Tidsram: Baseline och 12 månader
|
Förändring från baslinjen i serumferritinkoncentration mätt i blodprover i en fördefinierad undergrupp av deltagare.
Enheter: ng/mL
|
Baseline och 12 månader
|
|
Förändring från baslinje i transferrinmättnad
Tidsram: Baseline och 12 månader
|
Förändring från baslinjen i transferrinmättnad (TSAT) mätt i blodprover i en fördefinierad undergrupp av deltagare. Transferrinmättnad kommer att rapporteras i procent (%). |
Baseline och 12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i löslig transferrinreceptorkoncentration
Tidsram: Baseline och 12 månader
|
Förändring från baslinjen i koncentrationen av löslig transferrinreceptor (sTfR) som mäts i blodprover i en fördefinierad undergrupp av deltagare. Koncentrationerna kommer att rapporteras i milligram per liter (mg/L). |
Baseline och 12 månader
|
|
Förändring från baslinje i serumhepcidinkoncentration
Tidsram: Baseline och 12 månader
|
Förändring från baseline i serumhepcidinkoncentration som mäts i blodprover i en förutbestämd undergrupp av deltagare. Koncentrationerna kommer att rapporteras i nanogram per milliliter (ng/mL). |
Baseline och 12 månader
|
|
Förändring från baseline i nivåer av hypoxi-inducerbar faktor 1 (HIF-1)
Tidsram: Baseline och 12 månader
|
Förändring från baseline i nivåer av hypoxi-inducerbar faktor 1 (HIF-1) mätt i blodprover i en fördefinierad undergrupp av deltagare. Värden rapporteras i ng/µl. |
Baseline och 12 månader
|
|
Förändring från baslinje i interleukin-1-koncentration
Tidsram: Baseline och vid 12 månaders uppföljning
|
Förändring från baslinjen i interleukin-1 (IL-1)-koncentrationen som mäts i blodprover i en fördefinierad undergrupp av deltagare. Värden kommer att rapporteras i nanogram per mikroliter (ng/µL). |
Baseline och vid 12 månaders uppföljning
|
|
Förändring från baslinjen i interleukin-6-koncentration
Tidsram: Baseline och vid 12 månaders uppföljning
|
Förändring från baslinjen i interleukin-6 (IL-6)-koncentration mätt i blodprover i en fördefinierad undergrupp av deltagare. Värden kommer att rapporteras i nanogram per mikroliter (ng/µL). |
Baseline och vid 12 månaders uppföljning
|
|
Förändring från baslinjen i interleukin-10-koncentration
Tidsram: Baseline och efter 12 månaders uppföljning
|
Förändring från baseline i interleukin-10 (IL-10)-koncentration mätt i blodprover i en fördefinierad undergrupp av deltagare. Värden kommer att rapporteras i nanogram per mikroliter (ng/µL). |
Baseline och efter 12 månaders uppföljning
|
|
Förändring från baslinjen i interleukin-18-koncentration
Tidsram: Baseline och vid 12 månaders uppföljning
|
Förändring från baslinje i interleukin-18 (IL-18)-koncentration mätt i blodprover i en fördefinierad undergrupp av deltagare. Värden kommer att rapporteras i nanogram per mikroliter (ng/µL). |
Baseline och vid 12 månaders uppföljning
|
|
Förändring från baslinje i koncentrationen av tumörnekrosfaktor alfa
Tidsram: Baseline och vid 12 månaders uppföljning
|
Förändring från baslinjen i koncentrationen av tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α) som mättes i blodprover i en fördefinierad undergrupp av deltagare. Värden kommer att rapporteras i nanogram per mikroliter (ng/µL). |
Baseline och vid 12 månaders uppföljning
|
|
Förändring från baslinje i epigenetisk åldersacceleration mätt med ELOVL2 DNA-metylering
Tidsram: Baseline och vid 12 månaders uppföljning
|
Förändring från baslinjen i epigenetisk åldersacceleration bedömd med DNA-metylering av ELOVL2-genen i blodprover från en fördefinierad undergrupp av deltagare.
Epigenetisk åldersacceleration kommer att rapporteras i år av biologisk ålder.
|
Baseline och vid 12 månaders uppföljning
|
|
Förändring från baslinjen i telomerlängd
Tidsram: Baslinje och vid 12 månaders uppföljning
|
Förändring från baseline i telomerlängd mätt med telomer-till-enkelkopia-gen (T/S) kvot i blodprover från en fördefinierad undergrupp av deltagare.
|
Baslinje och vid 12 månaders uppföljning
|
|
Sambandet mellan baslinjekoncentrationen av Klotho och förekomsten av större kardiovaskulära händelser.
Tidsram: Baslinje och genom uppföljningen i 12 månader.
|
Association mellan baslinjenivå av Klotho-koncentration mätt i blodprover och förekomsten av större kardiovaskulära händelser (MACE) under uppföljningen i en fördefinierad undergrupp av deltagare.
Klotho-koncentrationer kommer att rapporteras i nanogram per mikroliter (ng/µL).
|
Baslinje och genom uppföljningen i 12 månader.
|
|
Samband mellan baslinjenivåer av fibroblasttillväxtfaktor 23 och förekomst av allvarliga kardiovaskulära händelser.
Tidsram: Baseline och genom uppföljning till månad 12.
|
Sambandet mellan baslinjefibroblasttillväxtfaktor 23 (FGF23)-koncentrationen som mäts i blodprover och förekomsten av större kardiovaskulära händelser (MACE) under uppföljningen i en fördefinierad delgrupp av deltagarna.
Koncentrationerna kommer att rapporteras i nanogram per mikroliter (ng/µL).
|
Baseline och genom uppföljning till månad 12.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HI-COR-65
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .