- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07477067
Ćwiczenia i efektywność białka w T2D (ADA)
Wpływ ćwiczeń na efektywność białka w diecie u starszych osób dorosłych z cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Rejestracja, świadoma zgoda i kwestionariusze przesiewowe: Przed przystąpieniem do badania uczestnicy będą proszeni o przeczytanie cyfrowej kopii dokumentu świadomej zgody udostępnionej za pomocą platformy e-Consent poprzez system Research Electronic Data Capture (REDCap). Jeśli uczestnicy będą mieli jakiekolwiek pytania dotyczące badania po przeczytaniu dokumentu, będą zachęcani do kontaktu z zespołem badawczym przed wyrażeniem świadomej zgody. Po wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy otrzymają e-mail zawierający kwestionariusze zaprojektowane do oceny kwalifikowalności do badania za pośrednictwem REDCap. W szczególności uczestnicy będą proszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego zdrowia i historii medycznej, kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej (PARQ), Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej w formie długiej (IPAQ) oraz kwestionariusza aktywności fizycznej w czasie wolnym Godina-Shepharda (LTPAQ). Informacje z kwestionariuszy zostaną wykorzystane do oceny kryteriów wykluczenia, a IPAQ zostanie użyty do oceny wyjściowego poziomu zwyczajowej aktywności. Po wypełnieniu tych kwestionariuszy zespół badawczy przejrzy odpowiedzi i określi kwalifikowalność.
- Wstępny dzień testów 1:
2.1 Przygotowanie: Uczestnicy przybędą na wstępną sesję testową po nocnym poście (~10 h bez spożywania pokarmów/napojów kalorycznych) i po powstrzymaniu się od ćwiczeń przez poprzednie 72 godziny.
3.2 Ocena wydolności krążeniowo-oddechowej: Szczytową pojemność tlenową i maksymalne tętno (HR) oszacuje się za pomocą submaksymalnego stopniowanego testu wysiłkowego na rowerze stacjonarnym. W skrócie, uczestnicy będą pedałować przez 3 minuty przy oporze 0 kg, utrzymując kadencję 50 jako rozgrzewkę. Następnie badacze poproszą uczestnika o pedałowanie przez 3-4 minuty lub do osiągnięcia stanu ustalonego przy 0,5 kg, utrzymując tę samą kadencję. Opór zwiększa się co 3-4 minuty, aż uczestnik osiągnie 85% wieku przewidywanego maksymalnego tętna (220-wiek).
3.3 Wydolność mięśni (testy 1RM i mocy): maksymalną siłę oceni się za pomocą 10-powtórzeniowego maksimum (10-RM) na maszynach do wyprostu nóg, wyciskania nóg, uginania nóg, wyciskania klatki piersiowej, wyciskania barków, ściągania drążka siedząc i wiosłowania siedząc. Po 5-minutowej rozgrzewce na rowerze stacjonarnym przy samodzielnie wybranym oporze i prędkości, uczestnicy wykonają serię 8-10 powtórzeń przy około 50% tego, co ich zdaniem mogą podnieść 10 razy. Między każdą próbą będzie 1-2 minuty przerwy. Następna seria będzie wynosić około 90% tego, co uczestnik uważa, że może podnieść dziesięć razy. Badacze stopniowo zwiększą ciężar o 2,5-5,0% za każdym razem, aż uczestnik nie będzie już w stanie go podnieść. Dwuminutowa przerwa będzie zapewniona między maksymalną liczbą prób i między ćwiczeniami.
3.3.5 Dynamometr izokinetyczny HUMAC NORM (CSMi, Stoughton, Massachusetts) zostanie użyty do oceny szczytowego momentu obrotowego, średniego obciążenia i średniej mocy w testach koncentrycznych oraz maksymalnego dowolnego skurczu (MVC). Każdy uczestnik będzie siedział wyprostowany, z ugiętym kolanem. Podudzie dominującej nogi zostanie przymocowane do wyściełanej, sztywnej metalowej listwy za pomocą paska Velcro. Przy standaryzowanej werbalnej zachęcie uczestnicy wykonają krótkie maksymalne dowolne skurcze izometryczne (MVC), oddzielone co najmniej 60 sekundami odpoczynku, aby określić maksymalny moment wyprostu kolana. Maksymalną moc mięśni prostowników kolana uzyska się przy kilku prędkościach testowych, używając 2 serii po 4 maksymalne izokinetyczne wyprosty kolana, w tym przy prędkości 60°/s. Będzie zapewniona silna werbalna zachęta, aby kopać tak mocno i szybko, jak to możliwe, w całym zakresie ruchu dla każdej prędkości. Uczestnicy będą odpoczywać co najmniej 60 sekund po każdej serii 4 skurczów, aby zminimalizować zmęczenie mięśni podczas oceny mocy.
4. Wstępny dzień testów 3: Próba wydajności żywieniowej 4.1 Przygotowania: 3 dni przed próbą uczestnicy otrzymają 3-dniowy zestaw standaryzowanych posiłków i otrzymają instrukcje przygotowania posiłków zgodnie z instrukcjami producenta. Uczestnicy przybędą na wstępną sesję testową po nocnym poście (~10 godzin, bez spożywania pokarmów/napojów kalorycznych) i po powstrzymaniu się od ćwiczeń przez poprzednie 72 godziny.
5.2 Pobieranie krwi: Do żyły dłoni lub ramienia zostanie wprowadzony cewnik dożylny do powtarzanego pobierania krwi. Próbki krwi będą pobierane w 10 punktach czasowych (-30, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 i 300 minut) podczas każdej próby mikrobiomu jelitowego (przed i po treningu).
5.3 Modelowany posiłek oparty na diecie śródziemnomorskiej: W punkcie czasowym 0 uczestnicy zostaną poproszeni o spożycie ~20g białka wzbogaconego L-[pierścień-13C6] Fenyloalaniną do ~30 MPE. Skład aminokwasowy i tłuszczowy tego posiłku będzie modelowany na podstawie ~3,05 uncji fileta z łososia.
6. Zbiórka kału Uczestnikom zostanie dostarczony zestaw do pobierania próbek kału i poproszeni będą o zebranie pierwszego stolca wyprodukowanego po poposiłkowej próbie z znacznikiem mikrobiomu jelitowego (5.0). Uczestnicy będą proszeni o przestrzeganie trzydniowej kontrolowanej diety przed każdym z 2 pobrań kału (1x przed testowaniem, 1x po testowaniu), a próbki zostaną dostarczone do laboratorium podczas ich kolejnej wizyty studyjnej.
7.0 Trening ćwiczeń: 7.1 Trening siłowy: W dni treningu siłowego uczestnicy rozgrzeją się na rowerze stacjonarnym przez 5 minut przed każdą sesją treningową. Sesja treningowa będzie składać się z 1-3 serii na maszynach do wyciskania nóg, wyprostu nóg i uginania nóg. Dodatkowo uczestnicy będą proszeni o wykonywanie ćwiczeń górnej części ciała na maszynach prowadzonych (wyciskanie klatki piersiowej siedząc, wyciskanie barków siedząc, wiosłowanie siedząc) w naprzemienne dni treningowe. Wszystkie sesje będą oddzielone 2-3 dniami. Intensywność treningu będzie progresywna i oparta na indywidualnym poziomie komfortu. Podczas pierwszego tygodnia treningu (tydzień 0) intensywność treningu będzie stopniowo zwiększana z ~60% 1 Powtórzenia Maksymalnego (1RM) (10-15 powtórzeń) do ~70% 1RM (10-12 powtórzeń).
7.2 Trening wytrzymałościowy: W przypadku treningu opartego na aerobach, nadzorowane sesje ćwiczeń będą odbywać się na rowerze stacjonarnym. Intensywność ćwiczeń będzie kontrolowana przez tętno (HR) i odczuwany wysiłek (RPE) przy użyciu oryginalnej skali Borga (6-20 punktów). Intensywność ćwiczeń będzie progresywna: tygodnie 1-3 będą 50-60% HR przez 30 minut; tygodnie 4-6, 50-60% przez 40 minut; tygodnie 7-9, 60-70% przez 50 minut; tygodnie 10-12, 60-70% przez 60 minut.
8. Ocena psychologiczna Podczas każdego osobistego dnia ćwiczeń uczestnicy będą oceniani za pomocą kilku kwestionariuszy dobrostanu psychicznego. Międzynarodowa Pula Przedmiotów Osobowości (IPIP-50) to 50-punktowa ocena modelu pięcioczynnikowego (Otwartość na doświadczenie, Sumienność, Ekstrawersja, Ugodowość i Neurotyzm/Stabilność emocjonalna). Dodatkowo PRETIE-Q to 16-punktowy kwestionariusz zaprojektowany do oceny osobistych preferencji dotyczących intensywności ćwiczeń i postrzeganej tolerancji na nią. Skala Odporności Dyspozycyjnej (DRS-15) zostanie użyta do oceny odporności uczestników, a Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS), 14-punktowe narzędzie używane do oceny nasilenia objawów lękowych i depresyjnych w ciągu ostatnich 7 dni. Zostanie zapewniona możliwość wykonania ich elektronicznie lub na papierze.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicholas Burd (Professor), PhD
- Numer telefonu: 2172440970
- E-mail: naburd@illinois.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gena Irwin (Research Assistant), M.S
- Numer telefonu: 3608883281
- E-mail: genai2@illinois.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Rekrutacyjny
- Freer Hall - University of Illinois
-
Kontakt:
- Nicholas Burd (Professor), PhD
- Numer telefonu: 2172440970
- E-mail: naburd@illinois.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Co najmniej 65 lat
- Wskaźnik masy ciała: 25-40 kg/m^2
- Kobiety: stosunek talii do bioder >0,8
- Mężczyźni: stosunek talii do bioder >1,0
- Brak uporządkowanej aktywności fizycznej przez ostatnie 6 miesięcy (mies.), stabilna masa ciała przez ostatnie 6 miesięcy
Grupa T2D:
-Zdiagnozowana przez lekarza z podwyższoną hemoglobiną glikowaną (HbA1c) >6,5%
Grupa kontrolna:
-Normoglikemia z poziomami HbA1c nieprzekraczającymi 5,6% oraz poziomami glukozy na czczo poniżej lub równymi 99 mg/dL (5,5 mmol)
Kryteria wykluczenia:
- Niekontrolowana cukrzyca (dowód na HbA1c > 10%, przepisanie insuliny)
- Rozpoznanie neuropatii cukrzycowej lub niezaliczenie badania przesiewowego w kierunku neuropatii cukrzycowej
- Statyny
- Obrzęk obwodowy. Spożywanie suplementów diety na poziomie ergogenicznym, które mogą wpływać na masę mięśniową (np. kreatyna, HMB), substancji insulinopodobnych lub prohormonów anabolicznych/katabolicznych (np. DHEA) w ciągu 6 tygodni przed udziałem.
- Nieleczona niedoczynność tarczycy, padaczka, leki wpływające na wazodylatację, możliwość ciąży oraz jakakolwiek choroba neurologiczna, sercowo-naczyniowa lub układu mięśniowo-szkieletowego uniemożliwiająca badanie wysiłkowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Nie-Cukrzycowy
Grupa kontrolna bez cukrzycy.
Będzie przydzielona do wszystkich badań przed-/po- i ukończy 12-tygodniowy okres interwencji.
|
Umiarkowany do intensywny trening aerobowy i siłowy będzie wykonywany 2-3 razy w tygodniu przez 12 tygodni. Trening siłowy składa się z 5-minutowej rozgrzewki na rowerze stacjonarnym, a następnie z 1-3 serii na maszynach do wyciskania nogami, prostowania nóg i uginania nóg. Dodatkowo uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia górnej części ciała na maszynach z prowadzonym ruchem (wyciskanie siedząc, wyciskanie nad głową, wiosłowanie siedząc) w naprzemiennych dniach treningowych. Intensywność treningu będzie stopniowo zwiększana zgodnie z poziomem komfortu każdego uczestnika. Trening wytrzymałościowy będzie wykonywany na rowerze stacjonarnym. Intensywność ćwiczeń będzie kontrolowana za pomocą tętna i wskaźnika odczuwalnego wysiłku (RPE) przy użyciu oryginalnej skali Borga (6-20 punktów). Tygodnie 1-3 będą na poziomie 50-60% maksymalnego tętna przez 30 minut; tygodnie 4-6 na poziomie 50-60% maksymalnego tętna przez 40 minut; tygodnie 7-9 na poziomie 60-70% maksymalnego tętna przez 50 minut; a tygodnie 10-12 na poziomie 60-70% maksymalnego tętna przez 60 minut.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa diabetyków
Grupa z rozpoznaną cukrzycą.
Wykona wszystkie badania przed i po oraz 12-tygodniowy okres interwencji.
|
Umiarkowany do intensywny trening aerobowy i siłowy będzie wykonywany 2-3 razy w tygodniu przez 12 tygodni. Trening siłowy składa się z 5-minutowej rozgrzewki na rowerze stacjonarnym, a następnie z 1-3 serii na maszynach do wyciskania nogami, prostowania nóg i uginania nóg. Dodatkowo uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia górnej części ciała na maszynach z prowadzonym ruchem (wyciskanie siedząc, wyciskanie nad głową, wiosłowanie siedząc) w naprzemiennych dniach treningowych. Intensywność treningu będzie stopniowo zwiększana zgodnie z poziomem komfortu każdego uczestnika. Trening wytrzymałościowy będzie wykonywany na rowerze stacjonarnym. Intensywność ćwiczeń będzie kontrolowana za pomocą tętna i wskaźnika odczuwalnego wysiłku (RPE) przy użyciu oryginalnej skali Borga (6-20 punktów). Tygodnie 1-3 będą na poziomie 50-60% maksymalnego tętna przez 30 minut; tygodnie 4-6 na poziomie 50-60% maksymalnego tętna przez 40 minut; tygodnie 7-9 na poziomie 60-70% maksymalnego tętna przez 50 minut; a tygodnie 10-12 na poziomie 60-70% maksymalnego tętna przez 60 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ, w jaki sposób ćwiczenia modyfikują efektywność białek w cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia 12-tygodniowej interwencji
|
Określ, jak ćwiczenia modyfikują efektywność białka poprzez ocenę całkowitej równowagi białkowej organizmu za pomocą wskaźników utleniania aminokwasów w odpowiedzi na spożycie białka w ilości 1,0 g białka/kg/dzień.
Oczekujemy zaobserwowania podwyższonych wskaźników utleniania w stanie wyjściowym (przed treningiem) u starszych osób z T2D w porównaniu z grupą CON.
Po 12 tygodniach ćwiczeń obie grupy poprawią swoją całkowitą równowagę białkową organizmu (co wskazuje na niższe wskaźniki utleniania), ale największe efekty zaobserwujemy w grupie T2D w porównaniu z grupą CON.
|
Od rejestracji do zakończenia 12-tygodniowej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ treningu na mikrobiotę jelitową na pochodne metabolity
Ramy czasowe: od testów wstępnych do testów końcowych po 12-tygodniowej interwencji ćwiczeniowej
|
Trening fizyczny u starszych osób dorosłych z T2D przesuwa metabolizm aminokwasów aromatycznych (ArAA) w kierunku korzystnych arylomleczanów (np. PLA) i od szkodliwych arylooctanów (np. PAG).
Przed i po interwencji treningowej konwersja fenyloalaniny zostanie oceniona poprzez ostre podanie znakowanej 13C6 Phe.
Metabolity znakowanej Phe (ng/mL) zostaną określone w surowicy krwi w ciągu 5 godzin po spożyciu znakowanej Phe.
|
od testów wstępnych do testów końcowych po 12-tygodniowej interwencji ćwiczeniowej
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB25-0851
- 7-25-ICTSAD-418 (Inny numer grantu/finansowania: American Diabetes Association)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing...RekrutacyjnyRas/Braf Wild Type Rak jelita grubegoChiny
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyMoczówka prosta | Niedobór AVPSzwajcaria
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
Badania kliniczne na 12-tygodniowy progresywny trening ćwiczeniowy
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
University of Alabama at BirminghamZakończonyRak piersi | Rak przewodowy in situStany Zjednoczone