Um Estudo de Dose-resposta para Determinar a Dosagem Correta de Sugamadex como Agente de Reversão do Rocurónio em Bebés Entre 1 e 24 Meses de Idade (SUGAPEDIA)
Estudo para Determinar a Dosagem de Sugammadex como Agente de Reversão do Rocurónio em Bebés com Menos de 24 Meses de Idade
O sugamadex é um fármaco utilizado cada vez mais frequentemente em lactentes como agente de reversão do rocurónio. Tem múltiplos benefícios em comparação com outros agentes de reversão, como um início de ação rápido e uma reversão completa, independentemente da profundidade do bloqueio neuromuscular.
A dosagem de sugamadex utilizada na prática clínica atual é a mesma que nos adultos, com base em evidências empíricas. Além disso, alguns estudos multicêntricos demonstraram que essa dosagem pode não ser apropriada para lactentes com menos de 2 anos de idade.
O objetivo deste estudo é determinar a dosagem correta de sugamadex a utilizar em lactentes com menos de 2 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Caen, França, 14000
- Centre Hospitalier Universitaire Caen Normandie
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Contato:
- Jean-Philippe SALAÜN, MD
- Número de telefone: +33 2 31 06 57 81
- E-mail: salaun-jp@chu-caen.fr
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Investigador principal:
- Jean-Philippe SALAÜN, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Criança, do sexo masculino ou feminino, com idade < 24 meses.
- Estado Físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) Classe I ou II.
- Procedimento cirúrgico não cardíaco e não emergente, ou emergência relativa (>12 h) que requeira bloqueio neuromuscular com rocurónio e reversão com sugamadex.
- Procedimento cirúrgico que permita monitorização neuromuscular no músculo adutor do polegar.
- Criança coberta por um regime de segurança social.
- Consentimento informado escrito assinado pelo(s) titular(es) da autoridade parental.
- Titular(es) da autoridade parental francófonos.
Critérios de Exclusão:
- Criança que recebeu ou irá receber toremifeno ou ácido fusídico nas 24 horas anteriores ou posteriores à administração dos tratamentos do estudo (rocurónio, sugamadex).
- Utilização de dois agentes bloqueadores neuromusculares diferentes durante o procedimento.
- Falha na calibração da contagem qualitativa (TOFc) e do rácio quantitativo (TOFr) do Train-of-Four (TOF).
- Inconformidade com o protocolo de administração titulada de sugamadex e monitorização TOF durante o estudo.
- Utilização, durante o procedimento, de medicamentos que possam interferir com os tratamentos do estudo: aminoglicosídeos, lincosamidas, polimixinas, quinidina, quinina, sais de magnésio, fenitoína, carbamazepina ou lidocaína intravenosa contínua.
Critérios de não inclusão:
- Emergência que requeira cuidados no bloco operatório em < 12 horas.
- Criança com peso superior a 20 kg.
- Criança prematura: < 37 semanas de idade gestacional no nascimento.
- Suspeta ou diagnóstico de perturbação neuromuscular no momento dos cuidados cirúrgicos.
- Criança com suspeita ou antecedentes familiares de hipertermia maligna.
- Criança com suspeita ou alergia conhecida aos medicamentos utilizados no estudo (rocurónio, sugamadex) ou a qualquer um dos seus excipientes.
- Criança que se preveja necessitar de ventilação mecânica no final do procedimento cirúrgico.
- Criança que receba, no momento da inclusão, tratamento regular com medicamentos que possam interferir com os tratamentos utilizados neste estudo: aminoglicosídeos, lincosamidas, polimixinas, quinidina, quinina, sais de magnésio, fenitoína, carbamazepina.
- Titulares da autoridade parental menores, ou crianças sob tutela ou curatela.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bebés < 24 meses de idade
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Titulação de sugamadex como agente antagonista do rocurónio em lactentes < 24 meses submetidos a cirurgia. Na sala de cuidados pós-anestésicos, 0,2 mg/kg de sugamadex serão administrados a cada 3 ± 1 min, monitorizando o bloqueio neuromuscular residual com um dispositivo baseado em EMG. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose total de sugamadex necessária para obter uma reversão completa do bloqueio neuromuscular.
Prazo: Desde a chegada à sala de operações até à transferência de volta para a enfermaria cirúrgica (normalmente até 12 horas)
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A dose total é obtida adicionando cada dose de titulação de 0,2mg/kg a cada 3 +/-1 min para obter um rácio TOF > 90%. A análise será conduzida em três categorias de idade (<6 meses, 6-12 meses, 12-24 meses) e de acordo com a profundidade do bloqueio neuromuscular antes da reversão (contagem TOF < 2/4 e contagem TOF ≥ 2/4). |
Desde a chegada à sala de operações até à transferência de volta para a enfermaria cirúrgica (normalmente até 12 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare entre os três grupos etários (<6 meses, 6-12 meses, 12-24 meses): as doses de sugamadex necessárias para alcançar a reversão completa do bloqueio neuromuscular, a percentagem de sujeitos para quem a dose necessária foi inferior à dose recomendada
Prazo: Desde a chegada à sala de operações até à transferência de volta para a enfermaria cirúrgica (normalmente até 12 horas)
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A análise será realizada separadamente nas três categorias de idade (<6 meses, 6-12 meses, 12-24 meses).
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Desde a chegada à sala de operações até à transferência de volta para a enfermaria cirúrgica (normalmente até 12 horas)
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Detetar a possível ocorrência de fenómenos de recurarização elétrica ou clínica durante o procedimento de reversão em crianças com menos de 24 meses de idade, e avaliar a sua associação com diferentes parâmetros
Prazo: Desde a chegada ao bloco operatório até à transferência de volta para a enfermaria cirúrgica (geralmente até 12 horas)
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Detetar a possível ocorrência de fenómenos de recurarização elétrica ou clínica durante o procedimento de reversão em crianças com idade inferior a 24 meses, e avaliar a sua associação com: a profundidade inicial do bloqueio neuromuscular, a dose total de rocurónio administrada, e o intervalo de tempo entre a última dose de rocurónio e a primeira dose de sugamadex. A análise será realizada separadamente nas três categorias de idade (<6 meses, 6-12 meses, 12-24 meses). |
Desde a chegada ao bloco operatório até à transferência de volta para a enfermaria cirúrgica (geralmente até 12 horas)
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Descreva, nos três grupos de doentes, a evolução temporal da profundidade do bloqueio neuromuscular durante o procedimento de reversão.
Prazo: Desde a chegada à sala de operações até à transferência de volta para a enfermaria cirúrgica (geralmente até 12 horas)
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A análise será realizada separadamente nas três categorias etárias (<6 meses, 6-12 meses, 12-24 meses).
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Desde a chegada à sala de operações até à transferência de volta para a enfermaria cirúrgica (geralmente até 12 horas)
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Determinar a incidência de recurarização (definida como o reaparecimento do bloqueio neuromuscular após uma reversão completa documentada) nos 60 minutos após a reversão induzida por sugamadex em crianças com menos de 24 meses de idade.
Prazo: Desde a chegada à sala de operações até à transferência de volta para a enfermaria cirúrgica (geralmente até 12 horas)
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A análise será realizada separadamente nas três categorias de idade (<6 meses, 6-12 meses, 12-24 meses).
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Desde a chegada à sala de operações até à transferência de volta para a enfermaria cirúrgica (geralmente até 12 horas)
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Identificar eventos adversos relacionados com a administração de sugamadex, tais como recurarização ou hipersensibilidade ao fármaco.
Prazo: Desde a chegada à sala de operações até à transferência de volta para a enfermaria cirúrgica (geralmente até 12 horas)
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A análise será realizada separadamente nas três categorias etárias (<6 meses, 6-12 meses, 12-24 meses).
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Desde a chegada à sala de operações até à transferência de volta para a enfermaria cirúrgica (geralmente até 12 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-0035
- 2025-521946-82-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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