- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07477067
Motion og proteineffektivitet i T2D (ADA)
Træningens indvirkning på diætproteinets effektivitet hos ældre med type 2-diabetes
De vil gennemgå for- og eftertestning, der inkluderer kropskompositionsmålinger; oral glukosetoleranceprøve; test af kardiovaskulær kondition og muskelpræstation; effektivitet af diætprotein vurderet ved hjælp af indikatoraminosyreoxidation (IAAO) metoden; og et tarmmikrobiota forsøg.
Forsøget med diætproteineffektivitet vil inkludere gentagen indtagelse af krystalliserede aminosyrer (drik) indeholdende stabile isotoper, urinprøver og åndedrætsprøver.
Tarmmikrobiomforsøget vil bestå af en enkelt indtagelse af et middelhavsbaseret modelmåltid beriget med 13C-fenylalanin (i drikken) og gentagne blodprøver.
Deltagerne vil også blive bedt om at afgive en afføringsprøve efter tarmmikrobiomforsøget.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Indskrivning, informeret samtykke og screeningsspørgeskemaer: Før studietilmelding vil deltagerne blive bedt om at læse en digital kopi af et informeret samtykkedokument, som leveres via e-Consent-rammen gennem Research Electronic Data Capture (REDCap)-systemet. Hvis deltagerne har spørgsmål om studiet efter at have læst dokumentet, vil de blive opfordret til at kontakte forskningsteamet, før de giver informeret samtykke. Efter at have givet informeret samtykke vil deltagerne modtage en e-mail med spørgeskemaer designet til at vurdere studieegnethed via REDCap. Specifikt vil deltagerne blive bedt om at udfylde et spørgeskema om sundhed og medicinsk historie, et spørgeskema om fysisk aktivitetsklarhed (PARQ), International Physical Activity Questionnaire Long Form (IPAQ) og Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (LTPAQ). Information fra spørgeskemaerne vil blive brugt til at vurdere eksklusionskriterier, og IPAQ vil blive brugt til at vurdere baseline vanemæssig aktivitetsniveau. Efter afslutning af disse spørgeskemaer vil forskningsteamet gennemgå svarene og fastslå egnethed.
- Forberedende testdag 1:
2.1 Forberedelse: Deltagerne ankommer til den forberedende testsession efter en nattefastning (~10 timer uden kalorieholdige fødevarer/drikkevarer) og efter at have undladt motion i de foregående 72 timer.
3.2 Vurdering af kardiorespiratorisk fitness: Peak iltoptagelse og maksimal puls (HR) vil blive estimeret ved hjælp af en submaksimal gradvis stationær cykeltest. Kort fortalt vil deltagerne cykle i 3 minutter med en modstand på 0 kg og opretholde en kadence på 50 som opvarmning. Derefter vil forsøgslederne lade deltageren cykle i 3-4 minutter, eller indtil en stabil tilstand er nået, ved 0,5 kg, mens den samme kadence opretholdes. Modstanden øges hver 3-4. minut indtil deltageren når 85 % af aldersforudsagt maksimal puls (220-alder).
3.3 Muskelydtest (1RM og power-test): Maksimal styrke vil blive vurderet ved hjælp af en 10-repetitions maksimum (10-RM) på benstrækker, bænkpres, bencurl, brystpres, skulderpres, siddende pulldown og siddende row maskiner. Efter en 5-minutters opvarmning på en stationær cykel med en selvvalgt modstand og hastighed, vil deltagerne udføre et sæt på 8-10 gentagelser ved cirka 50 % af, hvad de tror, de kan løfte 10 gange. Der gives 1-2 minutters pause mellem hvert forsøg. Det næste sæt vil være omkring 90 % af, hvad deltageren mener, de kan løfte ti gange. Forsøgslederne vil gradvist øge vægten med 2,5-5,0 % ad gangen, indtil deltageren ikke længere kan løfte den. Der gives to minutters pause mellem det maksimale antal forsøg og mellem øvelserne.
3.3.5 HUMAC NORM Isokinetisk Dynamometer (CSMi, Stoughton, Massachusetts) vil blive brugt til at vurdere peak drejningsmoment, gennemsnitligt arbejde og gennemsnitlig effekt i koncentriske tests og maksimal frivillig kontraktion (MVC). Hver deltager vil sidde oprejst med knæet bøjet. Skinnebenet på det dominante ben vil blive fastgjort til en polstret, stiv metalstang ved hjælp af en Velcro-strop. Med standardiseret verbal opmuntring vil deltagerne udføre korte maksimale frivillige isometriske kontraktioner (MVC), adskilt af mindst 60 sekunders pause, for at bestemme maksimal knæstrækkerdrejningsmoment. Maksimal effekt af knæstrækkerne vil blive opnået ved flere testhastigheder ved hjælp af 2 sæt med 4 maksimale isokinetiske knæstrækninger, inklusive ved en hastighed på 60 grader/s. Der vil blive givet stærk verbal opmuntring til at sparke så hårdt og hurtigt som muligt gennem hele bevægelsesområdet for hver hastighed. Deltagerne vil hvile i mindst 60 sekunder efter hvert sæt med 4 kontraktioner for at minimere muskeltræthed under effektvurderingen.
4. Forberedende testdag 3: Kosteffektivitetsforsøg 4.1 Forberedelser: 3 dage før forsøget vil deltagerne modtage 3 dages standardiserede måltider og blive instrueret i at tilberede måltider baseret på producentens instruktioner. Deltagerne ankommer til den forberedende testsession efter en nattefastning (~10 timer, ingen kalorieholdige fødevarer/drikkevarer) og efter at have undladt motion i de foregående 72 timer.
5.2 Blodindsamling: En intravenøs kateter vil blive placeret i en hånd- eller armvene til gentagne blodprøver. Blodprøver vil blive indsamlet på 10 tidspunkter (-30, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 og 300 minutter) under hvert tarmmikrobiomforsøg (før og efter træning).
5.3 Middelhavsbaseret modelleret måltid: Ved tidspunkt 0 vil deltagerne blive bedt om at indtage ~20 g protein beriget med L-[ring- 13C6] Phenylalanin til ~30 MPE. Aminosyre- og fedtsammensætningen af dette måltid vil blive modelleret baseret på ~3,05 oz laksefilet.
6. Afføringsindsamling Et afføringsprøveindsamlingssæt vil blive givet til deltagerne, og de vil blive bedt om at indsamle den første afføring produceret efter det postprandiale tarmmikrobiom-sporstofsforsøg (5.0). Deltagerne vil blive bedt om at overholde en tre-dages kontrolleret kost før hver af 2 afføringsindsamlinger (1x før test, 1x efter test), og prøverne vil blive afleveret til laboratoriet ved deres næste studiebesøg.
7.0 Motionstræning: 7.1 Styrketræning: På styrketræningsdage vil deltagerne varme op på en stationær cykel i 5 minutter før hver træningssession. Træningssessionen vil bestå af 1-3 sæt på bænkpres-, benstrækker- og bencurlmaskiner. Derudover vil deltagerne blive bedt om at udføre overkropsøvelser på guidede maskiner (siddende brystpres, siddende skulderpres, siddende row) på skiftende træningsdage. Alle sessioner vil være adskilt med 2-3 dage. Træningsintensiteten vil være progressiv og baseret på individuelle komfortniveauer. I den første uge af træningen (uge 0) vil træningsintensiteten gradvist øges fra ~60 % 1 Repetition Max (1RM) (10-15 gentagelser) til ~70 % 1RM (10-12 gentagelser).
7.2 Udholdenhedstræning: For aerob-baseret træning vil overvågede motionssessioner finde sted på en stationær cykel. Træningsintensiteten vil blive kontrolleret ved hjælp af puls (HR) og Rate of Perceived Exertion (RPE) ved hjælp af Borgs originale skala (6-20 point). Træningsintensiteten vil være progressiv: uge 1-3 vil være 50-60 % HR i 30 minutter; uge 4-6, 50-60 % i 40 minutter; uge 7-9, 60-70 % i 50 minutter; uge 10-12, 60-70 % i 60 minutter.
8. Psykologisk vurdering Under hver personlig motionsdag vil deltagerne blive evalueret ved hjælp af flere psykologiske trivselsspørgeskemaer. International Personality Item Pool (IPIP-50) er en 50-punkts vurdering af Fem-Faktor Modellen (Åbenhed for oplevelser, Samvittighedsfuldhed, Ekstraversion, Venlighed og Neuroticisme/Følelsesmæssig stabilitet). Derudover er PRETIE-Q et 16-punkts spørgeskema designet til at vurdere personlige præferencer for træningsintensitet og opfattet tolerance for den. Dispositional Resilience Scale (DRS-15) vil blive brugt til at vurdere deltagernes modstandsdygtighed, og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), et 14-punkts instrument brugt til at vurdere sværhedsgraden af angst- og depressionssymptomer i de seneste 7 dage. Der vil blive givet mulighed for at gøre disse elektronisk eller på papir.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nicholas Burd (Professor), PhD
- Telefonnummer: 2172440970
- E-mail: naburd@illinois.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gena Irwin (Research Assistant), M.S
- Telefonnummer: 3608883281
- E-mail: genai2@illinois.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- Rekruttering
- Freer Hall - University of Illinois
-
Kontakt:
- Nicholas Burd (Professor), PhD
- Telefonnummer: 2172440970
- E-mail: naburd@illinois.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 65 år gammel
- Kropsmasseindeks: 25-40 kg/m^2
- Kvinde: Talje-hofteforhold >0,8
- Mand: Talje-hofteforhold >1,0
- Fri for struktureret motion i de foregående 6 måneder (md.) og vægtstabil i de foregående 6 måneder
T2D-gruppe:
-Diagnosticeret af en læge med forhøjet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) >6,5%
Kontrolgruppe:
-Normoglykæmisk med HbA1c-niveauer, der ikke overstiger 5,6%, og fastende blodsukkerniveauer under eller lig med 99 mg/dL (5,5 mmol)
Eksklusionskriterier:
- Ukontrolleret diabetes (tegn på HbA1c > 10%, insulinbehandling)
- Diagnoser af diabetisk neuropati eller fejlende diabetisk neuropatiscreening
- Statiner
- Perifert ødem. Indtagelse af ergogeniske niveauer af kosttilskud, der kan påvirke muskelmasse (f.eks. kreatin, HMB), insulinlignende stoffer eller anabole/katabole prohormoner (f.eks. DHEA) inden for 6 uger før deltagelse.
- Ubehandlet hypotyreose, epilepsi, medicin, der påvirker vasoaktivitet, mulighed for graviditet samt enhver neurologisk, kardiovaskulær eller muskuloskeletal sygdom, der forhindrer motionstest.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ikke-diabetisk
Ikke-diabetisk kontrolgruppe.
Vil blive tildelt til al før-/efter-testning og gennemføre den 12-ugers interventionsperiode.
|
Moderat til intensiv aerob og styrkebaseret træning vil blive udført 2-3 gange om ugen i 12 uger. Styrketræning består af en 5-minutters opvarmning på en stationær cykel, efterfulgt af 1-3 sæt på benpres-, benstrækker- og bencurl-maskinerne. Derudover vil deltagerne udføre øvelser for overkroppen på guidet bevægelsesmaskiner (sidende brystpres, skulderpres, sidende rækker) på vekslende træningsdage. Træningsintensiteten vil gradvist øges baseret på hver deltagers komfortniveau. Udholdenhedstræning vil blive udført på en stationær cykel. Træningsintensiteten vil blive kontrolleret ved hjælp af puls og oplevet anstrengelsesgrad (RPE) ved brug af Borgs originale skala (6-20 point). Uge 1-3 vil være ved 50-60% af maksimal puls i 30 minutter; uge 4-6 vil være ved 50-60% af maksimal puls i 40 minutter; uge 7-9 vil være ved 60-70% af maksimal puls i 50 minutter; og uge 10-12 vil være ved 60-70% af maksimal puls i 60 minutter.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Diabetikergruppe
Diagnosticeret diabetiker gruppe.
Vil gennemføre alle før- og eftertestninger samt den 12-ugers interventionsperiode.
|
Moderat til intensiv aerob og styrkebaseret træning vil blive udført 2-3 gange om ugen i 12 uger. Styrketræning består af en 5-minutters opvarmning på en stationær cykel, efterfulgt af 1-3 sæt på benpres-, benstrækker- og bencurl-maskinerne. Derudover vil deltagerne udføre øvelser for overkroppen på guidet bevægelsesmaskiner (sidende brystpres, skulderpres, sidende rækker) på vekslende træningsdage. Træningsintensiteten vil gradvist øges baseret på hver deltagers komfortniveau. Udholdenhedstræning vil blive udført på en stationær cykel. Træningsintensiteten vil blive kontrolleret ved hjælp af puls og oplevet anstrengelsesgrad (RPE) ved brug af Borgs originale skala (6-20 point). Uge 1-3 vil være ved 50-60% af maksimal puls i 30 minutter; uge 4-6 vil være ved 50-60% af maksimal puls i 40 minutter; uge 7-9 vil være ved 60-70% af maksimal puls i 50 minutter; og uge 10-12 vil være ved 60-70% af maksimal puls i 60 minutter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Definer, hvordan motion ændrer proteineffektiviteten ved type 2-diabetes
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af 12-ugers intervention
|
Definer, hvordan motion ændrer proteineffektiviteten ved at vurdere den samlede krops nettoproteinbalance via aminosyreoxidationshastigheder som reaktion på et proteinindtag på 1,0 g protein/kg/dag.
Vi forventer at observere forhøjede baselinehastigheder (før træning) af oxidativ ekskretion hos aldrende T2D sammenlignet med CON.
Efter 12 ugers motion vil begge grupper forbedre deres samlede krops nettoproteinbalance (som indikerer lavere oxidationshastigheder), men de største effekter vil blive observeret i T2D-gruppen versus CON-gruppen.
|
Fra tilmelding til slutningen af 12-ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af træning på tarmmikrobiota på dannede metabolitter
Tidsramme: fra forundersøgelse til efterundersøgelse efter en 12-ugers motionsintervention
|
Motionstræning hos ældre med T2D skifter aromatiske aminosyrers (ArAA) stofskifte mod gavnlige aryl-lactater (f.eks. PLA) og væk fra skadelige aryl-acetater (f.eks. PAG).
For- og efter-interventions konvertering af phenylalanin vil blive vurderet med akut mærket 13C6 Phe-indtagelse. Nedstrøms mærkede Phe-metabolitter (ng/mL) vil blive kvantificeret i blodserum over 5 timer efter mærket Phe-indtag. |
fra forundersøgelse til efterundersøgelse efter en 12-ugers motionsintervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB25-0851
- 7-25-ICTSAD-418 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Diabetes Association)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchTrukket tilbageType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2D | T2DM | Type 2 DM | T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrolForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutteringType 2 diabetes | Ernæring | Diabetes type 2 | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | Diabetes Mellitis | T2DM | Diabetes uddannelseForenede Stater
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupTilmelding efter invitationType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2-diabetes (T2D)Forenede Stater
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med 12 ugers progressiv motionstræning
-
Halic UniversityAtlas University; Izmir Democracy UniversityAfsluttetTeenager | Sportsfysioterapi | Sportsskade | Kernestabilitet | Kvindelig atlet
-
United States Naval Medical Center, San DiegoOffice of Naval Research (ONR); Perceptronics SolutionsAfsluttetDepression | PTSD | Stress | Angst
-
Medical University InnsbruckRekrutteringCOVID-19 | Sund og rask | Nød, følelsesmæssigØstrig
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...RekrutteringKræft | BrystkræftForenede Stater
-
University of MalagaUkendtRecidiverende-remitterende multipel skleroseSpanien
-
Treatment Research InstituteAfsluttetAlkohol afhængighed | Stofmisbrug | Stofmisbrug | Opiatafhængighed | Stimulerende afhængighedForenede Stater
-
Kastamonu UniversityAfsluttetAtletisk præstation | Muskelstyrke | Fysisk kondition | Plyometriske Øvelses Tilpasninger | Neuromuskulær præstation hos atleterTyrkiet (Türkiye)
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetTobaksbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetPrimær myelofibrose | Anæmi | Tilbagevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Anatomisk fase IV brystkræft AJCC v8 | Tilbagevendende akut myeloid leukæmi | Tilbagevendende myelodysplastisk syndrom | Refraktær akut myeloid leukæmi | Refraktær kronisk myelomonocytisk leukæmi | Refraktært myelodysplastisk... og andre forholdForenede Stater