- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07477067
Trening og Proteineffektivitet ved T2D (ADA)
Treningens innvirkning på effektiviteten av diettprotein hos eldre med type 2 diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Innmelding, informert samtykke og screening-spørreskjemaer: Før studieinnmelding vil deltakerne bli bedt om å lese en digital kopi av et informert samtykke-dokument som leveres via e-Samtykke-rammeverket gjennom Research Electronic Data Capture (REDCap)-systemet. Hvis deltakerne har spørsmål om studien etter å ha lest dokumentet, vil de bli oppfordret til å kontakte forskningsteamet før de gir informert samtykke. Etter å ha gitt informert samtykke vil deltakerne motta en e-post med spørreskjemaer designet for å vurdere studieegnethet via REDCap. Spesifikt vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et helse- og medisinsk historie-spørreskjema, fysisk aktivitetsklaringsspørreskjema (PARQ), International Physical Activity Questionnaire Long Form (IPAQ), og Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (LTPAQ). Informasjon fra spørreskjemaene vil bli brukt til å vurdere eksklusjonskriterier, og IPAQ vil bli brukt til å vurdere basislinje vanlig aktivitetsnivå. Etter fullføring av disse spørreskjemaene vil forskningsteamet gjennomgå svarene og fastslå egnethet.
- Forberedende testdag 1:
2.1 Forberedelse: Deltakerne vil ankomme den forberedende testsessionen etter en nattesult (~10 timer uten kaloriholdig mat/drikke inntatt) og etter å ha unnlatt trening i de foregående 72 timene.
3.2 Kardiorespiratorisk fitness-vurdering: Topp aerob kapasitet og maksimal hjertefrekvens (HR) vil bli estimert ved hjelp av en submaximal gradert stasjonær sykkeltest. Kort fortalt vil deltakerne tråkke i 3 minutter med en motstand på 0kg, og opprettholde en kadens på 50 som oppvarming. Deretter vil forskerne få deltakeren til å tråkke i 3-4 minutter, eller til en stabil tilstand er nådd, ved 0,5kg, og opprettholde samme kadens. Motstanden økes hvert 3.-4. minutt til deltakeren når 85 % av alderspredikert maksimal hjertefrekvens (220-alder).
3.3 Muskelprestasjon (1RM og krafttesting): Maksimal styrke vil bli vurdert ved hjelp av en 10-repetisjon maks (10-RM) på benstrekker, benpress, bencurl, brystpress, skulderpress, sittende pulldown og sittende ro-maskiner. Etter en 5-minutters oppvarming på en stasjonær sykkel med en selvvalgt motstand og hastighet, vil deltakerne utføre et sett med 8-10 repetisjoner på omtrent 50 % av det de tror de kan løfte 10 ganger. 1-2 minutters hvile vil bli gitt mellom hvert forsøk. Det neste settet vil være omtrent 90 % av det deltakeren tror de kan løfte ti ganger. Forskere vil gradvis øke vekten med 2,5-5,0 % av gangen til deltakeren ikke lenger kan løfte den. En to-minutters hvile vil bli gitt mellom det maksimale antall forsøk og mellom øvelser.
3.3.5 HUMAC NORM Isokinetisk Dynamometer (CSMi, Stoughton, Massachusetts) vil bli brukt til å vurdere topp dreiemoment, gjennomsnittlig arbeidsbelastning og gjennomsnittlig effekt i konsentriske tester og maksimal frivillig kontraksjon (MVC). Hver deltaker vil sitte oppreist, med kneet bøyd. Skinnebenet på det dominerende beinet vil bli festet til en polstret, stiv metallstang ved hjelp av en Velcro-stropp. Med standardisert verbal oppmuntring vil deltakerne utføre korte maksimale frivillige isometriske kontraksjoner (MVC), atskilt med minst 60 sekunders hvile, for å bestemme maksimal kneekstensjonsdreiemoment. Maksimal effekt av kneekstensormusklene vil bli oppnådd ved flere testhastigheter ved bruk av 2 sett med 4 maksimale isokinetiske kneekstensjoner, inkludert ved en hastighet på 60 grader/s. Sterk verbal oppmuntring vil bli gitt for å sparke så hardt og raskt som mulig gjennom hele bevegelsesområdet for hver hastighet. Deltakerne vil hvile i minst 60 sekunder etter hvert sett med 4 kontraksjoner for å minimere muskeltrøtthet under effektvurderingen.
4. Forberedende testdag 3: Kosteffektivitetsprøve 4.1 Forberedelser: 3 dager før prøven vil deltakerne motta 3 dagers standardiserte måltider og bli instruert i å tilberede måltidene i henhold til produsentens instruksjoner. Deltakerne vil ankomme den forberedende testsessionen etter en nattesult (~10 timer, ingen kaloriholdig mat/drikke inntatt) og etter å ha unnlatt trening i de foregående 72 timene.
5.2 Blodprøvetaking: En intravenøs kateter vil bli plassert i en hånd- eller armvene for gjentatt blodprøvetaking. Blodprøver vil bli samlet på 10 tidspunkter (-30, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 og 300 minutter) under hver tarmmikrobiomprøve (før og etter trening).
5.3 Middelhavsbasisert modellert måltid: Ved tidspunkt 0 vil deltakerne bli bedt om å innta ~20g protein beriket med L-[ring- 13C6] Fenylalanin til ~30 MPE. Aminosyresammensetningen og fettsammensetningen av dette måltidet vil være modellert basert på ~3,05 oz laksefilet.
6. Avføringsprøvesamling Et avføringsprøvesamlingssett vil bli gitt til deltakerne, og de vil bli bedt om å samle den første avføringen produsert etter postprandial tarmmikrobiom sporstoffprøven (5.0). Deltakerne vil bli bedt om å følge en tre-dagers kontrollert diett før hver av 2 avføringssamlinger (1x før testing, 1x etter testing), og prøver vil bli levert til laboratoriet på deres neste studiebesøk.
7.0 Trening: 7.1 Styrketrening: På styrketreningsdager vil deltakerne varme opp på en stasjonær sykkel i 5 minutter før hver treningsøkt. Treningsøkten vil bestå av 1-3 sett på benpress-, benstrekker- og bencurl-maskiner. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å utføre overkroppsøvelser på guidemaskiner (sittende brystpress, sittende skulderpress, sittende ro) på vekslende treningsdager. Alle økter vil være atskilt med 2-3 dager. Treningsintensiteten vil være progressiv og basert på individuelle komfortnivåer. I løpet av den første treningsuken (uke 0) vil treningsintensiteten gradvis økes fra ~60 % 1 Repetisjon Maks (1RM) (10-15 repetisjoner) til ~70 % 1RM (10-12 repetisjoner).
7.2 Utholdenhetstrening: For aerob-basert trening vil overvåkede treningsøkter finne sted på en stasjonær sykkel. Treningsintensiteten vil bli kontrollert av hjertefrekvens (HR) og Opplevd Anstrengelsesrate (RPE) ved bruk av Borgs originale skala (6-20 poeng). Treningsintensiteten vil være progressiv: uke 1-3 vil være 50-60 % HR i 30 minutter; uke 4-6, 50-60 % i 40 minutter; uke 7-9, 60-70 % i 50 minutter; uke 10-12, 60-70 % i 60 minutter.
8. Psykologisk evaluering Under hver personlig treningsdag vil deltakerne bli evaluert ved hjelp av flere psykologiske velvære-spørreskjemaer. International Personality Item Pool (IPIP-50) er en 50-element vurdering av Fem-Faktor Modellen (Åpenhet for erfaring, Samvittighetsfullhet, Ekstraversjon, Medgjørlighet og Nevrotisisme/Emosjonell stabilitet). I tillegg er PRETIE-Q et 16-element spørreskjema designet for å vurdere personlige preferanser for treningsintensitet og opplevd toleranse for den. Dispositional Resilience Scale (DRS-15) vil bli brukt til å vurdere deltakernes motstandskraft, og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), et 14-element instrument brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av angst- og depresjonssymptomer de siste 7 dagene. Muligheten til å gjøre disse elektronisk eller på papir vil bli gitt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nicholas Burd (Professor), PhD
- Telefonnummer: 2172440970
- E-post: naburd@illinois.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gena Irwin (Research Assistant), M.S
- Telefonnummer: 3608883281
- E-post: genai2@illinois.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- Rekruttering
- Freer Hall - University of Illinois
-
Ta kontakt med:
- Nicholas Burd (Professor), PhD
- Telefonnummer: 2172440970
- E-post: naburd@illinois.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 65 år gammel
- Kroppsmasseindeks: 25-40 kg/m^2
- Kvinne: Midje-til-hofte-forhold >0,8
- Mann: Midje-til-hofte-forhold >1,0
- Uten strukturert trening de siste 6 månedene (mnd), stabil vekt de siste 6 månedene
T2D-gruppe:
-Diagnostisert av lege med forhøyet glykosylert hemoglobin (HbA1c) >6,5 %
Kontrollgruppe:
-Normoglykemisk med HbA1c-nivåer som ikke overstiger 5,6 % og faste blodsukkernivåer under eller lik 99 mg/dL (5,5 mmol)
Eksklusjonskriterier:
- Ukontrollert diabetes (tegn på HbA1c > 10 %, insulinresept)
- Diagnoser med diabetisk nevropati eller mislykket screening for diabetisk nevropati
- Statiner
- Perifert ødem Inntak av ergogene nivåer av kosttilskudd som kan påvirke muskelmassen (f.eks. kreatin, HMB), insulinlignende stoffer eller anabole/katabole prohormoner (f.eks. DHEA) innen 6 uker før deltakelse.
- Ubehandlet hypotyreose, epilepsi, medisiner som påvirker vasoaktivitet, mulig graviditet, og enhver nevrologisk, kardiovaskulær eller muskelskjelettsykdom som hindrer treningsprøving.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ikke-diabetisk
Ikke-diabetisk kontrollgruppe.
Vil bli tildelt all før-/etter-testing og fullføre 12-ukers intervensjonsperiode.
|
Moderat til intensiv aerob og styrkebasert trening vil bli utført 2-3 ganger per uke i 12 uker. Styrketrening består av en 5-minutters oppvarming på en stasjonær sykkel, etterfulgt av 1-3 sett på benpress-, benstrekk- og benbøymaskiner. I tillegg vil deltakerne utføre øvelser for overkroppen på guidede bevegelsesmaskiner (sittende brystpress, skulderpress, sittende roing) på annenhver treningdag. Treningsintensiteten vil gradvis økes basert på hver deltakers komfortnivå. Utholdenhetstrening vil bli utført på en stasjonær sykkel. Treningsintensiteten vil bli kontrollert av hjertefrekvens og opplevd anstrengelse (RPE) ved bruk av Borgs originale skala (6-20 poeng). Uke 1–3 vil være på 50-60% av maksimal hjertefrekvens i 30 minutter; uke 4-6 vil være på 50-60% av maksimal hjertefrekvens i 40 minutter; uke 7-9 vil være 60-70% av maksimal hjertefrekvens i 50 minutter; og uke 10-12 vil være på 60-70% av maksimal hjertefrekvens i 60 minutter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Diabetesgruppe
Diagnostisert diabetesgruppe.
Vil fullføre all før- og ettertesting samt 12-ukers intervensjonsperiode.
|
Moderat til intensiv aerob og styrkebasert trening vil bli utført 2-3 ganger per uke i 12 uker. Styrketrening består av en 5-minutters oppvarming på en stasjonær sykkel, etterfulgt av 1-3 sett på benpress-, benstrekk- og benbøymaskiner. I tillegg vil deltakerne utføre øvelser for overkroppen på guidede bevegelsesmaskiner (sittende brystpress, skulderpress, sittende roing) på annenhver treningdag. Treningsintensiteten vil gradvis økes basert på hver deltakers komfortnivå. Utholdenhetstrening vil bli utført på en stasjonær sykkel. Treningsintensiteten vil bli kontrollert av hjertefrekvens og opplevd anstrengelse (RPE) ved bruk av Borgs originale skala (6-20 poeng). Uke 1–3 vil være på 50-60% av maksimal hjertefrekvens i 30 minutter; uke 4-6 vil være på 50-60% av maksimal hjertefrekvens i 40 minutter; uke 7-9 vil være 60-70% av maksimal hjertefrekvens i 50 minutter; og uke 10-12 vil være på 60-70% av maksimal hjertefrekvens i 60 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Definer hvordan trening endrer proteineffektivitet ved T2D
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 12-ukers intervensjon
|
Definer hvordan trening endrer proteineffektiviteten ved å vurdere kroppens nettoproteinbalanse via aminosyreoksidasjonsrater som svar på proteininntak på 1,0 g protein/kg/d. Vi forventer å observere forhøyede utgangsrater (før trening) av oksidativ ekskresjon hos aldrende T2D sammenlignet med KON. Etter 12 uker med trening vil begge grupper forbedre sin kroppslige nettoproteinbalanse (som indikerer lavere oksidasjonsrater), men de største effektene vil bli observert i T2D-gruppen sammenlignet med KON-gruppen.
|
Fra påmelding til slutten av 12-ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av trening på tarmmikrobiota på avledete metabolitter
Tidsramme: fra fortesting til ettertesting etter en 12-ukers treningsintervensjon
|
Treningsintervensjon hos eldre med type 2-diabetes endrer metabolisme av aromatiske aminosyrer (ArAA) mot gunstige aryl-laktater (f.eks. PLA) og bort fra skadelige aryl-acetater (f.eks. PAG).
Konvertering av fenylalanin før og etter treningsintervensjonen vil bli vurdert med akutt inntak av merket 13C6 Phe. Nedstrøms merkede Phe-metabolitter (ng/mL) vil bli kvantifisert i blodserum over 5 timer etter inntak av merket Phe. |
fra fortesting til ettertesting etter en 12-ukers treningsintervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB25-0851
- 7-25-ICTSAD-418 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Diabetes Association)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .