- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07477067
Liikunta ja proteiinin tehokkuus tyypin 2 diabeteksessa (ADA)
Harjoittelun vaikutus ravinnollisen proteiinin hyötysuhteeseen vanhemmilla tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Rekrytointi, tietoon perustuva suostumus ja seulontakyselyt: Ennen tutkimukseen osallistumista osallistujia pyydetään lukemaan digitaalisen kopion tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka toimitetaan käyttäen e-suostumuskehyksen kautta Research Electronic Data Capture (REDCap) -järjestelmää. Jos osallistujilla on kysyttävää tutkimuksesta asiakirjan lukemisen jälkeen, heitä kannustetaan ottamaan yhteyttä tutkimusryhmään ennen tietoon perustuvan suostumuksen antamista. Tietoon perustuvan suostumuksen antamisen jälkeen osallistujat saavat sähköpostitse kyselylomakkeet, jotka on suunniteltu arvioimaan tutkimukseen osallistumisen kelpoisuutta REDCapin kautta. Erityisesti osallistujia pyydetään täyttämään terveyttä ja sairaushistoriaa koskeva kysely, fyysisen aktiivisuuden valmiustaso -kysely (PARQ), kansainvälinen fyysinen aktiivisuus -kysely pitkässä muodossa (IPAQ) sekä Godin-Shephardin vapaa-ajan fyysinen aktiivisuus -kysely (LTPAQ). Kyselyiden tiedoja käytetään sulkemiskriteerien arvioimiseen, ja IPAQ:ta käytetään perustason tapanaikaisen aktiivisuustason arvioimiseen. Näiden kyselyiden täyttämisen jälkeen tutkimusryhmä tarkistaa vastaukset ja määrittää kelpoisuuden.
- Alustavan testauksen päivä 1:
2.1 Valmistautuminen: Osallistujat saapuvat alustavaan testaussessioon yön yli paastottuaan (~10 tuntia ilman kaloripitoisia ruokia/juomia) ja välttäneet liikuntaa edelliset 72 tuntia.
3.2 Sydän- ja hengityselinsoveltuvuuden arviointi: Huippuaerobinen kapasiteetti ja maksimisyketaajuus arvioidaan käyttäen alimaksimaalista porrastettua paikallaanpyörätestiä. Lyhyesti, osallistujat polkevat 3 minuuttia 0 kg:n vastuksella ylläpitäen 50 kierrosta minuutissa lämmittelynä. Sitten tutkijat saavat osallistujan polkemaan 3–4 minuuttia tai kunnes saavutetaan tasapainotila, 0,5 kg:n vastuksella ylläpitäen samaa kiertonopeutta. Vastusta lisätään 3–4 minuutin välein, kunnes osallistuja saavuttaa 85 % ikään perustuvasta maksimisyketaajuudesta (220-ikä).
3.3 Lihasten suorituskyky (1RM ja tehotesti): maksimivoimaa arvioidaan käyttäen 10-toistomaksimia (10-RM) jalkojen ojennus-, jalkapaino-, jalkojen koukistus-, rintapaino-, olkapääpaino-, istuma-alatalja- ja istuma-vetokoneilla. Viiden minuutin lämmittelyn jälkeen paikallaanpyörällä itse valitulla vastuksella ja nopeudella osallistujat suorittavat sarjan 8–10 toistoa noin 50 % siitä, mitä he arvelevat pystyvänsä nostamaan 10 kertaa. Jokaisen yrityksen välillä annetaan 1–2 minuutin lepoa. Seuraava sarja on noin 90 % siitä, mitä osallistuja uskoo pystyvänsä nostamaan kymmenen kertaa. Tutkijat lisäävät painoa asteittain 2,5–5,0 % kerrallaan, kunnes osallistuja ei enää pysty nostamaan sitä. Maksimimäärän yritysten välillä ja harjoitusten välillä annetaan kahden minuutin lepo.
3.3.5 HUMAC NORM -isokineettista dynamometriä (CSMi, Stoughton, Massachusetts) käytetään arvioimaan huippumomenttia, keskimääräistä työkuormaa ja keskimääräistä tehoa konsentrisissä testeissä sekä maksimaalisessa vapaaehtoisessa supistuksessa (MVC). Jokainen osallistuja istuu pystysuorassa polvi taivutettuna. Dominantin jalan sääri kiinnitetään pehmustetun, jäykän metallitangon kanssa käyttäen Velcro-hihnaa. Standardoidulla sanallisella kannustamisella osallistujat suorittavat lyhyitä maksimaalisia vapaaehtoisia isometrisiä supistuksia (MVC), erotettuna vähintään 60 sekunnin lepolla, määrittääkseen maksimaalisen polven ojennusmomentin. Polven ojennuslihasten maksimiteho saadaan useilla testinopeuksilla käyttäen 2 sarjaa 4 maksimaalista isokineettistä polven ojennusta, mukaan lukien nopeudella 60 astetta/s. Annetaan voimakasta sanallista kannustusta potkia niin lujaa ja nopeasti kuin mahdollista koko liikkeen alueella jokaisella nopeudella. Osallistujat lepäävät vähintään 60 sekuntia jokaisen 4 supistuksen sarjan jälkeen minimoidakseen lihasten väsymystä tehon arvioinnin aikana.
4. Alustavan testauksen päivä 3: Ravinnon hyötysuhde -kokeilu 4.1 Valmistelut: 3 päivää ennen kokeilua osallistujat saavat 3 päivän standardoidut ateriat ja ohjeet aterioiden valmistamiseen valmistajan ohjeiden mukaan. Osallistujat saapuvat alustavaan testaussessioon yön yli paastottuaan (~10 tuntia, ilman kaloripitoisia ruokia/juomia) ja välttäneet liikuntaa edelliset 72 tuntia.
5.2 Veren keräys: Laskimokatetri asetetaan käden tai käsivarren laskimoon toistettavaa verinäytteenottoa varten. Verenäytteet kerätään 10 aikapisteessä (-30, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 ja 300 minuuttia) jokaisen suoliston mikrobiston kokeilun aikana (ennen ja jälkeen harjoittelun).
5.3 Välimerelliseen ruokavalioon perustuva mallinnettu ateria: Aikapisteessä 0 osallistujia pyydetään nauttimaan ~20 g proteiinia, jota on rikastettu L-[rengas-13C6] fenyylialaniinilla ~30 MPE:hen. Tämän aterian aminohappo- ja rasvakoostumus mallinnetaan perustuen noin 3,05 unssiin lohen fileestä.
6. Ulosten keräys Osallistujille annetaan ulostenäytteen keräyssarja, ja heitä pyydetään keräämään ensimmäinen uloste, joka tuotetaan ruokailun jälkeisen suoliston mikrobistomerkkiaineen kokeilun (5.0) jälkeen. Osallistujia pyydetään noudattamaan kolmen päivän kontrolloitua ruokavaliota ennen kumpaakin 2 ulosten keräystä (1x ennen testausta, 1x testauksen jälkeen), ja näytteet toimitetaan laboratorioon heidän seuraavalla tutkimuskäynnillään.
7.0 Harjoittelu: 7.1 Voimaharjoittelu: Voimaharjoituspäivinä osallistujat lämmittelevät paikallaanpyörällä 5 minuuttia ennen jokaista harjoitussessiota. Harjoitussessio koostuu 1–3 sarjasta jalkapaino-, jalkojen ojennus- ja jalkojen koukistuskoneilla. Lisäksi osallistujia pyydetään suorittamaan ylävartalon harjoituksia ohjatuilla koneilla (istuma-rintapaino, istuma-olkapääpaino, istuma-veto) vuorottelevina harjoituspäivinä. Kaikki sessiot erotetaan 2–3 päivällä. Harjoittelun intensiteetti on progressiivinen ja perustuu yksilöllisiin mukavuustasoihin. Harjoittelun ensimmäisen viikon aikana (viikko 0) harjoittelun intensiteettiä nostetaan asteittain noin 60 % 1 toistomaksimista (1RM) (10–15 toistoa) noin 70 % 1RM:iin (10–12 toistoa).
7.2 Kestävyysharjoittelu: Aerobiseen harjoitteluun perustuvissa ohjatuissa harjoitussessioissa käytetään paikallaanpyörää. Harjoittelun intensiteettiä valvotaan syketaajuuden (HR) ja koetun rasituksen asteen (RPE) avulla käyttäen Borgin alkuperäistä asteikkoa (6–20 pistettä). Harjoittelun intensiteetti on progressiivinen: viikot 1–3 ovat 50–60 % HR 30 minuuttia; viikot 4–6, 50–60 % 40 minuuttia; viikot 7–9, 60–70 % 50 minuuttia; viikot 10–12, 60–70 % 60 minuuttia.
8. Psykologinen arviointi Jokaisen kasvokkain tapahtuvan harjoituspäivän aikana osallistujia arvioidaan useilla psykologisen hyvinvoinnin kyselyillä. International Personality Item Pool (IPIP-50) on 50 kysymyksen arvio viisitekijämallista (kokemuksellisuus, tunnollisuus, ulospäinsuuntautuneisuus, sovinnollisuus ja neuroottisuus/tunteellinen vakaus). Lisäksi PRETIE-Q on 16 kysymyksen kysely, joka on suunniteltu arvioimaan henkilökohtaisia mieltymyksiä harjoittelun intensiteettiin ja sen koettuun sietokykyyn. Dispositional Resilience Scale (DRS-15) käytetään arvioimaan osallistujien resilienssiä, ja Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 14 kysymyksen instrumentti, jota käytetään arvioimaan ahdistuksen ja masennusoireiden vakavuutta viimeisten 7 päivän aikana. Mahdollisuus tehdä nämä sähköisesti tai paperilla annetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicholas Burd (Professor), PhD
- Puhelinnumero: 2172440970
- Sähköposti: naburd@illinois.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gena Irwin (Research Assistant), M.S
- Puhelinnumero: 3608883281
- Sähköposti: genai2@illinois.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Rekrytointi
- Freer Hall - University of Illinois
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicholas Burd (Professor), PhD
- Puhelinnumero: 2172440970
- Sähköposti: naburd@illinois.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Vähintään 65 vuoden ikäinen
- Painoindeksi: 25–40 kg/m²
- Nainen: Vyötärön ja lantion suhde >0,8
- Mies: Vyötärön ja lantion suhde >1,0
- Ei järjestelmällistä liikuntaa edellisen 6 kuukauden aikana, paino pysynyt vakiona edellisen 6 kuukauden aikana
T2D-ryhmä:
-Lääkärin diagnosoima kohonnut glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) >6,5 %
Kontrolliryhmä:
-Normoglykeeminen, HbA1c-taso enintään 5,6 % ja paastoverensokeri alle tai tasan 99 mg/dl (5,5 mmol/l)
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon diabetes (HbA1c >10 %, insuliinilääkitys)
- Diabetisen neuropatian diagnoosi tai epäonnistunut diabetisen neuropatian seulonta
- Statiinit
- Ääreisödeema. Ergogeenisen tason ravintolisien, jotka voivat vaikuttaa lihasmassaan (esim. kreatiini, HMB), insuliinin kaltaisten aineiden tai anabolisien/katabolisien prohormonien (esim. DHEA) käyttö 6 viikkoa ennen osallistumista.
- Hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta, epilepsia, verisuonia vaikuttavat lääkkeet, mahdollinen raskaus sekä mikä tahansa neurologinen, sydän- ja verisuonitaudin tai tuki- ja liikuntaelinten sairaus, joka estää liikuntatestauksen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ei-diabeetikko
Ei-diabeettinen kontrolliryhmä.
Osallistuu kaikkiin ennen-/jälkitesteihin ja suorittaa 12 viikon interventiojakson.
|
Kohtalaisesta - voimakkaaseen aerobista ja voimaharjoittelua suoritetaan 2-3 kertaa viikossa 12 viikon ajan. Voimaharjoittelu koostuu 5 minuutin lämmittelystä pyöräergometrillä, minkä jälkeen suoritetaan 1-3 sarjaa jalkaprässillä, jalkaojentimella ja jalkakoukku-koneella. Lisäksi osallistujat suorittavat ylävartaloharjoitteita ohjatun liikkeen koneilla (istuma rintaprässi, olkapääprässi, istuma vetäminen) vuoropäivinä. Harjoittelun intensiteettiä lisätään asteittain kunkin osallistujan mukavuustason mukaan. Kestävyysharjoittelu suoritetaan pyöräergometrillä. Harjoittelun intensiteettiä valvotaan syketahdin ja koetun rasituksen (RPE) avulla käyttäen Borgin alkuperäistä asteikkoa (6-20 pistettä). Viikoilla 1-3 harjoitellaan 30 minuuttia 50-60 % maksimisyketahdista; viikoilla 4-6 harjoitellaan 40 minuuttia 50-60 % maksimisyketahdista; viikoilla 7-9 harjoitellaan 50 minuuttia 60-70 % maksimisyketahdista; ja viikoilla 10-12 harjoitellaan 60 minuuttia 60-70 % maksimisyketahdista.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Diabeettinen ryhmä
Diagnosoidun diabeteksen ryhmä.
Suorittaa kaikki testit ennen ja jälkeen sekä 12 viikon interventiojakson.
|
Kohtalaisesta - voimakkaaseen aerobista ja voimaharjoittelua suoritetaan 2-3 kertaa viikossa 12 viikon ajan. Voimaharjoittelu koostuu 5 minuutin lämmittelystä pyöräergometrillä, minkä jälkeen suoritetaan 1-3 sarjaa jalkaprässillä, jalkaojentimella ja jalkakoukku-koneella. Lisäksi osallistujat suorittavat ylävartaloharjoitteita ohjatun liikkeen koneilla (istuma rintaprässi, olkapääprässi, istuma vetäminen) vuoropäivinä. Harjoittelun intensiteettiä lisätään asteittain kunkin osallistujan mukavuustason mukaan. Kestävyysharjoittelu suoritetaan pyöräergometrillä. Harjoittelun intensiteettiä valvotaan syketahdin ja koetun rasituksen (RPE) avulla käyttäen Borgin alkuperäistä asteikkoa (6-20 pistettä). Viikoilla 1-3 harjoitellaan 30 minuuttia 50-60 % maksimisyketahdista; viikoilla 4-6 harjoitellaan 40 minuuttia 50-60 % maksimisyketahdista; viikoilla 7-9 harjoitellaan 50 minuuttia 60-70 % maksimisyketahdista; ja viikoilla 10-12 harjoitellaan 60 minuuttia 60-70 % maksimisyketahdista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrittele, miten liikunta muokkaa proteiinien tehokkuutta tyypin 2 diabeteksessa
Aikaikkuna: Osallistumisesta 12 viikon interventioprosessin loppuun
|
Määrittele, kuin liikunta muokkaa proteiinin tehokkuutta arvioimalla koko kehon nettoproteiinitasapainoa aminohappojen hapettumisnopeuksien kautta vastauksena 1,0 g proteiinia/kg/päivä proteiininsaantiin.
Odotamme havaitsevan korkeammat perustasot (harjoittelua edeltävät) hapettavan erityksen nopeudet ikääntyneillä T2D:ssä verrattuna CON-ryhmään.
12 viikon liikunnan jälkeen molemmat ryhmät parantavat koko kehon nettoproteiinitasapainoaan (mikä viittaa alhaisempiin hapettumisnopeuksiin), mutta suurimmat vaikutukset havaitaan T2D-ryhmässä verrattuna CON-ryhmään.
|
Osallistumisesta 12 viikon interventioprosessin loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koulutuksen vaikutus suoliston mikrobistoon ja sen aineenvaihduntatuotteisiin
Aikaikkuna: alkukokeilusta loppukokeiluun 12 viikon harjoitusintervention jälkeen
|
Liikuntaharjoittelu vanhemmilla T2D-potilailla siirtää aromaattisten aminohappojen (ArAA) aineenvaihduntaa hyödyllisten aryylilaktaattien (esim. PLA) suuntaan ja pois haitallisista aryyliasetaateista (esim. PAG).
Harjoittelun alku- ja loppuvaiheen fenyylialaniinin muuntumista arvioidaan akuutilla merkittynä 13C6-Phe-nautinnolla.
Alaspäin merkittyjen Phe-metaboliittien (ng/mL) määrää mitataan veriseerumissa 5 tunnin ajan merkittynä Phe-saannin jälkeen.
|
alkukokeilusta loppukokeiluun 12 viikon harjoitusintervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB25-0851
- 7-25-ICTSAD-418 (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Diabetes Association)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .