- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07477067
Exercício e Eficiência Proteica na Diabetes Tipo 2 (ADA)
Impacto do Exercício na Eficiência da Proteína Alimentar em Idosos com Diabetes Tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Inscrição, Consentimento Informado e Questionários de Triagem: Antes da inscrição no estudo, será pedido aos participantes que leiam uma cópia digital de um documento de consentimento informado fornecido através da estrutura de e-Consentimento (Consentimento Eletrónico) utilizando o sistema Research Electronic Data Capture (REDCap). Se os participantes tiverem alguma dúvida sobre o estudo após a leitura do documento, serão encorajados a contactar a equipa de investigação antes de fornecerem o consentimento informado. Após fornecerem o consentimento informado, os participantes receberão um e-mail contendo questionários concebidos para avaliar a elegibilidade para o estudo via REDCap. Especificamente, será pedido aos participantes que preencham um questionário de saúde e histórico médico, um questionário de aptidão para a atividade física (PARQ), o Questionário Internacional de Atividade Física - Forma Longa (IPAQ) e o Questionário de Atividade Física de Lazer de Godin-Shephard (LTPAQ). As informações dos questionários serão utilizadas para avaliar os critérios de exclusão, e o IPAQ será utilizado para avaliar o nível de atividade habitual basal. Após a conclusão destes questionários, a equipa de investigação irá rever as respostas e determinar a elegibilidade.
- Dia 1 de Testes Preliminares:
2.1 Preparação: Os participantes comparecerão para a sessão de testes preliminares após um jejum noturno (~10 h sem consumo de alimentos/bebidas calóricas) e tendo abstido de exercício nas 72 h anteriores.
3.2 Avaliação da aptidão cardiorrespiratória: A capacidade aeróbica máxima e a frequência cardíaca (FC) máxima serão estimadas utilizando um teste de exercício submáximo em bicicleta estacionária com carga progressiva. Brevemente, os participantes pedalarão durante 3 minutos com uma resistência de 0kg, mantendo uma cadência de 50 como aquecimento. De seguida, os investigadores farão com que o participante pedale durante 3-4 minutos, ou até ser atingido um estado estável, a 0.5kg, mantendo a mesma cadência. A resistência é aumentada a cada 3-4 minutos até o participante atingir 85% da frequência cardíaca máxima prevista para a idade (220-idade).
3.3 Desempenho Muscular (Teste de 1RM e potência): a força máxima será avaliada utilizando uma repetição máxima de 10 repetições (10-RM) em máquinas de extensão de pernas, press de pernas, flexão de pernas, press de peito, press de ombros, puxada sentada e remada sentada. Após um aquecimento de 5 minutos numa bicicleta estacionária com uma resistência e velocidade à escolha, os participantes realizarão uma série de 8-10 repetições com aproximadamente 50% do que acham que conseguem levantar 10 vezes. Será dado um descanso de 1-2 minutos entre cada tentativa. A próxima série será com aproximadamente 90% do que o participante acredita que consegue levantar dez vezes. Os investigadores aumentarão gradualmente o peso em 2.5-5.0% de cada vez até o participante não conseguir mais levantá-lo. Será fornecido um descanso de dois minutos entre o número máximo de tentativas e entre exercícios.
3.3.5 O Dinamómetro Isocinético HUMAC NORM (CSMi, Stoughton, Massachusetts) será utilizado para avaliar o pico de torque, a carga de trabalho média e a potência média em testes concêntricos e a contração voluntária máxima (CVM). Cada participante estará sentado na vertical, com o joelho dobrado. A perna dominante será fixada a uma barra de metal rígida acolchoada utilizando uma cinta de Velcro. Com incentivo verbal padronizado, os participantes realizarão breves contrações voluntárias isométricas máximas (CVM), separadas por pelo menos 60 segundos de descanso, para determinar o torque máximo de extensão do joelho. A potência máxima dos músculos extensores do joelho será obtida em várias velocidades de teste utilizando 2 séries de 4 extensões isocinéticas máximas do joelho, incluindo a uma velocidade de 60 graus/s. Será fornecido um forte incentivo verbal para chutar o mais forte e rápido possível ao longo de toda a amplitude de movimento para cada velocidade. Os participantes descansarão pelo menos 60 segundos após cada série de 4 contrações para minimizar a fadiga muscular durante a avaliação de potência.
4. Dia 3 de testes preliminares: Ensaio de Eficiência Dietética 4.1 Preparações: 3 dias antes do ensaio, os participantes receberão refeições padronizadas para 3 dias e serão instruídos a preparar as refeições de acordo com as instruções do fabricante. Os participantes comparecerão para a sessão de testes preliminares após um jejum noturno (~10 horas, sem consumo de alimentos/bebidas calóricas) e após se terem abstido de exercício nas 72 horas anteriores.
5.2 Colheita de Sangue: Será colocada uma cânula intravenosa numa veia da mão ou do braço para colheitas de sangue repetidas. As amostras de sangue serão colhidas em 10 momentos (-30, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 e 300 minutos) durante cada ensaio do microbioma intestinal (pré e pós-treino).
5.3 Refeição modelada com base na dieta mediterrânica: No momento 0, será pedido aos participantes que ingiram ~20g de proteína enriquecida com L-[anel- 13C6] Fenilalanina para ~30 MPE. A composição de aminoácidos e gordura desta refeição será modelada com base em ~3.05 oz de filete de salmão.
6. Colheita Fecal Será fornecido aos participantes um kit de colheita de amostras fecais, e será-lhes pedido que recolham a primeira amostra de fezes produzida após o ensaio de rastreamento do microbioma intestinal pós-prandial (5.0). Será pedido aos participantes que sigam uma dieta controlada de três dias antes de cada uma das 2 colheitas fecais (1x pré-teste, 1x pós-teste), e as amostras serão entregues ao laboratório na sua próxima visita de estudo.
7.0 Treino de Exercício: 7.1 Treino de Força: Nos dias de treino de força, os participantes farão aquecimento numa bicicleta estacionária durante 5 minutos antes de cada sessão de treino. A sessão de treino consistirá em 1-3 séries nas máquinas de press de pernas, extensão de pernas e flexão de pernas. Além disso, será pedido aos participantes que realizem exercícios para o tronco superior em máquinas guiadas (press de peito sentado, press de ombros sentado, remada sentada) em dias de treino alternados. Todas as sessões serão separadas por 2-3 dias. A intensidade do treino será progressiva e baseada nos níveis de conforto individuais. Durante a primeira semana de treino (semana 0), a intensidade do treino será gradualmente aumentada de ~60% de 1 Repetição Máxima (1RM) (10-15 repetições) para ~70% de 1RM (10-12 repetições).
7.2 Treino de Resistência: Para o treino baseado em aeróbica, as sessões de exercício supervisionadas ocorrerão numa bicicleta estacionária. A intensidade do exercício será controlada pela frequência cardíaca (FC) e pela Taxa de Esforço Percebido (TEP) utilizando a escala original de Borg (6-20 pontos). A intensidade do exercício será progressiva: semanas 1-3 serão 50-60% FC durante 30 minutos; semanas 4-6, 50-60% durante 40 minutos; semanas 7-9, 60-70% durante 50 minutos; semanas 10-12, 60-70% durante 60 minutos.
8. Avaliação Psicológica Durante cada dia de exercício presencial, os participantes serão avaliados utilizando vários questionários de bem-estar psicológico. O International Personality Item Pool (IPIP-50) é uma avaliação de 50 itens do Modelo dos Cinco Fatores (Abertura à Experiência, Conscienciosidade, Extroversão, Amabilidade e Neuroticismo/Estabilidade Emocional). Além disso, o PRETIE-Q é um questionário de 16 itens concebido para avaliar as preferências pessoais pela intensidade do exercício e a tolerância percebida para o mesmo. A Escala de Resiliência Disposicional (DRS-15) será utilizada para avaliar a resiliência dos participantes, e a Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS), um instrumento de 14 itens utilizado para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade e depressão nos últimos 7 dias. Será dada a opção de os fazer eletronicamente ou em papel.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nicholas Burd (Professor), PhD
- Número de telefone: 2172440970
- E-mail: naburd@illinois.edu
Estude backup de contato
- Nome: Gena Irwin (Research Assistant), M.S
- Número de telefone: 3608883281
- E-mail: genai2@illinois.edu
Locais de estudo
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Illinois
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Recrutamento
- Freer Hall - University of Illinois
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Contato:
- Nicholas Burd (Professor), PhD
- Número de telefone: 2172440970
- E-mail: naburd@illinois.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pelo menos 65 anos de idade
- Índice de massa corporal: 25-40 kg/m^2
- Feminino: Relação cintura-quadril >0,8
- Masculino: Relação cintura-quadril >1,0
- Sem exercício estruturado durante os 6 meses anteriores (meses) e peso estável nos 6 meses anteriores
Grupo T2D:
-Diagnosticado por um médico com hemoglobina glicosilada (HbA1c) elevada >6,5%
Grupo de Controlo:
-Normoglicémico com níveis de HbA1c não superiores a 5,6% e níveis de glicemia em jejum inferiores ou iguais a 99 mg/dL (5,5mmol)
Critérios de Exclusão:
- Diabetes não controlada (evidência de HbA1c > 10%, prescrição de insulina)
- Diagnósticos de neuropatia diabética ou falha no rastreio de neuropatia diabética
- Estatinas
- Edema periférico. Consumo de suplementos dietéticos em níveis ergogénicos que possam afetar a massa muscular (por exemplo, creatina, HMB), substâncias semelhantes à insulina ou pró-hormonas anabólicas/catabólicas (por exemplo, DHEA) nas 6 semanas anteriores à participação.
- Hipotireoidismo não tratado, epilepsia, medicamentos que afetam a vasoatividade, possibilidade de gravidez e qualquer doença neurológica, cardiovascular ou musculoesquelética que impeça a realização de testes de exercício.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Não Diabético
Grupo de controlo não diabético.
Será atribuído a todos os testes pré/pós e completará o período de intervenção de 12 semanas. |
Será realizado treino de exercício aeróbico e de força moderado a vigoroso 2-3 vezes por semana durante 12 semanas. O Treino de Força consiste num aquecimento de 5 minutos numa bicicleta estática, seguido de 1-3 séries nas máquinas de leg press, extensão de pernas e flexão de pernas. Além disso, os participantes realizarão exercícios para a parte superior do corpo em máquinas de movimento guiado (press de peito sentado, press de ombros, remadas sentadas) em dias de treino alternados. A intensidade do treino aumentará gradualmente de acordo com o nível de conforto de cada participante. O treino de resistência será realizado numa bicicleta estática. A intensidade do exercício será controlada pela frequência cardíaca e pela taxa de esforço percecionado (RPE) utilizando a escala original de Borg (6-20 pontos). As semanas 1-3 serão a 50-60% da frequência cardíaca máxima durante 30 minutos; as semanas 4-6 serão a 50-60% da frequência cardíaca máxima durante 40 minutos; as semanas 7-9 serão a 60-70% da frequência cardíaca máxima durante 50 minutos; e as semanas 10-12 serão a 60-70% da frequência cardíaca máxima durante 60 minutos.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo diabético
Grupo diagnosticado com diabetes.
Completará todos os testes pré e pós e o período de intervenção de 12 semanas.
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Será realizado treino de exercício aeróbico e de força moderado a vigoroso 2-3 vezes por semana durante 12 semanas. O Treino de Força consiste num aquecimento de 5 minutos numa bicicleta estática, seguido de 1-3 séries nas máquinas de leg press, extensão de pernas e flexão de pernas. Além disso, os participantes realizarão exercícios para a parte superior do corpo em máquinas de movimento guiado (press de peito sentado, press de ombros, remadas sentadas) em dias de treino alternados. A intensidade do treino aumentará gradualmente de acordo com o nível de conforto de cada participante. O treino de resistência será realizado numa bicicleta estática. A intensidade do exercício será controlada pela frequência cardíaca e pela taxa de esforço percecionado (RPE) utilizando a escala original de Borg (6-20 pontos). As semanas 1-3 serão a 50-60% da frequência cardíaca máxima durante 30 minutos; as semanas 4-6 serão a 50-60% da frequência cardíaca máxima durante 40 minutos; as semanas 7-9 serão a 60-70% da frequência cardíaca máxima durante 50 minutos; e as semanas 10-12 serão a 60-70% da frequência cardíaca máxima durante 60 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Definir como o exercício modifica a eficiência proteica na DM2
Prazo: Da inscrição ao final da intervenção de 12 semanas
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Defina como o exercício modifica a eficiência proteica através da avaliação do balanço proteico líquido de todo o corpo, utilizando as taxas de oxidação de aminoácidos em resposta a uma ingestão proteica de 1,0 g de proteína/kg/dia. Prevemos observar taxas basais (pré-treino) mais elevadas de excreção oxidativa em idosos com diabetes tipo 2, comparativamente ao grupo de controlo. Após 12 semanas de exercício, ambos os grupos melhorarão o seu balanço proteico líquido de todo o corpo (indicativo de taxas de oxidação mais baixas), mas os maiores efeitos serão observados no grupo com diabetes tipo 2, comparativamente ao grupo de controlo.
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Da inscrição ao final da intervenção de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto do treino na microbiota intestinal sobre os metabolitos derivados
Prazo: do pré-teste ao pós-teste após uma intervenção de exercício de 12 semanas
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O treino de exercício em adultos mais velhos com DM2 desloca o metabolismo dos aminoácidos aromáticos (ArAA) para aril-lactatos benéficos (por exemplo, PLA) e afasta-se dos aril-acetatos prejudiciais (por exemplo, PAG).
A conversão da fenilalanina pré e pós-intervenção de exercício será avaliada com a ingestão aguda de 13C6 Phe marcada.
Os metabolitos marcados da Phe a jusante (ng/mL) serão quantificados no soro sanguíneo durante 5 horas após a ingestão de Phe marcada.
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do pré-teste ao pós-teste após uma intervenção de exercício de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
Outros números de identificação do estudo
- IRB25-0851
- 7-25-ICTSAD-418 (Número de outro subsídio/financiamento: American Diabetes Association)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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