Efecto del Hierro Intravenoso en la Calidad de Vida en Pacientes Mayores con Síndrome Coronario Agudo (HI-COR-65)
Ensayo Clínico de Fase IV, Abierto, Aleatorizado sobre el Efecto del Hierro Intravenoso en la Calidad de Vida de Pacientes Ancianos con Síndrome Coronario Agudo.
El objetivo de este ensayo clínico de fase IV, abierto y aleatorizado es evaluar si el hierro intravenoso mejora la calidad de vida en adultos de 65 años o más con deficiencia de hierro después de un síndrome coronario agudo (SCA).
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Mejora el hierro intravenoso la calidad de vida a los 6 y 12 meses?
- ¿Reduce la fragilidad y los resultados clínicos adversos?
Los investigadores compararán el carboximaltosa férrica intravenosa con el tratamiento estándar.
Los participantes:
- Serán asignados aleatoriamente para recibir hierro intravenoso o atención estándar
- Asistirán a tres visitas de estudio durante 12 meses
- Completarán cuestionarios y se someterán a análisis de sangre
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome coronario agudo (SCA) sigue siendo una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en adultos de 65 años o más. La deficiencia de hierro es una condición frecuente en esta población tras un evento de SCA y se ha asociado con una capacidad funcional deteriorada, mayor fragilidad, peor calidad de vida y peores resultados clínicos. Si bien la suplementación intravenosa de hierro ha demostrado beneficios clínicos en pacientes con insuficiencia cardíaca, su papel en pacientes mayores con deficiencia de hierro tras SCA no ha sido evaluado sistemáticamente.
Este ensayo clínico de fase IV, multicéntrico, abierto y aleatorizado ha sido diseñado para evaluar el impacto de la administración intravenosa de hierro en la calidad de vida y los resultados clínicos de pacientes mayores con deficiencia de hierro tras SCA. El estudio incluirá a pacientes de 65 años o más diagnosticados con SCA en los últimos 15 días y que presenten deficiencia de hierro según los criterios actuales de la Sociedad Europea de Cardiología.
Los participantes elegibles serán aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir una dosis intravenosa única de carboximaltosa férrica, administrada según el peso corporal y los niveles basales de hemoglobina, o el tratamiento estándar sin suplementación intravenosa de hierro. La aleatorización será centralizada y estratificada por centro participante. Dada la naturaleza de la intervención, el estudio se realizará de forma abierta.
Los participantes serán seguidos durante 12 meses tras la aleatorización, con visitas de estudio programadas al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses. Durante el seguimiento, se realizarán evaluaciones clínicas exhaustivas, incluyendo la evaluación de la calidad de vida mediante el cuestionario EQ-5D-5L y la evaluación de la fragilidad mediante la escala FRAIL. Los eventos clínicos como la descompensación de insuficiencia cardíaca, el infarto de miocardio recurrente, el accidente cerebrovascular y la mortalidad por todas las causas se registrarán sistemáticamente.
Además, se recolectarán muestras de sangre en serie para analizar parámetros del metabolismo del hierro y biomarcadores inflamatorios. Los análisis exploratorios se centrarán en la evaluación del envejecimiento biológico y los marcadores de riesgo cardiovascular, incluyendo la metilación del ADN del gen ELOVL2, la longitud de los telómeros y los niveles circulantes de Klotho y el factor de crecimiento de fibroblastos 23 (FGF23). Estos análisis tienen como objetivo proporcionar información mecanística sobre los efectos potenciales de la reposición de hierro en el envejecimiento biológico y el riesgo cardiovascular en esta población vulnerable.
La duración total del estudio es de dos años, incluyendo un período de reclutamiento de un año y un período de seguimiento de un año. El ensayo está patrocinado por INCLIVA - Instituto de Investigación Sanitaria y se lleva a cabo en múltiples centros de España. Se espera que los resultados de este estudio proporcionen evidencia clínica sólida para respaldar el manejo optimizado de la deficiencia de hierro en pacientes mayores tras SCA, con el potencial de informar futuras guías clínicas y mejorar los resultados centrados en el paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Clara Bonanad Lozano, Doctor
- Número de teléfono: +34 686 10 70 71
- Correo electrónico: clarabonanad@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Claudio Rivadulla Varela, Doctor
- Número de teléfono: +34 625 11 46 86
- Correo electrónico: c.rivare@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Badajoz, España, 06080
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Badajoz
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Contacto:
- Javier Pérez Cervera, Doctor
- Número de teléfono: +34637998882
- Correo electrónico: jperezcervera@gmail.com
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Investigador principal:
- Javier Pérez Cervera, Doctor
-
Barcelona, España, 08036
- Aún no reclutando
- Hospital Clinic de Barcelona
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Contacto:
- Pedro Luis Cepas Guillén, Doctor
- Número de teléfono: +34662038836
- Correo electrónico: CEPAS@clinic.cat
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Investigador principal:
- Pedro Luis Cepas Guillén, Doctor
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Granada, España, 18016
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Clinico San Cecilio
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Contacto:
- Diego Segura-Rodríguez, Doctor
- Número de teléfono: +34958023000
- Correo electrónico: diegoseguracardio@gmail.com
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Investigador principal:
- Diego Segura-Rodríguez, Doctor
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León, España, 24071
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario de Leon
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Contacto:
- Maria Thiscal López Lluva, Doctor
- Número de teléfono: +34 652 684 953
- Correo electrónico: mtl.lluva@gmail.com
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Investigador principal:
- Maria Thiscal López Lluva, Doctor
-
Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Clinico San Carlos
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Contacto:
- David Vivas Balcones, Doctor
- Número de teléfono: +34658477955
- Correo electrónico: dvivas@secardiologia.es
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Pamplona, España, 31008
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario de Navarra
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Contacto:
- Gonzalo Luis Alonso Salinas, Doctor
- Correo electrónico: gonzalol.alonso@gmail.com
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Investigador principal:
- Gonzalo Luis Alonso Salinas, Doctor
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Valencia, España, 46010
- Reclutamiento
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Contacto:
- Clara Bonanad Lozano, Doctor
- Número de teléfono: +34 686 10 70 71
- Correo electrónico: clarabonanad@gmail.com
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Investigador principal:
- Clara Bonanad Lozano, Doctor
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Sub-Investigador:
- Claudio Rivadulla Varela, Doctor
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Murcia
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El Palmar, Murcia, España, 30120
- Reclutamiento
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
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Contacto:
- María Asunción Esteve Pastor, Doctor
- Número de teléfono: +34968381027
- Correo electrónico: masunep@gmail.com
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Investigador principal:
- María Asunción Esteve Pastor, Doctor
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, España
- Aún no reclutando
- Hospital Álvaro Cunqueiro
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Contacto:
- Sergio Raposeiras Roubin, Doctor
- Número de teléfono: +34886209106
- Correo electrónico: raposeiras26@hotmail.com
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Investigador principal:
- Sergio Raposeiras Roubin, Doctor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 65 años.
- Hospitalización por síndrome coronario agudo (SCA) confirmado en los 15 días previos a la inclusión.
Deficiencia de hierro diagnosticada al ingreso o en los 15 días posteriores al evento índice de SCA, definida como:
- Ferritina sérica < 100 ng/mL, O
- Saturación de transferrina (TSAT) < 20%.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito antes de la participación.
Criterios de exclusión:
- Neoplasia maligna activa.
- Enfermedad terminal o en fase terminal según la puntuación IDC-Pal.
- Insuficiencia cardíaca conocida con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 40% antes de la inclusión, o desarrollo de FEVI < 40% durante la hospitalización o en los 15 días posteriores al SCA.
- Diálisis crónica o insuficiencia renal o hepática avanzada.
- Anemia grave (hemoglobina < 10 g/dL) en el momento del SCA o en los 15 días posteriores al evento.
- Tratamiento previo con hierro intravenoso u oral en los 12 meses anteriores al SCA índice.
- Hipersensibilidad conocida a carboximaltosa férrica, otros productos de hierro parenteral o cualquier componente de la formulación.
- Evidencia de sobrecarga de hierro o trastornos del metabolismo del hierro.
- Bacteriemia en curso o infección sistémica activa.
- Participación en otro ensayo clínico intervencionista con un medicamento en investigación.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, comprometa la seguridad, el cumplimiento del protocolo o la integridad del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
Hierro intravenoso administrado según protocolo y SmPC.
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Descripción de la Intervención (Brazo de Tratamiento) Administración intravenosa única de ferric carboximaltosa (Ferinject®) administrada en la línea de base dentro de los 15 días posteriores al síndrome coronario agudo índice. La dosis total de hierro se calcula individualmente según el peso corporal y los niveles de hemoglobina, de acuerdo con el Resumen de las Características del Producto aprobado (máximo 15 mg/kg, sin exceder 2.000 mg). El fármaco se administra en un entorno hospitalario monitorizado. No se planifican dosis adicionales de hierro durante el seguimiento. Descripción de la Intervención (Brazo de Control) Cuidado estándar posterior al síndrome coronario agudo sin tratamiento específico para la deficiencia de hierro. No se administra suplementación de hierro intravenosa u oral según el protocolo. |
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Sin intervención: Brazo de control
No hay una intervención específica para la deficiencia de hierro (estándar de atención post-síndrome coronario agudo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal en la calidad de vida relacionada con la salud medida mediante la puntuación del índice del cuestionario EuroQol 5-Dimensiones 5-Niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Basal, mes 6 y mes 12.
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante el cuestionario EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L). La puntuación del índice EQ-5D-5L varía de 0 a 1, donde 0 representa el peor estado de salud y 1 representa una salud completa. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud. Las puntuaciones se evaluarán a los 6 y 12 meses y se compararán con el inicio entre los participantes que reciben carboximaltosa férrica intravenosa y los que no reciben tratamiento con hierro. |
Basal, mes 6 y mes 12.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor basal en el estado de fragilidad evaluado mediante la escala FRAIL (Fatiga, Resistencia, Ambulación, Enfermedades y Pérdida de Peso)
Periodo de tiempo: Baseline, Mes 6 y Mes 12.
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Cambio respecto al valor basal en el estado de fragilidad evaluado mediante la escala de Fatiga, Resistencia, Ambulación, Enfermedades y Pérdida de Peso (FRAIL).
La escala FRAIL clasifica a los participantes como robustos, prefrágiles o frágiles en función de las respuestas del cuestionario.
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Baseline, Mes 6 y Mes 12.
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Incidencia de hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Frecuencia de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca descompensada durante el seguimiento.
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Hasta 12 meses
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Incidencia de infarto de miocardio recurrente
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Ocurrencia de infarto de miocardio no mortal durante el seguimiento.
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Hasta 12 meses
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Incidencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Ocurrencia de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico durante el seguimiento.
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Hasta 12 meses
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Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Muerte por cualquier causa durante el período de seguimiento de 12 meses.
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Hasta 12 meses
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Cambio en los niveles de proteína C reactiva (marcador inflamatorio)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 12 meses
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Cambio respecto al valor basal en los niveles de proteína C reactiva (PCR).
Unidades: mg/dl
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Línea de base y seguimiento a los 12 meses
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Cambio en los niveles de proteína C reactiva de alta sensibilidad (marcador inflamatorio)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 12 meses
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Cambio desde el inicio del estudio en los niveles de proteína C reactiva de alta sensibilidad (CRP).
Unidades: mg/L |
Línea de base y seguimiento a los 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor basal en la concentración de ferritina sérica
Periodo de tiempo: Baseline y 12 meses
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Cambio desde el inicio del estudio en la concentración sérica de ferritina medida en muestras de sangre en un subgrupo predefinido de participantes.
Unidades: ng/mL |
Baseline y 12 meses
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Cambio desde el valor basal en la saturación de transferrina
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Cambio desde el valor basal en la saturación de transferrina (TSAT) medida en muestras de sangre en un subgrupo predefinido de participantes. La saturación de transferrina se informará como porcentaje (%). |
Línea base y 12 meses
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Cambio desde el valor basal en la concentración de receptor de transferrina soluble
Periodo de tiempo: Línea basal y 12 meses
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Cambio desde el valor basal en la concentración del receptor soluble de transferrina (sTfR) medida en muestras de sangre en un subgrupo predefinido de participantes. Las concentraciones se informarán en miligramos por litro (mg/L). |
Línea basal y 12 meses
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Cambio desde el valor basal en la concentración sérica de hepcidina
Periodo de tiempo: Baseline y 12 meses
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Cambio desde el valor basal en la concentración de hepcidina sérica medida en muestras de sangre en un subgrupo predefinido de participantes. Las concentraciones se reportarán en nanogramos por mililitro (ng/mL). |
Baseline y 12 meses
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Cambio desde el valor basal en los niveles del factor 1 inducible por hipoxia (HIF-1)
Periodo de tiempo: Basal y 12 meses
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Cambio desde el valor basal de los niveles del factor 1 inducible por hipoxia (HIF-1) medidos en muestras de sangre en un subgrupo predefinido de participantes. Los valores se informarán en ng/μl. |
Basal y 12 meses
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Cambio desde el valor basal en la concentración de interleucina-1
Periodo de tiempo: Línea base y a los 12 meses de seguimiento
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Cambio respecto al valor basal en la concentración de interleucina-1 (IL-1) medida en muestras de sangre en un subgrupo predefinido de participantes. Los valores se informarán en nanogramos por microlitro (ng/µL). |
Línea base y a los 12 meses de seguimiento
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Cambio desde el valor basal en la concentración de interleucina-6
Periodo de tiempo: Línea base y a los 12 meses de seguimiento
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Cambio respecto a la línea de base en la concentración de interleucina-6 (IL-6) medida en muestras de sangre en un subgrupo predefinido de participantes. Los valores se reportarán en nanogramos por microlitro (ng/µL). |
Línea base y a los 12 meses de seguimiento
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Cambio desde el valor basal en la concentración de interleucina-10
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 12 meses de seguimiento
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Cambio desde el valor basal en la concentración de interleucina-10 (IL-10) medida en muestras de sangre en un subgrupo predefinido de participantes. Los valores se reportarán en nanogramos por microlitro (ng/µL). |
Línea de base y a los 12 meses de seguimiento
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Cambio desde el valor basal en la concentración de interleucina-18
Periodo de tiempo: Línea basal y a los 12 meses de seguimiento
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Cambio desde el valor basal en la concentración de interleucina-18 (IL-18) medida en muestras de sangre en un subgrupo predefinido de participantes. Los valores se informarán en nanogramos por microlitro (ng/µL). |
Línea basal y a los 12 meses de seguimiento
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Cambio desde el inicio en la concentración del factor de necrosis tumoral alfa
Periodo de tiempo: Baseline y a los 12 meses de seguimiento
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Cambio desde el valor basal en la concentración del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) medida en muestras de sangre en un subgrupo predefinido de participantes. Los valores se reportarán en nanogramos por microlitro (ng/µL). |
Baseline y a los 12 meses de seguimiento
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Cambio desde el inicio en la aceleración de la edad epigenética medida mediante metilación del ADN de ELOVL2
Periodo de tiempo: Baseline y a los 12 meses de seguimiento
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Cambio desde el inicio en la aceleración de la edad epigenética evaluada mediante la metilación del ADN del gen ELOVL2 en muestras de sangre de un subgrupo predefinido de participantes.
La aceleración de la edad epigenética se informará en años de edad biológica.
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Baseline y a los 12 meses de seguimiento
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Cambio desde el valor basal en la longitud de los telómeros
Periodo de tiempo: Basal y a los 12 meses de seguimiento
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Cambio respecto al valor basal en la longitud de los telómeros medida mediante la proporción telómero/gen de copia única (T/S) en muestras de sangre de un subgrupo predefinido de participantes.
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Basal y a los 12 meses de seguimiento
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Asociación entre la concentración basal de Klotho y la aparición de eventos cardiovasculares adversos mayores.
Periodo de tiempo: Baseline y durante el seguimiento hasta el mes 12.
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Asociación entre la concentración basal de Klotho medida en muestras de sangre y la aparición de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) durante el seguimiento en un subgrupo predefinido de participantes.
Las concentraciones de Klotho se informarán en nanogramos por microlitro (ng/µL).
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Baseline y durante el seguimiento hasta el mes 12.
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Asociación entre la concentración basal del factor de crecimiento de fibroblastos 23 y la aparición de eventos cardiovasculares adversos mayores.
Periodo de tiempo: Seguimiento basal y hasta el mes 12.
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Asociación entre la concentración basal de factor de crecimiento de fibroblastos 23 (FGF23) medida en muestras de sangre y la aparición de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) durante el seguimiento en un subgrupo predefinido de participantes.
Las concentraciones se informarán en nanogramos por microlitro (ng/µL).
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Seguimiento basal y hasta el mes 12.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades metabólicas
- Infarto
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Isquemia
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Fragilidad
- Deficiencias de hierro
- Infarto de miocardio
- El síndrome coronario agudo
- carboximaltosa férrica
Otros números de identificación del estudio
- HI-COR-65
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .