1か月から24か月の乳児におけるロクロニウムの拮抗薬としてのスガマデクスの適正用量を決定するための用量反応研究 (SUGAPEDIA)
24ヶ月未満の乳児におけるロクロニウム拮抗薬としてのスガマデックスの用量を決定する研究
スガマデックスは、ロクロニウムの拮抗薬として、乳児においてますます頻繁に使用される薬剤です。 他の拮抗薬と比較して、作用発現が速く、神経筋遮断の深さに関わらず完全な拮抗が得られるなど、複数の利点があります。
現在の臨床実践におけるスガマデックスの投与量は、経験的証拠に基づき成人と同様です。 さらに、いくつかの多施設共同研究では、この投与量が2歳未満の乳児には適切でない可能性があることが示されています。
この研究の目的は、2歳未満の乳児におけるスガマデックスの適切な投与量を決定することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Caen、フランス、14000
- Centre Hospitalier Universitaire Caen Normandie
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コンタクト：
- Jean-Philippe SALAÜN, MD
- 電話番号：+33 2 31 06 57 81
- メール：salaun-jp@chu-caen.fr
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主任研究者：
- Jean-Philippe SALAÜN, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 小児、男性または女性、年齢＜24ヶ月。
- アメリカ麻酔科学会（ASA）身体状態分類IまたはII。
- 非心臓および非緊急外科手術、またはロクロニウムによる神経筋遮断とスガマデックスによる拮抗を必要とする相対的緊急（＞12時間）手術。
- 母指内転筋での神経筋モニタリングが可能な外科手術。
- 社会保障制度に加入している小児。
- 親権保持者による書面によるインフォームド・コンセントの署名。
- フランス語を話す親権保持者。
除外基準：
- 研究治療（ロクロニウム、スガマデックス）投与前後24時間以内にトレミフェンまたはフシジン酸を受けた、または受ける予定の小児。
- 手術中に2種類の異なる神経筋遮断薬の使用。
- 連続刺激（TOF）定性カウント（TOFc）および定量比（TOFr）の校正不能。
- 研究中のスガマデックス滴定投与プロトコルおよびTOFモニタリングの不遵守。
- 手術中に研究治療に干渉する可能性のある薬剤の使用：アミノグリコシド、リンコサミド、ポリミキシン、キニジン、キニン、マグネシウム塩、フェニトイン、カルバマゼピン、または持続的静注リドカイン。
非包含基準：
- 12時間以内の手術室での治療を必要とする緊急事態。
- 体重20kg以上の小児。
- 早産児：出生時在胎週数＜37週。
- 外科治療時に疑われる、または診断された神経筋疾患。
- 悪性高熱症が疑われる、または家族歴のある小児。
- 研究中に使用される薬剤（ロクロニウム、スガマデックス）またはその添加剤に対するアレルギーが疑われる、または既知の小児。
- 外科手術終了時に機械的換気を必要とすると予想される小児。
- 包含時に、本研究で使用される治療に干渉する可能性のある薬剤（アミノグリコシド、リンコサミド、ポリミキシン、キニジン、キニン、マグネシウム塩、フェニトイン、カルバマゼピン）を定期的に投与されている小児。
- 未成年の親権保持者、または後見・保佐下にある小児。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：乳児 < 24か月
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24ヶ月未満の乳児の手術におけるロクロニウムの拮抗薬としてのスガマデクスの投与量調節。 麻酔後回復室では、EMGベースの装置で残存神経筋遮断をモニタリングしながら、3±1分ごとにスガマデックス0.2mg/kgを投与します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経筋遮断の完全な逆転を得るために必要なスガマデックスの総投与量。
時間枠：手術室への到着から外科病棟への転送まで（通常最大12時間）
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総投与量は、TOF比＞90%を達成するために、3±1分ごとに0.2mg/kgの各漸増投与量を加算して得られます。 分析は、3つの年齢カテゴリー（＜6ヶ月、6-12ヶ月、12-24ヶ月）および拮抗前の神経筋遮断深度（TOFカウント＜2/4およびTOFカウント≥2/4）に従って実施されます。 |
手術室への到着から外科病棟への転送まで（通常最大12時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3つの年齢層（<6か月、6-12か月、12-24か月）を比較する：神経筋遮断の完全な逆転を達成するために必要なスガマデクスの投与量、推奨投与量よりも低い投与量が必要だった被験者の割合
時間枠：手術室への到着から手術病棟への帰室まで（通常は最大12時間）
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解析は、3つの年齢カテゴリー（<6か月、6-12か月、12-24か月）で別々に実施されます。
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手術室への到着から手術病棟への帰室まで（通常は最大12時間）
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24か月未満の小児において、拮抗処置中の電気的または臨床的再筋弛緩現象の可能性を検出し、異なるパラメータとの関連性を評価する
時間枠：手術室への到着から外科病棟への移送まで（通常は最大12時間）
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24か月未満の小児における拮抗処置中の電気的または臨床的再筋弛緩現象の発生可能性を検出し、それらと以下の関連性を評価する：初期の神経筋遮断の深さ、投与されたロクロニウムの総投与量、およびロクロニウムの最終投与からスガマデクスの初回投与までの時間間隔。 分析は、3つの年齢カテゴリー（6か月未満、6～12か月、12～24か月）で別々に行われます。 |
手術室への到着から外科病棟への移送まで（通常は最大12時間）
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3つの患者群すべてにおいて、拮抗手技中の神経筋遮断深度の時間的推移を説明してください。
時間枠：手術室到着から外科病棟への移送まで（通常12時間以内）
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分析は、3つの年齢カテゴリー（<6か月、6-12か月、12-24か月）で別々に行われます。
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手術室到着から外科病棟への移送まで（通常12時間以内）
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24ヶ月未満の小児において、スガマデクス誘発性の回復後60分以内に再カラリゼーション（完全に文書化された完全回復後の神経筋遮断の再出現と定義）の発生率を決定する。
時間枠：手術室到着から外科病棟への転送まで（通常最大12時間）
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分析は、3つの年齢カテゴリー（<6か月、6-12か月、12-24か月）で別々に実施されます。
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手術室到着から外科病棟への転送まで（通常最大12時間）
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スガマデクスの投与に関連する、再筋弛緩や薬物過敏症などの有害事象を特定する。
時間枠：手術室への到着から外科病棟への移転まで（通常は最大12時間）
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この分析は、3つの年齢カテゴリー（<6ヶ月、6-12ヶ月、12-24ヶ月）で別々に実施されます。
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手術室への到着から外科病棟への移転まで（通常は最大12時間）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25-0035
- 2025-521946-82-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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