Vliv intravenózního železa na kvalitu života u starších pacientů s akutním koronárním syndromem (HI-COR-65)
Fáze IV, otevřená, randomizovaná klinická studie o účinku intravenózního železa na kvalitu života u starších pacientů s akutním koronárním syndromem.
Cílem této otevřené, randomizované klinické studie fáze IV je vyhodnotit, zda intravenózní železo zlepšuje kvalitu života u dospělých ve věku 65 let a starších s nedostatkem železa po akutním koronárním syndromu (ACS).
Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:
- Zlepšuje intravenózní železo kvalitu života po 6 a 12 měsících?
- Snižuje křehkost a nepříznivé klinické výsledky?
Výzkumníci budou porovnávat intravenózní ferrický karboxymaltóz s běžnou standardní péčí.
Účastníci budou:
- Náhodně rozděleni do skupiny s intravenózním železem nebo standardní péčí
- Absolvovat tři studijní návštěvy v průběhu 12 měsíců
- Vyplňovat dotazníky a podstoupit odběry krve
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní koronární syndrom (AKS) zůstává jednou z hlavních příčin morbidity a mortality u dospělých ve věku 65 let a starších. Nedostatek železa je u této populace po AKS častý a je spojován se zhoršenou funkční kapacitou, zvýšenou křehkostí, horší kvalitou života a horšími klinickými výsledky. Zatímco intravenózní suplementace železem prokázala klinické přínosy u pacientů se srdečním selháním, její role u starších pacientů s nedostatkem železa po AKS nebyla systematicky hodnocena.
Tato fáze IV, multicentrická, otevřená, randomizovaná klinická studie byla navržena k posouzení dopadu intravenózního podávání železa na kvalitu života a klinické výsledky u starších pacientů s nedostatkem železa po AKS. Studie zahrne pacienty ve věku 65 let a starší, u kterých byl AKS diagnostikován během posledních 15 dnů a kteří mají nedostatek železa podle současných kritérií Evropské kardiologické společnosti.
Způsobilí účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 k podání buď jedné intravenózní dávky železitého karboxymaltosanu, podané podle tělesné hmotnosti a výchozích hladin hemoglobinu, nebo ke standardní péči bez intravenózní suplementace železem. Randomizace bude centralizovaná a stratifikovaná podle participujících center. Vzhledem k povaze intervence bude studie provedena otevřeně.
Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců po randomizaci, s plánovanými návštěvami studie na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících. Během sledování budou provedena komplexní klinická hodnocení, včetně hodnocení kvality života pomocí dotazníku EQ-5D-5L a hodnocení křehkosti pomocí škály FRAIL. Klinické události jako dekompenzace srdečního selhání, recidivující infarkt myokardu, cévní mozková příhoda a úmrtí z jakékoli příčiny budou systematicky zaznamenávány.
Kromě toho budou odebrány sériové vzorky krve k analýze parametrů metabolismu železa a zánětlivých biomarkerů. Exploratorní analýzy se zaměří na hodnocení biologického stárnutí a markerů kardiovaskulárního rizika, včetně metylace DNA genu ELOVL2, délky telomer a cirkulujících hladin Klotho a fibroblastového růstového faktoru 23 (FGF23). Tyto analýzy mají za cíl poskytnout mechanistické poznatky o potenciálních účincích doplnění železa na biologické stárnutí a kardiovaskulární riziko u této zranitelné populace.
Celková doba trvání studie je dva roky, včetně jednoho roku náboru a jednoho roku sledování. Studii sponzoruje INCLIVA - Výzkumný ústav zdraví a probíhá na více centrech ve Španělsku. Výsledky této studie by měly poskytnout robustní klinické důkazy na podporu optimalizované léčby nedostatku železa u starších pacientů po AKS, s potenciálem ovlivnit budoucí klinické směrnice a zlepšit výsledky zaměřené na pacienta.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Clara Bonanad Lozano, Doctor
- Telefonní číslo: +34 686 10 70 71
- E-mail: clarabonanad@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Claudio Rivadulla Varela, Doctor
- Telefonní číslo: +34 625 11 46 86
- E-mail: c.rivare@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Badajoz, Španělsko, 06080
- Nábor
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Kontakt:
- Javier Pérez Cervera, Doctor
- Telefonní číslo: +34637998882
- E-mail: jperezcervera@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Javier Pérez Cervera, Doctor
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Zatím nenabíráme
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Kontakt:
- Pedro Luis Cepas Guillén, Doctor
- Telefonní číslo: +34662038836
- E-mail: CEPAS@clinic.cat
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pedro Luis Cepas Guillén, Doctor
-
Granada, Španělsko, 18016
- Nábor
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Kontakt:
- Diego Segura-Rodríguez, Doctor
- Telefonní číslo: +34958023000
- E-mail: diegoseguracardio@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Diego Segura-Rodríguez, Doctor
-
León, Španělsko, 24071
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario de Leon
-
Kontakt:
- Maria Thiscal López Lluva, Doctor
- Telefonní číslo: +34 652 684 953
- E-mail: mtl.lluva@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maria Thiscal López Lluva, Doctor
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Hospital Clinico San Carlos
-
Kontakt:
- David Vivas Balcones, Doctor
- Telefonní číslo: +34658477955
- E-mail: dvivas@secardiologia.es
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario de Navarra
-
Kontakt:
- Gonzalo Luis Alonso Salinas, Doctor
- E-mail: gonzalol.alonso@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gonzalo Luis Alonso Salinas, Doctor
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Nábor
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Kontakt:
- Clara Bonanad Lozano, Doctor
- Telefonní číslo: +34 686 10 70 71
- E-mail: clarabonanad@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Clara Bonanad Lozano, Doctor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Claudio Rivadulla Varela, Doctor
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
- Nábor
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Kontakt:
- María Asunción Esteve Pastor, Doctor
- Telefonní číslo: +34968381027
- E-mail: masunep@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- María Asunción Esteve Pastor, Doctor
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Kontakt:
- Sergio Raposeiras Roubin, Doctor
- Telefonní číslo: +34886209106
- E-mail: raposeiras26@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sergio Raposeiras Roubin, Doctor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 65 let.
- Hospitalizace pro potvrzený akutní koronární syndrom (AKS) do 15 dnů před zařazením.
Diagnostikován nedostatek železa při přijetí nebo do 15 dnů po indexové události AKS, definovaný jako:
- Sérový feritin < 100 ng/mL, NEBO
- Nasycení transferinu (TSAT) < 20 %.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí.
Kritéria pro vyloučení:
- Aktivní malignita.
- Terminální nebo pokročilé onemocnění určené skóre IDC-Pal.
- Známé srdeční selhání s ejekční frakcí levé komory (EF LK) < 40 % před zařazením, nebo rozvoj EF LK < 40 % během hospitalizace nebo do 15 dnů po AKS.
- Chronická dialýza nebo pokročilé selhání ledvin či jater.
- Těžká anémie (hemoglobin < 10 g/dL) v době AKS nebo do 15 dnů po události.
- Předchozí léčba intravenózním nebo perorálním železem do 12 měsíců před indexovým AKS.
- Známá přecitlivělost na ferik karboxymaltózu, jiné parenterální přípravky železa nebo jakoukoli složku formulace.
- Důkaz přetížení železem nebo poruch metabolismu železa.
- Probíhající bakterémie nebo aktivní systémová infekce.
- Účast v jiné intervenční klinické studii zahrnující zkoumaný léčivý přípravek.
- Jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřovatele ohrozí bezpečnost, dodržování protokolu nebo integritu studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční rameno
Intravenózní železo podávané podle protokolu a SmPC.
|
Popis intervence (léčebná skupina) Jednorázová intravenózní aplikace ferric karboxymaltózy (Ferinject®) podaná výchozí dávku do 15 dnů po indexovém akutním koronárním syndromu. Celková dávka železa je individuálně vypočtena podle tělesné hmotnosti a hladiny hemoglobinu v souladu se schváleným Souhrnem údajů o přípravku (maximálně 15 mg/kg, nepřesahující 2 000 mg). Lék je podáván v monitorovaném nemocničním prostředí. Během sledování nejsou plánovány žádné další dávky železa. Popis intervence (kontrolní skupina) Standardní péče po akutním koronárním syndromu bez specifické léčby nedostatku železa. Podle protokolu není podávána žádná intravenózní ani perorální suplementace železem. |
|
Žádný zásah: Kontrolní rameno
Žádná specifická intervence pro nedostatek železa (standardní péče po akutním koronárním syndromu)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v kvalitě života související se zdravím měřená pomocí indexového skóre dotazníku EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí hodnota, 6. měsíc a 12. měsíc.
|
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života související se zdravím hodnocená pomocí dotazníku EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L). Indexové skóre EQ-5D-5L se pohybuje od 0 do 1, kde 0 představuje nejhorší zdravotní stav a 1 představuje plné zdraví. Vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života související se zdravím. Skóre bude hodnoceno po 6 a 12 měsících a porovnáno s výchozí hodnotou mezi účastníky, kteří dostávají intravenózní ferrik karboxymaltózu, a těmi, kteří nedostávají žádnou léčbu železem. |
Výchozí hodnota, 6. měsíc a 12. měsíc.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v hodnocení křehkosti pomocí škály FRAIL (Fatigue, Resistance, Ambulation, Illnesses, and Loss of Weight)
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc.
|
Změna od výchozí hodnoty ve stavu křehkosti hodnocená pomocí škály únavy, odolnosti, chůze, onemocnění a úbytku hmotnosti (FRAIL).
Škála FRAIL klasifikuje účastníky na základě odpovědí v dotazníku jako robustní, předkřehké nebo křehké.
|
Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc.
|
|
Výskyt hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Výskyt hospitalizací v důsledku dekompenzovaného srdečního selhání během sledování.
|
Až 12 měsíců
|
|
Výskyt opakovaného infarktu myokardu
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Výskyt nefatálního infarktu myokardu během sledování.
|
Až 12 měsíců
|
|
Výskyt cévní mozkové příhody
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Výskyt ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody během sledování.
|
Až 12 měsíců
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Úmrtí z jakékoli příčiny během 12měsíčního sledovacího období.
|
Až 12 měsíců
|
|
Změna hladin C-reaktivního proteinu (zánětlivý marker)
Časové okno: Výchozí stav a 12měsíční sledování
|
Změna od výchozí hodnoty hladiny C-reaktivního proteinu (CRP).
Jednotky: mg/dl |
Výchozí stav a 12měsíční sledování
|
|
Změna hladin vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (zánětlivý marker)
Časové okno: Výchozí stav a 12měsíční sledování
|
Změna od výchozí hodnoty v hladinách vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (CRP).
Jednotky: mg/L |
Výchozí stav a 12měsíční sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty koncentrace sérového feritinu
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci sérového feritinu měřené v krevních vzorcích v předem definované podskupině účastníků.
Jednotky: ng/mL
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty saturace transferinu
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty saturace transferinu (TSAT) měřená v krevních vzorcích u předem definované podskupiny účastníků. Saturace transferinu bude uvedena v procentech (%). |
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty koncentrace rozpustného transferrinového receptoru
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Změna oproti výchozí hodnotě koncentrace rozpustného transferinového receptoru (sTfR) měřené v krevních vzorcích u předem definované podskupiny účastníků. Koncentrace budou uváděny v miligramech na litr (mg/L). |
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci hepcidinu v séru
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12 měsíců
|
Změna oproti výchozí hodnotě v koncentraci hepcidinu v séru měřené v krevních vzorcích u předem definované podskupiny účastníků. Koncentrace budou uváděny v nanogramech na mililitr (ng/mL). |
Výchozí hodnoty a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí úrovně v hladinách hypoxií indukovatelného faktoru 1 (HIF-1)
Časové okno: Výchozí hodnota a 12 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty u hladin hypoxií indukovatelného faktoru 1 (HIF-1) měřených v krevních vzorcích u předem definované podskupiny účastníků. Hodnoty budou uvedeny v ng/µl. |
Výchozí hodnota a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty koncentrace interleukinu-1
Časové okno: Výchozí hodnota a po 12 měsících sledování
|
Změna oproti výchozí hodnotě koncentrace interleukinu-1 (IL-1) měřená v krevních vzorcích u předem definované podskupiny účastníků. Hodnoty budou uvedeny v nanogramech na mikrolitr (ng/µL). |
Výchozí hodnota a po 12 měsících sledování
|
|
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci interleukinu-6
Časové okno: Na začátku a při 12měsíčním sledování
|
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci interleukinu-6 (IL-6) měřené v krevních vzorcích u předem definované podskupiny účastníků. Hodnoty budou uváděny v nanogramech na mikrolitr (ng/µL). |
Na začátku a při 12měsíčním sledování
|
|
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci interleukinu-10
Časové okno: Výchozí stav a při 12měsíčním sledování
|
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci interleukinu-10 (IL-10) měřená v krevních vzorcích u předem definované podskupiny účastníků. Hodnoty budou uváděny v nanogramech na mikrolitr (ng/µL). |
Výchozí stav a při 12měsíčním sledování
|
|
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci interleukinu-18
Časové okno: Výchozí stav a po 12 měsících sledování
|
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci interleukinu-18 (IL-18) měřené v krevních vzorcích u předem definované podskupiny účastníků. Hodnoty budou uvedeny v nanogramech na mikrolitr (ng/µL). |
Výchozí stav a po 12 měsících sledování
|
|
Změna od výchozí hodnoty koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru alfa
Časové okno: Na začátku a po 12 měsících sledování
|
Změna od výchozí hodnoty koncentrace faktoru nekrózy nádorů alfa (TNF-α) měřené v krevních vzorcích u předem definované podskupiny účastníků. Hodnoty budou uvedeny v nanogramech na mikrolitr (ng/µL). |
Na začátku a po 12 měsících sledování
|
|
Změna od výchozí hodnoty v epigenetickém zrychlení věku měřeném metylací DNA ELOVL2
Časové okno: Na začátku a při 12měsíčním sledování
|
Změna od výchozí hodnoty v epigenetickém zrychlení věku hodnoceném pomocí methylace DNA genu ELOVL2 v krevních vzorcích z předem definované podskupiny účastníků.
Epigenetické zrychlení věku bude uvedeno v letech biologického věku.
|
Na začátku a při 12měsíčním sledování
|
|
Změna od výchozí hodnoty délky telomer
Časové okno: Výchozí stav a po 12 měsících sledování
|
Změna od výchozí hodnoty v délce telomer měřená pomocí poměru telomera-kopie jednoho genu (T/S) ve vzorcích krve od předem definované podskupiny účastníků.
|
Výchozí stav a po 12 měsících sledování
|
|
Souvislost mezi bazální koncentrací Klotho a výskytem závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod.
Časové okno: Výchozí hodnoty a sledování po dobu 12 měsíců.
|
Souvislost mezi výchozí koncentrací Klotho měřenou ve vzorcích krve a výskytem závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) během sledování u předem definované podskupiny účastníků.
Koncentrace Klotho budou uváděny v nanogramech na mikrolitr (ng/µL).
|
Výchozí hodnoty a sledování po dobu 12 měsíců.
|
|
Asociace mezi bazální koncentrací fibroblastového růstového faktoru 23 a výskytem závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod.
Časové okno: Výchozí stav a během 12měsíčního sledování.
|
Asociace mezi výchozí koncentrací fibroblastového růstového faktoru 23 (FGF23) měřenou v krevních vzorcích a výskytem závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) během sledování v předem definované podskupině účastníků.
Koncentrace budou uvedeny v nanogramech na mikrolitr (ng/µL).
|
Výchozí stav a během 12měsíčního sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Metabolické choroby
- Infarkt
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Ischemie
- Poruchy metabolismu železa
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Křehkost
- Nedostatky železa
- Infarkt myokardu
- Akutní koronární syndrom
- Karboxymaltóza železitá
Další identifikační čísla studie
- HI-COR-65
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .