- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07477067
Gyakorlat és fehérje hatékonyság a 2-es típusú cukorbetegségben (ADA)
A testmozgás hatása a táplálkozási fehérje hatékonyságára idősebb felnőtteknél 2-es típusú cukorbetegséggel
Elő- és utótesztelésen esnek át, amely magában foglalja testösszetétel méréseket; orális glükóztolerancia tesztet; szív- és érrendszeri állóképesség és izomteljesítmény tesztelést; táplálkozási fehérje hatékonyság értékelést az indikátor aminosav oxidációs (IAAO) módszerrel; valamint egy bélmikrobiota vizsgálatot.
A táplálkozási fehérje hatékonyság vizsgálat magában foglalja stabil izotópot tartalmazó kristályosított aminosavak (ital) ismételt fogyasztását, vizeletmintákat és kilégzési mintákat.
A bélmikrobiom vizsgálat egyetlen, mediterrán alapú modellezett étel fogyasztásából áll, amely 13C-fenilalaninnal dúsított (az italban), és ismételt vérvétellel.
A résztvevőket arra is megkérjük, hogy adjanak székletmintát a bélmikrobiom vizsgálat után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Regisztráció, tájékoztatott beleegyezés és szűrőkérdőívek: A vizsgálatba való bekerülés előtt a résztvevőket arra kérjük, hogy olvassák el a tájékoztatott beleegyezés dokumentum digitális másolatát, amelyet az e-Consent keretrendszeren keresztül biztosítanak a Research Electronic Data Capture (REDCap) rendszer segítségével. Ha a résztvevőknek bármilyen kérdésük lenne a vizsgálattal kapcsolatban a dokumentum elolvasása után, arra bátorítjuk őket, hogy lépjenek kapcsolatba a kutatási csapattal, mielőtt tájékoztatott beleegyezést adnának. A tájékoztatott beleegyezés megadása után a résztvevők e-mailben kapnak kérdőíveket, amelyek a vizsgálati jogosultság értékelésére szolgálnak a REDCap rendszeren keresztül. Kifejezetten a résztvevőket arra kérjük, hogy töltsék ki egy egészségi és orvosi előzmények kérdőívet, fizikai aktivitásra való felkészültség kérdőívet (PARQ), Nemzetközi Fizikai Aktivítás Kérdőív Hosszú Formát (IPAQ) és a Godin-Shephard Szabadidős Fizikai Aktivítás Kérdőívet (LTPAQ). A kérdőívek információit felhasználjuk a kizárási kritériumok értékelésére, és az IPAQ-t az alapvonali szokásos aktivitási szint értékelésére használjuk. Ezen kérdőívek kitöltése után a kutatási csapat áttekinti a válaszokat és meghatározza a jogosultságot.
- Előzetes tesztelés 1. nap:
2.1 Előkészítés: A résztvevők éjszakai böjt után (~10 óra kalóriatartalmú ételek/italok fogyasztása nélkül) és a megelőző 72 órában történő testmozgás mellőzése után érkeznek az előzetes tesztelési ülésre.
3.2 Kardiorespiratórius kondíció értékelése: A csúcs aerob kapacitást és a maximális szívfrekvenciát (HR) egy szubmaximális fokozatos stacionárius kerékpáros teszt segítségével becsüljük meg. Röviden, a résztvevők 3 percig pedáloznak 0kg ellenállás mellett, 50-es tempót tartva bemelegítésként. Ezután a kutatók 3-4 percig, vagy amíg stabil állapot el nem érkezik, 0,5kg ellenállás mellett, ugyanazon tempó fenntartásával kérjük a résztvevőt, hogy pedálozzon. Az ellenállást 3-4 percenként növeljük, amíg a résztvevő el nem éri a korral becsült maximális szívfrekvencia 85%-át (220-életkor).
3.3 Izomteljesítmény (1RM és teljesítmény tesztelés): a maximális erőt egy 10 ismétléses maximum (10-RM) segítségével értékeljük lábnyújtón, lábpresen, lábbiccentőn, mellpresen, vállpresen, ülve húzón és ülve evező gépeken. Egy 5 perces önként választott ellenállású és sebességű stacionárius kerékpáros bemelegítést követően a résztvevők egy 8-10 ismétlésből álló szettet hajtanak végre körülbelül annak 50%-án, amit úgy gondolnak, hogy 10-szer meg tudnak emelni. 1-2 perc pihenőt adunk minden próbálkozás között. A következő szett körülbelül annak 90%-a lesz, amit a résztvevő úgy gondol, hogy tízszer meg tud emelni. A kutatók fokozatosan növelik a súlyt 2,5-5,0%-kal alkalommal, amíg a résztvevő már nem tudja felemelni. Két perces pihenőt biztosítunk a maximális próbálkozások és a gyakorlatok között.
3.3.5 A HUMAC NORM izokinetikus dinamométert (CSMi, Stoughton, Massachusetts) használjuk a csúcsnyomaték, átlagos teljesítmény és átlagos munka értékelésére koncentrikus tesztekben és maximális önkéntes összehúzódás (MVC) során. Minden résztvevő egyenes ülésben ül, térde behajlítva. A domináns láb sípcsontját egy párnázott, merev fémrúdhoz rögzítjük egy Velcro szíjjal. Szabványos szóbeli bátorítással a résztvevők rövid maximális önkéntes izometrikus összehúzódásokat (MVC) hajtanak végre, legalább 60 másodperc pihenővel elválasztva, a maximális térdkinyújtási nyomaték meghatározására. A térdkinyújtó izmok maximális teljesítményét több tesztsebességnél kapjuk meg 2 szett 4 maximális izokinetikus térdkinyújtással, beleértve a 60 fok/s sebességet is. Erős szóbeli bátorítást biztosítunk, hogy a lehető legkeményebben és leggyorsabban rúgdossanak a teljes mozgástartományon belül minden sebességhez. A résztvevők legalább 60 másodpercet pihennek minden 4 összehúzódásból álló szett után, hogy minimalizálják az izomfáradást a teljesítményértékelés során.
4. Előzetes tesztelés 3. nap: Táplálkozási hatékonysági vizsgálat 4.1 Előkészítések: A vizsgálattól 3 nappal korábban a résztvevők 3 napra elegendő szabványosított ételt kapnak, és utasítást kapnak az ételek elkészítésére a gyártói utasítások alapján. A résztvevők éjszakai böjt után (~10 óra, kalóriatartalmú ételek/italok fogyasztása nélkül) és a megelőző 72 órában történő testmozgás mellőzése után érkeznek az előzetes tesztelési ülésre.
5.2 Vérgyűjtés: Egy intravénás katétert helyezünk a kéz vagy kar vénájába ismételt vérvétel céljából. Vérmintákat gyűjtünk 10 időpontban (-30, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 és 300 perc) minden bélmikrobióma vizsgálat során (edzés előtt és után).
5.3 Mediterrán alapú modellezett étkezés: 0 időpontban a résztvevőket arra kérjük, hogy fogyasszanak körülbelül 20g fehérjét, amely L-[gyűrű- 13C6] Fenilalaninnal dúsított ~30 MPE-ig. Ennek az étkezésnek az aminosav és zsír összetétele körülbelül 3,05 uncia lazacfilé alapján lesz modellezve.
6. Székletgyűjtés Egy székletminta gyűjtő készletet biztosítunk a résztvevőknek, és arra kérjük őket, hogy gyűjtsék az első székletet az étkezés utáni bélmikrobióma nyomkövető vizsgálat (5.0) után. A résztvevőket arra kérjük, hogy tartsák be egy háromnapos kontrollált diétát mind a 2 székletgyűjtés előtt (1x tesztelés előtt, 1x tesztelés után), és a mintákat a következő vizsgálati látogatásukon szállítják a laborba.
7.0 Edzés: 7.1 Erőedzés: Erőedzés napokon a résztvevők 5 percig bemelegítenek egy stacionárius kerékpáron minden edzés előtt. Az edzés 1-3 szettből fog állni a lábpres, lábnyújtó és lábbiccentő gépeken. Ezen felül a résztvevőket arra kérjük, hogy végezzenek felsőtest gyakorlatokat vezetett gépeken (ülve mellpres, ülve vállpres, ülve evező) váltakozó edzésnapokon. Minden ülést 2-3 nap választ el. Az edzés intenzitása progresszív lesz és az egyéni komfortszinten alapul. Az edzés első hetében (0. hét) az edzés intenzitása fokozatosan növekszik ~60% 1 Ismétlés Maximum (1RM) (10-15 ismétlés) -tól ~70% 1RM-ig (10-12 ismétlés).
7.2 Kitartás edzés: Aerob alapú edzéshez felügyelt edzésülések egy stacionárius kerékpáron fognak történni. Az edzés intenzitását szívfrekvencia (HR) és Érzékelt Erőfeszítés Aránya (RPE) fogja szabályozni Borg eredeti skálájával (6-20 pont). Az edzés intenzitása progresszív lesz: 1-3. héten 50-60% HR 30 percig; 4-6. héten 50-60% 40 percig; 7-9. héten 60-70% 50 percig; 10-12. héten 60-70% 60 percig.
8. Pszichológiai értékelés Minden személyes edzés napon a résztvevőket több pszichológiai jól-lét kérdőívvel értékeljük. Az International Personality Item Pool (IPIP-50) egy 50 tételes értékelés az Öttényezős Modellről (Tapasztalatokra való nyitottság, Leleményesség, Extraverzió, Egyetértés és Neuroticizmus/Érzelmi stabilitás). Ezen felül a PRETIE-Q egy 16 tételes kérdőív, amely az edzés intenzitására vonatkozó személyes preferenciákat és az érzékelt toleranciáját értékeli. A Diszpozíciós Reziliencia Skála (DRS-15) a résztvevők rezilienciájának értékelésére szolgál, és a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS), egy 14 tételes eszköz, amely az elmúlt 7 nap szorongásos és depressziós tüneteinek súlyosságát értékeli. Lehetőséget kapnak ezek elektronikus vagy papíralapú kitöltésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nicholas Burd (Professor), PhD
- Telefonszám: 2172440970
- E-mail: naburd@illinois.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Gena Irwin (Research Assistant), M.S
- Telefonszám: 3608883281
- E-mail: genai2@illinois.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- Toborzás
- Freer Hall - University of Illinois
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicholas Burd (Professor), PhD
- Telefonszám: 2172440970
- E-mail: naburd@illinois.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Legalább 65 éves
- Testtömegindex: 25-40 kg/m²
- Női: Csípő-derék arány >0,8
- Férfi: Csípő-derék arány >1,0
- Szervezett testmozgástól mentes az előző 6 hónapban, testsúlya stabil az előző 6 hónapban
T2D csoport:
-Orvos által diagnosztizált, emelkedett glikált hemoglobin (HbA1c) >6,5%
Kontroll csoport:
-Normoglikémiás, HbA1c szint nem haladja meg az 5,6%-ot és éhomi vércukorszint 99 mg/dL (5,5 mmol) alatt vagy azzal egyenlő
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált cukorbetegség (HbA1c > 10% bizonyíték, inzulin felírása)
- Diabéteszes neuropátia diagnózis vagy sikertelen diabéteszes neuropátia szűrés
- Statint szedők
- Perifériás ödéma. Olyan táplálékkiegészítők fogyasztása, amelyek izomtömegre hatással lehetnek (pl. kreatin, HMB), inzulinszerű anyagok vagy anabolikus/katabolikus előhormonok (pl. DHEA) ergogén szinten a részvételt megelőző 6 héten belül.
- Kezeletlen hypothyreosis, epilepszia, vazoativitást befolyásoló gyógyszerek, terhesség lehetősége, valamint bármely neurológiai, kardiovaszkuláris vagy mozgásszervi betegség, amely kizárja a terheléses vizsgálatot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nem Diabéteszes
Nem diabéteszben szenvedő kontrollcsoport.
Részt vesz minden elő- és utótesztelésben, és teljesíti a 12 hetes intervenciós időszakot.
|
Mérsékelt - erős aerob és erőalapú edzést hajtanak végre heti 2-3 alkalommal 12 hétig. Az erősítő edzés 5 perces bemelegítést tartalmaz egy álló kerékpáron, majd 1-3 szettet a lábsajtolón, lábtámasztón és lábbeszorító gépen. Ezen kívül a résztvevők felsőtesti gyakorlatokat végeznek vezetett mozgású gépeken (ülő mellnyomás, vállnyomás, ülő evezés) a váltott edzésnapokon. Az edzés intenzitása fokozatosan növekszik minden résztvevő kényelmi szintjének megfelelően. A kitartási edzést egy álló kerékpáron végzik. A gyakorlat intenzitását szívfrekvencia és érzékelt erőfeszítés (RPE) alapján szabályozzák a Borg eredeti skáláját (6-20 pont) használva. Az 1-3. héten a maximális szívfrekvencia 50-60%-án lesznek 30 percig; a 4-6. héten a maximális szívfrekvencia 50-60%-án lesznek 40 percig; a 7-9. héten a maximális szívfrekvencia 60-70%-án lesznek 50 percig; és a 10-12. héten a maximális szívfrekvencia 60-70%-án lesznek 60 percig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Diabetikus csoport
Diagnosztizált diabétesz csoport.
Minden elő- és utótesztet, valamint a 12 hetes intervenciós időszakot teljesíteni fogja.
|
Mérsékelt - erős aerob és erőalapú edzést hajtanak végre heti 2-3 alkalommal 12 hétig. Az erősítő edzés 5 perces bemelegítést tartalmaz egy álló kerékpáron, majd 1-3 szettet a lábsajtolón, lábtámasztón és lábbeszorító gépen. Ezen kívül a résztvevők felsőtesti gyakorlatokat végeznek vezetett mozgású gépeken (ülő mellnyomás, vállnyomás, ülő evezés) a váltott edzésnapokon. Az edzés intenzitása fokozatosan növekszik minden résztvevő kényelmi szintjének megfelelően. A kitartási edzést egy álló kerékpáron végzik. A gyakorlat intenzitását szívfrekvencia és érzékelt erőfeszítés (RPE) alapján szabályozzák a Borg eredeti skáláját (6-20 pont) használva. Az 1-3. héten a maximális szívfrekvencia 50-60%-án lesznek 30 percig; a 4-6. héten a maximális szívfrekvencia 50-60%-án lesznek 40 percig; a 7-9. héten a maximális szívfrekvencia 60-70%-án lesznek 50 percig; és a 10-12. héten a maximális szívfrekvencia 60-70%-án lesznek 60 percig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg, hogy a testmozgás hogyan módosítja a fehérje-hatékonyságot a 2-es típusú cukorbetegségben
Időkeret: A regisztrációtól a 12 hetes intervenció végéig
|
Határozza meg, hogy a testmozgás hogyan módosítja a fehérje hatékonyságát az egész test nettó fehérjeegyensúlyának értékelésével, amely az aminosav oxidációs sebességeken keresztül történik, válaszul a 1,0 g fehérje/kg/nap fehérjebevitelre.
Elvárjuk, hogy az öregedő T2D csoportban magasabb alapértékeket (edzés előtti) figyeljünk meg az oxidatív kiválasztás sebességében a CON csoporthoz képest.
A 12 hetes testmozgás után mindkét csoport javítani fogja az egész test nettó fehérjeegyensúlyát (ami alacsonyabb oxidációs sebességekre utal), de a legnagyobb hatásokat a T2D csoportban fogjuk megfigyelni a CON csoporthoz képest.
|
A regisztrációtól a 12 hetes intervenció végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A képzés hatása a bélmikrobiotára és a származtatott metabolitokra
Időkeret: a 12 hetes edzésintervenciót követő előzetes és utólagos tesztelésről
|
A T2D-s időseknél a gyakorlati edzés az aromás aminosavak (ArAA) anyagcseréjét a kedvező aryl-tejsavak (pl. PLA) felé és a káros aryl-acetátok (pl. PAG) felől elmozdítja.
A fenilalanin pre- és postedzékes intervenciós átalakulását a heveny jelölt 13C6 Phe bevitelével értékelik.
A lefelé áramló jelölt Phe metabolitokat (ng/mL) 5 órán keresztül származtatják a vérszérumban a jelölt Phe bevétele után.
|
a 12 hetes edzésintervenciót követő előzetes és utólagos tesztelésről
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB25-0851
- 7-25-ICTSAD-418 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: American Diabetes Association)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .