- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07477067
Cvičení a účinnost bílkovin u T2D (ADA)
Vliv cvičení na účinnost dietních bílkovin u starších dospělých s diabetem 2. typu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Registrace, informovaný souhlas a screeningové dotazníky: Před zařazením do studie budou účastníci požádáni, aby si přečetli digitální kopii dokumentu informovaného souhlasu poskytnutého pomocí rámce e-Consent prostřednictvím systému Research Electronic Data Capture (REDCap). Pokud budou mít účastníci po přečtení dokumentu jakékoli otázky ohledně studie, budou povzbuzováni, aby se před poskytnutím informovaného souhlasu obrátili na výzkumný tým. Po poskytnutí informovaného souhlasu obdrží účastníci e-mail obsahující dotazníky navržené k posouzení způsobilosti pro studii prostřednictvím REDCap. Konkrétně budou účastníci požádáni o vyplnění dotazníku o zdravotním a lékařském stavu, dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu (PARQ), dlouhé verze Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) a dotazníku volnočasové fyzické aktivity Godina-Shepharda (LTPAQ). Informace z dotazníků budou použity k posouzení vylučovacích kritérií a IPAQ bude použit k posouzení výchozí úrovně běžné aktivity. Po dokončení těchto dotazníků výzkumný tým přezkoumá odpovědi a určí způsobilost.
- Předběžný testovací den 1:
2.1 Příprava: Účastníci dorazí na předběžnou testovací seanci po nočním půstu (přibližně 10 hodin bez kalorických potravin/nápojů) a po zdržení se cvičení 72 hodin předem.
3.2 Hodnocení kardiorespirační zdatnosti: Špičková aerobní kapacita a maximální srdeční frekvence (HR) budou odhadnuty pomocí submaximálního stupňovaného testu na stacionárním kole. Stručně řečeno, účastníci budou šlapat 3 minuty při odporu 0 kg a udržovat kadence 50 jako zahřátí. Poté výzkumníci nechají účastníka šlapat 3-4 minuty, nebo dokud není dosaženo ustáleného stavu, při 0,5 kg, při zachování stejné kadence. Odpor se zvyšuje každé 3-4 minuty, dokud účastník nedosáhne 85 % věkem předpovězené maximální srdeční frekvence (220 - věk).
3.3 Svalový výkon (test 1RM a výkonu): Maximální síla bude hodnocena pomocí 10 opakování maxima (10-RM) na přístrojích pro extenzi nohou, leg press, leg curl, bench press, shoulder press, seated pulldown a seated row. Po 5minutovém zahřátí na stacionárním kole při vlastním zvoleném odporu a rychlosti účastníci provedou sérii 8-10 opakování přibližně na 50 % toho, co si myslí, že mohou zvednout 10krát. Mezi každým pokusem bude dána 1-2 minuty odpočinku. Další série bude přibližně na 90 % toho, co účastník věří, že může zvednout desetkrát. Výzkumníci budou postupně zvyšovat váhu o 2,5-5,0 % najednou, dokud účastník již nebude moci zvednout. Mezi maximálním počtem pokusů a mezi cviky bude poskytnut dvouminutový odpočinek.
3.3.5 Izokinetický dynamometr HUMAC NORM (CSMi, Stoughton, Massachusetts) bude použit k posouzení špičkového točivého momentu, průměrného výkonu a průměrného výkonu v koncentrických testech a maximální dobrovolné kontrakce (MVC). Každý účastník bude sedět vzpřímeně s pokrčeným kolenem. Bérce dominantní nohy budou upevněny k polstrované pevné kovové tyči pomocí suchého zipu. Se standardizovaným slovním povzbuzováním účastníci provedou krátké maximální dobrovolné izometrické kontrakce (MVC), oddělené alespoň 60 sekundami odpočinku, aby se určil maximální točivý moment extenze kolene. Maximální výkon extenzorů kolene bude získán při několika testovacích rychlostech pomocí 2 sérií po 4 maximálních izokinetických extenzích kolene, včetně rychlosti 60°/s. Bude poskytováno silné slovní povzbuzování, aby účastníci kopali co nejtvrději a nejrychleji v celém rozsahu pohybu pro každou rychlost. Účastníci budou odpočívat alespoň 60 sekund po každé sérii 4 kontrakcí, aby se minimalizovala svalová únava během hodnocení výkonu.
4. Předběžný testovací den 3: Zkouška dietní účinnosti 4.1 Příprava: 3 dny před zkouškou obdrží účastníci 3 dny standardizovaných jídel a budou instruováni, aby připravovali jídla podle pokynů výrobce. Účastníci dorazí na předběžnou testovací seanci po nočním půstu (přibližně 10 hodin, bez kalorických potravin/nápojů) a po zdržení se cvičení 72 hodin předem.
5.2 Odběr krve: Intravenózní katétr bude umístěn do žíly na ruce nebo paži pro opakované odběry krve. Vzorky krve budou odebírány v 10 časových bodech (-30, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 a 300 minut) během každé zkoušky střevního mikrobiomu (před a po tréninku).
5.3 Modelované jídlo na bázi středomořské stravy: V časovém bodě 0 budou účastníci požádáni, aby požili přibližně 20 g proteinu obohaceného L-[prsten-13C6] fenylalaninem na přibližně 30 MPE. Složení aminokyselin a tuků tohoto jídla bude modelováno na základě přibližně 3,05 oz filetu z lososa.
6. Sběr stolice Účastníkům bude poskytnut souprava pro sběr vzorků stolice a budou požádáni, aby odebrali první stolici vyprodukovanou po pokusu se stopovačem střevního mikrobiomu po jídle (5.0). Účastníci budou požádáni, aby dodržovali třídenní kontrolovanou dietu před každým ze 2 odběrů stolice (1x před testováním, 1x po testování) a vzorky budou doručeny do laboratoře při jejich další návštěvě studie.
7.0 Trénink cvičení: 7.1 Silový trénink: Ve dnech silového tréninku se účastníci před každým tréninkem zahřejí 5 minut na stacionárním kole. Tréninková seance bude sestávat z 1-3 sérií na přístrojích leg press, leg extension a leg curl. Kromě toho budou účastníci požádáni, aby prováděli cviky na horní část těla na řízených strojích (seated chest press, seated shoulder press, seated row) ve střídavé tréninkové dny. Všechny seance budou odděleny 2-3 dny. Intenzita tréninku bude progresivní a založená na individuální úrovni pohodlí. Během prvního týdne tréninku (týden 0) bude intenzita tréninku postupně zvyšována z přibližně 60 % 1 opakování maxima (1RM) (10-15 opakování) na přibližně 70 % 1RM (10-12 opakování).
7.2 Vytrvalostní trénink: Pro aerobní trénink budou řízené cvičební seance probíhat na stacionárním kole. Intenzita cvičení bude kontrolována srdeční frekvencí (HR) a mírou vnímané námahy (RPE) pomocí Borgovy původní škály (6-20 bodů). Intenzita cvičení bude progresivní: týdny 1-3 budou 50-60 % HR po dobu 30 minut; týdny 4-6, 50-60 % po dobu 40 minut; týdny 7-9, 60-70 % po dobu 50 minut; týdny 10-12, 60-70 % po dobu 60 minut.
8. Psychologické hodnocení Během každého osobního cvičebního dne budou účastníci hodnoceni pomocí několika dotazníků psychické pohody. International Personality Item Pool (IPIP-50) je 50položkové hodnocení pětifaktorového modelu (otevřenost vůči zkušenostem, svědomitost, extraverze, přívětivost a neuroticismus/emocionální stabilita). Kromě toho je PRETIE-Q 16položkový dotazník navržený k posouzení osobních preferencí intenzity cvičení a vnímané tolerance k ní. Dispositional Resilience Scale (DRS-15) bude použita k posouzení odolnosti účastníků a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 14položkový nástroj používaný k posouzení závažnosti úzkostných a depresivních příznaků za posledních 7 dní. Bude dána možnost vyplnit je elektronicky nebo na papíře.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nicholas Burd (Professor), PhD
- Telefonní číslo: 2172440970
- E-mail: naburd@illinois.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gena Irwin (Research Assistant), M.S
- Telefonní číslo: 3608883281
- E-mail: genai2@illinois.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- Nábor
- Freer Hall - University of Illinois
-
Kontakt:
- Nicholas Burd (Professor), PhD
- Telefonní číslo: 2172440970
- E-mail: naburd@illinois.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Věk nejméně 65 let
- Index tělesné hmotnosti: 25–40 kg/m²
- Ženy: Poměr pasu k bokům >0,8
- Muži: Poměr pasu k bokům >1,0
- Bez strukturovaného cvičení během předchozích 6 měsíců, hmotnost stabilní během předchozích 6 měsíců
Skupina s T2D:
-Diagnostikována lékařem se zvýšeným glykovaným hemoglobinem (HbA1c) >6,5 %
Kontrolní skupina:
-Normoglykémie s hladinami HbA1c nepřesahujícími 5,6 % a hladinami glukózy nalačno nižšími nebo rovnými 99 mg/dL (5,5 mmol/l)
Kriteria pro vyloučení:
- Nekontrolovaná cukrovka (důkaz HbA1c > 10 %, předpis inzulínu)
- Diagnóza diabetické neuropatie nebo selhání screeningu diabetické neuropatie
- Statiny
- Periferní edém Konzumace ergogenních dávek doplňků stravy, které mohou ovlivnit svalovou hmotu (např. kreatin, HMB), látek podobných inzulínu nebo anabolických/katabolických prohormonů (např. DHEA) do 6 týdnů před účastí.
- Neléčená hypotyreóza, epilepsie, léky ovlivňující vazoaktivitu, možnost těhotenství a jakékoli neurologické, kardiovaskulární nebo muskuloskeletální onemocnění, které vylučuje testování cvičením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nediabetik
Nediabetická kontrolní skupina.
Bude přidělena ke všemu před-/potestování a dokončí 12týdenní intervenční období.
|
Středně až intenzivní aerobní a silový trénink bude prováděn 2-3krát týdně po dobu 12 týdnů. Silový trénink se skládá z 5minutového zahřátí na stacionárním kole, následovaného 1-3 sériemi na přístrojích leg press, leg extension a leg curl. Kromě toho účastníci budou provádět cvičení pro horní část těla na strojích s řízeným pohybem (seated chest press, shoulder press, seated rows) ve střídavých tréninkových dnech. Intenzita tréninku se bude postupně zvyšovat podle úrovně komfortu každého účastníka. Vytrvalostní trénink bude prováděn na stacionárním kole. Intenzita cvičení bude kontrolována podle srdeční frekvence a vnímané námahy (RPE) pomocí původní Borgovy škály (6-20 bodů). Týdny 1-3 budou na 50-60 % maximální srdeční frekvence po dobu 30 minut; týdny 4-6 budou na 50-60 % maximální srdeční frekvence po dobu 40 minut; týdny 7-9 budou na 60-70 % maximální srdeční frekvence po dobu 50 minut; a týdny 10-12 budou na 60-70 % maximální srdeční frekvence po dobu 60 minut.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Diabetická skupina
Skupina s diagnostikovaným diabetem.
Provede veškeré před- a po-testování a absolvuje 12týdenní intervenční období.
|
Středně až intenzivní aerobní a silový trénink bude prováděn 2-3krát týdně po dobu 12 týdnů. Silový trénink se skládá z 5minutového zahřátí na stacionárním kole, následovaného 1-3 sériemi na přístrojích leg press, leg extension a leg curl. Kromě toho účastníci budou provádět cvičení pro horní část těla na strojích s řízeným pohybem (seated chest press, shoulder press, seated rows) ve střídavých tréninkových dnech. Intenzita tréninku se bude postupně zvyšovat podle úrovně komfortu každého účastníka. Vytrvalostní trénink bude prováděn na stacionárním kole. Intenzita cvičení bude kontrolována podle srdeční frekvence a vnímané námahy (RPE) pomocí původní Borgovy škály (6-20 bodů). Týdny 1-3 budou na 50-60 % maximální srdeční frekvence po dobu 30 minut; týdny 4-6 budou na 50-60 % maximální srdeční frekvence po dobu 40 minut; týdny 7-9 budou na 60-70 % maximální srdeční frekvence po dobu 50 minut; a týdny 10-12 budou na 60-70 % maximální srdeční frekvence po dobu 60 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Definujte, jak cvičení ovlivňuje účinnost proteinů u T2D
Časové okno: Od zápisu do konce 12týdenní intervence
|
Definujte, jak cvičení modifikuje efektivitu proteinů posouzením celotělové čisté proteinové bilance prostřednictvím rychlostí oxidace aminokyselin v reakci na příjem proteinu 1,0 g proteinu/kg/den.
Očekáváme, že u stárnoucích osob s T2D pozorujeme zvýšené bazální (před tréninkem) rychlosti oxidační exkrece ve srovnání s kontrolní skupinou (CON).
Po 12 týdnech cvičení se u obou skupin zlepší jejich celotělová čistá proteinová bilance (což naznačuje nižší rychlosti oxidace), ale největší efekty budou pozorovány ve skupině T2D vs CON.
|
Od zápisu do konce 12týdenní intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dopad tréninku na střevní mikrobiotu na odvozené metabolity
Časové okno: od předtestování po posttestování po 12týdenním cvičebním zásahu
|
Cvičební trénink u starších dospělých s T2D posouvá metabolismus aromatických aminokyselin (ArAA) směrem k prospěšným aryl-laktátům (např. PLA) a pryč od škodlivých aryl-acetátů (např. PAG).
Konverze fenylalaninu před a po cvičební intervenci bude hodnocena pomocí akutního příjmu značeného 13C6 Phe.
Následné značené metabolity Phe (ng/mL) budou kvantifikovány v krevním séru během 5 hodin po příjmu značeného Phe.
|
od předtestování po posttestování po 12týdenním cvičebním zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB25-0851
- 7-25-ICTSAD-418 (Jiné číslo grantu/financování: American Diabetes Association)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchStaženoCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémieSpojené státy
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
Klinické studie na 12týdenní progresivní cvičební trénink
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Penn...DokončenoZtráta váhySpojené státy