Een dosis-responsstudie om de juiste dosering van Sugammadex te bepalen als een omkeermiddel van Rocuronium bij zuigelingen tussen 1 en 24 maanden oud (SUGAPEDIA)
Studie naar het bepalen van de dosering van Sugammadex als een rocuroniumreversiemiddel bij zuigelingen jonger dan 24 maanden
Sugammadex is een medicijn dat steeds vaker wordt gebruikt bij zuigelingen als omkeermiddel voor rocuronium. Het heeft meerdere voordelen ten opzichte van andere omkeermiddelen, zoals een snelle werking en een volledige omkering, ongeacht hoe diep de neuromusculaire blokkade is.
De dosering van sugammadex die in de huidige klinische praktijk wordt gebruikt, is hetzelfde als bij volwassenen op basis van empirisch bewijs. Bovendien hebben sommige multicentrische studies aangetoond dat die dosering mogelijk niet geschikt is voor zuigelingen jonger dan 2 jaar.
Het doel van deze studie is om de juiste dosering van sugammadex te bepalen voor gebruik bij zuigelingen jonger dan 2 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk, 14000
- Centre Hospitalier Universitaire Caen Normandie
-
Contact:
- Jean-Philippe SALAÜN, MD
- Telefoonnummer: +33 2 31 06 57 81
- E-mail: salaun-jp@chu-caen.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Jean-Philippe SALAÜN, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind, mannelijk of vrouwelijk, jonger dan 24 maanden.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke Status Klasse I of II.
- Niet-cardiale en niet-spoedoperatieve ingreep, of relatieve spoed (>12 uur) waarbij neuromusculaire blokkade met rocuronium en omkering met sugammadex vereist is.
- Chirurgische ingreep die neuromusculaire monitoring bij de musculus adductor pollicis mogelijk maakt.
- Kind valt onder een sociale zekerheidsregeling.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door de houder(s) van het ouderlijk gezag.
- Franstalige houder(s) van het ouderlijk gezag.
Exclusiecriteria:
- Kind dat toremifeen of fusidinezuur heeft ontvangen of zal ontvangen binnen 24 uur voor of na toediening van de onderzoeksbehandelingen (rocuronium, sugammadex).
- Gebruik van twee verschillende neuromusculaire blokkerende middelen tijdens de ingreep.
- Falen bij het kalibreren van de kwalitatieve telling (TOFc) en kwantitatieve ratio (TOFr) van de Train-of-Four (TOF).
- Niet-naleving van het getitreerde toedieningsprotocol van sugammadex en TOF-monitoring tijdens het onderzoek.
- Gebruik, tijdens de ingreep, van medicijnen die kunnen interfereren met de onderzoeksbehandelingen: aminoglycosiden, lincosamiden, polymyxinen, kinidine, kinine, magnesiumzouten, fenytoïne, carbamazepine, of continue intraveneuze lidocaïne.
Niet-inclusiecriteria:
- Spoed die zorg in de operatiekamer vereist binnen < 12 uur.
- Kind met een gewicht van meer dan 20 kg.
- Te vroeg geboren kind: < 37 weken zwangerschapsduur bij geboorte.
- Vermoedelijke of gediagnosticeerde neuromusculaire aandoening op het moment van chirurgische zorg.
- Kind met vermoeden van, of familiegeschiedenis van, kwaadaardige hyperthermie.
- Kind met vermoeden van, of bekende allergie voor, de in het onderzoek gebruikte medicijnen (rocuronium, sugammadex) of een van hun respectievelijke hulpstoffen.
- Kind waarvan wordt verwacht dat het mechanische beademing nodig heeft aan het einde van de chirurgische ingreep.
- Kind dat op het moment van inclusie regelmatig behandeling krijgt met medicijnen die kunnen interfereren met de in dit onderzoek gebruikte behandelingen: aminoglycosiden, lincosamiden, polymyxinen, kinidine, kinine, magnesiumzouten, fenytoïne, carbamazepine.
- Minderjarige houders van ouderlijk gezag, of kinderen onder voogdij of curatele.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zuigelingen < 24 maanden oud
|
Sugammadex titratie als antagonist van rocuronium bij zuigelingen < 24 maanden oud die een operatie ondergaan. In de post-anesthesie zorgruimte wordt elke 3 +/-1 minuut 0,2 mg/kg sugammadex toegediend terwijl de resterende neuromusculaire blokkade wordt gemonitord met een EMG-gebaseerd apparaat. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale dosering van sugammadex die nodig is om een volledige opheffing van de neuromusculaire blokkade te bereiken.
Tijdsspanne: Van aankomst in de operatiekamer tot overplaatsing terug naar de chirurgische afdeling (meestal tot 12 uur)
|
De totale dosering wordt verkregen door elke titratiedosering van 0,2 mg/kg elke 3 +/-1 minuut toe te voegen om een TOF-ratio van > 90% te verkrijgen. De analyse zal worden uitgevoerd in drie leeftijdscategorieën (<6 maanden, 6-12 maanden, 12-24 maanden) en volgens de diepte van de neuromusculaire blokkade vóór omkering (TOF-telling < 2/4 en TOF-telling ≥ 2/4). |
Van aankomst in de operatiekamer tot overplaatsing terug naar de chirurgische afdeling (meestal tot 12 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk tussen de drie leeftijdsgroepen (<6 maanden, 6-12 maanden, 12-24 maanden): de doses sugammadex die nodig zijn om volledige omkering van neuromusculaire blokkade te bereiken, het percentage proefpersonen bij wie de benodigde dosis lager was dan de aanbevolen dosis
Tijdsspanne: Van de aankomst in de operatiekamer tot de overplaatsing terug naar de chirurgische afdeling (meestal tot 12 uur)
|
De analyse zal afzonderlijk worden uitgevoerd in de drie leeftijdscategorieën (<6 maanden, 6-12 maanden, 12-24 maanden).
|
Van de aankomst in de operatiekamer tot de overplaatsing terug naar de chirurgische afdeling (meestal tot 12 uur)
|
|
Detecteer de mogelijke optreden van elektrische of klinische recurarisatiefenomenen tijdens de omkeerprocedure bij kinderen jonger dan 24 maanden en evalueer hun associatie met verschillende parameters
Tijdsspanne: Van aankomst in de operatiekamer tot de overplaatsing terug naar de chirurgische afdeling (meestal tot 12 uur)
|
Detecteer het mogelijke optreden van elektrische of klinische recurarisatiefenomenen tijdens de omkeerprocedure bij kinderen jonger dan 24 maanden en evalueer hun associatie met: de initiële diepte van de neuromusculaire blokkade, de totale dosis toegediende rocuronium en het tijdsinterval tussen de laatste dosis rocuronium en de eerste dosis sugammadex. De analyse wordt afzonderlijk uitgevoerd in de drie leeftijdscategorieën (<6 maanden, 6-12 maanden, 12-24 maanden). |
Van aankomst in de operatiekamer tot de overplaatsing terug naar de chirurgische afdeling (meestal tot 12 uur)
|
|
Beschrijf, in alle drie patiëntengroepen, de temporele evolutie van de diepte van neuromusculaire blokkade tijdens de omkeerprocedure.
Tijdsspanne: Van de aankomst in de operatiekamer tot de terugkeer op de chirurgische afdeling (meestal tot 12 uur)
|
De analyse zal afzonderlijk worden uitgevoerd in de drie leeftijdscategorieën (<6 maanden, 6-12 maanden, 12-24 maanden).
|
Van de aankomst in de operatiekamer tot de terugkeer op de chirurgische afdeling (meestal tot 12 uur)
|
|
Bepaal de incidentie van recurarisatie (gedefinieerd als het opnieuw verschijnen van neuromusculaire blokkade na een volledig gedocumenteerde volledige omkering) binnen 60 minuten na sugammadex-geïnduceerde omkering bij kinderen jonger dan 24 maanden.
Tijdsspanne: Van aankomst in de operatiekamer tot de overplaatsing terug naar de chirurgische afdeling (meestal tot 12 uur)
|
De analyse zal afzonderlijk worden uitgevoerd in de drie leeftijdscategorieën (<6 maanden, 6-12 maanden, 12-24 maanden).
|
Van aankomst in de operatiekamer tot de overplaatsing terug naar de chirurgische afdeling (meestal tot 12 uur)
|
|
Identificeer bijwerkingen gerelateerd aan de toediening van sugammadex, zoals recurarisatie of geneesmiddelovergevoeligheid.
Tijdsspanne: Van aankomst in de operatiekamer tot de terugkeer op de chirurgische afdeling (meestal tot 12 uur)
|
De analyse zal afzonderlijk worden uitgevoerd in de drie leeftijdscategorieën (<6 maanden, 6-12 maanden, 12-24 maanden).
|
Van aankomst in de operatiekamer tot de terugkeer op de chirurgische afdeling (meestal tot 12 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25-0035
- 2025-521946-82-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .