Wpływ dożylnego podawania żelaza na jakość życia u starszych pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (HI-COR-65)
Faza IV, otwarte, randomizowane badanie kliniczne dotyczące wpływu dożylnego podawania żelaza na jakość życia u starszych pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym.
Celem tego badania klinicznego IV fazy, otwartego, randomizowanego jest ocena, czy dożylne podawanie żelaza poprawia jakość życia u dorosłych w wieku 65 lat i starszych z niedoborem żelaza po ostrym zespole wieńcowym (OZW).
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
- Czy dożylne podawanie żelaza poprawia jakość życia po 6 i 12 miesiącach?
- Czy zmniejsza ono kruchość i niekorzystne wyniki kliniczne?
Badacze porównają dożylne podawanie karboksymaltozy żelaza z leczeniem standardowym.
Uczestnicy będą:
- Losowo przydzieleni do otrzymywania żelaza dożylnie lub standardowej opieki
- Uczestniczyć w trzech wizytach badawczych w ciągu 12 miesięcy
- Wypełniać kwestionariusze i poddawać się badaniom krwi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostry zespół wieńcowy (ACS) pozostaje jedną z głównych przyczyn zachorowalności i śmiertelności u dorosłych w wieku 65 lat i starszych. Niedobór żelaza jest częstym stanem w tej populacji po zdarzeniu ACS i został powiązany z upośledzoną wydolnością funkcjonalną, zwiększoną kruchością, gorszą jakością życia oraz słabszymi wynikami klinicznymi. Chociaż dożylna suplementacja żelaza wykazała korzyści kliniczne u pacjentów z niewydolnością serca, jej rola u starszych pacjentów z niedoborem żelaza po ACS nie została systematycznie oceniona.
To badanie kliniczne fazy IV, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane zostało zaprojektowane w celu oceny wpływu podaży dożylnej żelaza na jakość życia i wyniki kliniczne u starszych pacjentów z niedoborem żelaza po ACS. Badanie obejmie pacjentów w wieku 65 lat lub starszych, u których zdiagnozowano ACS w ciągu ostatnich 15 dni i którzy mają niedobór żelaza zgodnie z aktualnymi kryteriami Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymania pojedynczej dożylnej dawki karboksymaltozy żelaza, podawanej zgodnie z masą ciała i poziomem hemoglobiny wyjściowej, lub standardowej opieki bez dożylnej suplementacji żelaza. Randomizacja będzie scentralizowana i stratyfikowana według uczestniczącego ośrodka. Ze względu na charakter interwencji badanie będzie prowadzone w sposób otwarty.
Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy po randomizacji, z wizytami w badaniu zaplanowanymi na początku, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach. W trakcie obserwacji będą przeprowadzane kompleksowe oceny kliniczne, w tym ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L oraz ocena kruchości za pomocą skali FRAIL. Zdarzenia kliniczne, takie jak dekompensacja niewydolności serca, nawracający zawał mięśnia sercowego, udar i śmiertelność z wszystkich przyczyn, będą systematycznie rejestrowane.
Dodatkowo zostaną pobrane seryjne próbki krwi w celu analizy parametrów metabolizmu żelaza i biomarkerów zapalnych. Analizy eksploracyjne będą skupiać się na ocenie starzenia biologicznego i markerów ryzyka sercowo-naczyniowego, w tym metylacji DNA genu ELOVL2, długości telomerów oraz poziomów krążących Klotho i czynnika wzrostu fibroblastów 23 (FGF23). Analizy te mają na celu zapewnienie mechanistycznego wglądu w potencjalne efekty uzupełnienia żelaza na starzenie biologiczne i ryzyko sercowo-naczyniowe w tej wrażliwej populacji.
