静脉补铁对老年急性冠脉综合征患者生活质量的影响 (HI-COR-65)
第四阶段、开放标签、随机临床试验：关于静脉注射铁剂对急性冠状动脉综合征老年患者生活质量的影响。
本项IV期、开放标签、随机临床试验旨在评估静脉铁剂能否改善65岁及以上急性冠脉综合征（ACS）后缺铁成年患者的生活质量。
研究主要探讨以下问题：
- 静脉铁剂能否在6个月和12个月时改善生活质量？
- 能否降低衰弱程度和不良临床结局？
研究人员将比较静脉注射羧基麦芽糖铁与标准治疗的差异。
参与者将：
- 被随机分配接受静脉铁剂或标准治疗
- 在12个月内参加三次研究访视
- 完成问卷调查并接受血液检测
研究概览
详细说明
急性冠脉综合征（ACS）仍然是65岁及以上成年人发病率和死亡率的主要原因之一。 铁缺乏是该人群在ACS事件后常见的状况，并与功能能力受损、虚弱增加、生活质量下降以及临床预后较差相关。 虽然静脉铁补充在心力衰竭患者中已显示出临床获益，但其在ACS后铁缺乏的老年患者中的作用尚未得到系统评估。
这项IV期、多中心、开放标签、随机临床试验旨在评估静脉铁剂给药对ACS后铁缺乏老年患者生活质量和临床结局的影响。 该研究将纳入年龄在65岁及以上、在过去15天内被诊断为ACS并根据当前欧洲心脏病学会标准出现铁缺乏的患者。
符合条件的参与者将以1:1的比例随机分配，接受根据体重和基线血红蛋白水平给予的单次静脉注射羧基麦芽糖铁，或不接受静脉铁补充的标准治疗。 随机化将集中进行，并按参与中心分层。 鉴于干预的性质，研究将以开放标签的方式进行。
参与者将在随机化后接受为期12个月的随访，研究访视计划在基线、6个月和12个月进行。 在整个随访期间，将进行全面的临床评估，包括使用EQ-5D-5L问卷评估生活质量，以及使用FRAIL量表评估虚弱程度。 心力衰竭失代偿、复发性心肌梗死、卒中和全因死亡率等临床事件将被系统记录。
此外，将收集系列血液样本以分析铁代谢参数和炎症生物标志物。 探索性分析将侧重于评估生物衰老和心血管风险标志物，包括ELOVL2基因的DNA甲基化、端粒长度以及Klotho和成纤维细胞生长因子23（FGF23）的循环水平。 这些分析旨在为铁补充对这一脆弱人群生物衰老和心血管风险的潜在影响提供机制性见解。
研究的总体持续时间为两年，包括一年的招募期和一年的随访期。 该试验由INCLIVA - 健康研究所赞助，并在西班牙的多个中心进行。 本研究的结果预计将提供有力的临床证据，以支持优化ACS后老年患者铁缺乏的管理，并有可能为未来的临床指南提供信息，改善以患者为中心的结局。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Clara Bonanad Lozano, Doctor
- 电话号码：+34 686 10 70 71
- 邮箱：clarabonanad@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Claudio Rivadulla Varela, Doctor
- 电话号码：+34 625 11 46 86
- 邮箱：c.rivare@hotmail.com
学习地点
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Badajoz、西班牙、06080
- 招聘中
- Hospital Universitario de Badajoz
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接触：
- Javier Pérez Cervera, Doctor
- 电话号码：+34637998882
- 邮箱：jperezcervera@gmail.com
-
首席研究员：
- Javier Pérez Cervera, Doctor
-
Barcelona、西班牙、08036
- 尚未招聘
- Hospital Clinic de Barcelona
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接触：
- Pedro Luis Cepas Guillén, Doctor
- 电话号码：+34662038836
- 邮箱：CEPAS@clinic.cat
-
首席研究员：
- Pedro Luis Cepas Guillén, Doctor
-
Granada、西班牙、18016
- 招聘中
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
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接触：
- Diego Segura-Rodríguez, Doctor
- 电话号码：+34958023000
- 邮箱：diegoseguracardio@gmail.com
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首席研究员：
- Diego Segura-Rodríguez, Doctor
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León、西班牙、24071
- 尚未招聘
- Hospital Universitario de Leon
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接触：
- Maria Thiscal López Lluva, Doctor
- 电话号码：+34 652 684 953
- 邮箱：mtl.lluva@gmail.com
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首席研究员：
- Maria Thiscal López Lluva, Doctor
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Madrid、西班牙、28040
- 招聘中
- Hospital Clinico San Carlos
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接触：
- David Vivas Balcones, Doctor
- 电话号码：+34658477955
- 邮箱：dvivas@secardiologia.es
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Pamplona、西班牙、31008
- 尚未招聘
- Hospital Universitario de Navarra
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接触：
- Gonzalo Luis Alonso Salinas, Doctor
- 邮箱：gonzalol.alonso@gmail.com
-
首席研究员：
- Gonzalo Luis Alonso Salinas, Doctor
-
Valencia、西班牙、46010
- 招聘中
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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接触：
- Clara Bonanad Lozano, Doctor
- 电话号码：+34 686 10 70 71
- 邮箱：clarabonanad@gmail.com
-
首席研究员：
- Clara Bonanad Lozano, Doctor
-
副研究员：
- Claudio Rivadulla Varela, Doctor
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Murcia
-
El Palmar、Murcia、西班牙、30120
- 招聘中
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
接触：
- María Asunción Esteve Pastor, Doctor
- 电话号码：+34968381027
- 邮箱：masunep@gmail.com
-
首席研究员：
- María Asunción Esteve Pastor, Doctor
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Pontevedra
-
Vigo、Pontevedra、西班牙
- 尚未招聘
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
接触：
- Sergio Raposeiras Roubin, Doctor
- 电话号码：+34886209106
- 邮箱：raposeiras26@hotmail.com
-
首席研究员：
- Sergio Raposeiras Roubin, Doctor
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥65岁。
- 入组前15天内因确诊急性冠状动脉综合征（ACS）住院。
入院时或ACS事件后15天内诊断为铁缺乏，定义为：
- 血清铁蛋白<100 ng/mL，或
- 转铁蛋白饱和度（TSAT）<20%。
- 参与研究前能够提供书面知情同意。
排除标准：
- 活动性恶性肿瘤。
- 根据IDC-Pal评分确定的终末期或终末疾病。
- 入组前已知左心室射血分数（LVEF）<40%的心力衰竭，或在住院期间或ACS后15天内出现LVEF<40%。
- 长期透析或晚期肾衰竭或肝衰竭。
- ACS时或事件后15天内出现严重贫血（血红蛋白<10 g/dL）。
- 在本次ACS前12个月内曾接受静脉或口服铁剂治疗。
- 已知对羧基麦芽糖铁、其他肠外铁剂或制剂任何成分过敏。
- 存在铁过载或铁代谢紊乱的证据。
- 持续菌血症或活动性全身感染。
- 正在参与另一项涉及研究性药品的干预性临床试验。
- 研究者认为可能影响安全性、方案依从性或研究完整性的任何情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
根据方案和SmPC静脉注射铁剂。
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干预描述（治疗组） 在基线时，指数急性冠状动脉综合征后15天内，单次静脉注射羧基麦芽糖铁（Ferinject®）。 总铁剂量根据体重和血红蛋白水平，按照批准的药品特性概要（最大15毫克/公斤，不超过2000毫克）进行个体化计算。 药物在受监控的医院环境中给药。 随访期间未计划额外铁剂量。 干预描述（对照组） 标准急性冠状动脉综合征后护理，无针对铁缺乏的特定治疗。 根据方案，不给予静脉或口服铁补充剂。 |
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无干预：对照组
无针对铁缺乏的具体干预（急性冠状动脉综合征后标准护理）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L）指数评分测得的健康相关生活质量相对于基线的变化
大体时间：基线、第6个月和第12个月。
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使用欧洲五维健康量表五级版本（EQ-5D-5L）评估的健康相关生活质量相对于基线的变化。 EQ-5D-5L指数评分范围为0到1，其中0代表最差健康状态，1代表完全健康。 评分越高表示健康相关生活质量越好。将在6个月和12个月时评估评分，并比较接受静脉注射羧基麦芽糖铁治疗的参与者与未接受铁剂治疗的参与者的基线数据。 |
基线、第6个月和第12个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用疲劳、耐力、步行能力、疾病和体重减轻（FRAIL）量表评估的衰弱状态较基线的变化
大体时间：基线、第6个月和第12个月。
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使用疲劳、耐力、行走能力、疾病和体重减轻（FRAIL）量表评估的虚弱状态相对于基线的变化。
FRAIL量表根据问卷回答将参与者分类为健康、前虚弱或虚弱。
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基线、第6个月和第12个月。
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心力衰竭住院发生率
大体时间：长达12个月
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随访期间因失代偿性心力衰竭导致的住院发生率。
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长达12个月
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复发性心肌梗死发生率
大体时间：最长12个月
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随访期间非致死性心肌梗死的发生率。
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最长12个月
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中风发生率
大体时间：最多 12 个月
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随访期间缺血性或出血性卒中的发生率。
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最多 12 个月
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全因死亡率
大体时间：长达12个月
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在12个月的随访期内，因任何原因导致的死亡。
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长达12个月
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C反应蛋白水平变化（炎症标志物）
大体时间：基线和12个月随访
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C反应蛋白（CRP）水平相对于基线的变化。
单位：mg/dl |
基线和12个月随访
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高敏C反应蛋白水平（炎症标志物）的变化
大体时间：基线和12个月随访
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与基线相比高敏C反应蛋白（CRP）水平的变化。
单位：mg/L
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基线和12个月随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清铁蛋白浓度相对于基线的变化
大体时间：基线和12个月
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在预先定义的参与者亚组中，通过血液样本测量的血清铁蛋白浓度相对于基线的变化。
单位：纳克/毫升
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基线和12个月
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转铁蛋白饱和度相对于基线的变化
大体时间：基线和12个月
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在预先定义的参与者亚组中测量的血液样本中转铁蛋白饱和度（TSAT）相对于基线的变化。 转铁蛋白饱和度将以百分比（%）形式报告。 |
基线和12个月
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可溶性转铁蛋白受体浓度相对于基线的变化
大体时间：基线和12个月
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在预定义参与者亚组中测量的血液样本中可溶性转铁蛋白受体（sTfR）浓度相对于基线的变化。 浓度将以毫克每升（mg/L）为单位报告。 |
基线和12个月
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血清铁调素浓度相对于基线的变化
大体时间：基线和12个月
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在预定义参与者亚组中测量的血液样本中血清铁调素浓度相对于基线的变化。 浓度将以纳克每毫升（ng/mL）报告。 |
基线和12个月
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缺氧诱导因子1（HIF-1）水平相对于基线的变化
大体时间：基线和12个月
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在预先定义的参与者亚组中测量的血液样本中缺氧诱导因子1（HIF-1）水平相对于基线的变化。 数值将以纳克/微升（ng/μl）为单位报告。 |
基线和12个月
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白细胞介素-1浓度相对于基线的变化
大体时间：基线及12个月随访时
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在预先定义的参与者亚组中测量的血液样本中白细胞介素-1（IL-1）浓度相对于基线的变化。 数值将以纳克每微升（ng/µL）为单位报告。 |
基线及12个月随访时
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白细胞介素-6浓度相对于基线的变化
大体时间：基线和12个月随访时
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在预先定义的参与者亚组中测量的血液样本中白细胞介素-6 (IL-6) 浓度相对于基线的变化。 数值将以纳克每微升 (ng/µL) 报告。 |
基线和12个月随访时
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白细胞介素-10浓度相对于基线的变化
大体时间：基线和12个月随访时
|
在预定义亚组参与者血液样本中测量的白细胞介素-10 (IL-10) 浓度相对于基线的变化。 数值将以纳克每微升 (ng/µL) 报告。 |
基线和12个月随访时
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白细胞介素-18浓度相对于基线的变化
大体时间：基线及12个月随访时
|
在预定义的参与者亚组中测量的血液样本中白细胞介素-18（IL-18）浓度相对于基线的变化。 数值将以纳克每微升（ng/µL）为单位报告。 |
基线及12个月随访时
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肿瘤坏死因子α浓度较基线的变化
大体时间：基线及12个月随访时
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在预先定义的参与者亚组中测量的血液样本中肿瘤坏死因子α（TNF-α）浓度相对于基线的变化。 数值将以纳克每微升（ng/µL）报告。 |
基线及12个月随访时
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基线表观遗传年龄加速变化（通过ELOVL2 DNA甲基化测量）
大体时间：基线及12个月随访时
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通过预先定义的参与者亚组血液样本中ELOVL2基因DNA甲基化评估的表观遗传年龄加速相对于基线的变化。
表观遗传年龄加速将以生物年龄年数报告。
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基线及12个月随访时
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基线端粒长度变化
大体时间：基线和12个月随访时
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在预定义亚组参与者的血液样本中，使用端粒与单拷贝基因(T/S)比率测量的端粒长度相对于基线的变化。
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基线和12个月随访时
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基线Klotho浓度与主要不良心血管事件发生之间的关联
大体时间：基线和第12个月随访期间。
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在预先定义的参与者亚组中，血液样本中测量的基线Klotho浓度与随访期间主要不良心血管事件（MACE）发生之间的关联。
Klotho浓度将以纳克每微升（ng/µL）报告。
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基线和第12个月随访期间。
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基线成纤维细胞生长因子23浓度与主要不良心血管事件发生之间的关联。
大体时间：基线和至第12个月的随访期间。
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在预先定义的参与者亚组中，基线时血液样本中测量的成纤维细胞生长因子23（FGF23）浓度与随访期间主要不良心血管事件（MACE）发生之间的关联。
浓度将以纳克每微升（ng/µL）为单位报告。
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基线和至第12个月的随访期间。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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