Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af intravenøs jern på livskvaliteten hos ældre patienter med akut koronart syndrom (HI-COR-65)

20. marts 2026 opdateret af: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Fase IV, åben-label, randomiseret klinisk forsøg om effekten af intravenøs jern på livskvaliteten hos ældre patienter med akut koronart syndrom.

Formålet med denne fase IV, åben, randomiserede kliniske undersøgelse er at evaluere, om intravenøst jern forbedrer livskvaliteten hos voksne på 65 år og derover med jernmangel efter et akut koronart syndrom (ACS).

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Forbedrer intravenøst jern livskvaliteten efter 6 og 12 måneder?
  • Reducerer det skrøbelighed og ugunstige kliniske udfald?

Forskere vil sammenligne intravenøs jernkarboxymaltose med standardbehandling.

Deltagere vil:

  • Blive tilfældigt tildelt til at modtage intravenøst jern eller standardbehandling
  • Deltage i tre undersøgelsesbesøg over 12 måneder
  • Udfylde spørgeskemaer og gennemgå blodprøver

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut koronar syndrom (ACS) forbliver en af de førende årsager til morbiditet og dødelighed hos voksne i alderen 65 år og derover. Jernmangel er en hyppig tilstand i denne befolkning efter en ACS-begivenhed og er blevet forbundet med nedsat funktionsevne, øget skrøbelighed, dårligere livskvalitet og ringere kliniske resultater. Mens intravenøs jernsupplementering har vist kliniske fordele hos patienter med hjertesvigt, er dens rolle hos ældre patienter med jernmangel efter ACS ikke systematisk blevet evalueret.

Denne fase IV, multicentrisk, åben, randomiseret klinisk undersøgelse er designet til at vurdere virkningen af intravenøs jernadministration på livskvalitet og kliniske resultater hos ældre patienter med jernmangel efter ACS. Undersøgelsen vil inkludere patienter i alderen 65 år eller derover, der er diagnosticeret med ACS inden for de seneste 15 dage og som har jernmangel i henhold til de nuværende kriterier fra European Society of Cardiology.

Berettigede deltagere vil blive randomiseret i et forhold på 1:1 til at modtage enten en enkelt intravenøs dosis ferricarboxymaltose, administreret i henhold til kropsvægt og basislinje hæmoglobinniveauer, eller standardbehandling uden intravenøs jernsupplementering. Randomiseringen vil være centraliseret og stratificeret efter deltagende center. På grund af interventionens karakter vil undersøgelsen blive udført i en åben form.

Deltagerne vil blive fulgt i 12 måneder efter randomiseringen, med undersøgelsesbesøg planlagt ved basislinje, 6 måneder og 12 måneder. Gennem hele opfølgningsperioden vil der blive udført omfattende kliniske vurderinger, herunder vurdering af livskvalitet ved hjælp af EQ-5D-5L-spørgeskemaet og vurdering af skrøbelighed ved hjælp af FRAIL-skalaen. Kliniske hændelser som hjertesvigtdekompensation, tilbagevendende myokardieinfarkt, slagtilfælde og dødelighed af alle årsager vil blive systematisk registreret.

Derudover vil der blive indsamlet serielle blodprøver til analyse af jernstofskifteparametre og inflammatoriske biomarkører. Eksplorative analyser vil fokusere på vurdering af biologisk aldring og kardiovaskulære risikomarkører, herunder DNA-methylering af ELOVL2-genet, telomerlængde og cirkulerende niveauer af Klotho og fibroblastvækstfaktor 23 (FGF23). Disse analyser har til formål at give mekanistisk indsigt i de potentielle virkninger af jernrestitution på biologisk aldring og kardiovaskulær risiko i denne sårbare befolkning.

Den samlede varighed af undersøgelsen er to år, inklusive en etårig rekrutteringsperiode og en etårig opfølgningsperiode. Forsøget er sponsoreret af INCLIVA - Health Research Institute og udføres på tværs af flere centre i Spanien. Resultaterne af denne undersøgelse forventes at give robust klinisk evidens til at støtte optimeret håndtering af jernmangel hos ældre patienter efter ACS, med potentiale til at informere fremtidige kliniske retningslinjer og forbedre patientcentrerede resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

538

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Claudio Rivadulla Varela, Doctor
  • Telefonnummer: +34 625 11 46 86
  • E-mail: c.rivare@hotmail.com

Studiesteder

  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Badajoz
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Javier Pérez Cervera, Doctor
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Kontakt:
          • Pedro Luis Cepas Guillén, Doctor
          • Telefonnummer: +34662038836
          • E-mail: CEPAS@clinic.cat
        • Ledende efterforsker:
          • Pedro Luis Cepas Guillén, Doctor
      • Granada, Spanien, 18016
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Diego Segura-Rodríguez, Doctor
      • León, Spanien, 24071
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario de Leon
        • Kontakt:
          • Maria Thiscal López Lluva, Doctor
          • Telefonnummer: +34 652 684 953
          • E-mail: mtl.lluva@gmail.com
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Thiscal López Lluva, Doctor
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gonzalo Luis Alonso Salinas, Doctor
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Clara Bonanad Lozano, Doctor
        • Underforsker:
          • Claudio Rivadulla Varela, Doctor
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
          • María Asunción Esteve Pastor, Doctor
          • Telefonnummer: +34968381027
          • E-mail: masunep@gmail.com
        • Ledende efterforsker:
          • María Asunción Esteve Pastor, Doctor
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sergio Raposeiras Roubin, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 65 år.
  2. Indlæggelse for bekræftet akut koronarsyndrom (ACS) inden for 15 dage før inddragelse.

  3. Jernmangel diagnosticeret ved indlæggelse eller inden for 15 dage efter det primære ACS-tilfælde, defineret som:

    • Serumferritin < 100 ng/mL, ELLER
    • Transferrinmætning (TSAT) < 20%.
  4. Evne til at give skriftlig informeret samtykke før deltagelse.

Eksklusionskriterier:

  1. Aktiv malignitet.
  2. Terminal sygdom eller livstruende tilstand som bestemt af IDC-Pal-scoren.
  3. Kendt hjertesvigt med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 40% før inddragelse, eller udvikling af LVEF < 40% under indlæggelsen eller inden for 15 dage efter ACS.
  4. Kronisk dialyse eller fremskreden nyre- eller leversvigt.
  5. Svær anæmi (hæmoglobin < 10 g/dL) på tidspunktet for ACS eller inden for 15 dage efter hændelsen.
  6. Tidligere behandling med intravenøst eller peroralt jern inden for 12 måneder før det primære ACS.
  7. Kendt overfølsomhed over for jern(III)-hydroxid-karboxymaltose, andre parenterale jernpræparater eller nogen komponent i formuleringen.
  8. Tegn på jernoverbelastning eller forstyrrelser i jernstoffeskiftet.
  9. Igangværende bakteriemi eller aktiv systemisk infektion.
  10. Deltagelse i et andet interventionsstudie med et undersøgelseslægemiddel.
  11. Enhver tilstand, der efter undersøgelseslederens vurdering vil kompromittere sikkerheden, overholdelsen af protokollen eller undersøgelsens integritet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Intravenøst jern administreret i henhold til protokol og SmPC.
Medicin: Ferric Carboxymaltose-injektion [Ferinject]

Interventionsbeskrivelse (Behandlingsarm)

Enkelt intravenøs administration af ferric carboxymaltose (Ferinject®) givet ved baseline inden for 15 dage efter det indekserede akutte koronarsyndrom. Den samlede jern-dosis beregnes individuelt efter kropsvægt og hæmoglobin-niveauer i overensstemmelse med den godkendte produktresumé (maksimum 15 mg/kg, ikke overstigende 2.000 mg). Lægemidlet administreres i et monitoreret hospitalsmiljø. Der er ikke planlagt yderligere jern-doser under opfølgningen.

Interventionsbeskrivelse (Kontrolarm)

Standardbehandling efter akut koronarsyndrom uden specifik behandling for jernmangel. Der administreres ingen intravenøs eller oral jernsupplering ifølge protokollen.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen specifik intervention for jernmangel (standardpleje efter akut koronart syndrom)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af EuroQol 5-Dimension 5-Niveau spørgeskemaet (EQ-5D-5L) indeksscore
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12.

Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved hjælp af EuroQol 5-Dimension 5-Niveau-spørgeskemaet (EQ-5D-5L).

EQ-5D-5L-indeksscoren spænder fra 0 til 1, hvor 0 repræsenterer den værste sundhedstilstand og 1 repræsenterer fuld sundhed.

Højere scorer indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet. Scorerne vil blive evalueret efter 6 og 12 måneder og sammenlignet med baseline mellem deltagere, der modtager intravenøs jernkarboxymaltose, og dem, der ikke modtager jernbehandling.
Baseline, måned 6 og måned 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i skrøbelighedsstatus vurderet ved hjælp af Fatigue, Resistance, Ambulation, Illnesses, and Loss of Weight (FRAIL) skalaen
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12.
Ændring fra baseline i skrøbelighedsstatus vurderet ved hjælp af Fatigue, Resistance, Ambulation, Illnesses, and Loss of Weight (FRAIL) skalaen.
FRAIL skalaen klassificerer deltagerne som robuste, præ-skrøbelige eller skrøbelige baseret på spørgeskemasvar.
Baseline, måned 6 og måned 12.
Hyppighed af indlæggelser for hjertesvigt
Tidsramme: Op til 12 måneder
Forekomst af indlæggelser på grund af dekompenseret hjertesvigt i opfølgningsperioden.
Op til 12 måneder
Forekomst af tilbagevendende myokardieinfarkt
Tidsramme: Op til 12 måneder
Forekomst af ikke-dødelig hjerteinfarkt under opfølgning.
Op til 12 måneder
Forekomsten af slagtilfælde
Tidsramme: Op til 12 måneder
Forekomst af iskæmisk eller hæmoragisk apopleksi under opfølgningen.
Op til 12 måneder
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til 12 måneder
Død af enhver årsag i den 12-måneders opfølgningsperiode.
Op til 12 måneder
Ændring i C-reaktivt protein-niveauer (inflammatorisk markør)
Tidsramme: Baseline og 12 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP)-niveauer.
Enheder: mg/dl
Baseline og 12 måneders opfølgning
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein-niveau (inflammationsmarkør)
Tidsramme: Baseline og 12 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein (CRP). Enheder: mg/L
Baseline og 12 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i serum ferritin koncentration
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline i serum ferritinkoncentration målt i blodprøver i en foruddefineret undergruppe af deltagere. Enheder: ng/mL
Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline i transferrinmætning
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

Ændring fra baseline i transferrinmætning (TSAT) målt i blodprøver i en foruddefineret undergruppe af deltagere.

Transferrinmætning vil blive rapporteret som procent (%).
Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline i koncentrationen af opløselig transferrinreceptor
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

Ændring fra baseline i koncentrationen af opløselig transferrinreceptor (sTfR) målt i blodprøver i en foruddefineret undergruppe af deltagere.

Koncentrationerne vil blive rapporteret i milligram pr. liter (mg/L).
Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline i serum hepcidin-koncentration
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

Ændring fra baseline i serum hepcidin-koncentration målt i blodprøver i en foruddefineret undergruppe af deltagere.

Koncentrationerne vil blive rapporteret i nanogram pr. milliliter (ng/mL).
Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline i hypoxia-inducible factor 1 (HIF-1)-niveauer
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

Ændring fra baseline i niveauer af hypoxi-inducerbar faktor 1 (HIF-1) målt i blodprøver i en foruddefineret undergruppe af deltagerne.

Værdier vil blive rapporteret i ng/μl.
Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline i interleukin-1-koncentration
Tidsramme: Baseline og ved 12 måneders opfølgning

Ændring fra baseline i interleukin-1 (IL-1)-koncentration målt i blodprøver i en foruddefineret undergruppe af deltagere.

Værdier vil blive rapporteret i nanogram per mikroliter (ng/µL).
Baseline og ved 12 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i interleukin-6-koncentration
Tidsramme: Baseline og efter 12 måneders opfølgning

Ændring fra baseline i interleukin-6 (IL-6)-koncentration målt i blodprøver i en foruddefineret undergruppe af deltagerne.

Værdier vil blive rapporteret i nanogram pr. mikroliter (ng/µL).
Baseline og efter 12 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i interleukin-10 koncentration
Tidsramme: Baseline og efter 12 måneders opfølgning

Ændring fra baseline i interleukin-10 (IL-10) koncentration målt i blodprøver i en foruddefineret undergruppe af deltagere.

Værdier vil blive rapporteret i nanogram per mikroliter (ng/µL).
Baseline og efter 12 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i interleukin-18-koncentration
Tidsramme: Baseline og ved 12 måneders opfølgning

Ændring fra baseline i interleukin-18 (IL-18) koncentration målt i blodprøver i en foruddefineret undergruppe af deltagerne.

Værdier vil blive rapporteret i nanogram per mikroliter (ng/µL).
Baseline og ved 12 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i tumor nekrosefaktor alfa koncentration
Tidsramme: Baseline og efter 12 måneders opfølgning

Ændring fra baseline i tumor nekrose faktor alfa (TNF-α)-koncentration målt i blodprøver i en foruddefineret undergruppe af deltagere.

Værdier vil blive rapporteret i nanogram pr. mikroliter (ng/µL).
Baseline og efter 12 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i epigenetisk aldersacceleration målt ved ELOVL2 DNA-methylering
Tidsramme: Baseline og efter 12 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i epigenetisk aldersacceleration vurderet ved hjælp af DNA-methylering af ELOVL2-genet i blodprøver fra en foruddefineret undergruppe af deltagere. Epigenetisk aldersacceleration rapporteres i års biologisk alder.
Baseline og efter 12 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i telomerlængde
Tidsramme: Baseline og ved 12 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i telomerlængde målt ved hjælp af telomere-til-enkeltkopi-gen (T/S)-forholdet i blodprøver fra en foruddefineret undergruppe af deltagere.
Baseline og ved 12 måneders opfølgning
Sammenhæng mellem baseline Klotho-koncentration og forekomst af større uønskede hjerte-kar-hændelser.
Tidsramme: Baseline og gennem opfølgning i måned 12.
Sammenhæng mellem baseline Klotho-koncentration målt i blodprøver og forekomsten af større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) under opfølgningen i en foruddefineret undergruppe af deltagere. Klotho-koncentrationer vil blive rapporteret i nanogram per mikroliter (ng/µL).
Baseline og gennem opfølgning i måned 12.
Sammenhæng mellem baseline fibroblast vækstfaktor 23 koncentration og forekomst af større uønskede hjerte-kar-hændelser.
Tidsramme: Baseline og gennem 12 måneders opfølgning.
Sammenhæng mellem udgangsværdien af fibroblast vækstfaktor 23 (FGF23) koncentration målt i blodprøver og forekomsten af større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) under opfølgningen i en foruddefineret undergruppe af deltagere.
Koncentrationer vil blive rapporteret i nanogram per mikroliter (ng/µL).
Baseline og gennem 12 måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HI-COR-65

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ferric Carboxymaltose-injektion [Ferinject]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner