- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07477067
Träning och proteineffektivitet vid T2D (ADA)
Tränings påverkan på proteinets kostnadseffektivitet hos äldre vuxna med typ 2-diabetes
De kommer att genomgå före- och eftertester som inkluderar kroppssammansättningsmätningar; oralt glukostoleranstestning; testning av kardiovaskulär kondition och muskelprestanda; effektivitet av protein i kosten utvärderad med hjälp av indikatoraminosyraoxidationsmetoden (IAAO); och ett tarmmikrobiotest.
Testet för effektivitet av protein i kosten kommer att inkludera upprepad intag av kristalliserade aminosyror (dryck) innehållande stabila isotoper, urinprov och andningsprov.
Tarmmikrobiomtestet kommer att bestå av ett enkelt intag av en medelhavsbaserad modellerad måltid berikad med 13C-fenylalanin (i drycken) och upprepade blodprovtagningar.
Deltagarna kommer också att ombes att lämna ett fekalprov efter tarmmikrobiomtestet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Rekrytering, informerat samtycke och screeningfrågeformulär: Innan deltagandet i studien kommer deltagarna att ombes att läsa en digital kopia av ett informerat samtyckesdokument som tillhandahålls via e-Consent-ramverket genom Research Electronic Data Capture (REDCap)-systemet. Om deltagarna har några frågor om studien efter att ha läst dokumentet kommer de att uppmuntras att kontakta forskningsteamet innan de ger sitt informerade samtycke. Efter att ha lämnat informerat samtycke kommer deltagarna att få ett e-postmeddelande med frågeformulär som är utformade för att bedöma studiens behörighet via REDCap. Specifikt kommer deltagarna att ombes att fylla i ett hälsa- och medicinsk historikfrågeformulär, fysisk aktivitetsberedskapsfrågeformulär (PARQ), International Physical Activity Questionnaire Long Form (IPAQ) och Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (LTPAQ). Information från frågeformulären kommer att användas för att bedöma uteslutningskriterier, och IPAQ kommer att användas för att bedöma baslinjenivån för vanemässig aktivitet. Efter att dessa frågeformulär har slutförts kommer forskningsteamet att granska svaren och fastställa behörighet.
- Preliminärt testdag 1:
2.1 Förberedelse: Deltagarna kommer att anlända till den preliminära testsessionen efter en nattfasta (~10 timmar utan kaloririka livsmedel/drycker) och ha avhållit sig från träning under de föregående 72 timmarna.
3.2 Bedömning av kardiorespiratorisk kondition: Topp aerob kapacitet och maximal hjärtfrekvens (HR) kommer att uppskattas med ett submaximalt graderat stationärt cykelexercisetest. Kortfattat kommer deltagarna att trampa i 3 minuter med ett motstånd på 0 kg och bibehålla en kadens på 50 som uppvärmning. Sedan kommer forskarna att låta deltagaren trampa i 3–4 minuter, eller tills ett stabilt tillstånd uppnås, vid 0,5 kg, med samma kadens. Motståndet ökas var 3–4 minut tills deltagaren når 85 % av den åldersförutsagda maximala hjärtfrekvensen (220-ålder).
3.3 Muskulär prestation (1RM och krafttest): Maximal styrka kommer att bedömas med ett 10-repetitionsmaximum (10-RM) på bensträckare, benspress, bensväng, bröstpress, axelpress, sittande pulldown och sittande roddmaskiner. Efter en 5-minuters uppvärmning på en stationär cykel med ett självvalt motstånd och hastighet kommer deltagarna att utföra ett set med 8–10 repetitioner vid cirka 50 % av vad de tror att de kan lyfta 10 gånger. 1–2 minuters vila kommer att ges mellan varje försök. Nästa set kommer att vara cirka 90 % av vad deltagaren tror att de kan lyfta tio gånger. Forskarna kommer gradvis att öka vikten med 2,5–5,0 % åt gången tills deltagaren inte längre kan lyfta den. En tvåminuters vila kommer att ges mellan det maximala antalet försök och mellan övningar.
3.3.5 HUMAC NORM Isokinetisk Dynamometer (CSMi, Stoughton, Massachusetts) kommer att användas för att bedöma toppvridmoment, genomsnittlig arbetsbelastning och genomsnittlig effekt i koncentriska tester och maximal frivillig kontraktion (MVC). Varje deltagare kommer att sitta upprätt med knäet böjt. Underbenet på det dominanta benet kommer att säkras till en stoppad, styv metallstång med en Velcro-rem. Med standardiserad verbal uppmuntran kommer deltagarna att utföra korta maximala frivilliga isometriska kontraktioner (MVC), åtskilda av minst 60 sekunders vila, för att bestämma maximalt knästräckningsvridmoment. Maximal effekt i knästräckarmusklerna kommer att erhållas vid flera testhastigheter med 2 set med 4 maximala isokinetiska knästräckningar, inklusive vid en hastighet av 60 grader/s. Stark verbal uppmuntran kommer att ges för att sparka så hårt och snabbt som möjligt genom hela rörelseomfånget för varje hastighet. Deltagarna kommer att vila i minst 60 sekunder efter varje set med 4 kontraktioner för att minimera muskeltrötthet under effektbedömningen.
