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Effet du fer intraveineux sur la qualité de vie des patients âgés atteints d'un syndrome coronarien aigu (HI-COR-65)

20 mars 2026 mis à jour par: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Essai clinique de phase IV, ouvert, randomisé sur l'effet du fer intraveineux sur la qualité de vie chez les patients âgés atteints d'un syndrome coronarien aigu.

L'objectif de cet essai clinique de phase IV, ouvert, randomisé est d'évaluer si le fer intraveineux améliore la qualité de vie chez les adultes âgés de 65 ans et plus présentant une carence en fer après un syndrome coronarien aigu (SCA).

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Le fer intraveineux améliore-t-il la qualité de vie à 6 et 12 mois ?
  • Réduit-il la fragilité et les résultats cliniques indésirables ?

Les chercheurs compareront le carboxymaltose ferrique intraveineux avec les soins standards.

Les participants :

  • Seront assignés au hasard pour recevoir du fer intraveineux ou des soins standards
  • Assisteront à trois visites d'étude sur 12 mois
  • Rempliront des questionnaires et subiront des analyses sanguines

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome coronarien aigu (SCA) reste l'une des principales causes de morbidité et de mortalité chez les adultes de 65 ans et plus. La carence en fer est une condition fréquente dans cette population suite à un événement de SCA et a été associée à une capacité fonctionnelle altérée, une fragilité accrue, une qualité de vie détériorée et des résultats cliniques plus défavorables. Bien que la supplémentation intraveineuse en fer ait démontré des bénéfices cliniques chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, son rôle chez les patients âgés présentant une carence en fer après un SCA n'a pas été systématiquement évalué.

Cet essai clinique de phase IV, multicentrique, ouvert et randomisé a été conçu pour évaluer l'impact de l'administration intraveineuse de fer sur la qualité de vie et les résultats cliniques chez les patients âgés présentant une carence en fer suite à un SCA. L'étude inclura des patients âgés de 65 ans ou plus, diagnostiqués avec un SCA dans les 15 jours précédents et présentant une carence en fer selon les critères actuels de la Société européenne de cardiologie.

Les participants éligibles seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit une dose intraveineuse unique de fer carboxymaltose, administrée selon le poids corporel et les niveaux d'hémoglobine de base, soit le traitement standard sans supplémentation intraveineuse en fer. La randomisation sera centralisée et stratifiée par centre participant. Compte tenu de la nature de l'intervention, l'étude sera menée de manière ouverte.

Les participants seront suivis pendant 12 mois après la randomisation, avec des visites d'étude prévues au départ, à 6 mois et à 12 mois. Tout au long du suivi, des évaluations cliniques complètes seront réalisées, incluant l'évaluation de la qualité de vie à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L et l'évaluation de la fragilité à l'aide de l'échelle FRAIL. Les événements cliniques tels que la décompensation de l'insuffisance cardiaque, l'infarctus du myocarde récurrent, l'accident vasculaire cérébral et la mortalité toutes causes confondues seront systématiquement enregistrés.

De plus, des échantillons sanguins en série seront prélevés pour analyser les paramètres du métabolisme du fer et les biomarqueurs inflammatoires. Les analyses exploratoires se concentreront sur l'évaluation du vieillissement biologique et des marqueurs de risque cardiovasculaire, incluant la méthylation de l'ADN du gène ELOVL2, la longueur des télomères et les niveaux circulants de Klotho et du facteur de croissance des fibroblastes 23 (FGF23). Ces analyses visent à fournir des informations mécanistiques sur les effets potentiels de la restauration du fer sur le vieillissement biologique et le risque cardiovasculaire dans cette population vulnérable.

La durée totale de l'étude est de deux ans, incluant une période de recrutement d'un an et une période de suivi d'un an. L'essai est parrainé par INCLIVA - Institut de recherche en santé et mené dans plusieurs centres en Espagne. Les résultats de cette étude devraient fournir des preuves cliniques robustes pour soutenir une gestion optimisée de la carence en fer chez les patients âgés suite à un SCA, avec le potentiel d'éclairer les futures lignes directrices cliniques et d'améliorer les résultats centrés sur le patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

538

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Claudio Rivadulla Varela, Doctor
  • Numéro de téléphone: +34 625 11 46 86
  • E-mail: c.rivare@hotmail.com

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Badajoz, Espagne, 06080
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Badajoz
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Javier Pérez Cervera, Doctor
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contact:
          • Pedro Luis Cepas Guillén, Doctor
          • Numéro de téléphone: +34662038836
          • E-mail: CEPAS@clinic.cat
        • Chercheur principal:
          • Pedro Luis Cepas Guillén, Doctor
      • Granada, Espagne, 18016
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Diego Segura-Rodríguez, Doctor
      • León, Espagne, 24071
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario de Leon
        • Contact:
          • Maria Thiscal López Lluva, Doctor
          • Numéro de téléphone: +34 652 684 953
          • E-mail: mtl.lluva@gmail.com
        • Chercheur principal:
          • Maria Thiscal López Lluva, Doctor
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contact:
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gonzalo Luis Alonso Salinas, Doctor
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Recrutement
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Clara Bonanad Lozano, Doctor
        • Sous-enquêteur:
          • Claudio Rivadulla Varela, Doctor
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
        • Recrutement
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contact:
          • María Asunción Esteve Pastor, Doctor
          • Numéro de téléphone: +34968381027
          • E-mail: masunep@gmail.com
        • Chercheur principal:
          • María Asunción Esteve Pastor, Doctor
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sergio Raposeiras Roubin, Doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge ≥ 65 ans.
  2. Hospitalisation pour un syndrome coronarien aigu (SCA) confirmé dans les 15 jours précédant l'inclusion.

  3. Déficit en fer diagnostiqué à l'admission ou dans les 15 jours suivant l'événement SCA index, défini comme :

    • Ferritine sérique < 100 ng/mL, OU
    • Saturation de la transferrine (TSAT) < 20 %.
  4. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit avant la participation.

Critères d'exclusion :

  1. Cancer actif.
  2. Maladie en phase terminale ou maladie terminale déterminée par le score IDC-Pal.
  3. Insuffisance cardiaque connue avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 % avant l'inclusion, ou développement d'une FEVG < 40 % pendant l'hospitalisation ou dans les 15 jours suivant le SCA.
  4. Dialyse chronique ou insuffisance rénale ou hépatique avancée.
  5. Anémie sévère (hémoglobine < 10 g/dL) au moment du SCA ou dans les 15 jours suivant l'événement.
  6. Traitement antérieur par fer intraveineux ou oral dans les 12 mois précédant le SCA index.
  7. Hypersensibilité connue au fer carboxymaltose, à d'autres produits de fer parentéral, ou à tout composant de la formulation.
  8. Signes de surcharge en fer ou de troubles du métabolisme du fer.
  9. Bactériémie en cours ou infection systémique active.
  10. Participation à un autre essai clinique interventionnel impliquant un médicament expérimental.
  11. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité, la conformité au protocole ou l'intégrité de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Fer intraveineux administré selon le protocole et le SmPC.
Médicament: Injection de carboxymaltose ferrique [Ferinject]

Description de l'intervention (Bras de traitement)

Administration intraveineuse unique de carboxymaltose ferrique (Ferinject®) réalisée à l'inclusion dans les 15 jours suivant le syndrome coronarien aigu index. La dose totale de fer est calculée individuellement en fonction du poids corporel et des taux d'hémoglobine, conformément au Résumé des Caractéristiques du Produit approuvé (maximum 15 mg/kg, ne dépassant pas 2 000 mg). Le médicament est administré dans un environnement hospitalier surveillé. Aucune dose supplémentaire de fer n'est prévue pendant le suivi.

Description de l'intervention (Bras témoin)

Prise en charge standard post-syndrome coronarien aigu sans traitement spécifique de la carence martiale. Aucune supplémentation en fer intraveineuse ou orale n'est administrée selon le protocole.
Aucune intervention: Bras témoin
Aucune intervention spécifique pour la carence en fer (standard de soins post-syndrome coronarien aigu)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur de base de la qualité de vie liée à la santé mesurée à l'aide du score de l'indice du questionnaire EuroQol 5 dimensions à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Baseline, mois 6 et mois 12.

Changement par rapport à la valeur de référence de la qualité de vie liée à la santé évaluée à l'aide du questionnaire EuroQol à 5 dimensions et 5 niveaux (EQ-5D-5L).

Le score d'indice EQ-5D-5L varie de 0 à 1, où 0 représente l'état de santé le plus mauvais et 1 représente une santé parfaite.

Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé. Les scores seront évalués à 6 et 12 mois et comparés à la valeur de référence entre les participants recevant du carboxymaltose ferrique par voie intraveineuse et ceux ne recevant aucun traitement à base de fer.
Baseline, mois 6 et mois 12.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'état initial du statut de fragilité évalué à l'aide de l'échelle Fatigue, Résistance, Ambulation, Maladies et Perte de poids (FRAIL)
Délai: Ligne de base, mois 6 et mois 12.
Évolution par rapport à la valeur initiale de l'état de fragilité évalué à l'aide de l'échelle de Fatigue, Résistance, Ambulation, Maladies et Perte de poids (FRAIL). L'échelle FRAIL classe les participants comme robustes, pré-fragiles ou fragiles sur la base des réponses au questionnaire.
Ligne de base, mois 6 et mois 12.
Incidence d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: Jusqu'à 12 mois
Survenue d'hospitalisations dues à une insuffisance cardiaque décompensée pendant le suivi.
Jusqu'à 12 mois
Incidence d'infarctus du myocarde récurrent
Délai: Jusqu'à 12 mois
Survenue d'un infarctus du myocarde non fatal pendant le suivi.
Jusqu'à 12 mois
Incidence d’accident vasculaire cérébral
Délai: Jusqu'à 12 mois
Survenue d'un accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique pendant le suivi.
Jusqu'à 12 mois
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 12 mois
Décès quelle qu'en soit la cause pendant la période de suivi de 12 mois.
Jusqu'à 12 mois
Changement des niveaux de protéine C-réactive (marqueur inflammatoire)
Délai: Ligne de base et suivi à 12 mois
Variation par rapport à la ligne de base des taux de protéine C-réactive (CRP). Unités : mg/dl
Ligne de base et suivi à 12 mois
Variation des taux de protéine C-réactive à haute sensibilité (marqueur inflammatoire)
Délai: Baseline et suivi à 12 mois
Variation par rapport aux valeurs initiales des taux de protéine C-réactive (CRP) à haute sensibilité. Unités : mg/L
Baseline et suivi à 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport au taux de base de la concentration sérique de ferritine
Délai: Ligne de base et 12 mois
Variation par rapport à la valeur de base de la concentration de ferritine sérique mesurée dans des échantillons sanguins dans un sous-groupe prédéfini de participants.
Unités : ng/mL
Ligne de base et 12 mois
Variation par rapport à la valeur de base de la saturation de la transferrine
Délai: Baseline et 12 mois

Changement par rapport à la valeur initiale de la saturation de la transferrine (TSAT) mesurée dans des échantillons sanguins dans un sous-groupe prédéfini de participants.

La saturation de la transferrine sera rapportée en pourcentage (%).
Baseline et 12 mois
Variation par rapport à la ligne de base de la concentration du récepteur soluble de la transferrine
Délai: Base et 12 mois

Variation par rapport à la valeur initiale de la concentration du récepteur soluble de la transferrine (sTfR) mesurée dans des échantillons sanguins chez un sous-groupe prédéfini de participants.

Les concentrations seront exprimées en milligrammes par litre (mg/L).
Base et 12 mois
Changement par rapport au niveau de base de la concentration sérique de l'hepcidine
Délai: Baseline et 12 mois

Changement par rapport à la valeur initiale de la concentration sérique d'hepcidine mesurée dans des échantillons sanguins d'un sous-groupe prédéfini de participants.

Les concentrations seront rapportées en nanogrammes par millilitre (ng/mL).
Baseline et 12 mois
Changement par rapport à la valeur de base des taux de facteur 1 induit par l'hypoxie (HIF-1)
Délai: Ligne de base et 12 mois

Changement par rapport à la valeur initiale des niveaux du facteur 1 induit par l'hypoxie (HIF-1) mesurés dans des échantillons sanguins d'un sous-groupe prédéfini de participants.

Les valeurs seront rapportées en ng/µl.
Ligne de base et 12 mois
Variation par rapport à la valeur initiale de la concentration d'interleukine-1
Délai: Ligne de base et à 12 mois de suivi

Variation par rapport à la valeur initiale de la concentration d'interleukine-1 (IL-1) mesurée dans des échantillons sanguins chez un sous-groupe prédéfini de participants.

Les valeurs seront exprimées en nanogrammes par microlitre (ng/µL).
Ligne de base et à 12 mois de suivi
Variation par rapport à la concentration initiale d'interleukine-6
Délai: À l'inclusion et à 12 mois de suivi

Changement par rapport à la valeur de base de la concentration d'interleukine-6 (IL-6) mesurée dans des échantillons sanguins dans un sous-groupe prédéfini de participants.

Les valeurs seront rapportées en nanogrammes par microlitre (ng/µL).
À l'inclusion et à 12 mois de suivi
Variation par rapport à la valeur de base de la concentration d'interleukine-10
Délai: Baseline et à 12 mois de suivi

Variation par rapport à la valeur initiale de la concentration d'interleukine-10 (IL-10) mesurée dans des échantillons sanguins dans un sous-groupe prédéfini de participants.

Les valeurs seront exprimées en nanogrammes par microlitre (ng/µL).
Baseline et à 12 mois de suivi
Variation par rapport à la valeur initiale de la concentration d'interleukine-18
Délai: Au départ et au suivi de 12 mois

Changement par rapport à la valeur initiale de la concentration d'interleukine-18 (IL-18) mesurée dans des échantillons de sang dans un sous-groupe prédéfini de participants.

Les valeurs seront exprimées en nanogrammes par microlitre (ng/µL).
Au départ et au suivi de 12 mois
Variation par rapport à la valeur initiale de la concentration du facteur de nécrose tumorale alpha
Délai: Ligne de base et au suivi de 12 mois

Changement par rapport à la valeur initiale de la concentration du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) mesurée dans des échantillons sanguins chez un sous-groupe prédéfini de participants.

Les valeurs seront exprimées en nanogrammes par microlitre (ng/µL).
Ligne de base et au suivi de 12 mois
Variation par rapport au niveau de base de l'accélération de l'âge épigénétique mesurée par la méthylation de l'ADN d'ELOVL2
Délai: À la ligne de base et à 12 mois de suivi
Variation par rapport à la valeur de base de l'accélération de l'âge épigénétique évaluée par la méthylation de l'ADN du gène ELOVL2 dans des échantillons sanguins provenant d'un sous-groupe prédéfini de participants.
L'accélération de l'âge épigénétique sera exprimée en années d'âge biologique.
À la ligne de base et à 12 mois de suivi
Variation par rapport à la valeur initiale de la longueur des télomères
Délai: À l'inclusion et au suivi de 12 mois
Évolution par rapport à la valeur de base de la longueur des télomères mesurée à l'aide du rapport télomère/gène à copie unique (T/S) dans des échantillons sanguins provenant d'un sous-groupe prédéfini de participants.
À l'inclusion et au suivi de 12 mois
Association entre la concentration basale de Klotho et la survenue d'événements cardiovasculaires majeurs indésirables.
Délai: Suivi de référence et jusqu'au mois 12.
Association entre la concentration de Klotho de base mesurée dans les échantillons sanguins et la survenue d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) pendant le suivi dans un sous-groupe prédéfini de participants.
Les concentrations de Klotho seront rapportées en nanogrammes par microlitre (ng/µL).
Suivi de référence et jusqu'au mois 12.
Association entre la concentration de base du facteur de croissance des fibroblastes 23 et la survenue d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs.
Délai: De la valeur de base jusqu'au suivi du 12e mois.
Association entre la concentration de base du facteur de croissance des fibroblastes 23 (FGF23) mesurée dans les échantillons sanguins et la survenue d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) pendant le suivi dans un sous-groupe prédéfini de participants. Les concentrations seront rapportées en nanogrammes par microlitre (ng/µL).
De la valeur de base jusqu'au suivi du 12e mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Collaborateurs

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2026

Première publication (Réel)

17 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HI-COR-65

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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