Całkowity czas trwania badania to dwa lata, w tym roczny okres rekrutacji i roczny okres obserwacji. Badanie jest sponsorowane przez INCLIVA - Instytut Badań Zdrowotnych i prowadzone w wielu ośrodkach w Hiszpanii. Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą solidnych dowodów klinicznych na poparcie optymalnego leczenia niedoboru żelaza u starszych pacjentów po ACS, z potencjałem do informowania przyszłych wytycznych klinicznych i poprawy wyników skoncentrowanych na pacjencie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clara Bonanad Lozano, Doctor
- Numer telefonu: +34 686 10 70 71
- E-mail: clarabonanad@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Claudio Rivadulla Varela, Doctor
- Numer telefonu: +34 625 11 46 86
- E-mail: c.rivare@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Badajoz, Hiszpania, 06080
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Kontakt:
- Javier Pérez Cervera, Doctor
- Numer telefonu: +34637998882
- E-mail: jperezcervera@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Javier Pérez Cervera, Doctor
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Kontakt:
- Pedro Luis Cepas Guillén, Doctor
- Numer telefonu: +34662038836
- E-mail: CEPAS@clinic.cat
-
Główny śledczy:
- Pedro Luis Cepas Guillén, Doctor
-
Granada, Hiszpania, 18016
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Kontakt:
- Diego Segura-Rodríguez, Doctor
- Numer telefonu: +34958023000
- E-mail: diegoseguracardio@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Diego Segura-Rodríguez, Doctor
-
León, Hiszpania, 24071
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario de Leon
-
Kontakt:
- Maria Thiscal López Lluva, Doctor
- Numer telefonu: +34 652 684 953
- E-mail: mtl.lluva@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Maria Thiscal López Lluva, Doctor
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico San Carlos
-
Kontakt:
- David Vivas Balcones, Doctor
- Numer telefonu: +34658477955
- E-mail: dvivas@secardiologia.es
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario de Navarra
-
Kontakt:
- Gonzalo Luis Alonso Salinas, Doctor
- E-mail: gonzalol.alonso@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Gonzalo Luis Alonso Salinas, Doctor
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Kontakt:
- Clara Bonanad Lozano, Doctor
- Numer telefonu: +34 686 10 70 71
- E-mail: clarabonanad@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Clara Bonanad Lozano, Doctor
-
Pod-śledczy:
- Claudio Rivadulla Varela, Doctor
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
- Rekrutacyjny
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Kontakt:
- María Asunción Esteve Pastor, Doctor
- Numer telefonu: +34968381027
- E-mail: masunep@gmail.com
-
Główny śledczy:
- María Asunción Esteve Pastor, Doctor
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
Kontakt:
- Sergio Raposeiras Roubin, Doctor
- Numer telefonu: +34886209106
- E-mail: raposeiras26@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Sergio Raposeiras Roubin, Doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 65 lat.
- Hospitalizacja z powodu potwierdzonego ostrego zespołu wieńcowego (OZW) w ciągu 15 dni przed włączeniem do badania.
Niedobór żelaza rozpoznany przy przyjęciu lub w ciągu 15 dni po incydencie OZW, zdefiniowany jako:
- Stężenie ferrytyny w surowicy < 100 ng/mL, LUB
- Nasycenie transferryny (TSAT) < 20%.
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed udziałem w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Aktywna choroba nowotworowa.
- Końcowy lub terminalny stan chorobowy określony na podstawie skali IDC-Pal.
- Znana niewydolność serca z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) < 40% przed włączeniem do badania lub rozwój LVEF < 40% w trakcie hospitalizacji lub w ciągu 15 dni po OZW.
- Przewlekła dializoterapia lub zaawansowana niewydolność nerek lub wątroby.
- Cieżka niedokrwistość (stężenie hemoglobiny < 10 g/dL) w momencie OZW lub w ciągu 15 dni po zdarzeniu.
- Poprzednie leczenie żelazem dożylnym lub doustnym w ciągu 12 miesięcy przed incydentem OZW.
- Znana nadwrażliwość na karboksymaltozę żelazową, inne pozajelitowe produkty żelaza lub jakikolwiek składnik preparatu.
- Dowody przeciążenia żelazem lub zaburzeń metabolizmu żelaza.
- Trwająca bakteriemia lub aktywna infekcja ogólnoustrojowa.
- Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym z udziałem badanego produktu leczniczego.
