一项剂量反应研究：用于确定舒更葡糖作为罗库溴铵逆转剂在1至24个月大婴儿中的适宜剂量 (SUGAPEDIA)
2026年3月13日 更新者：University Hospital, Caen
确定舒更葡糖作为罗库溴铵逆转剂在24个月以下婴儿中剂量的研究
舒更葡糖作为一种罗库溴铵的逆转剂，在婴儿中使用的频率越来越高。 与其他逆转剂相比，它具有多种优势，例如起效迅速，并且无论神经肌肉阻滞程度多深都能实现完全逆转。
根据经验证据，目前临床实践中使用的舒更葡糖剂量与成人相同。 此外，一些多中心研究表明，该剂量可能不适用于2岁以下的婴儿。
本研究旨在确定2岁以下婴儿使用舒更葡糖的正确剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
99
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Caen、法国、14000
- Centre Hospitalier Universitaire Caen Normandie
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接触：
- Jean-Philippe SALAÜN, MD
- 电话号码：+33 2 31 06 57 81
- 邮箱：salaun-jp@chu-caen.fr
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首席研究员：
- Jean-Philippe SALAÜN, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 儿童，男性或女性，年龄＜24个月。
- 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级为I级或II级。
- 非心脏且非急诊手术，或需要相对紧急（＞12小时）使用罗库溴铵进行神经肌肉阻滞并用舒更葡糖逆转的手术。
- 允许在拇内收肌进行神经肌肉监测的手术。
- 儿童享有社会保障制度覆盖。
- 由父母监护权持有人签署的书面知情同意书。
- 父母监护权持有人为法语使用者。
排除标准：
- 在研究治疗（罗库溴铵、舒更葡糖）给药前后24小时内接受或将接受托瑞米芬或夫西地酸的儿童。
- 手术过程中使用两种不同的神经肌肉阻滞剂。
- 未能校准四个成串刺激（TOF）的定性计数（TOFc）和定量比率（TOFr）。
- 研究期间未遵守舒更葡糖的滴定给药方案和TOF监测。
- 手术过程中使用可能干扰研究治疗的药物：氨基糖苷类、林可酰胺类、多粘菌素类、奎尼丁、奎宁、镁盐、苯妥英、卡马西平，或持续静脉注射利多卡因。
非入选标准：
- 需要在＜12小时内在手术室进行护理的紧急情况。
- 儿童体重超过20公斤。
- 早产儿：出生时胎龄＜37周。
- 手术护理时疑似或确诊的神经肌肉疾病。
- 疑似患有恶性高热或有恶性高热家族史的儿童。
- 疑似对研究中使用的药物（罗库溴铵、舒更葡糖）或其任何辅料过敏或有已知过敏史的儿童。
- 预计手术结束时需要机械通气的儿童。
- 入组时正在接受可能干扰本研究所用治疗的常规药物治疗的儿童：氨基糖苷类、林可酰胺类、多粘菌素类、奎尼丁、奎宁、镁盐、苯妥英、卡马西平。
- 父母监护权持有人为未成年人，或儿童处于监护或托管状态。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：婴儿 < 24 个月大
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舒更葡糖作为罗库溴铵拮抗剂在<24个月大婴儿手术中的滴定。 在麻醉后监护室，将使用基于EMG的设备监测残余神经肌肉阻滞，每3±1分钟给予0.2mg/kg舒更葡糖。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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获得神经肌肉阻滞完全逆转所需舒更葡糖的总剂量。
大体时间：从进入手术室到转回外科病房（通常不超过12小时）
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总剂量通过每3±1分钟增加0.2mg/kg的滴定剂量获得，以达到TOF比值>90%。 分析将按三个年龄类别（<6个月、6-12个月、12-24个月）以及逆转前神经肌肉阻滞深度（TOF计数<2/4和TOF计数≥2/4）进行。 |
从进入手术室到转回外科病房（通常不超过12小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较三个年龄组（<6个月、6-12个月、12-24个月）之间：达到神经肌肉阻滞完全逆转所需的舒更葡糖剂量，以及所需剂量低于推荐剂量的受试者百分比
大体时间：从进入手术室到转回外科病房（通常不超过12小时）
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分析将在三个年龄类别中分别进行（<6个月、6-12个月、12-24个月）。
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从进入手术室到转回外科病房（通常不超过12小时）
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检测24个月以下儿童在逆转过程中可能发生的电学或临床再箭毒化现象，并评估其与不同参数的关联
大体时间：从到达手术室至转回外科病房期间（通常不超过12小时）
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检测24个月以下儿童在逆转过程中可能出现的电生理或临床性再箭毒化现象，并评估其与以下因素的关联：神经肌肉阻滞的初始深度、给予的罗库溴铵总剂量、以及最后一次罗库溴铵给药与第一次舒更葡糖给药之间的时间间隔。 分析将在三个年龄类别（<6个月、6-12个月、12-24个月）中分别进行。 |
从到达手术室至转回外科病房期间（通常不超过12小时）
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描述在所有三个患者组中，逆转过程中神经肌肉阻滞深度的时序演变。
大体时间：从抵达手术室到转回外科病房（通常最多12小时）
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分析将在这三个年龄类别中分别进行（<6个月、6-12个月、12-24个月）。
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从抵达手术室到转回外科病房（通常最多12小时）
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确定24个月以下儿童在舒更葡糖诱导逆转后60分钟内发生再箭毒化（定义为有充分记录的完全逆转后神经肌肉阻滞重现）的发生率。
大体时间：从抵达手术室到转回外科病房（通常不超过12小时）
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分析将在三个年龄类别（<6个月、6-12个月、12-24个月）中分别进行。
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从抵达手术室到转回外科病房（通常不超过12小时）
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识别与舒更葡糖给药相关的不良事件，例如再箭毒化或药物过敏。
大体时间：从进入手术室到转回外科病房（通常不超过12小时）
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分析将在三个年龄类别中分别进行（<6个月、6-12个月、12-24个月）。
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从进入手术室到转回外科病房（通常不超过12小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月30日
初级完成 (估计的)
2027年8月1日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月13日
首次发布 (实际的)
2026年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月13日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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