- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07477067
Esercizio ed Efficienza Proteica nel Diabete di Tipo 2 (ADA)
Impatto dell'Esercizio sull'Efficienza delle Proteine Alimentari negli Anziani con Diabete di Tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Reclutamento, Consenso Informato e Questionari di Screening: Prima del reclutamento nello studio, ai partecipanti verrà chiesto di leggere una copia digitale del documento di consenso informato fornito tramite il framework e-Consent attraverso il sistema Research Electronic Data Capture (REDCap).
Se i partecipanti avessero domande sullo studio dopo aver letto il documento, saranno incoraggiati a contattare il team di ricerca prima di fornire il consenso informato.
Dopo aver fornito il consenso informato, i partecipanti riceveranno un'email contenente questionari progettati per valutare l'idoneità allo studio tramite REDCap.
Nello specifico, ai partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario sulla salute e la storia medica, un questionario di idoneità all'attività fisica (PARQ), il Questionario Internazionale sull'Attività Fisica in forma lunga (IPAQ) e il Questionario sull'Attività Fisica nel Tempo Libero Godin-Shephard (LTPAQ).
Le informazioni dei questionari saranno utilizzate per valutare i criteri di esclusione, e l'IPAQ sarà utilizzato per valutare il livello di attività abituale basale.
Al completamento di questi questionari, il team di ricerca esaminerà le risposte e determinerà l'idoneità. - Giorno 1 di Test Preliminare:
2.1 Preparazione: I partecipanti arriveranno per la sessione di test preliminari dopo un digiuno notturno (~10 ore senza consumo di cibi/bevande caloriche) e avendo evitato esercizio fisico per le 72 ore precedenti.
3.2 Valutazione della fitness cardiorespiratoria: La capacità aerobica massima e la frequenza cardiaca massima (FC) saranno stimate utilizzando un test di esercizio graduale submassimale su cyclette.
In breve, i partecipanti pedaleranno per 3 minuti a una resistenza di 0 kg, mantenendo una cadenza di 50 come riscaldamento.
Quindi, gli investigatori faranno pedalare il partecipante per 3-4 minuti, o fino al raggiungimento di uno stato stazionario, a 0,5 kg, mantenendo la stessa cadenza.
La resistenza viene aumentata ogni 3-4 minuti fino a quando il partecipante raggiunge l'85% della frequenza cardiaca massima prevista per età (220 - età).
3.3 Prestazione Muscolare (Test di 1RM e potenza): la forza massima sarà valutata utilizzando un massimo di 10 ripetizioni (10-RM) su macchine per estensione delle gambe, pressa per le gambe, curl per le gambe, pressa per il petto, pressa per le spalle, lat machine e rematore seduto.
Dopo un riscaldamento di 5 minuti su cyclette a una resistenza e velocità auto-selezionate, i partecipanti eseguiranno una serie di 8-10 ripetizioni a circa il 50% di quello che pensano di poter sollevare 10 volte.
Verrà dato un riposo di 1-2 minuti tra ogni tentativo.
La serie successiva sarà a circa il 90% di quello che il partecipante crede di poter sollevare dieci volte.
Gli investigatori aumenteranno gradualmente il peso del 2,5-5,0%
alla volta fino a quando il partecipante non sarà più in grado di sollevarlo.
Verrà fornito un riposo di due minuti tra il numero massimo di tentativi e tra gli esercizi.
3.3.5
Il Dinamometro Isocinetico HUMAC NORM (CSMi, Stoughton, Massachusetts) sarà utilizzato per valutare la coppia di picco, il carico di lavoro medio e la potenza media nei test concentrici e la contrazione volontaria massima (MVC).
Ogni partecipante sarà seduto in posizione eretta, con il ginocchio piegato.
La gamba dominante sarà fissata a una barra metallica rigida imbottita utilizzando una cinghia in Velcro.
Con incoraggiamento verbale standardizzato, i partecipanti eseguiranno brevi contrazioni volontarie isometriche massimali (MVC), separate da almeno 60 secondi di riposo, per determinare la coppia massima di estensione del ginocchio.
La potenza massima dei muscoli estensori del ginocchio sarà ottenuta a diverse velocità di test utilizzando 2 serie di 4 estensioni isocinetiche massimali del ginocchio, inclusa una velocità di 60 gradi/s.
Verrà fornito un forte incoraggiamento verbale per calciare il più forte e veloce possibile per tutta l'ampiezza del movimento per ogni velocità.
I partecipanti riposeranno per almeno 60 secondi dopo ogni serie di 4 contrazioni per minimizzare l'affaticamento muscolare durante la valutazione della potenza.
4. Giorno 3 di test preliminare: Prova di efficienza dietetica 4.1 Preparazioni: 3 giorni prima della prova, i partecipanti riceveranno pasti standardizzati per 3 giorni e saranno istruiti a preparare i pasti secondo le istruzioni del produttore.
I partecipanti arriveranno per la sessione di test preliminari dopo un digiuno notturno (~10 ore, senza consumo di cibi/bevande caloriche) e dopo aver evitato esercizio fisico per le 72 ore precedenti.
5.2 Prelievo di Sangue: Un catetere endovenoso sarà posizionato in una vena della mano o del braccio per prelievi di sangue ripetuti.
I campioni di sangue saranno raccolti in 10 momenti (-30, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 e 300 minuti) durante ogni prova del microbioma intestinale (pre- e post-allenamento).
5.3 Pasto modellato sulla dieta mediterranea: Al momento 0, ai partecipanti verrà chiesto di ingerire ~20 g di proteine arricchite con L-[anello-13C6] Fenilalanina a ~30 MPE.
La composizione di aminoacidi e grassi di questo pasto sarà modellata su circa 3,05 once di filetto di salmone.
6. Raccolta Fecale Un kit per la raccolta di campioni fecali sarà fornito ai partecipanti, e verrà loro chiesto di raccogliere il primo campione di feci prodotto dopo la prova del tracciante del microbiota intestinale postprandiale (5.0).
Ai partecipanti verrà chiesto di aderire a una dieta controllata di tre giorni prima di ciascuna delle 2 raccolte fecali (1x pre-test, 1x post-test), e i campioni saranno consegnati al laboratorio alla loro prossima visita di studio.
7.0 Allenamento Fisico: 7.1 Allenamento di Forza: Nei giorni di allenamento di forza, i partecipanti si riscalderanno su una cyclette per 5 minuti prima di ogni sessione di allenamento.
La sessione di allenamento consisterà in 1-3 serie sulle macchine per pressa delle gambe, estensione delle gambe e curl delle gambe.
Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire esercizi per la parte superiore del corpo su macchine guidate (pressa per il petto seduto, pressa per le spalle seduto, rematore seduto) nei giorni di allenamento alternati.
Tutte le sessioni saranno separate da 2-3 giorni.
L'intensità dell'allenamento sarà progressiva e basata sui livelli di comfort individuali.
Durante la prima settimana di allenamento (settimana 0), l'intensità dell'allenamento sarà gradualmente aumentata da ~60% 1 Ripetizione Massima (1RM) (10-15 ripetizioni) a ~70% 1RM (10-12 ripetizioni).
7.2 Allenamento di Resistenza: Per l'allenamento di tipo aerobico, le sessioni di esercizio supervisionate avverranno su una cyclette.
L'intensità dell'esercizio sarà controllata dalla frequenza cardiaca (FC) e dal Tasso di Sforzo Percepito (RPE) utilizzando la scala originale di Borg (6-20 punti).
L'intensità dell'esercizio sarà progressiva: settimane 1-3 saranno al 50-60% della FC per 30 minuti; settimane 4-6, 50-60% per 40 minuti; settimane 7-9, 60-70% per 50 minuti; settimane 10-12, 60-70% per 60 minuti.
8. Valutazione Psicologica Durante ogni giorno di esercizio in presenza, i partecipanti saranno valutati utilizzando diversi questionari sul benessere psicologico.
L'International Personality Item Pool (IPIP-50) è una valutazione di 50 item del Modello dei Cinque Fattori (Apertura all'Esperienza, Coscienziosità, Estroversione, Gradevolezza e Nevroticismo/Stabilità Emotiva).
Inoltre, il PRETIE-Q è un questionario di 16 item progettato per valutare le preferenze personali per l'intensità dell'esercizio e la tolleranza percepita ad esso.
La Dispositional Resilience Scale (DRS-15) sarà utilizzata per valutare la resilienza dei partecipanti, e la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), uno strumento di 14 item utilizzato per valutare la gravità dei sintomi di ansia e depressione negli ultimi 7 giorni.
Sarà data l'opzione di compilarli elettronicamente o su carta.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nicholas Burd (Professor), PhD
- Numero di telefono: 2172440970
- Email: naburd@illinois.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gena Irwin (Research Assistant), M.S
- Numero di telefono: 3608883281
- Email: genai2@illinois.edu
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- Reclutamento
- Freer Hall - University of Illinois
-
Contatto:
- Nicholas Burd (Professor), PhD
- Numero di telefono: 2172440970
- Email: naburd@illinois.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Almeno 65 anni di età
- Indice di massa corporea: 25-40 kg/m^2
- Donne: Rapporto vita-fianchi >0,8
- Uomini: Rapporto vita-fianchi >1,0
- Liberi da esercizio strutturato nei 6 mesi precedenti (mesi) e peso stabile negli ultimi 6 mesi
Gruppo T2D:
-Diagnosticato da un medico con emoglobina glicata (HbA1c) elevata >6,5%
Gruppo di controllo:
-Normoglicemici con livelli di HbA1c non superiori al 5,6% e livelli di glicemia a digiuno inferiori o uguali a 99 mg/dL (5,5 mmol)
Criteri di esclusione:
- Diabete non controllato (evidenza di HbA1c > 10%, prescrizione di insulina)
- Diagnosi di neuropatia diabetica o fallimento dello screening per neuropatia diabetica
- Statine
- Edema periferico Consumo di integratori alimentari a livello ergogenico che possono influenzare la massa muscolare (es. creatina, HMB), sostanze simili all'insulina o pro-ormoni anabolici/catabolici (es. DHEA) entro 6 settimane prima della partecipazione.
- Ipotiroidismo non trattato, epilessia, farmaci che influenzano la vasoattività, possibilità di gravidanza e qualsiasi malattia neurologica, cardiovascolare o muscoloscheletrica che preclude i test di esercizio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Non Diabetico
Gruppo di controllo non diabetico.
Sarà assegnato a tutti i test pre-/post e completerà il periodo di intervento di 12 settimane.
|
L'allenamento aerobico e di forza da moderato a vigoroso sarà eseguito 2-3 volte alla settimana per 12 settimane. L'allenamento di forza consiste in un riscaldamento di 5 minuti su cyclette, seguito da 1-3 serie sulle macchine per la pressa per le gambe, l'estensione delle gambe e la flessione delle gambe. Inoltre, i partecipanti eseguiranno esercizi per la parte superiore del corpo su macchine a movimento guidato (panca piana seduta, pressa per le spalle, rematore seduto) nei giorni di allenamento alternati. L'intensità dell'allenamento aumenterà gradualmente in base al livello di comfort di ciascun partecipante. L'allenamento di resistenza sarà eseguito su cyclette. L'intensità dell'esercizio sarà controllata mediante frequenza cardiaca e scala di sforzo percepito (RPE) utilizzando la scala originale di Borg (6-20 punti). Le settimane 1-3 saranno al 50-60% della frequenza cardiaca massima per 30 minuti; le settimane 4-6 saranno al 50-60% della frequenza cardiaca massima per 40 minuti; le settimane 7-9 saranno al 60-70% della frequenza cardiaca massima per 50 minuti; e le settimane 10-12 saranno al 60-70% della frequenza cardiaca massima per 60 minuti.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo diabetico
Gruppo con diabete diagnosticato.
Completerà tutti i test pre- e post-intervento e il periodo di intervento di 12 settimane.
|
L'allenamento aerobico e di forza da moderato a vigoroso sarà eseguito 2-3 volte alla settimana per 12 settimane. L'allenamento di forza consiste in un riscaldamento di 5 minuti su cyclette, seguito da 1-3 serie sulle macchine per la pressa per le gambe, l'estensione delle gambe e la flessione delle gambe. Inoltre, i partecipanti eseguiranno esercizi per la parte superiore del corpo su macchine a movimento guidato (panca piana seduta, pressa per le spalle, rematore seduto) nei giorni di allenamento alternati. L'intensità dell'allenamento aumenterà gradualmente in base al livello di comfort di ciascun partecipante. L'allenamento di resistenza sarà eseguito su cyclette. L'intensità dell'esercizio sarà controllata mediante frequenza cardiaca e scala di sforzo percepito (RPE) utilizzando la scala originale di Borg (6-20 punti). Le settimane 1-3 saranno al 50-60% della frequenza cardiaca massima per 30 minuti; le settimane 4-6 saranno al 50-60% della frequenza cardiaca massima per 40 minuti; le settimane 7-9 saranno al 60-70% della frequenza cardiaca massima per 50 minuti; e le settimane 10-12 saranno al 60-70% della frequenza cardiaca massima per 60 minuti.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Definire come l'esercizio modifica l'efficienza proteica nel diabete di tipo 2
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dell'intervento di 12 settimane
|
Definire come l'esercizio modifica l'efficienza proteica valutando il bilancio proteico netto corporeo attraverso i tassi di ossidazione degli aminoacidi in risposta a un'assunzione proteica di 1,0 g proteine/kg/d.
Ci aspettiamo di osservare tassi basali (pre-allenamento) elevati di escrezione ossidativa nell'invecchiamento T2D rispetto a CON.
Dopo 12 settimane di esercizio, entrambi i gruppi miglioreranno il loro bilancio proteico netto corporeo, (indicativo di tassi di ossidazione più bassi), ma gli effetti maggiori saranno osservati nel gruppo T2D rispetto a CON.
|
Dal reclutamento alla fine dell'intervento di 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Impatto dell'allenamento sul microbiota intestinale sui metaboliti derivati
Lasso di tempo: dai test preliminari ai test successivi a un intervento di esercizio di 12 settimane
|
L'allenamento fisico negli adulti più anziani con diabete di tipo 2 sposta il metabolismo degli amminoacidi aromatici (ArAA) verso gli aril-lattati benefici (ad esempio, PLA) e lontano dagli aril-acetati dannosi (ad esempio, PAG).
La conversione della fenilalanina pre- e post-intervento di esercizio sarà valutata con l'ingestione acuta di 13C6 Phe marcata.
I metaboliti marcati della Phe a valle (ng/mL) saranno quantificati nel siero sanguigno per 5 ore dopo l'assunzione di Phe marcata.
|
dai test preliminari ai test successivi a un intervento di esercizio di 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB25-0851
- 7-25-ICTSAD-418 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Diabetes Association)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Diabete di tipo 2
-
AmgenCompletato
-
Fudan UniversityShanghai Cancer Hospital, ChinaNon ancora reclutamento
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSReclutamentoGlioblastoma | Glioblastoma IDH wild-type e Stat3-positiviItalia
-
Oncology Institute of Southern SwitzerlandUniversity of Kiel; Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaCompletato
-
Henan Cancer HospitalCompletatoCancro colorettale metastatico KRAS, NRAS e BRAF V600E wild-type
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstitut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeNon ancora reclutamentoArresto cardiaco | Cardiomiopatia amiloide | ATTR Amiloidosi Wild Type | Mutazione del gene ATTR
-
AmgenCompletatoCancro colorettale metastatico RAS wild-type
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkTerminatoBulimia nervosa | Comportamento impulsivo | Eliminazione (disturbi alimentari) | Problemi alimentari | Disturbi alimentari in adolescenza | Anoressia Nervosa/Bulimia | Anoressia in adolescenza | Anoressia Nervosa, Atipica | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging TypeStati Uniti
-
Denver Health and Hospital AuthorityCompletatoDisturbo evitante restrittivo dell'assunzione di cibo | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging Type | ARFIDE | Tipo restrittivo di anoressia nervosaStati Uniti
Prove cliniche su 12 settimane di allenamento progressivo
-
McGill UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); McMaster University; Jewish Rehabilitation... e altri collaboratoriReclutamento