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Eine Dosis-Wirkungs-Studie zur Ermittlung der richtigen Dosierung von Sugammadex als Antidot für Rocuronium bei Säuglingen zwischen 1 und 24 Monaten (SUGAPEDIA)

13. März 2026 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Studie zur Bestimmung der Dosierung von Sugammadex als Rocuronium-Antagonist bei Säuglingen unter 24 Monaten

Sugammadex wird als Rocuronium-Antagonist bei Säuglingen zunehmend häufiger eingesetzt. Es bietet gegenüber anderen Antagonisten mehrere Vorteile, wie einen schnellen Wirkungseintritt und eine vollständige Aufhebung der neuromuskulären Blockade – unabhängig von deren Tiefe.

Die in der aktuellen klinischen Praxis verwendete Dosierung von Sugammadex entspricht basierend auf empirischen Erkenntnissen der für Erwachsene. Darüber hinaus haben einige multizentrische Studien gezeigt, dass diese Dosierung für Säuglinge unter 2 Jahren möglicherweise nicht angemessen ist.

Ziel dieser Studie ist es, die korrekte Dosierung von Sugammadex für Säuglinge unter 2 Jahren zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

99

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Centre Hospitalier Universitaire Caen Normandie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-Philippe SALAÜN, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind, männlich oder weiblich, Alter < 24 Monate.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Klasse I oder II.
  • Nicht-kardiale und nicht-notfallmäßige chirurgische Eingriffe oder relative Notfälle (>12 h), die eine neuromuskuläre Blockade mit Rocuronium und deren Aufhebung mit Sugammadex erfordern.
  • Chirurgischer Eingriff, der eine neuromuskuläre Überwachung am Musculus adductor pollicis ermöglicht.
  • Kind, das unter einem Sozialversicherungssystem versichert ist.
  • Schriftliche Einwilligungserklärung, unterschrieben von den Inhabern der elterlichen Sorge.
  • Französischsprachige Inhaber der elterlichen Sorge.

Ausschlusskriterien:

  • Kind, das innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Verabreichung der Studienbehandlungen (Rocuronium, Sugammadex) Toremifen oder Fusidinsäure erhalten hat oder erhalten wird.
  • Verwendung von zwei verschiedenen neuromuskulären Blockern während des Eingriffs.
  • Fehlgeschlagene Kalibrierung des Train-of-Four (TOF) qualitativen Counts (TOFc) und quantitativen Ratios (TOFr).
  • Nichteinhaltung des titrierten Verabreichungsprotokolls von Sugammadex und der TOF-Überwachung während der Studie.
  • Verwendung, während des Eingriffs, von Medikamenten, die die Studienbehandlungen beeinträchtigen könnten: Aminoglykoside, Lincosamide, Polymyxine, Chinidin, Chinin, Magnesiumsalze, Phenytoin, Carbamazepin oder kontinuierliche intravenöse Lidocain-Gabe.

Nicht-Einschlusskriterien:

  • Notfall, der eine Versorgung im Operationssaal innerhalb von < 12 Stunden erfordert.
  • Kind mit einem Gewicht von mehr als 20 kg.
  • Frühgeborenes: < 37 Schwangerschaftswochen zum Zeitpunkt der Geburt.
  • Verdacht auf oder diagnostizierte neuromuskuläre Erkrankung zum Zeitpunkt der chirurgischen Versorgung.
  • Kind mit Verdacht auf oder familiärer Vorgeschichte von maligner Hyperthermie.
  • Kind mit Verdacht auf oder bekannter Allergie gegen die in der Studie verwendeten Medikamente (Rocuronium, Sugammadex) oder einen ihrer jeweiligen Hilfsstoffe.
  • Kind, bei dem am Ende des chirurgischen Eingriffs eine mechanische Beatmung erforderlich sein wird.
  • Kind, das zum Zeitpunkt der Einschließung eine regelmäßige Behandlung mit Medikamenten erhält, die die in dieser Studie verwendeten Behandlungen beeinträchtigen könnten: Aminoglykoside, Lincosamide, Polymyxine, Chinidin, Chinin, Magnesiumsalze, Phenytoin, Carbamazepin.
  • Minderjährige Inhaber der elterlichen Sorge oder Kinder unter Vormundschaft oder Pflegschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Säuglinge < 24 Monate alt
Arzneimittel: Sugammadex

Sugammadex-Titration als Antagonist von Rocuronium bei Säuglingen < 24 Monaten während eines chirurgischen Eingriffs.

Im Aufwachraum wird alle 3 ±1 Minuten 0,2 mg/kg Sugammadex verabreicht, während die verbleibende neuromuskuläre Blockade mit einem EMG-basierten Gerät überwacht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdosis von Sugammadex, die zur vollständigen Aufhebung der neuromuskulären Blockade erforderlich ist.
Zeitfenster: Von der Ankunft im Operationssaal bis zur Rückverlegung auf die chirurgische Station (in der Regel bis zu 12 Stunden)

Die Gesamtdosis wird durch Addition jeder Titrationsdosis von 0,2 mg/kg alle 3 ± 1 min erreicht, um ein TOF-Verhältnis von > 90 % zu erhalten.

Die Analyse wird in drei Alterskategorien (<6 Monate, 6–12 Monate, 12–24 Monate) und entsprechend der Tiefe der neuromuskulären Blockade vor der Umkehr (TOF-Zahl < 2/4 und TOF-Zahl ≥ 2/4) durchgeführt.
Von der Ankunft im Operationssaal bis zur Rückverlegung auf die chirurgische Station (in der Regel bis zu 12 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen den drei Altersgruppen (<6 Monate, 6-12 Monate, 12-24 Monate): die Dosen von Sugammadex, die zur vollständigen Aufhebung der neuromuskulären Blockade erforderlich sind, der Prozentsatz der Probanden, bei denen die erforderliche Dosis niedriger war als die empfohlene Dosis
Zeitfenster: Von der Ankunft im Operationssaal bis zur Rückverlegung auf die chirurgische Station (in der Regel bis zu 12 Stunden)
Die Analyse wird separat in den drei Alterskategorien (<6 Monate, 6-12 Monate, 12-24 Monate) durchgeführt.
Von der Ankunft im Operationssaal bis zur Rückverlegung auf die chirurgische Station (in der Regel bis zu 12 Stunden)
Erkennen des möglichen Auftretens elektrischer oder klinischer Rekurarisierungsphänomene während des Umkehrverfahrens bei Kindern unter 24 Monaten und Bewertung ihrer Assoziation mit verschiedenen Parametern
Zeitfenster: Von der Ankunft im Operationssaal bis zur Rückverlegung auf die chirurgische Station (in der Regel bis zu 12 Stunden)

Erkennen des möglichen Auftretens elektrischer oder klinischer Rekurarisierungsphänomene während des Aufhebungsverfahrens bei Kindern unter 24 Monaten und Bewertung ihrer Assoziation mit: der anfänglichen Tiefe der neuromuskulären Blockade, der Gesamtdosis des verabreichten Rocuroniums und dem Zeitintervall zwischen der letzten Dosis Rocuronium und der ersten Dosis Sugammadex.

Die Analyse wird separat in den drei Alterskategorien (<6 Monate, 6-12 Monate, 12-24 Monate) durchgeführt.
Von der Ankunft im Operationssaal bis zur Rückverlegung auf die chirurgische Station (in der Regel bis zu 12 Stunden)
Beschreiben Sie in allen drei Patientengruppen den zeitlichen Verlauf der Tiefe der neuromuskulären Blockade während des Umkehrverfahrens.
Zeitfenster: Von der Ankunft im Operationssaal bis zur Rückverlegung auf die chirurgische Station (in der Regel bis zu 12 Stunden)
Die Analyse wird separat in den drei Alterskategorien (<6 Monate, 6-12 Monate, 12-24 Monate) durchgeführt.
Von der Ankunft im Operationssaal bis zur Rückverlegung auf die chirurgische Station (in der Regel bis zu 12 Stunden)
Bestimmen Sie die Inzidenz von Rekurarisierung (definiert als das Wiederauftreten der neuromuskulären Blockade nach einer vollständig dokumentierten vollständigen Umkehr) innerhalb von 60 Minuten nach der Sugammadex-induzierten Umkehr bei Kindern unter 24 Monaten.
Zeitfenster: Von der Ankunft im Operationssaal bis zur Rückverlegung auf die chirurgische Station (in der Regel bis zu 12 Stunden)
Die Analyse wird separat in den drei Alterskategorien (<6 Monate, 6-12 Monate, 12-24 Monate) durchgeführt.
Von der Ankunft im Operationssaal bis zur Rückverlegung auf die chirurgische Station (in der Regel bis zu 12 Stunden)
Identifizieren Sie unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verabreichung von Sugammadex, wie zum Beispiel Rekurarisierung oder Arzneimittelüberempfindlichkeit.
Zeitfenster: Von der Ankunft im Operationssaal bis zur Rückverlegung auf die chirurgische Station (in der Regel bis zu 12 Stunden)
Die Analyse wird separat in den drei Alterskategorien (<6 Monate, 6-12 Monate, 12-24 Monate) durchgeführt.
Von der Ankunft im Operationssaal bis zur Rückverlegung auf die chirurgische Station (in der Regel bis zu 12 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Caen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-0035
  • 2025-521946-82-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Curarisation, postoperativer Rest

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