Une étude dose-réponse pour déterminer la dose appropriée du sugammadex comme agent d'inversion du rocuronium chez les nourrissons âgés de 1 à 24 mois (SUGAPEDIA)
Étude pour déterminer la posologie du sugammadex en tant qu'agent de renversement du rocuronium chez les nourrissons de moins de 24 mois
Le sugammadex est un médicament utilisé de plus en plus fréquemment chez les nourrissons comme agent de réversion du rocuronium. Il présente de multiples avantages par rapport aux autres agents de réversion, tels qu'un début d'action rapide et une réversion complète quelle que soit la profondeur du bloc neuromusculaire.
La posologie du sugammadex utilisée dans la pratique clinique actuelle est la même que chez les adultes, sur la base de preuves empiriques. De plus, certaines études multicentriques ont montré que cette posologie pourrait ne pas être appropriée pour les nourrissons de moins de 2 ans.
L'objectif de cette étude est de déterminer la posologie correcte du sugammadex à utiliser chez les nourrissons de moins de 2 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Caen, France, 14000
- Centre Hospitalier Universitaire Caen Normandie
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Contact:
- Jean-Philippe SALAÜN, MD
- Numéro de téléphone: +33 2 31 06 57 81
- E-mail: salaun-jp@chu-caen.fr
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Chercheur principal:
- Jean-Philippe SALAÜN, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Enfant, de sexe masculin ou féminin, âgé de < 24 mois.
- Classe de statut physique I ou II selon l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Procédure chirurgicale non cardiaque et non urgente, ou urgence relative (>12 h) nécessitant un blocage neuromusculaire avec le rocuronium et une inversion avec le sugammadex.
- Procédure chirurgicale permettant la surveillance neuromusculaire au niveau du muscle adducteur du pouce.
- Enfant couvert par un régime de sécurité sociale.
- Consentement éclairé écrit signé par le(s) titulaire(s) de l'autorité parentale.
- Titulaire(s) de l'autorité parentale francophone(s).
Critères d'exclusion :
- Enfant ayant reçu ou devant recevoir du torémifène ou de l'acide fusidique dans les 24 heures avant ou après l'administration des traitements de l'étude (rocuronium, sugammadex).
- Utilisation de deux agents de blocage neuromusculaire différents pendant la procédure.
- Échec de l'étalonnage du compte qualitatif (TOFc) et du rapport quantitatif (TOFr) du Train-of-Four (TOF).
- Non-respect du protocole d'administration titrée du sugammadex et de la surveillance TOF pendant l'étude.
- Utilisation, pendant la procédure, de médicaments susceptibles d'interférer avec les traitements de l'étude : aminoglycosides, lincosamides, polymyxines, quinidine, quinine, sels de magnésium, phénytoïne, carbamazépine, ou lidocaïne IV continue.
Critères de non-inclusion :
- Urgence nécessitant une prise en charge en salle d'opération dans < 12 heures.
- Enfant pesant plus de 20 kg.
- Enfant prématuré : < 37 semaines d'âge gestationnel à la naissance.
- Trouble neuromusculaire suspecté ou diagnostiqué au moment de la prise en charge chirurgicale.
- Enfant suspecté d'avoir, ou ayant des antécédents familiaux d'hyperthermie maligne.
- Enfant suspecté d'avoir, ou ayant une allergie connue aux médicaments utilisés dans l'étude (rocuronium, sugammadex) ou à l'un de leurs excipients respectifs.
- Enfant devant nécessiter une ventilation mécanique à la fin de la procédure chirurgicale.
- Enfant recevant, au moment de l'inclusion, un traitement régulier avec des médicaments susceptibles d'interférer avec les traitements utilisés dans cette étude : aminoglycosides, lincosamides, polymyxines, quinidine, quinine, sels de magnésium, phénytoïne, carbamazépine.
- Titulaires mineurs de l'autorité parentale, ou enfants sous tutelle ou curatelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nourrissons < 24 mois
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Titration du sugammadex comme agent antagoniste du rocuronium chez les nourrissons de < 24 mois subissant une intervention chirurgicale. Dans la salle de soins post-anesthésie, 0,2 mg/kg de sugammadex seront administrés toutes les 3 ± 1 minutes tout en surveillant le bloc neuromusculaire résiduel avec un dispositif basé sur l'EMG. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dosage total de sugammadex nécessaire pour obtenir une inversion complète du blocage neuromusculaire.
Délai: De l'arrivée en salle d'opération jusqu'au transfert retour en unité chirurgicale (généralement jusqu'à 12 heures)
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La dose totale est obtenue en ajoutant chaque dose de titration de 0,2 mg/kg toutes les 3 +/- 1 minutes pour obtenir un ratio TOF > 90 %. L'analyse sera réalisée dans trois catégories d'âge (<6 mois, 6-12 mois, 12-24 mois) et selon la profondeur du bloc neuromusculaire avant le renversement (compte TOF < 2/4 et compte TOF ≥ 2/4). |
De l'arrivée en salle d'opération jusqu'au transfert retour en unité chirurgicale (généralement jusqu'à 12 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer entre les trois groupes d'âge (<6 mois, 6-12 mois, 12-24 mois) : les doses de sugammadex nécessaires pour obtenir une inversion complète du bloc neuromusculaire, le pourcentage de sujets pour lesquels la dose requise était inférieure à la dose recommandée
Délai: De l'arrivée en salle d'opération jusqu'au transfert de retour dans le service chirurgical (généralement jusqu'à 12 heures)
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L'analyse sera effectuée séparément dans les trois catégories d'âge (<6 mois, 6-12 mois, 12-24 mois).
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De l'arrivée en salle d'opération jusqu'au transfert de retour dans le service chirurgical (généralement jusqu'à 12 heures)
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Détecter l'éventuelle occurrence de phénomènes de récurarisation électrique ou clinique pendant la procédure de renversement chez les enfants de moins de 24 mois, et évaluer leur association avec différents paramètres
Délai: De l'arrivée en salle d'opération jusqu'au transfert de retour dans le service chirurgical (généralement jusqu'à 12 heures)
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Détecter l'éventuelle survenue de phénomènes de récurarisation électrique ou clinique lors de la procédure de réversion chez les enfants de moins de 24 mois, et évaluer leur association avec : la profondeur initiale du bloc neuromusculaire, la dose totale de rocuronium administrée, et l'intervalle de temps entre la dernière dose de rocuronium et la première dose de sugammadex. L'analyse sera effectuée séparément dans les trois catégories d'âge (<6 mois, 6-12 mois, 12-24 mois). |
De l'arrivée en salle d'opération jusqu'au transfert de retour dans le service chirurgical (généralement jusqu'à 12 heures)
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Décrire, dans les trois groupes de patients, l'évolution temporelle de la profondeur du bloc neuromusculaire pendant la procédure de réversion.
Délai: De l'arrivée en salle d'opération au transfert retour en unité de chirurgie (généralement jusqu'à 12 heures)
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L'analyse sera réalisée séparément dans les trois catégories d'âge (<6 mois, 6-12 mois, 12-24 mois).
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De l'arrivée en salle d'opération au transfert retour en unité de chirurgie (généralement jusqu'à 12 heures)
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Déterminer l'incidence de la récurarisation (définie comme la réapparition d'un blocage neuromusculaire après une inversion complète entièrement documentée) dans les 60 minutes suivant l'inversion induite par le sugammadex chez les enfants de moins de 24 mois.
Délai: De l'arrivée en salle d'opération jusqu'au transfert retour en salle de chirurgie (généralement jusqu'à 12 heures)
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L'analyse sera réalisée séparément dans les trois catégories d'âge (<6 mois, 6-12 mois, 12-24 mois).
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De l'arrivée en salle d'opération jusqu'au transfert retour en salle de chirurgie (généralement jusqu'à 12 heures)
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Identifier les événements indésirables liés à l'administration de sugammadex, tels que la récurarisation ou l'hypersensibilité médicamenteuse.
Délai: De l'arrivée en salle d'opération jusqu'au transfert de retour en salle de chirurgie (généralement jusqu'à 12 heures)
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L'analyse sera effectuée séparément dans les trois catégories d'âge (<6 mois, 6-12 mois, 12-24 mois).
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De l'arrivée en salle d'opération jusqu'au transfert de retour en salle de chirurgie (généralement jusqu'à 12 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-0035
- 2025-521946-82-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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