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T2Dにおける運動とタンパク質の効率 (ADA)

2026年4月27日 更新者:Nicholas Burd、University of Illinois at Urbana-Champaign

高齢2型糖尿病患者における食事性タンパク質効率への運動の影響

この無作為化比較試験では、30名の高齢者(65歳以上、2型糖尿病(T2D)患者15名、対照群15名)が、12週間の段階的運動トレーニングプログラムに参加します。 参加者は事前・事後検査を受けます。これには、身体組成測定、経口ブドウ糖負荷試験、心血管系フィットネスおよび筋パフォーマンステスト、指標アミノ酸酸化(IAAO)法を用いて評価される食事性タンパク質効率試験、および腸内細菌叢試験が含まれます。 食事性タンパク質効率試験には、安定同位体を含む結晶化アミノ酸(ドリンク)の反復摂取、尿サンプル、および呼気サンプルの採取が含まれます。 腸内細菌叢試験は、13C-フェニルアラニン(ドリンク中)を添加した地中海食ベースのモデル食の単回摂取と、反復的な採血から構成されます。 参加者はまた、腸内細菌叢試験後に糞便サンプルを提供するよう求められます。

調査の概要

詳細な説明

  1. 登録、インフォームド・コンセント、およびスクリーニング質問票:研究登録前に、参加者はREDCapシステムを通じたe-Consentフレームワークを用いて提供されるインフォームド・コンセント文書のデジタルコピーを読むよう求められます。 文書を読んだ後、研究について質問がある場合、参加者はインフォームド・コンセントを提供する前に研究チームに連絡するよう奨励されます。 インフォームド・コンセントを提供すると、参加者はREDCap経由で研究適格性を評価するための質問票を含むメールを受け取ります。 具体的には、参加者は健康・病歴質問票、身体活動準備性質問票(PARQ)、国際身体活動質問票長版(IPAQ)、およびゴダン・シェパード余暇身体活動質問票(LTPAQ)の記入を求められます。 質問票からの情報は除外基準の評価に使用され、IPAQはベースラインの習慣的な活動レベルを評価するために使用されます。 これらの質問票の完了後、研究チームは回答を確認し、適格性を判断します。
  2. 予備試験 1日目:

2.1 準備:参加者は、前夜からの絶食(約10時間、カロリーのある食品・飲料を摂取していない状態)および72時間前からの運動制限後に、予備試験セッションに到着します。

3.2 心肺フィットネス評価:最大有酸素能力および最大心拍数(HR)は、準最大段階的固定自転車運動試験を用いて推定されます。 簡潔に説明すると、参加者はウォームアップとして、抵抗0kg、ケイデンス50を維持して3分間ペダリングを行います。 その後、研究者は参加者に抵抗0.5kg、同じケイデンスで3〜4分間、または定常状態に達するまでペダリングを行わせます。 抵抗は、参加者が年齢予測最大心拍数(220-年齢)の85%に達するまで、3〜4分ごとに増加されます。

3.3 筋パフォーマンス(1RMおよびパワーテスト):最大筋力は、レッグエクステンション、レッグプレス、レッグカール、チェストプレス、ショルダープレス、シーテッドプルダウン、およびシーテッドローマシンでの10回最大(10-RM)を用いて評価されます。 固定自転車で自己選択の抵抗と速度で5分間のウォームアップを行った後、参加者は自分が10回持ち上げられると考える重量の約50%で8〜10回のセットを行います。 各試行の間に1〜2分の休息が与えられます。 次のセットは、参加者が10回持ち上げられると考える重量の約90%になります。 研究者は一度に2.5〜5.0%ずつ重量を徐々に増加させ、参加者がそれ以上持ち上げられなくなるまで続けます。 最大試行数間および種目間には2分間の休息が設けられます。

3.3.5 HUMAC NORM等速性ダイナモメーター(CSMi、ストートン、マサチューセッツ州)を使用して、求心性テストおよび最大随意収縮(MVC)におけるピークトルク、平均仕事量、および平均パワーを評価します。 各参加者は膝を曲げて直立に座ります。 利き脚の下腿部はベルクロストラップを使用してパッド付きの剛性金属棒に固定されます。 標準化された口頭での励ましとともに、参加者は最大膝伸展トルクを決定するために、少なくとも60秒の休息を挟みながら、短時間の最大随意等尺性収縮(MVC)を行います。 膝伸筋群の最大パワーは、60度/秒を含む複数のテスト速度で、4回の最大等速性膝伸展を2セット行うことで得られます。 各速度において、可動域全体を通して可能な限り強く速く蹴るよう、強力な口頭での励ましが提供されます。 パワー評価中の筋疲労を最小限に抑えるため、参加者は4回の収縮セットごとに少なくとも60秒間休息します。

4. 予備試験 3日目:食事効率試験 4.1 準備:試験の3日前に、参加者は3日分の標準化された食事を受け取り、製造元の指示に基づいて食事を準備するよう指示されます。 参加者は、前夜からの絶食(約10時間、カロリーのある食品・飲料を摂取していない状態)および72時間前からの運動制限後に、予備試験セッションに到着します。

5.2 採血:反復採血のために、手または腕の静脈に静脈内カテーテルが挿入されます。 血液サンプルは、各腸内細菌叢試験(トレーニング前後)中に10の時点(-30、0、30、60、90、120、150、180、240、および300分)で採取されます。

5.3 地中海式モデル食事:時点0で、参加者は約30 MPEにL-[ring- 13C6]フェニルアラニンで強化された約20gのタンパク質を摂取するよう求められます。 この食事のアミノ酸および脂肪組成は、約3.05オンスのサーモンフィレに基づいてモデル化されます。

6. 糞便収集 糞便サンプル収集キットが参加者に提供され、食後腸内細菌叢トレーサー試験(5.0)後に最初に排泄された便を収集するよう求められます。 参加者は、2回の糞便収集(テスト前1回、テスト後1回)のそれぞれの前に3日間の制御食を遵守するよう求められ、サンプルは次の研究訪問時に研究室に届けられます。

7.0 運動トレーニング: 7.1 筋力トレーニング:筋力トレーニング日には、参加者は各トレーニングセッション前に固定自転車で5分間のウォームアップを行います。 トレーニングセッションは、レッグプレス、レッグエクステンション、およびレッグカールマシンでの1〜3セットで構成されます。 さらに、参加者は交互のトレーニング日にガイド付きマシン(シーテッドチェストプレス、シーテッドショルダープレス、シーテッドロー)で上半身のエクササイズを行うよう求められます。 すべてのセッションは2〜3日間隔で行われます。 トレーニング強度は個人の快適さのレベルに基づいて段階的に進められます。 トレーニングの最初の週(週0)では、トレーニング強度は約60%1回最大挙上重量(1RM)(10〜15回)から約70%1RM(10〜12回)まで徐々に増加されます。

7.2 持久力トレーニング:有酸素ベースのトレーニングでは、監督付きの運動セッションが固定自転車で行われます。 運動強度は、ボーグのオリジナルスケール(6〜20点)を使用した心拍数(HR)および自覚的運動強度(RPE)によって制御されます。 運動強度は段階的になります:週1〜3は30分間50〜60%HR;週4〜6は40分間50〜60%;週7〜9は50分間60〜70%;週10〜12は60分間60〜70%。

8. 心理学的評価 各対面運動日に、参加者はいくつかの心理的ウェルビーイング質問票を使用して評価されます。 国際人格項目プール(IPIP-50)は、五因子モデル(経験への開放性、誠実性、外向性、協調性、神経症傾向/情緒安定性)の50項目評価です。 さらに、PRETIE-Qは、運動強度に対する個人の好みおよびそれを認識する耐性を評価するために設計された16項目の質問票です。 気質的レジリエンス尺度(DRS-15)は参加者のレジリエンスを評価するために使用され、病院不安抑うつ尺度(HADS)は過去7日間の不安および抑うつ症状の重症度を評価するために使用される14項目の尺度です。 これらを電子媒体または紙媒体で行うオプションが提供されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Nicholas Burd (Professor), PhD
  • 電話番号:2172440970
  • メールnaburd@illinois.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Gena Irwin (Research Assistant), M.S
  • 電話番号:3608883281
  • メールgenai2@illinois.edu

研究場所

    • Illinois
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • 募集
        • Freer Hall - University of Illinois
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

採用基準:

  • 65歳以上
  • 体格指数:25-40 kg/m²
  • 女性:ウエストヒップ比>0.8
  • 男性:ウエストヒップ比>1.0
  • 過去6ヶ月間、定期的な運動を行っていないこと、かつ過去6ヶ月間体重が安定していること

T2Dグループ:

-医師により診断された、グリコシル化ヘモグロビン(HbA1c)>6.5%の高値

対照グループ:

-正常血糖で、HbA1cレベルが5.6%を超えず、空腹時血糖値が99 mg/dL(5.5mmol)以下

除外基準:

  • 管理不良の糖尿病(HbA1c>10%の証拠、インスリンの処方)
  • 糖尿病性神経障害の診断、または糖尿病性神経障害スクリーニング不合格
  • スタチン
  • 末梢浮腫。参加6週間前までに、筋肉量に影響を与える可能性のあるエルゴジェニックレベルのサプリメント(例:クレアチン、HMB)、インスリン様物質、または同化/異化プロホルモン(例:DHEA)の摂取。
  • 未治療の甲状腺機能低下症、てんかん、血管作用に影響を与える薬物、妊娠の可能性、および運動テストを妨げる神経学的、心血管、または筋骨格系疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:非糖尿病
非糖尿病対照群。 すべての事前/事後テストに割り当てられ、12週間の介入期間を完了します。

中等度から高強度の有酸素運動および筋力ベースの運動トレーニングを、12週間にわたって週2~3回実施します。

筋力トレーニングは、固定式自転車での5分間のウォームアップから始まり、その後、レッグプレス、レッグエクステンション、レッグカールマシンで1~3セット行います。 さらに、参加者は、交互のトレーニング日にガイド付きモーションマシン(シーテッドチェストプレス、ショルダープレス、シーテッドロウ)で上半身のエクササイズを行います。 トレーニング強度は、各参加者の快適さのレベルに応じて徐々に増加させます。

持久力トレーニングは、固定式自転車で実施します。 運動強度は、心拍数および主観的運動強度(RPE)を、ボーグのオリジナルスケール(6~20点)を用いて制御します。 1週目から3週目は最大心拍数の50~60%で30分間、4週目から6週目は最大心拍数の50~60%で40分間、7週目から9週目は最大心拍数の60~70%で50分間、10週目から12週目は最大心拍数の60~70%で60分間行います。

他の名前:
  • 12週間の段階的トレーニング
実験的:糖尿病群
診断された糖尿病群。
すべての事前および事後検査と12週間の介入期間を完了します。

中等度から高強度の有酸素運動および筋力ベースの運動トレーニングを、12週間にわたって週2~3回実施します。

筋力トレーニングは、固定式自転車での5分間のウォームアップから始まり、その後、レッグプレス、レッグエクステンション、レッグカールマシンで1~3セット行います。 さらに、参加者は、交互のトレーニング日にガイド付きモーションマシン(シーテッドチェストプレス、ショルダープレス、シーテッドロウ)で上半身のエクササイズを行います。 トレーニング強度は、各参加者の快適さのレベルに応じて徐々に増加させます。

持久力トレーニングは、固定式自転車で実施します。 運動強度は、心拍数および主観的運動強度(RPE)を、ボーグのオリジナルスケール(6~20点)を用いて制御します。 1週目から3週目は最大心拍数の50~60%で30分間、4週目から6週目は最大心拍数の50~60%で40分間、7週目から9週目は最大心拍数の60~70%で50分間、10週目から12週目は最大心拍数の60~70%で60分間行います。

他の名前:
  • 12週間の段階的トレーニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
T2Dにおける運動がタンパク質効率をどのように変化させるかを定義する
時間枠:登録から12週間の介入終了まで
1.0 gタンパク質/kg/日というタンパク質摂取量に対するアミノ酸酸化速度を評価することで、運動がタンパク質効率をどのように変化させるかを定義します。 加齢したT2D群では、対照群(CON)と比較して、ベースライン(トレーニング前)の酸化排泄速度が上昇していると予想されます。 12週間の運動後、両群とも全身の正味タンパク質バランスが改善する(酸化速度の低下を示す)と予想されますが、最大の効果はT2D群対CON群で観察されるでしょう。
登録から12週間の介入終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トレーニングが腸内細菌叢に及ぼす影響とそれに由来する代謝物
時間枠:12週間の運動介入後の事前テストから事後テストまで
高齢の2型糖尿病患者における運動トレーニングは、芳香族アミノ酸(ArAA)代謝を有益なアリル乳酸(例:PLA)へとシフトさせ、有害なアリルアセテート(例:PAG)から遠ざけます。 運動介入前後のフェニルアラニン変換は、急性標識13C6 Phe摂取により評価されます。 標識Phe摂取後5時間にわたり、血漿中の下流標識Phe代謝物(ng/mL)を定量化します。
12週間の運動介入後の事前テストから事後テストまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月9日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月12日

最初の投稿 (実際)

2026年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月27日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB25-0851
  • 7-25-ICTSAD-418 (その他の助成金/資金番号:American Diabetes Association)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ICMJEのいずれのジャーナルにも掲載することを意図していないため。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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