4. Preliminär testdag 3: Kosteffektivitetstest 4.1 Förberedelser: 3 dagar före testet kommer deltagarna att få 3 dagars standardiserade måltider och instrueras att förbereda måltider baserat på tillverkarens instruktioner. Deltagarna kommer att anlända till den preliminära testsessionen efter en nattfasta (~10 timmar, inga kaloririka livsmedel/drycker) och efter att ha avhållit sig från träning under de föregående 72 timmarna.
5.2 Blodinsamling: En intravenös kateter kommer att placeras i en hand- eller armven för upprepad blodprovstagning. Blodprover kommer att samlas in vid 10 tidpunkter (-30, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 och 300 minuter) under varje tarmmikrobiotest (före och efter träning).
5.3 Medelhavsbaserad modellerad måltid: Vid tidpunkt 0 kommer deltagarna att ombes att inta ~20 g protein berikad med L-[ring- 13C6] Fenylalanin till ~30 MPE. Aminosyra- och fettsammansättningen i denna måltid kommer att modelleras baserat på ~3,05 oz laxfilé.
6. Avföringssamling Ett avföringsprovinsamlingskit kommer att tillhandahållas till deltagarna, och de kommer att ombes att samla in den första avföringen som produceras efter postprandiellt tarmmikrobiotracertest (5.0). Deltagarna kommer att ombes att följa en tre dagars kontrollerad kost före var och en av 2 avföringssamlingar (1x före testning, 1x efter testning), och proverna kommer att levereras till laboratoriet vid deras nästa studiebesök.
7.0 Träning: 7.1 Styrketräning: På styrketräningsdagar kommer deltagarna att värma upp på en stationär cykel i 5 minuter före varje träningssession. Träningssessionen kommer att bestå av 1–3 set på benspress-, bensträckare- och bensvängmaskiner. Dessutom kommer deltagarna att ombes att utföra överkroppsövningar på guidade maskiner (sittande bröstpress, sittande axelpress, sittande rodd) på alternerande träningsdagar. Alla sessioner kommer att åtskiljas av 2–3 dagar. Träningsintensiteten kommer att vara progressiv och baserad på individuell komfortnivå. Under den första träningsveckan (vecka 0) kommer träningsintensiteten gradvis att ökas från ~60 % 1 Repetitionsmaximum (1RM) (10–15 repetitioner) till ~70 % 1RM (10–12 repetitioner).
7.2 Uthållighetsträning: För aerob baserad träning kommer övervakade träningssessioner att ske på en stationär cykel. Träningsintensiteten kommer att kontrolleras av hjärtfrekvens (HR) och upplevd ansträngning (RPE) med Borgs ursprungliga skala (6–20 poäng). Träningsintensiteten kommer att vara progressiv: vecka 1–3 kommer att vara 50–60 % HR i 30 minuter; vecka 4–6, 50–60 % i 40 minuter; vecka 7–9, 60–70 % i 50 minuter; vecka 10–12, 60–70 % i 60 minuter.
8. Psykologisk utvärdering Under varje personlig träningsdag kommer deltagarna att utvärderas med flera psykologiska välbefinnandefrågeformulär. International Personality Item Pool (IPIP-50) är en 50-punktsbedömning av femfaktormodellen (Öppenhet för erfarenhet, Samvetsgrannhet, Extraversion, Vänlighet och Neuroticism/Emotionell stabilitet). Dessutom är PRETIE-Q ett 16-punktsfrågeformulär utformat för att bedöma personliga preferenser för träningsintensitet och upplevd tolerans för den. Dispositional Resilience Scale (DRS-15) kommer att användas för att bedöma deltagarnas motståndskraft, och Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), ett 14-punktsinstrument som används för att bedöma svårighetsgraden av ångest- och depressionssymptom under de senaste 7 dagarna. Möjligheten att göra dessa elektroniskt eller på papper kommer att ges.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nicholas Burd (Professor), PhD
- Telefonnummer: 2172440970
- E-post: naburd@illinois.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gena Irwin (Research Assistant), M.S
- Telefonnummer: 3608883281
- E-post: genai2@illinois.edu
Studieorter
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
- Rekrytering
- Freer Hall - University of Illinois
-
Kontakt:
- Nicholas Burd (Professor), PhD
- Telefonnummer: 2172440970
- E-post: naburd@illinois.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 65 år gammal
- Kroppsmassaindex: 25–40 kg/m²
- Kvinna: Midja–höftkvot >0,8
- Man: Midja–höftkvot >1,0
- Inget strukturerat träningsprogram under de senaste 6 månaderna (mån), stabil vikt under de senaste 6 månaderna
T2D-grupp:
–Diagnostiserad av läkare med förhöjt glykosylerat hemoglobin (HbA1c) >6,5 %
Kontrollgrupp:
–Normoglykemisk med HbA1c-nivåer som inte överstiger 5,6 % och fastande blodsockernivåer under eller lika med 99 mg/dL (5,5 mmol)
Exklusionskriterier:
- Okontrollerad diabetes (bevis på HbA1c > 10 %, insulinförskrivning)
- Diagnos av diabetisk neuropati eller misslyckad screening för diabetisk neuropati
- Statiner
- Perifer ödem. Intag av ergogena nivåer av kosttillskott som kan påverka muskelmassa (t.ex. kreatin, HMB), insulinliknande substanser eller anabola/katabola prohormoner (t.ex. DHEA) inom 6 veckor före deltagande.
- Obehandlad hypotyreos, epilepsi, läkemedel som påverkar vasoaktivitet, möjlighet till graviditet samt neurologiska, kardiovaskulära eller muskuloskeletala sjukdomar som utesluter träningsprovning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Icke-diabetiker
Icke-diabetisk kontrollgrupp.
Kommer att tilldelas all före-/eftertestning och genomföra den 12-veckors långa interventionsperioden.
|
Moderat till intensiv aerob och styrkebaserad träning kommer att utföras 2-3 gånger per vecka under 12 veckor. Styrketräning består av en 5-minuters uppvärmning på en cykel, följt av 1-3 set på benpress-, bensträck- och benböjmaskiner. Dessutom kommer deltagarna att utföra övningar för överkroppen på guidade rörelsemaskiner (sittande bänkpress, axelpress, sittande rodd) på alternativa träningsdagar. Träningsintensiteten kommer gradvis att ökas baserat på varje deltagares komfortnivå. Uthållighetsträning kommer att utföras på en cykel. Träningsintensiteten kommer att kontrolleras av hjärtfrekvens och upplevd ansträngning (RPE) med hjälp av Borgs ursprungliga skala (6-20 poäng). Vecka 1-3 kommer att vara på 50-60% av maximal hjärtfrekvens i 30 minuter; vecka 4-6 kommer att vara på 50-60% av maximal hjärtfrekvens i 40 minuter; vecka 7-9 kommer att vara 60-70% av maximal hjärtfrekvens i 50 minuter; och vecka 10-12 kommer att vara på 60-70% av maximal hjärtfrekvens i 60 minuter.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Diabetesgrupp
Diagnosticerad diabetesgrupp.
Kommer att genomföra allt för- och eftertestning samt 12-veckors interventionsperiod.
|
Moderat till intensiv aerob och styrkebaserad träning kommer att utföras 2-3 gånger per vecka under 12 veckor. Styrketräning består av en 5-minuters uppvärmning på en cykel, följt av 1-3 set på benpress-, bensträck- och benböjmaskiner. Dessutom kommer deltagarna att utföra övningar för överkroppen på guidade rörelsemaskiner (sittande bänkpress, axelpress, sittande rodd) på alternativa träningsdagar. Träningsintensiteten kommer gradvis att ökas baserat på varje deltagares komfortnivå. Uthållighetsträning kommer att utföras på en cykel. Träningsintensiteten kommer att kontrolleras av hjärtfrekvens och upplevd ansträngning (RPE) med hjälp av Borgs ursprungliga skala (6-20 poäng). Vecka 1-3 kommer att vara på 50-60% av maximal hjärtfrekvens i 30 minuter; vecka 4-6 kommer att vara på 50-60% av maximal hjärtfrekvens i 40 minuter; vecka 7-9 kommer att vara 60-70% av maximal hjärtfrekvens i 50 minuter; och vecka 10-12 kommer att vara på 60-70% av maximal hjärtfrekvens i 60 minuter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Definiera hur motion modifierar proteineffektivitet vid T2D
Tidsram: Från rekrytering till slutet av 12-veckorsinterventionen
|
Definiera hur träning modifierar proteineffektiviteten genom att bedöma helkroppens nettoproteinbalans via aminosyraoxidationshastigheter som svar på proteinintag på 1,0 g protein/kg/dag.
Vi förväntar oss att observera förhöjda baslinjehastigheter (före träning) av oxidativ utsöndring hos äldre T2D jämfört med CON.
Efter 12 veckors träning kommer båda grupperna att förbättra sin helkroppens nettoproteinbalans (vilket indikerar lägre oxidationshastigheter), men de största effekterna kommer att observeras i T2D-gruppen jämfört med CON-gruppen.
|
Från rekrytering till slutet av 12-veckorsinterventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av träning på tarmmikrobiotan på härledda metaboliter
Tidsram: från förtestning till eftertestning efter en 12-veckors träningsintervention
|
Träning hos äldre vuxna med T2D förskjuter aromatiska aminosyror (ArAA)-metabolismen mot fördelaktiga aryl-laktater (t.ex. PLA) och bort från skadliga aryl-acetater (t.ex. PAG).
Omvandlingen av fenylalanin före och efter träningsinterventionen kommer att bedömas med akut märkt 13C6 Phe-intag.
Nedströms märkta Phe-metaboliter (ng/mL) kommer att kvantifieras i blodserum under 5 timmar efter märkt Phe-intag.
|
från förtestning till eftertestning efter en 12-veckors träningsintervention
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB25-0851
- 7-25-ICTSAD-418 (Annat bidrag/finansieringsnummer: American Diabetes Association)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .