Az intravénás vas hatása az életminőségre idős, akut coronariaszindrómás betegeknél (HI-COR-65)
IV. fázisú, nyílt címkéjű, randomizált klinikai vizsgálat a vénás vas hatásáról az életminőségre idős, akut coronariaszindrómás betegeknél.
Ennek a IV. fázisú, nyílt címkéjű, randomizált klinikai vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a intravénás vas javítja-e az életminőséget 65 év és annál idősebb, akut coronariás szindróma (ACS) után vas hiányban szenvedő felnőtteknél.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne kapni:
- Javítja-e az intravénás vas az életminőséget 6 és 12 hónap után?
- Csökkenti-e a törékenységet és a kedvezőtlen klinikai eredményeket?
A kutatók összehasonlítják az intravénás ferrik karboximaltózt a szokásos kezeléssel.
A résztvevők:
- Véletlenszerűen osztják be őket intravénás vas vagy szokásos kezelés kapására
- Három vizsgálati látogatáson vesznek részt 12 hónap alatt
- Kérdőíveket töltenek ki és vérvizsgálatokon esnek át
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut koronária szindróma (ACS) továbbra is az egyik vezető oka a morbiditásnak és mortalitásnak a 65 éves és idősebb felnőttek körében. A vas hiánya gyakori állapot ebben a populációban egy ACS-esemény után, és összefüggést mutat a funkcionális kapacitás csökkenésével, a törékenység növekedésével, az életminőség romlásával és a rosszabb klinikai eredményekkel. Bár az intravénás vas pótlás klinikai előnyöket mutatott szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, szerepét idősebb, vas hiányban szenvedő betegeknél ACS után még nem értékelték rendszerszerűen.
Ezt a IV. fázisú, multicentrikus, nyílt címkéjű, randomizált klinikai vizsgálatot az intravénás vas beadás hatásának felmérésére tervezték az életminőségre és a klinikai eredményekre idősebb, vas hiányban szenvedő betegeknél ACS után. A vizsgálatba olyan betegeket fogunk bevonni, akik 65 évesek vagy idősebbek, és az elmúlt 15 napon belül ACS-t diagnosztizáltak rajtuk, és vas hiányt mutatnak az aktuális Európai Kardiológiai Társaság kritériumai szerint.
A jogosult résztvevőket 1:1 arányban randomizáljuk, hogy vagy egyetlen intravénás dózis ferrik karboximaltózt kapjanak, amelyet testsúly és alapvonali hemoglobin szint szerint adnak be, vagy szokásos ellátást kapjanak intravénás vas pótlás nélkül. A randomizálás központosított lesz és részt vevő központ szerint rétegzett. A beavatkozás jellege miatt a vizsgálatot nyílt címkéjű módon fogjuk végrehajtani.
A résztvevőket 12 hónapig fogjuk követni a randomizálás után, vizsgálati látogatásokkal az alapvonalon, 6 hónapnál és 12 hónapnál. A követés során átfogó klinikai értékeléseket fogunk végezni, beleértve az életminőség értékelését az EQ-5D-5L kérdőívvel és a törékenység felmérését a FRAIL skálával. A klinikai eseményeket, mint például a szívelégtelenség dekompenzációja, ismétlődő miokardiális infarktus, stroke és minden okból származó mortalitás, rendszerszerűen rögzítjük.
Ezenkívül sorozatos vér mintákat gyűjtünk a vasanyagcsere paraméterek és gyulladásos biomarkerek elemzéséhez. A feltáró elemzések a biológiai öregedés és a kardiovaszkuláris kockázati markerek felmérésére összpontosítanak, beleértve az ELOVL2 gén DNS metilációját, a telomér hosszát, valamint a Klotho és fibroblaszt növekedési faktor 23 (FGF23) keringési szintjeit. Ezek az elemzések mechanisztikus betekintést kívánnak nyújtani a vas pótlás potenciális hatásairól a biológiai öregedésre és a kardiovaszkuláris kockázatra ebben a sérülékeny populációban.
A vizsgálat teljes időtartama két év, beleértve egy éves beteghallgató időszakot és egy éves követési időszakot. A kísérletet az INCLIVA - Egészségkutatási Intézet szponzorálja, és több központban hajtják végre Spanyolországban. Ennek a vizsgálatnak az eredményei várhatóan robusztus klinikai bizonyítékot nyújtanak az idősebb, ACS utáni vas hiányban szenvedő betegek optimalizált kezelésének támogatására, potenciálisan tájékoztatva a jövőbeli klinikai irányelveket és javítva a betegközpontú eredményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Clara Bonanad Lozano, Doctor
- Telefonszám: +34 686 10 70 71
- E-mail: clarabonanad@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Claudio Rivadulla Varela, Doctor
- Telefonszám: +34 625 11 46 86
- E-mail: c.rivare@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Badajoz, Spanyolország, 06080
- Toborzás
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Kapcsolatba lépni:
- Javier Pérez Cervera, Doctor
- Telefonszám: +34637998882
- E-mail: jperezcervera@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Javier Pérez Cervera, Doctor
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Még nincs toborzás
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Kapcsolatba lépni:
- Pedro Luis Cepas Guillén, Doctor
- Telefonszám: +34662038836
- E-mail: CEPAS@clinic.cat
-
Kutatásvezető:
- Pedro Luis Cepas Guillén, Doctor
-
Granada, Spanyolország, 18016
- Toborzás
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Kapcsolatba lépni:
- Diego Segura-Rodríguez, Doctor
- Telefonszám: +34958023000
- E-mail: diegoseguracardio@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Diego Segura-Rodríguez, Doctor
-
León, Spanyolország, 24071
- Még nincs toborzás
- Hospital Universitario de Leon
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Thiscal López Lluva, Doctor
- Telefonszám: +34 652 684 953
- E-mail: mtl.lluva@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Maria Thiscal López Lluva, Doctor
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Toborzás
- Hospital Clinico San Carlos
-
Kapcsolatba lépni:
- David Vivas Balcones, Doctor
- Telefonszám: +34658477955
- E-mail: dvivas@secardiologia.es
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Még nincs toborzás
- Hospital Universitario de Navarra
-
Kapcsolatba lépni:
- Gonzalo Luis Alonso Salinas, Doctor
- E-mail: gonzalol.alonso@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Gonzalo Luis Alonso Salinas, Doctor
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Toborzás
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Kapcsolatba lépni:
- Clara Bonanad Lozano, Doctor
- Telefonszám: +34 686 10 70 71
- E-mail: clarabonanad@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Clara Bonanad Lozano, Doctor
-
Alkutató:
- Claudio Rivadulla Varela, Doctor
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanyolország, 30120
- Toborzás
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Kapcsolatba lépni:
- María Asunción Esteve Pastor, Doctor
- Telefonszám: +34968381027
- E-mail: masunep@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- María Asunción Esteve Pastor, Doctor
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Kapcsolatba lépni:
- Sergio Raposeiras Roubin, Doctor
- Telefonszám: +34886209106
- E-mail: raposeiras26@hotmail.com
-
Kutatásvezető:
- Sergio Raposeiras Roubin, Doctor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beavatkozási kritériumok:
- Életkor ≥ 65 év.
- Igazolt akut coronariaszindróma (ACS) miatti kórházi kezelés a beiratkozást megelőző 15 napon belül.
Felvételkor vagy az index ACS eseményt követő 15 napon belül diagnosztizált vas hiány, amely a következőként definiálható:
- Szerum ferritin < 100 ng/mL, VAGY
- Transzferrin telítettség (TSAT) < 20%.
- Írásbelű tájékoztatott beleegyezés nyújtásának képessége a részvétel előtt.
Kizárási kritériumok:
- Aktív malignitás.
- Végső stádiumú vagy terminális betegség az IDC-Pal pontszám alapján meghatározva.
- A beiratkozás előtt ismert szívelégtelenség bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF) < 40%, vagy LVEF < 40% fejlődése a kórházi kezelés során vagy az ACS után 15 napon belül.
- Krónikus dialízis vagy haladó vese- vagy májelégtelenség.
- Súlyos vérszegénység (hemoglobin < 10 g/dL) az ACS idején vagy az eseményt követő 15 napon belül.
- Intravénás vagy orális vas kezelés az index ACS előtti 12 hónapban.
- Ismert túlérzékenység a vas(III)-karboximaltozatra, más parenterális vas készítményekre vagy a formuláció bármely összetevőjére.
- Vastúlterhelés vagy vasanyagcsere-zavarok jelei.
- Folyamatban lévő bacteraemia vagy aktív szisztémás fertőzés.
- Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszert tartalmaz.
- Bármely olyan állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint veszélyeztetné a biztonságot, a protokoll betartását vagy a vizsgálat integritását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenciós kar
Intravénás vas, amelyet protokoll és SmPC szerint adnak be.
|
Intervenció leírása (Kezelőkar) Egyetlen intravénás adagolású vas-karboximaltoz (Ferinject®) alkalmazása, amelyet a kiindulási állapotban, az index akut szívkoszorúér-szindróma után 15 napon belül adnak be. A teljes vasadagot egyénileg számítják ki a testsúly és a hemoglobin szintje alapján, a jóváhagyott Termékinformáció összefoglalója szerint (maximum 15 mg/kg, legfeljebb 2000 mg). A gyógyszert felügyelt kórházi környezetben adják be. A követés során nem terveznek további vasadagokat. Intervenció leírása (Kontrollkar) Szabványos, akut szívkoszorúér-szindróma utáni ellátás vas hiány specifikus kezelése nélkül. A protokoll szerint nem alkalmaznak intravénás vagy orális vas pótlást. |
|
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport
Nincs konkrét intervenció a vas hiányra (akut coronariás szindróma utáni standard kezelés)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása az alapértékhez képest, az EuroQol 5-Dimenzió 5-Szint kérdőív (EQ-5D-5L) indexpontszámával mérve
Időkeret: Alapvonal, 6. hónap és 12. hónap.
|
A betegséggel összefüggő életminőség alapvonalhoz képesti változása, amelyet az EuroQol 5-Dimenzió 5-Szintű kérdőív (EQ-5D-5L) segítségével értékelnek. Az EQ-5D-5L index pontszám 0 és 1 között mozog, ahol a 0 a legrosszabb egészségi állapotot, az 1 pedig a teljes egészséget jelenti. A magasabb pontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek. A pontszámokat 6 és 12 hónap után értékelik, és összehasonlítják az alapvonallal az intravénás vas-karboximaltoz kapó résztvevők és a nem kapó vaskezelést kapó résztvevők között. |
Alapvonal, 6. hónap és 12. hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alapszinttől való változás az elgyengülés állapotában a fáradtság, ellenállás, járás, betegségek és súlyvesztés (FRAIL) skála alapján értékelve
Időkeret: Alapvonal, 6. hónap és 12. hónap.
|
A kiindulási állapothoz képest bekövetkezett változás a fáradtság, ellenállóképesség, járóképesség, betegségek és testsúlyvesztés (FRAIL) skála alapján értékelt törékenységi állapotban.
A FRAIL skála a résztvevőket a kérdőívre adott válaszok alapján robusztusnak, előtörékenynek vagy törékenynek sorolja be. |
Alapvonal, 6. hónap és 12. hónap.
|
|
Szívbetegség miatti kórházi kezelés előfordulási aránya
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
|
Kórházi kezelések előfordulása dekompenzált szívelégtelenség miatt a követés során.
|
Legfeljebb 12 hónap
|
|
Ismétlődő szívinfarktus előfordulása
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A nem halálos szívinfarktus előfordulása a követés során.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Stroke incidenciája
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
|
Ischaemiás vagy haemorrhagiás stroke előfordulása a követés során.
|
Legfeljebb 12 hónap
|
|
Minden okból bekövetkező halálozás
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
|
Halál bármilyen okból a 12 hónapos követési időszak alatt.
|
Legfeljebb 12 hónap
|
|
C-reaktív protein szint változása (gyulladásos marker)
Időkeret: Alapvizsgálat és 12 hónapos utókövetés
|
A C-reaktív protein (CRP) szint alapértékhez viszonyított változása.
Egység: mg/dl
|
Alapvizsgálat és 12 hónapos utókövetés
|
|
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje szintjének változása (gyulladásos marker)
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hónapos követés
|
A kiindulási értékhez képesti változás a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (CRP) szintjében.
Mértékegység: mg/L |
Kiindulási állapot és 12 hónapos követés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bázisvonalhoz viszonyított változás a szérum ferritin koncentrációban
Időkeret: Alapvonal és 12 hónap
|
A bázisvonalhoz képest bekövetkezett változás a szérum ferritin koncentrációjában, amelyet vérvételből mértünk a résztvevők előre meghatározott alcsoportjában.
Egység: ng/mL
|
Alapvonal és 12 hónap
|
|
Az alapvonalhoz képesti változás a transzferrin telítettségben
Időkeret: Alapvonal és 12 hónap
|
A vér mintákban mért transzferrin telítettség (TSAT) alapvonalhoz viszonyított változása a résztvevők egy előre meghatározott alcsoportjában. A transzferrin telítettség százalékban (%) lesz megadva. |
Alapvonal és 12 hónap
|
|
Az oldható vasátviteli receptor (transferrin receptor) koncentrációjának változása a kezdeti értékhez képest
Időkeret: Alapvonal és 12 hónap
|
Az alapszinthez viszonyított változás a vér mintákban mért oldható transzferrin receptor (sTfR) koncentrációjában a résztvevők előre meghatározott alcsoportjában. A koncentrációkat milligramm per liter (mg/L) egységben adjuk meg. |
Alapvonal és 12 hónap
|
|
A bázisvonalhoz képest bekövetkezett változás a szérum hepcidin koncentrációban
Időkeret: Alapvonal és 12 hónap
|
A szerum hepcidin koncentráció alapvonalhoz viszonyított változása, amelyet a résztvevők előre meghatározott alcsoportjából származó vérvételi mintákban mértek. A koncentrációkat nanogramm per milliliterben (ng/mL) adják meg. |
Alapvonal és 12 hónap
|
|
A hipoxia-indukálható faktor 1 (HIF-1) szintjének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal és 12 hónap
|
A hipoxia-indukálható faktor 1 (HIF-1) szintjének változása a kiindulási értékhez képest, amelyet vérvételi mintákban mértünk a résztvevők előre meghatározott alcsoportjában. Az értékeket ng/ul egységben adjuk meg. |
Alapvonal és 12 hónap
|
|
Az interleukin-1 koncentráció változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal és 12 hónapos követés után
|
A vérben mért interleukin-1 (IL-1) koncentráció alapterheléshez viszonyított változása egy előre meghatározott résztvevői alcsoportban. Az értékeket nanogramm per mikroliter (ng/µL) egységben adjuk meg. |
Alapvonal és 12 hónapos követés után
|
|
Az interleukin-6 koncentráció alapvonalhoz képesti változása
Időkeret: Alapvonal és 12 hónapos utókövetés
|
A vér mintákban mért interleukin-6 (IL-6) koncentráció alapvonalhoz viszonyított változása a résztvevők előre meghatározott alcsoportjában. Az értékek nanogramm per mikroliter (ng/µL) egységben lesznek jelentve. |
Alapvonal és 12 hónapos utókövetés
|
|
Az interleukin-10 koncentráció alapértékhez viszonyított változása
Időkeret: Alapvonal és 12 hónapos követés
|
Az interleukin-10 (IL-10) koncentráció bázisvonalhoz viszonyított változása a résztvevők előre meghatározott alcsoportjában vett vérvizeletekben mért értékek alapján. Az értékeket nanogramm per mikroliter (ng/µL) egységben adjuk meg. |
Alapvonal és 12 hónapos követés
|
|
Az interleukin-18 koncentráció változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiinduló állapot és 12 hónapos követés után
|
Az interleukin-18 (IL-18) koncentráció alaptermékhez képesti változása, amelyet a résztvevők egy előre meghatározott alcsoportjából származó vérvételi mintákban mértek. Az értékeket nanogramm/mikroliter (ng/µL) egységekben adják meg. |
Kiinduló állapot és 12 hónapos követés után
|
|
A tumor necrosis factor alfa koncentráció változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal és 12 hónapos követéskor
|
A tumornekrózis faktor alfa (TNF-α) koncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest, amelyet vérvételből származó mintákban mértek egy előre meghatározott résztvevő alcsoportban. Az értékeket nanogramm per mikroliter (ng/µL) egységben adják meg. |
Alapvonal és 12 hónapos követéskor
|
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás az epigenetikus kori gyorsulásban, amelyet az ELOVL2 DNS-metilációval mérnek
Időkeret: Alapvonal és 12 hónapos utókövetés
|
A kiindulási értéktől való eltérés az epigenetikus kor gyorsulásban, amelyet az ELOVL2 gén DNS-metilációjával értékeltek a résztvevők előre meghatározott alcsoportjából származó vérvételi mintákban.
Az epigenetikus kor gyorsulását biológiai években adják meg.
|
Alapvonal és 12 hónapos utókövetés
|
|
A teleomérhossz változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Alapvonal és 12 hónapos követés
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a telomérek hosszában, amelyet a telomér-egyszeri másolat gén (T/S) arány segítségével mértünk a résztvevők előre meghatározott alcsoportjából származó vérvételi mintákban.
|
Alapvonal és 12 hónapos követés
|
|
Az alapvonali Klotho-koncentráció és a súlyos szív- és érrendszeri események előfordulása közötti összefüggés.
Időkeret: Alapvonal és a 12 hónapos követés alatt.
|
A vérből származó mintákban mért alap Klotho-koncentráció és a fő kardiovaszkuláris események (MACE) előfordulása közötti összefüggés a követés során, a résztvevők előre meghatározott alcsoportjában.
A Klotho-koncentrációkat nanogramm per mikroliterben (ng/µL) jelentik.
|
Alapvonal és a 12 hónapos követés alatt.
|
|
Az alapvonali fibroblaszt-növekedési faktor 23 koncentráció és a súlyos kardiovaszkuláris események előfordulása közötti összefüggés.
Időkeret: Alapvonal és a 12 hónapos követés során.
|
A vérvétel során mért alapvonali fibroblaszt növekedési faktor 23 (FGF23) koncentráció és a fő kardiovaszkuláris események (MACE) előfordulása közötti összefüggés a résztvevők előre meghatározott alcsoportjában a követés során.
A koncentrációkat nanogramm per mikroliter (ng/µL) egységben adjuk meg.
|
Alapvonal és a 12 hónapos követés során.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Infarktus
- Elhalás
- Szívizom ischaemia
- Ischaemia
- Vasanyagcsere zavarok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Törékenység
- Vashiányok
- Miokardiális infarktus
- Akut koronária szindróma
- vaskarboximaltóz
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HI-COR-65
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .