- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07477067
Exercice et efficacité des protéines dans le diabète de type 2 (ADA)
Impact de l'exercice sur l'efficacité des protéines alimentaires chez les adultes âgés atteints de diabète de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Inscription, consentement éclairé et questionnaires de dépistage : Avant l'inscription à l'étude, les participants seront invités à lire une copie numérique d'un document de consentement éclairé fourni via le cadre e-Consent du système Research Electronic Data Capture (REDCap). Si les participants ont des questions concernant l'étude après la lecture du document, ils seront encouragés à contacter l'équipe de recherche avant de donner leur consentement éclairé. Après avoir donné leur consentement éclairé, les participants recevront un e-mail contenant des questionnaires conçus pour évaluer leur éligibilité à l'étude via REDCap. Plus précisément, les participants seront invités à remplir un questionnaire sur la santé et les antécédents médicaux, un questionnaire de préparation à l'activité physique (PARQ), le questionnaire international sur l'activité physique forme longue (IPAQ) et le questionnaire d'activité physique de loisir de Godin-Shephard (LTPAQ). Les informations issues des questionnaires seront utilisées pour évaluer les critères d'exclusion, et l'IPAQ servira à évaluer le niveau d'activité habituel de base. Une fois ces questionnaires complétés, l'équipe de recherche examinera les réponses et déterminera l'éligibilité.
- Jour 1 des tests préliminaires :
2.1 Préparation : Les participants se présenteront à la session de tests préliminaires après un jeûne nocturne (environ 10 h sans consommation d'aliments/boissons caloriques) et s'étant abstenus de faire de l'exercice pendant les 72 heures précédentes.
3.2 Évaluation de la condition cardiorespiratoire : La capacité aérobique maximale et la fréquence cardiaque maximale (FC) seront estimées à l'aide d'un test d'exercice progressif sous-maximal sur vélo stationnaire. Brièvement, les participants pédaleront pendant 3 minutes à une résistance de 0 kg, en maintenant une cadence de 50 tours/min comme échauffement. Ensuite, les investigateurs feront pédaler le participant pendant 3 à 4 minutes, ou jusqu'à ce qu'un état stable soit atteint, à 0,5 kg, en maintenant la même cadence. La résistance sera augmentée toutes les 3 à 4 minutes jusqu'à ce que le participant atteigne 85 % de la fréquence cardiaque maximale prédite par l'âge (220 - âge).
3.3 Performance musculaire (tests de 1RM et de puissance) : La force maximale sera évaluée à l'aide d'un test de 10 répétitions maximales (10-RM) sur des machines de leg extension, presse à cuisses, leg curl, développé couché, développé épaules, tirage vertical assis et rowing assis. Après un échauffement de 5 minutes sur un vélo stationnaire à une résistance et une vitesse choisies par le participant, celui-ci effectuera une série de 8 à 10 répétitions à environ 50 % de ce qu'il pense pouvoir soulever 10 fois. Un repos de 1 à 2 minutes sera accordé entre chaque essai. La série suivante sera à environ 90 % de ce que le participant pense pouvoir soulever dix fois. Les investigateurs augmenteront progressivement la charge de 2,5 à 5,0 % à chaque fois jusqu'à ce que le participant ne puisse plus la soulever. Un repos de deux minutes sera accordé entre le nombre maximal d'essais et entre les exercices.
3.3.5 Le dynamomètre isocinétique HUMAC NORM (CSMi, Stoughton, Massachusetts) sera utilisé pour évaluer le couple maximal, la charge de travail moyenne et la puissance moyenne lors de tests concentriques et de la contraction volontaire maximale (CVM). Chaque participant sera assis droit, genou fléchi. Le segment jambier de la jambe dominante sera fixé à une barre métallique rigide rembourrée à l'aide d'une sangle Velcro. Avec des encouragements verbaux standardisés, les participants effectueront de brèves contractions volontaires isométriques maximales (CVM), séparées par au moins 60 secondes de repos, pour déterminer le couple maximal d'extension du genou. La puissance maximale des muscles extenseurs du genou sera obtenue à plusieurs vitesses de test en utilisant 2 séries de 4 extensions isocinétiques maximales du genou, dont une à une vitesse de 60 degrés/s. Des encouragements verbaux forts seront prodigués pour donner des coups de pied aussi forts et aussi vite que possible sur toute l'amplitude de mouvement à chaque vitesse. Les participants se reposeront au moins 60 secondes après chaque série de 4 contractions pour minimiser la fatigue musculaire pendant l'évaluation de la puissance.
4. Jour 3 des tests préliminaires : Essai d'efficacité alimentaire 4.1 Préparations : 3 jours avant l'essai, les participants recevront 3 jours de repas standardisés et seront invités à préparer les repas selon les instructions du fabricant. Les participants se présenteront à la session de tests préliminaires après un jeûne nocturne (environ 10 heures, sans consommation d'aliments/boissons caloriques) et après s'être abstenus de faire de l'exercice pendant les 72 heures précédentes.
5.2 Prélèvement sanguin : Un cathéter intraveineux sera placé dans une veine de la main ou du bras pour des prélèvements sanguins répétés. Des échantillons sanguins seront collectés à 10 moments (-30, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 et 300 minutes) pendant chaque essai sur le microbiote intestinal (avant et après l'entraînement).
5.3 Repas modélisé sur le régime méditerranéen : Au temps 0, les participants seront invités à ingérer environ 20 g de protéines enrichies en L-[cycle-13C6] phénylalanine à environ 30 MPE. La composition en acides aminés et en graisses de ce repas sera modélisée sur environ 3,05 oz (environ 86,5 g) de filet de saumon.
6. Collecte de selles Un kit de collecte d'échantillons fécaux sera fourni aux participants, et ils seront invités à collecter les premières selles produites après l'essai avec traceur du microbiote intestinal postprandial (5.0). Les participants seront invités à suivre un régime contrôlé de trois jours avant chacune des 2 collectes de selles (1 fois avant les tests, 1 fois après les tests), et les échantillons seront livrés au laboratoire lors de leur prochaine visite d'étude.
7.0 Entraînement physique : 7.1 Entraînement en force : Les jours d'entraînement en force, les participants s'échaufferont sur un vélo stationnaire pendant 5 minutes avant chaque séance d'entraînement. La séance d'entraînement consistera en 1 à 3 séries sur les machines de presse à cuisses, leg extension et leg curl. De plus, les participants seront invités à effectuer des exercices pour le haut du corps sur des machines guidées (développé couché assis, développé épaules assis, rowing assis) les jours d'entraînement alternés. Toutes les séances seront espacées de 2 à 3 jours. L'intensité de l'entraînement sera progressive et basée sur le niveau de confort individuel. Pendant la première semaine d'entraînement (semaine 0), l'intensité de l'entraînement sera progressivement augmentée d'environ 60 % de la répétition maximale (1RM) (10-15 répétitions) à environ 70 % de la 1RM (10-12 répétitions).
7.2 Entraînement d'endurance : Pour l'entraînement aérobique, les séances d'exercice supervisées se dérouleront sur un vélo stationnaire. L'intensité de l'exercice sera contrôlée par la fréquence cardiaque (FC) et le taux d'effort perçu (TEP) en utilisant l'échelle originale de Borg (6-20 points). L'intensité de l'exercice sera progressive : les semaines 1 à 3 seront à 50-60 % de la FC pendant 30 minutes ; semaines 4 à 6, 50-60 % pendant 40 minutes ; semaines 7 à 9, 60-70 % pendant 50 minutes ; semaines 10 à 12, 60-70 % pendant 60 minutes.
8. Évaluation psychologique Pendant chaque journée d'exercice en présentiel, les participants seront évalués à l'aide de plusieurs questionnaires de bien-être psychologique. L'International Personality Item Pool (IPIP-50) est une évaluation de 50 items du modèle des cinq facteurs (Ouverture à l'expérience, Conscience, Extraversion, Agréabilité et Névrosisme/Stabilité émotionnelle). De plus, le PRETIE-Q est un questionnaire de 16 items conçu pour évaluer les préférences personnelles en matière d'intensité d'exercice et la tolérance perçue à celle-ci. L'échelle de résilience dispositionnelle (DRS-15) sera utilisée pour évaluer la résilience des participants, et l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), un instrument de 14 items utilisé pour évaluer la sévérité des symptômes anxieux et dépressifs au cours des 7 derniers jours. L'option de les remplir électroniquement ou sur papier sera offerte.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicholas Burd (Professor), PhD
- Numéro de téléphone: 2172440970
- E-mail: naburd@illinois.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gena Irwin (Research Assistant), M.S
- Numéro de téléphone: 3608883281
- E-mail: genai2@illinois.edu
Lieux d'étude
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Illinois
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Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Recrutement
- Freer Hall - University of Illinois
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Contact:
- Nicholas Burd (Professor), PhD
- Numéro de téléphone: 2172440970
- E-mail: naburd@illinois.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé d'au moins 65 ans
- Indice de masse corporelle : 25-40 kg/m²
- Femme : Rapport tour de taille/tour de hanches > 0,8
- Homme : Rapport tour de taille/tour de hanches > 1,0
- Exempt d'exercice structuré au cours des 6 mois précédents, poids stable pendant les 6 mois précédents
Groupe DT2 :
- Diagnostic posé par un médecin avec un taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) élevé > 6,5 %
Groupe témoin :
- Normoglycémique avec des taux d'HbA1c ne dépassant pas 5,6 % et des taux de glycémie à jeun inférieurs ou égaux à 99 mg/dL (5,5 mmol/L)
Critères d'exclusion :
- Diabète non contrôlé (preuve d'HbA1c > 10 %, prescription d'insuline)
- Diagnostics de neuropathie diabétique ou échec au dépistage de neuropathie diabétique
- Statines
- Œdème périphérique. Consommation de compléments alimentaires à dose ergogénique pouvant affecter la masse musculaire (par exemple, créatine, HMB), de substances de type insuline ou de pro-hormones anabolisantes/catabolisantes (par exemple, DHEA) dans les 6 semaines précédant la participation.
- Hypothyroïdie non traitée, épilepsie, médicaments affectant la vasoactivité, possibilité de grossesse, et toute maladie neurologique, cardiovasculaire ou musculosquelettique empêchant les tests d'effort.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Non diabétique
Groupe témoin non diabétique.
Sera assigné à tous les tests pré-/post-intervention et complétera la période d'intervention de 12 semaines.
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Un entraînement d'exercice aérobique et de renforcement musculaire d'intensité modérée à vigoureuse sera effectué 2 à 3 fois par semaine pendant 12 semaines. L'entraînement de force consiste en un échauffement de 5 minutes sur un vélo stationnaire, suivi de 1 à 3 séries sur les machines de presse à jambes, d'extension de jambes et de curl de jambes. De plus, les participants effectueront des exercices pour le haut du corps sur des machines à mouvement guidé (presse pectorale assise, presse d'épaule, rameur assis) lors des jours d'entraînement alternés. L'intensité de l'entraînement augmentera progressivement en fonction du niveau de confort de chaque participant. L'entraînement d'endurance sera effectué sur un vélo stationnaire. L'intensité de l'exercice sera contrôlée par la fréquence cardiaque et le taux d'effort perçu (RPE) en utilisant l'échelle originale de Borg (6 à 20 points). Les semaines 1 à 3 seront à 50-60 % de la fréquence cardiaque maximale pendant 30 minutes ; les semaines 4 à 6 seront à 50-60 % de la fréquence cardiaque maximale pendant 40 minutes ; les semaines 7 à 9 seront à 60-70 % de la fréquence cardiaque maximale pendant 50 minutes ; et les semaines 10 à 12 seront à 60-70 % de la fréquence cardiaque maximale pendant 60 minutes.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe diabétique
Groupe diagnostiqué diabétique.
Effectuera tous les tests pré- et post-intervention ainsi que la période d'intervention de 12 semaines.
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Un entraînement d'exercice aérobique et de renforcement musculaire d'intensité modérée à vigoureuse sera effectué 2 à 3 fois par semaine pendant 12 semaines. L'entraînement de force consiste en un échauffement de 5 minutes sur un vélo stationnaire, suivi de 1 à 3 séries sur les machines de presse à jambes, d'extension de jambes et de curl de jambes. De plus, les participants effectueront des exercices pour le haut du corps sur des machines à mouvement guidé (presse pectorale assise, presse d'épaule, rameur assis) lors des jours d'entraînement alternés. L'intensité de l'entraînement augmentera progressivement en fonction du niveau de confort de chaque participant. L'entraînement d'endurance sera effectué sur un vélo stationnaire. L'intensité de l'exercice sera contrôlée par la fréquence cardiaque et le taux d'effort perçu (RPE) en utilisant l'échelle originale de Borg (6 à 20 points). Les semaines 1 à 3 seront à 50-60 % de la fréquence cardiaque maximale pendant 30 minutes ; les semaines 4 à 6 seront à 50-60 % de la fréquence cardiaque maximale pendant 40 minutes ; les semaines 7 à 9 seront à 60-70 % de la fréquence cardiaque maximale pendant 50 minutes ; et les semaines 10 à 12 seront à 60-70 % de la fréquence cardiaque maximale pendant 60 minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Définir comment l'exercice modifie l'efficacité des protéines dans le DT2
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention de 12 semaines
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Définir comment l'exercice modifie l'efficacité des protéines en évaluant le bilan protéique net de l'organisme via les taux d'oxydation des acides aminés en réponse à un apport protéique de 1,0 g de protéine/kg/j.
Nous prévoyons d'observer des taux d'excrétion oxydative de base (pré-entraînement) plus élevés chez les personnes âgées atteintes de DT2 par rapport au groupe témoin.
Après 12 semaines d'exercice, les deux groupes amélioreront leur bilan protéique net de l'organisme (indiquant des taux d'oxydation plus faibles), mais les effets les plus importants seront observés dans le groupe DT2 par rapport au groupe témoin.
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De l'inscription à la fin de l'intervention de 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact de l'entraînement sur le microbiote intestinal et les métabolites dérivés
Délai: du pré-test au post-test suite à une intervention d'exercice de 12 semaines
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L'entraînement physique chez les adultes âgés atteints de diabète de type 2 (T2D) oriente le métabolisme des acides aminés aromatiques (ArAA) vers des aryl-lactates bénéfiques (par exemple, PLA) et loin des aryl-acétates nocifs (par exemple, PAG).
La conversion de la phénylalanine avant et après l'intervention d'exercice sera évaluée avec l'ingestion aiguë de 13C6 Phe marquée.
Les métabolites marqués de la Phe en aval (ng/mL) seront quantifiés dans le sérum sanguin pendant 5 heures après l'ingestion de la Phe marquée.
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du pré-test au post-test suite à une intervention d'exercice de 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB25-0851
- 7-25-ICTSAD-418 (Autre subvention/numéro de financement: American Diabetes Association)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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