- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07477067
Ejercicio y Eficiencia de Proteínas en T2D (ADA)
Impacto del Ejercicio en la Eficiencia de la Proteína Dietética en Adultos Mayores con Diabetes Tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Inscripción, Consentimiento Informado y Cuestionarios de Selección: Antes de la inscripción en el estudio, se pedirá a los participantes que lean una copia digital del documento de consentimiento informado proporcionado mediante el marco de e-Consent a través del sistema Research Electronic Data Capture (REDCap). Si los participantes tienen alguna pregunta sobre el estudio después de leer el documento, se les animará a contactar con el equipo de investigación antes de dar su consentimiento informado. Al proporcionar el consentimiento informado, los participantes recibirán un correo electrónico que contiene cuestionarios diseñados para evaluar la elegibilidad para el estudio a través de REDCap. En concreto, se pedirá a los participantes que completen un cuestionario de salud e historial médico, un cuestionario de preparación para la actividad física (PARQ), el Cuestionario Internacional de Actividad Física en Forma Larga (IPAQ) y el Cuestionario de Actividad Física en el Tiempo Libre de Godin-Shephard (LTPAQ). La información de los cuestionarios se utilizará para evaluar los criterios de exclusión, y el IPAQ se empleará para evaluar el nivel de actividad habitual basal. Una vez completados estos cuestionarios, el equipo de investigación revisará las respuestas y determinará la elegibilidad.
- Día de Pruebas Preliminares 1:
2.1 Preparación: Los participantes acudirán a la sesión de pruebas preliminares tras un ayuno nocturno (~10 h sin consumir alimentos/bebidas calóricas) y habiendo evitado el ejercicio durante las 72 h anteriores.
3.2 Evaluación de la capacidad cardiorrespiratoria: La capacidad aeróbica máxima y la frecuencia cardíaca máxima (FC) se estimarán mediante una prueba de ejercicio graduado submáxima en bicicleta estática. Brevemente, los participantes pedalearán durante 3 minutos con una resistencia de 0 kg, manteniendo una cadencia de 50 como calentamiento. Luego, los investigadores harán que el participante pedalee durante 3-4 minutos, o hasta que se alcance un estado estable, a 0,5 kg, manteniendo la misma cadencia. La resistencia se incrementará cada 3-4 minutos hasta que el participante alcance el 85% de la frecuencia cardíaca máxima predicha por la edad (220 - edad).
3.3 Rendimiento Muscular (Pruebas de 1RM y potencia): La fuerza máxima se evaluará utilizando una repetición máxima de 10 repeticiones (10-RM) en máquinas de extensión de piernas, prensa de piernas, curl de piernas, press de pecho, press de hombros, jalón al pecho sentado y remo sentado. Tras un calentamiento de 5 minutos en bicicleta estática con una resistencia y velocidad elegidas por ellos mismos, los participantes realizarán una serie de 8-10 repeticiones con aproximadamente el 50% del peso que creen que pueden levantar 10 veces. Se darán 1-2 minutos de descanso entre cada intento. La siguiente serie será de aproximadamente el 90% de lo que el participante cree que puede levantar diez veces. Los investigadores aumentarán gradualmente el peso en un 2,5-5,0% cada vez hasta que el participante ya no pueda levantarlo. Se proporcionará un descanso de dos minutos entre el número máximo de intentos y entre ejercicios.
3.3.5 Se utilizará el Dinamómetro Isocinético HUMAC NORM (CSMi, Stoughton, Massachusetts) para evaluar el par máximo, la carga de trabajo media y la potencia media en pruebas concéntricas y la contracción voluntaria máxima (CVM). Cada participante se sentará erguido, con la rodilla flexionada. La pierna dominante se sujetará a una barra metálica rígida acolchada mediante una correa de Velcro. Con estímulo verbal estandarizado, los participantes realizarán breves contracciones voluntarias máximas isométricas (CVM), separadas por al menos 60 segundos de descanso, para determinar el par máximo de extensión de rodilla. La potencia máxima de los músculos extensores de la rodilla se obtendrá a varias velocidades de prueba utilizando 2 series de 4 extensiones isocinéticas máximas de rodilla, incluyendo a una velocidad de 60 grados/s. Se proporcionará un fuerte estímulo verbal para patear tan fuerte y rápido como sea posible a lo largo de todo el rango de movimiento para cada velocidad. Los participantes descansarán al menos 60 segundos después de cada serie de 4 contracciones para minimizar la fatiga muscular durante la evaluación de la potencia.
4. Día de pruebas preliminares 3: Ensayo de Eficiencia Dietética 4.1 Preparativos: 3 días antes del ensayo, los participantes recibirán 3 días de comidas estandarizadas y se les instruirá para preparar las comidas según las instrucciones del fabricante. Los participantes acudirán a la sesión de pruebas preliminares tras un ayuno nocturno (~10 horas, sin consumir alimentos/bebidas calóricas) y habiendo evitado el ejercicio durante las 72 horas anteriores.
5.2 Extracción de Sangre: Se colocará un catéter intravenoso en una vena de la mano o el brazo para tomar muestras de sangre repetidas. Se recogerán muestras de sangre en 10 puntos temporales (-30, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 y 300 minutos) durante cada ensayo de microbioma intestinal (pre y post-entrenamiento).
5.3 Comida modelada basada en la dieta mediterránea: En el punto temporal 0, se pedirá a los participantes que ingieran aproximadamente 20 g de proteína enriquecida con L-[anillo-13C6] Fenilalanina hasta aproximadamente 30 MPE. La composición de aminoácidos y grasas de esta comida se modelará basándose en aproximadamente 3,05 oz de filete de salmón.
6. Recogida de Heces Se proporcionará a los participantes un kit de recogida de muestras fecales y se les pedirá que recojan la primera deposición producida después del ensayo de trazadores del microbioma intestinal posprandial (5.0). Se pedirá a los participantes que sigan una dieta controlada de tres días antes de cada una de las 2 recogidas fecales (1x pre-pruebas, 1x post-pruebas), y las muestras se entregarán en el laboratorio en su próxima visita del estudio.
7.0 Entrenamiento de Ejercicio: 7.1 Entrenamiento de Fuerza: En los días de entrenamiento de fuerza, los participantes se calentarán en una bicicleta estática durante 5 minutos antes de cada sesión de entrenamiento. La sesión de entrenamiento consistirá en 1-3 series en las máquinas de prensa de piernas, extensión de piernas y curl de piernas. Además, se pedirá a los participantes que realicen ejercicios de la parte superior del cuerpo en máquinas guiadas (press de pecho sentado, press de hombros sentado, remo sentado) en días de entrenamiento alternos. Todas las sesiones estarán separadas por 2-3 días. La intensidad del entrenamiento será progresiva y basada en los niveles de comodidad individuales. Durante la primera semana de entrenamiento (semana 0), la intensidad del entrenamiento se incrementará gradualmente desde aproximadamente el 60% de 1 Repetición Máxima (1RM) (10-15 repeticiones) hasta aproximadamente el 70% de 1RM (10-12 repeticiones).
7.2 Entrenamiento de Resistencia: Para el entrenamiento de base aeróbica, las sesiones de ejercicio supervisadas se realizarán en una bicicleta estática. La intensidad del ejercicio se controlará mediante la frecuencia cardíaca (FC) y la Tasa de Esfuerzo Percibido (RPE) utilizando la escala original de Borg (6-20 puntos). La intensidad del ejercicio será progresiva: semanas 1-3 al 50-60% de FC durante 30 minutos; semanas 4-6, 50-60% durante 40 minutos; semanas 7-9, 60-70% durante 50 minutos; semanas 10-12, 60-70% durante 60 minutos.
8. Evaluación Psicológica Durante cada día de ejercicio presencial, se evaluará a los participantes utilizando varios cuestionarios de bienestar psicológico. El International Personality Item Pool (IPIP-50) es una evaluación de 50 ítems del Modelo de Cinco Factores (Apertura a la Experiencia, Responsabilidad, Extraversión, Amabilidad y Neuroticismo/Estabilidad Emocional). Además, el PRETIE-Q es un cuestionario de 16 ítems diseñado para evaluar las preferencias personales por la intensidad del ejercicio y la tolerancia percibida al mismo. Se utilizará la Escala de Resiliencia Disposicional (DRS-15) para evaluar la resiliencia de los participantes, y la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), un instrumento de 14 ítems utilizado para evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad y depresión en los últimos 7 días. Se dará la opción de realizarlos electrónicamente o en papel.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicholas Burd (Professor), PhD
- Número de teléfono: 2172440970
- Correo electrónico: naburd@illinois.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gena Irwin (Research Assistant), M.S
- Número de teléfono: 3608883281
- Correo electrónico: genai2@illinois.edu
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Reclutamiento
- Freer Hall - University of Illinois
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Contacto:
- Nicholas Burd (Professor), PhD
- Número de teléfono: 2172440970
- Correo electrónico: naburd@illinois.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 65 años de edad
- Índice de masa corporal: 25-40 kg/m^2
- Mujer: Relación cintura-cadera >0,8
- Hombre: Relación cintura-cadera >1,0
- Sin ejercicio estructurado durante los 6 meses anteriores (meses) y peso estable durante los 6 meses anteriores
Grupo de diabetes tipo 2:
-Diagnosticado por un médico con hemoglobina glicosilada (HbA1c) elevada >6,5%
Grupo de control:
-Normoglucémico con niveles de HbA1c que no superen el 5,6% y niveles de glucosa en ayunas inferiores o iguales a 99 mg/dL (5,5 mmol)
Criterios de exclusión:
- Diabetes no controlada (evidencia de HbA1c > 10%, prescripción de insulina)
- Diagnósticos de neuropatía diabética o fallo en el cribado de neuropatía diabética
- Estatinas
- Edema periférico. Consumo de suplementos dietéticos a niveles ergogénicos que puedan afectar la masa muscular (por ejemplo, creatina, HMB), sustancias similares a la insulina o pro-hormonas anabólicas/catabólicas (por ejemplo, DHEA) dentro de las 6 semanas previas a la participación.
- Hipotiroidismo no tratado, epilepsia, medicamentos que afectan la vasoactividad, posibilidad de embarazo y cualquier enfermedad neurológica, cardiovascular o musculoesquelética que impida las pruebas de ejercicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: No diabético
Grupo de control no diabético.
Se asignará a todas las pruebas previas/posteriores y completará el periodo de intervención de 12 semanas.
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El entrenamiento de ejercicio aeróbico y de fuerza de moderado a vigoroso se realizará 2-3 veces por semana durante 12 semanas. El entrenamiento de fuerza consiste en un calentamiento de 5 minutos en una bicicleta estática, seguido de 1-3 series en las máquinas de prensa de piernas, extensión de piernas y curl de piernas. Además, los participantes realizarán ejercicios de la parte superior del cuerpo en máquinas de movimiento guiado (prensa de pecho sentado, press de hombros, remo sentado) en días de entrenamiento alternos. La intensidad del entrenamiento aumentará gradualmente según el nivel de comodidad de cada participante. El entrenamiento de resistencia se realizará en una bicicleta estática. La intensidad del ejercicio se controlará mediante la frecuencia cardíaca y la tasa de esfuerzo percibido (RPE) utilizando la escala original de Borg (6-20 puntos). Las semanas 1-3 serán al 50-60% de la frecuencia cardíaca máxima durante 30 minutos; las semanas 4-6 serán al 50-60% de la frecuencia cardíaca máxima durante 40 minutos; las semanas 7-9 serán al 60-70% de la frecuencia cardíaca máxima durante 50 minutos; y las semanas 10-12 serán al 60-70% de la frecuencia cardíaca máxima durante 60 minutos.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo diabético
Grupo con diagnóstico de diabetes.
Completará todas las pruebas previas y posteriores y el período de intervención de 12 semanas.
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El entrenamiento de ejercicio aeróbico y de fuerza de moderado a vigoroso se realizará 2-3 veces por semana durante 12 semanas. El entrenamiento de fuerza consiste en un calentamiento de 5 minutos en una bicicleta estática, seguido de 1-3 series en las máquinas de prensa de piernas, extensión de piernas y curl de piernas. Además, los participantes realizarán ejercicios de la parte superior del cuerpo en máquinas de movimiento guiado (prensa de pecho sentado, press de hombros, remo sentado) en días de entrenamiento alternos. La intensidad del entrenamiento aumentará gradualmente según el nivel de comodidad de cada participante. El entrenamiento de resistencia se realizará en una bicicleta estática. La intensidad del ejercicio se controlará mediante la frecuencia cardíaca y la tasa de esfuerzo percibido (RPE) utilizando la escala original de Borg (6-20 puntos). Las semanas 1-3 serán al 50-60% de la frecuencia cardíaca máxima durante 30 minutos; las semanas 4-6 serán al 50-60% de la frecuencia cardíaca máxima durante 40 minutos; las semanas 7-9 serán al 60-70% de la frecuencia cardíaca máxima durante 50 minutos; y las semanas 10-12 serán al 60-70% de la frecuencia cardíaca máxima durante 60 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Definir cómo el ejercicio modifica la eficiencia proteica en la diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención de 12 semanas
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Defina cómo el ejercicio modifica la eficiencia proteica evaluando el balance neto de proteínas en todo el cuerpo mediante las tasas de oxidación de aminoácidos en respuesta a una ingesta proteica de 1.0 g de proteína/kg/día. Esperamos observar tasas de excreción oxidativa basal (pre-entrenamiento) elevadas en el envejecimiento con DT2 en comparación con el grupo CON. Tras 12 semanas de ejercicio, ambos grupos mejorarán su balance neto de proteínas en todo el cuerpo (indicativo de menores tasas de oxidación), pero los efectos más notables se observarán en el grupo DT2 frente al grupo CON.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto del entrenamiento en la microbiota intestinal sobre los metabolitos derivados
Periodo de tiempo: desde las pruebas preliminares hasta las posteriores tras una intervención de ejercicio de 12 semanas
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El entrenamiento de ejercicio en adultos mayores con diabetes tipo 2 desplaza el metabolismo de los aminoácidos aromáticos (ArAA) hacia aril-lactatos beneficiosos (por ejemplo, PLA) y alejándolo de aril-acetatos dañinos (por ejemplo, PAG).
La conversión de fenilalanina pre y post intervención de ejercicio se evaluará con la ingesta aguda de 13C6 Phe marcada.
Los metabolitos marcados de Phe posteriores (ng/mL) se cuantificarán en suero sanguíneo durante 5 horas después de la ingesta de Phe marcada.
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desde las pruebas preliminares hasta las posteriores tras una intervención de ejercicio de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
Otros números de identificación del estudio
- IRB25-0851
- 7-25-ICTSAD-418 (Otro número de subvención/financiamiento: American Diabetes Association)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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