- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07477067
Übung und Proteineffizienz bei T2D (ADA)
Auswirkung von Bewegung auf die Effizienz von Nahrungsprotein bei älteren Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Einschreibung, Einwilligung nach Aufklärung und Screening-Fragebögen: Vor der Studienteilnahme werden die Teilnehmer gebeten, eine digitale Kopie eines Einwilligungsdokuments zu lesen, das über das e-Consent-Framework im Research Electronic Data Capture (REDCap)-System bereitgestellt wird. Sollten die Teilnehmer nach dem Lesen des Dokuments Fragen zur Studie haben, werden sie ermutigt, sich vor der Einwilligung nach Aufklärung an das Forschungsteam zu wenden. Nach der Einwilligung nach Aufklärung erhalten die Teilnehmer eine E-Mail mit Fragebögen zur Bewertung der Studieneignung über REDCap. Insbesondere werden die Teilnehmer gebeten, einen Fragebogen zu Gesundheit und Krankengeschichte, einen Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PARQ), den International Physical Activity Questionnaire Long Form (IPAQ) und den Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (LTPAQ) auszufüllen. Die Informationen aus den Fragebögen werden zur Bewertung der Ausschlusskriterien verwendet, und der IPAQ wird zur Bewertung des basalen gewohnheitsmäßigen Aktivitätsniveaus eingesetzt. Nach Abschluss dieser Fragebögen wird das Forschungsteam die Antworten überprüfen und die Eignung feststellen.
- Vorbereitende Tests Tag 1:
2.1 Vorbereitung: Die Teilnehmer werden für die vorbereitende Testsitzung nach einer nächtlichen Fastenperiode (~10 h keine kalorischen Lebensmittel/Getränke konsumiert) und nach 72-stündiger Trainingspause eintreffen.
3.2 Bewertung der kardiorespiratorischen Fitness: Die maximale aerobe Kapazität und die maximale Herzfrequenz (HF) werden mittels eines submaximalen gestuften stationären Fahrradergometertests geschätzt. Kurz gesagt, die Teilnehmer werden 3 Minuten lang mit einem Widerstand von 0 kg und einer Trittfrequenz von 50 als Aufwärmphase treten. Dann lassen die Untersucher den Teilnehmer 3-4 Minuten lang oder bis ein steady state erreicht ist, bei 0,5 kg mit gleicher Trittfrequenz treten. Der Widerstand wird alle 3-4 Minuten erhöht, bis der Teilnehmer 85% der altersvorhergesagten maximalen Herzfrequenz (220-Alter) erreicht.
3.3 Muskelleistung (1RM und Krafttest): Die maximale Kraft wird mittels eines 10-Wiederholungs-Maximums (10-RM) an Beinstreck-, Beinpresse-, Beinbeuge-, Brustpresse-, Schulterpresse-, sitzenden Zug- und Rudermaschinen bewertet. Nach einem 5-minütigen Aufwärmen auf einem stationären Fahrrad mit selbstgewähltem Widerstand und Geschwindigkeit führen die Teilnehmer einen Satz von 8-10 Wiederholungen mit etwa 50% dessen aus, was sie für 10 Wiederholungen heben können. Zwischen jedem Versuch wird 1-2 Minuten Pause gegeben. Der nächste Satz wird etwa 90% dessen betragen, was der Teilnehmer für zehn Wiederholungen heben kann. Die Untersucher werden das Gewicht schrittweise um 2,5-5,0% erhöhen, bis der Teilnehmer es nicht mehr heben kann. Zwischen den maximalen Versuchsanzahlen und zwischen den Übungen wird eine zweiminütige Pause eingelegt.
3.3.5 Der HUMAC NORM Isokinetische Dynamometer (CSMi, Stoughton, Massachusetts) wird zur Bewertung des Spitzendrehmoments, der durchschnittlichen Arbeitslast und der durchschnittlichen Leistung in konzentrischen Tests und der maximalen willkürlichen Kontraktion (MVC) verwendet. Jeder Teilnehmer wird aufrecht sitzen, mit gebeugtem Knie. Der Unterschenkel des dominanten Beins wird mit einem Klettverschluss an einer gepolsterten, starren Metallstange befestigt. Mit standardisierter verbaler Ermutigung führen die Teilnehmer kurze maximale willkürliche isometrische Kontraktionen (MVC) durch, getrennt durch mindestens 60 Sekunden Pause, um das maximale Kniestreckdrehmoment zu bestimmen. Die maximale Leistung der Kniestrecker wird bei mehreren Testgeschwindigkeiten mittels 2 Sätzen von 4 maximalen isokinetischen Kniestreckungen, einschließlich einer Geschwindigkeit von 60 Grad/s, ermittelt. Es wird starke verbale Ermutigung gegeben, bei jeder Geschwindigkeit so hart und schnell wie möglich über den gesamten Bewegungsbereich zu treten. Die Teilnehmer ruhen mindestens 60 Sekunden nach jedem Satz von 4 Kontraktionen, um Muskelermüdung während der Leistungsbewertung zu minimieren.
4. Vorbereitende Tests Tag 3: Ernährungseffizienzstudie 4.1 Vorbereitungen: 3 Tage vor der Studie erhalten die Teilnehmer standardisierte Mahlzeiten für 3 Tage und werden angewiesen, die Mahlzeiten gemäß den Herstelleranweisungen zuzubereiten. Die Teilnehmer werden für die vorbereitende Testsitzung nach einer nächtlichen Fastenperiode (~10 Stunden, keine kalorischen Lebensmittel/Getränke konsumiert) und nach 72-stündiger Trainingspause eintreffen.
5.2 Blutentnahme: Ein intravenöser Katheter wird in eine Hand- oder Armvene gelegt, um wiederholte Blutproben zu entnehmen. Blutproben werden an 10 Zeitpunkten (-30, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 und 300 Minuten) während jedes Darmmikrobiomtests (vor und nach dem Training) gesammelt.
5.3 Mittelmeer-basierte Modellmahlzeit: Zum Zeitpunkt 0 werden die Teilnehmer gebeten, etwa 20 g Protein, angereichert mit L-[ring-13C6] Phenylalanin auf etwa 30 MPE, zu sich zu nehmen. Die Aminosäuren- und Fettzusammensetzung dieser Mahlzeit wird basierend auf etwa 3,05 Unzen Lachsfilet modelliert.
6. Stuhlprobensammlung Den Teilnehmern wird ein Stuhlprobensammlungskit zur Verfügung gestellt, und sie werden gebeten, den ersten Stuhl nach dem postprandialen Darmmikrobiota-Tracerversuch (5.0) zu sammeln. Die Teilnehmer werden angewiesen, vor jeder der 2 Stuhlsammlungen (1x vor dem Test, 1x nach dem Test) eine dreitägige kontrollierte Diät einzuhalten, und die Proben werden bei ihrem nächsten Studienbesuch ins Labor gebracht.
7.0 Training: 7.1 Krafttraining: An Krafttrainingstagen wärmen sich die Teilnehmer vor jeder Trainingseinheit 5 Minuten lang auf einem stationären Fahrrad auf. Die Trainingseinheit besteht aus 1-3 Sätzen an Beinpresse-, Beinstreck- und Beinbeugemaschinen. Zusätzlich werden die Teilnehmer an abwechselnden Trainingstagen gebeten, Oberkörperübungen an geführten Maschinen (sitzende Brustpresse, sitzende Schulterpresse, sitzendes Rudern) durchzuführen. Alle Einheiten werden durch 2-3 Tage getrennt. Die Trainingsintensität wird progressiv und basierend auf individuellem Komfortniveau sein. Während der ersten Trainingswoche (Woche 0) wird die Trainingsintensität schrittweise von etwa 60% 1 Repetition Max (1RM) (10-15 Wiederholungen) auf etwa 70% 1RM (10-12 Wiederholungen) erhöht.
7.2 Ausdauertraining: Für aerobes Training finden betreute Trainingseinheiten auf einem stationären Fahrrad statt. Die Trainingsintensität wird durch Herzfrequenz (HF) und Rate of Perceived Exertion (RPE) unter Verwendung der ursprünglichen Borg-Skala (6-20 Punkte) kontrolliert. Die Trainingsintensität wird progressiv sein: Wochen 1-3 werden 50-60% HF für 30 Minuten; Wochen 4-6, 50-60% für 40 Minuten; Wochen 7-9, 60-70% für 50 Minuten; Wochen 10-12, 60-70% für 60 Minuten.
8. Psychologische Bewertung An jedem persönlichen Trainingstag werden die Teilnehmer mittels mehrerer Fragebögen zum psychischen Wohlbefinden bewertet. Der International Personality Item Pool (IPIP-50) ist eine 50-Item-Bewertung des Fünf-Faktoren-Modells (Offenheit für Erfahrungen, Gewissenhaftigkeit, Extraversion, Verträglichkeit und Neurotizismus/emotionale Stabilität). Zusätzlich ist der PRETIE-Q ein 16-Item-Fragebogen zur Bewertung persönlicher Präferenzen für Trainingsintensität und wahrgenommene Toleranz dafür. Die Dispositional Resilience Scale (DRS-15) wird zur Bewertung der Resilienz der Teilnehmer verwendet, und die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), ein 14-Item-Instrument zur Bewertung der Schwere von Angst- und Depressionssymptomen in den letzten 7 Tagen. Die Option, diese elektronisch oder auf Papier durchzuführen, wird angeboten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nicholas Burd (Professor), PhD
- Telefonnummer: 2172440970
- E-Mail: naburd@illinois.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gena Irwin (Research Assistant), M.S
- Telefonnummer: 3608883281
- E-Mail: genai2@illinois.edu
Studienorte
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Illinois
-
Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
- Rekrutierung
- Freer Hall - University of Illinois
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Kontakt:
- Nicholas Burd (Professor), PhD
- Telefonnummer: 2172440970
- E-Mail: naburd@illinois.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 65 Jahre alt
- Body-Mass-Index: 25–40 kg/m²
- Weiblich: Taille-Hüft-Verhältnis >0,8
- Männlich: Taille-Hüft-Verhältnis >1,0
- Kein strukturiertes Training in den letzten 6 Monaten, Gewicht stabil in den letzten 6 Monaten
T2D-Gruppe:
-Diagnostiziert durch einen Arzt mit erhöhtem glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) >6,5%
Kontrollgruppe:
-Normoglykämisch mit HbA1c-Werten von höchstens 5,6 % und Nüchternblutzuckerwerten unter oder gleich 99 mg/dL (5,5 mmol/L)
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierter Diabetes (Nachweis von HbA1c > 10 %, Insulinverschreibung)
- Diagnose einer diabetischen Neuropathie oder nicht bestandener Screening-Test für diabetische Neuropathie
- Statine
- Periphere Ödeme. Einnahme von ergogenen Mengen an Nahrungsergänzungsmitteln, die die Muskelmasse beeinflussen können (z. B. Kreatin, HMB), insulinähnlichen Substanzen oder anabolen/katabolen Prohormonen (z. B. DHEA) innerhalb von 6 Wochen vor der Teilnahme.
- Unbehandelte Schilddrüsenunterfunktion, Epilepsie, Medikamente, die die Vasoaktivität beeinflussen, Möglichkeit einer Schwangerschaft sowie neurologische, kardiovaskuläre oder muskuloskelettale Erkrankungen, die eine Belastungsprüfung ausschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Nicht-Diabetiker
Nicht-diabetische Kontrollgruppe.
Wird allen Vor-/Nachtestungen zugeordnet und absolviert die 12-wöchige Interventionsphase.
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Mäßige bis intensive aerobe und kraftbasierte Übungen werden 2-3 Mal pro Woche über 12 Wochen durchgeführt. Das Krafttraining besteht aus einem 5-minütigen Aufwärmen auf einem Fahrradergometer, gefolgt von 1-3 Sätzen an der Beinpresse, Beinstrecker- und Beinbeugermaschine. Zusätzlich führen die Teilnehmer an alternierenden Trainingstagen Übungen für den Oberkörper an geführten Bewegungsmaschinen (sitzende Brustpresse, Schulterpresse, sitzendes Rudern) durch. Die Trainingsintensität wird schrittweise entsprechend dem Komfortniveau jedes Teilnehmers gesteigert. Das Ausdauertraining wird auf einem Fahrradergometer durchgeführt. Die Trainingsintensität wird über die Herzfrequenz und die subjektive Belastungswahrnehmung (RPE) mit der ursprünglichen Borg-Skala (6-20 Punkte) gesteuert. Wochen 1-3: 30 Minuten bei 50-60% der maximalen Herzfrequenz; Wochen 4-6: 40 Minuten bei 50-60% der maximalen Herzfrequenz; Wochen 7-9: 50 Minuten bei 60-70% der maximalen Herzfrequenz; Wochen 10-12: 60 Minuten bei 60-70% der maximalen Herzfrequenz.
Andere Namen:
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Experimental: Diabetikergruppe
Diagnostizierte Diabetes-Gruppe.
Wird alle Vor- und Nachuntersuchungen sowie die 12-wöchige Interventionsphase abschließen.
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Mäßige bis intensive aerobe und kraftbasierte Übungen werden 2-3 Mal pro Woche über 12 Wochen durchgeführt. Das Krafttraining besteht aus einem 5-minütigen Aufwärmen auf einem Fahrradergometer, gefolgt von 1-3 Sätzen an der Beinpresse, Beinstrecker- und Beinbeugermaschine. Zusätzlich führen die Teilnehmer an alternierenden Trainingstagen Übungen für den Oberkörper an geführten Bewegungsmaschinen (sitzende Brustpresse, Schulterpresse, sitzendes Rudern) durch. Die Trainingsintensität wird schrittweise entsprechend dem Komfortniveau jedes Teilnehmers gesteigert. Das Ausdauertraining wird auf einem Fahrradergometer durchgeführt. Die Trainingsintensität wird über die Herzfrequenz und die subjektive Belastungswahrnehmung (RPE) mit der ursprünglichen Borg-Skala (6-20 Punkte) gesteuert. Wochen 1-3: 30 Minuten bei 50-60% der maximalen Herzfrequenz; Wochen 4-6: 40 Minuten bei 50-60% der maximalen Herzfrequenz; Wochen 7-9: 50 Minuten bei 60-70% der maximalen Herzfrequenz; Wochen 10-12: 60 Minuten bei 60-70% der maximalen Herzfrequenz.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Definieren Sie, wie Bewegung die Proteineffizienz bei T2D modifiziert
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 12-wöchigen Intervention
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Untersuchen Sie, wie Bewegung die Proteineffizienz verändert, indem Sie die Netto-Proteinbilanz des gesamten Körpers über die Aminosäureoxidationsraten als Reaktion auf eine Proteinzufuhr von 1,0 g Protein/kg/Tag bewerten.
Wir erwarten, bei alternden T2D-Patienten im Vergleich zur Kontrollgruppe (CON) erhöhte Ausgangswerte (vor dem Training) der oxidativen Ausscheidung zu beobachten.
Nach 12 Wochen Training werden beide Gruppen ihre gesamte Netto-Proteinbilanz verbessern (was auf niedrigere Oxidationsraten hindeutet), wobei die größten Effekte in der T2D- vs. CON-Gruppe beobachtet werden.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der 12-wöchigen Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkungen des Trainings auf das Darmmikrobiom auf abgeleitete Metaboliten
Zeitfenster: von der Vortestung bis zur Nachtestung nach einer 12-wöchigen Bewegungsintervention
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Bewegungstraining bei älteren Erwachsenen mit T2D verlagert den Stoffwechsel aromatischer Aminosäuren (ArAA) hin zu vorteilhaften Aryl-Laktaten (z.B. PLA) und weg von schädlichen Aryl-Acetaten (z.B. PAG).
Die Umwandlung von Phenylalanin vor und nach der Bewegungsintervention wird durch akute Aufnahme von markiertem 13C6 Phe bewertet.
Nachgeschaltete markierte Phe-Metaboliten (ng/mL) werden im Blutserum über 5 Stunden nach der Aufnahme von markiertem Phe quantifiziert.
|
von der Vortestung bis zur Nachtestung nach einer 12-wöchigen Bewegungsintervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Ernährungsstörungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Übergewicht
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Fettleibigkeit
- Diabetes mellitus, Typ 2
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB25-0851
- 7-25-ICTSAD-418 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Diabetes Association)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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