- Jakikolwiek stan, który zdaniem badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu, zgodności z protokołem lub integralności badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Żelazo dożylne podawane zgodnie z protokołem i Charakterystyką Produktu Leczniczego.
|
Opis interwencji (ramię terapeutyczne) Jednorazowe dożylne podanie karboksymaltozy żelaza(III) (Ferinject®) wykonane w punkcie wyjściowym w ciągu 15 dni po indeksowym ostrym zespole wieńcowym. Całkowita dawka żelaza jest obliczana indywidualnie zgodnie z masą ciała i poziomem hemoglobiny, zgodnie z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego (maksymalnie 15 mg/kg, nieprzekraczająca 2000 mg). Lek podawany jest w warunkach szpitalnych pod nadzorem. Nie planuje się podawania dodatkowych dawek żelaza podczas obserwacji. Opis interwencji (ramię kontrolne) Standardowa opieka po ostrym zespole wieńcowym bez specyficznego leczenia niedoboru żelaza. Zgodnie z protokołem nie podaje się dożylnej ani doustnej suplementacji żelaza. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak specyficznej interwencji w przypadku niedoboru żelaza (standard opieki po ostrym zespole wieńcowym)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie jakości życia związanej ze zdrowiem mierzonej za pomocą wskaźnika kwestionariusza EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, miesiąc 6 i miesiąc 12.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie jakości życia związanej ze zdrowiem ocenianej za pomocą kwestionariusza EuroQol 5-Wymiar 5-Poziom (EQ-5D-5L). Wskaźnik EQ-5D-5L mieści się w zakresie od 0 do 1, gdzie 0 oznacza najgorszy stan zdrowia, a 1 oznacza pełne zdrowie. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Wyniki będą oceniane po 6 i 12 miesiącach oraz porównywane z wartością wyjściową między uczestnikami otrzymującymi żelazo karboksymaltozanowe dożylnie a tymi, którzy nie otrzymują leczenia żelazem. |
Punkt wyjściowy, miesiąc 6 i miesiąc 12.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie stanu osłabienia ocenianego za pomocą skali FRAIL (Fatigue, Resistance, Ambulation, Illnesses, and Loss of Weight)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6. miesiąc i 12. miesiąc.
|
Zmiana od wartości wyjściowej w stanie kruchości ocenianym przy użyciu skali FRAIL (Fatigue, Resistance, Ambulation, Illnesses, and Loss of Weight).
Skala FRAIL klasyfikuje uczestników jako sprawnych, przedkruchych lub kruchych na podstawie odpowiedzi z kwestionariusza.
|
Linia wyjściowa, 6. miesiąc i 12. miesiąc.
|
|
Częstość hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Częstość hospitalizacji z powodu niewydolności serca w stadium dekompensacji w okresie obserwacji.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Częstość nawrotu zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Wystąpienie niezakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego w trakcie obserwacji.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Częstość występowania udaru mózgu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Występowanie udaru niedokrwiennego lub krwotocznego podczas obserwacji.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny w okresie 12-miesięcznej obserwacji.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (marker stanu zapalnego)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-miesięczna obserwacja kontrolna
|
Zmiana względem wartości wyjściowej poziomu białka C-reaktywnego (CRP).
Jednostki: mg/dl |
Linia bazowa i 12-miesięczna obserwacja kontrolna
|
|
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (marker stanu zapalnego)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12-miesięczna obserwacja
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w stężeniu białka C-reaktywnego (CRP) o wysokiej czułości.
Jednostki: mg/L |
Punkt wyjściowy i 12-miesięczna obserwacja
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej stężenia ferrytyny w surowicy
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i po 12 miesiącach
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej stężenia ferrytyny w surowicy mierzonego w próbkach krwi w zdefiniowanej podgrupie uczestników.
Jednostki: ng/mL
|
Wartości wyjściowe i po 12 miesiącach
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w saturacji transferyny
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wysyceniu transferyną (TSAT) mierzona w próbkach krwi w zdefiniowanej wcześniej podgrupie uczestników. Wysycenie transferyną będzie podawane w procentach (%). |
Punkt wyjściowy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w stężeniu rozpuszczalnego receptora transferyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy
|
Zmiana od wartości wyjściowej w stężeniu rozpuszczalnego receptora transferryny (sTfR) mierzonym w próbkach krwi w predefiniowanej podgrupie uczestników. Stężenia będą raportowane w miligramach na litr (mg/L). |
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia hepcydyny w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej stężenia hepcydyny w surowicy mierzonego w próbkach krwi w predefiniowanej podgrupie uczestników. Stężenia będą podawane w nanogramach na mililitr (ng/mL). |
Linia bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomach czynnika indukowanego hipoksją 1 (HIF-1)
Ramy czasowe: Początkowa i 12 miesięcy
|
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomach czynnika indukowanego hipoksją 1 (HIF-1) mierzonych w próbkach krwi w predefiniowanej podgrupie uczestników. Wartości będą podane w ng/μl. |
Początkowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w stężeniu interleukiny-1
Ramy czasowe: Początkowo i po 12 miesiącach obserwacji
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej stężenia interleukiny-1 (IL-1) mierzonego w próbkach krwi w zdefiniowanej wcześniej podgrupie uczestników. Wartości będą podawane w nanogramach na mikrolitr (ng/µL). |
Początkowo i po 12 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w stężeniu interleukiny-6
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i po 12 miesiącach obserwacji
|
Zmiana od wartości wyjściowej stężenia interleukiny-6 (IL-6) mierzonego w próbkach krwi w określonej podgrupie uczestników. Wartości będą podawane w nanogramach na mikrolitr (ng/µL). |
W punkcie wyjściowym i po 12 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana stężenia interleukiny-10 w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Początkowe i po 12 miesiącach obserwacji
|
Zmiana od wartości początkowej w stężeniu interleukiny-10 (IL-10) mierzona w próbkach krwi w zdefiniowanej podgrupie uczestników. Wartości będą podawane w nanogramach na mikrolitr (ng/µL). |
Początkowe i po 12 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana stężenia interleukiny-18 względem wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 12 miesiącach obserwacji
|
Zmiana od wartości wyjściowej stężenia interleukiny-18 (IL-18) mierzonego w próbkach krwi w predefiniowanej podgrupie uczestników. Wartości będą podawane w nanogramach na mikrolitr (ng/µL). |
Linia wyjściowa i po 12 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej stężenia czynnika martwicy nowotworów alfa
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 12 miesiącach obserwacji
|
Zmiana od wartości początkowej w stężeniu czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α) mierzona w próbkach krwi w predefiniowanej podgrupie uczestników. Wartości będą raportowane w nanogramach na mikrolitr (ng/µL). |
Linia wyjściowa i po 12 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w przyspieszeniu wieku epigenetycznego mierzonego metylacją DNA ELOVL2
Ramy czasowe: Początkowa i po 12 miesiącach obserwacji
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w przyspieszeniu wieku epigenetycznego ocenianego za pomocą metylacji DNA genu ELOVL2 w próbkach krwi od wcześniej określonej podgrupy uczestników.
Przyspieszenie wieku epigenetycznego będzie raportowane w latach wieku biologicznego. |
Początkowa i po 12 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana względem wartości początkowej w długości telomerów
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i po 12 miesiącach obserwacji
|
Zmiana wartości początkowej długości telomerów mierzonej za pomocą stosunku telomerów do genu pojedynczej kopii (T/S) w próbkach krwi od wstępnie zdefiniowanej podgrupy uczestników.
|
Wartości wyjściowe i po 12 miesiącach obserwacji
|
|
Związek między stężeniem Klotho w punkcie wyjściowym a występowaniem poważnych incydentów sercowo-naczyniowych.
Ramy czasowe: Bazowe i w trakcie 12-miesięcznej obserwacji.
|
Związek między stężeniem Klotho w próbkach krwi mierzonym na początku badania a występowaniem poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) podczas obserwacji w określonej wcześniej podgrupie uczestników.
Stężenia Klotho będą podawane w nanogramach na mikrolitr (ng/µL).
|
Bazowe i w trakcie 12-miesięcznej obserwacji.
|
|
Związek między wyjściowym stężeniem czynnika wzrostu fibroblastów 23 a występowaniem poważnych niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i okres obserwacji do 12. miesiąca.
|
Związek pomiędzy wyjściowym stężeniem czynnika wzrostu fibroblastów 23 (FGF23) mierzonym w próbkach krwi a występowaniem poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) podczas obserwacji w określonej wcześniej podgrupie uczestników.
Stężenia będą podawane w nanogramach na mikrolitr (ng/µL).
|
Punkt wyjściowy i okres obserwacji do 12. miesiąca.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby metaboliczne
- Zawał
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Niedokrwienie
- Zaburzenia metabolizmu żelaza
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Słabość
- Niedobory żelaza
- Zawał mięśnia sercowego
- Ostry zespół wieńcowy
- karboksymaltoza żelaza
Inne numery identyfikacyjne badania
- HI-COR-65
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .