Dávkově závislá studie k určení správné dávky sugammadexu jako antidota pro rocuronium u kojenců ve věku od 1 do 24 měsíců (SUGAPEDIA)
Studie ke stanovení dávky sugammadexu jako prostředku k reverzi rocuronia u kojenců mladších 24 měsíců
Sugammadex je lék, který se u kojenců stále častěji používá jako antidotum pro rocuronium. Má oproti jiným antidotům řadu výhod, jako je rychlý nástup účinku a úplné zrušení bez ohledu na to, jak hluboká je neuromuskulární blokáda.
Dávkování sugammadexu používané v současné klinické praxi je na základě empirických důkazů stejné jako u dospělých. Navíc některé multicentrické studie ukázaly, že toto dávkování nemusí být vhodné pro kojence mladší 2 let.
Cílem této studie je určit správné dávkování sugammadexu pro kojence mladší 2 let.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie, 14000
- Centre Hospitalier Universitaire Caen Normandie
-
Kontakt:
- Jean-Philippe SALAÜN, MD
- Telefonní číslo: +33 2 31 06 57 81
- E-mail: salaun-jp@chu-caen.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean-Philippe SALAÜN, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Dítě, mužského nebo ženského pohlaví, ve věku < 24 měsíců.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Class I nebo II.
- Nekardiální a neurgentní chirurgický výkon, nebo relativní urgentní výkon (>12 h) vyžadující neuromuskulární blokádu rocuroniem a reverzi sugammadexem.
- Chirurgický výkon umožňující neuromuskulární monitorování na svalu adductor pollicis.
- Dítě pojištěné v systému sociálního zabezpečení.
- Písemný informovaný souhlas podepsaný držiteli rodičovské zodpovědnosti.
- Držitelé rodičovské zodpovědnosti hovořící francouzsky.
Kritéria vyloučení:
- Dítě, které dostalo nebo dostane toremifen nebo kyselinu fusidovou do 24 hodin před nebo po podání studijních léčiv (rocuronium, sugammadex).
- Použití dvou různých neuromuskulárních blokujících látek během výkonu.
- Neúspěšná kalibrace kvalitativního počtu Train-of-Four (TOFc) a kvantitativního poměru (TOFr).
- Nedodržení titrovaného aplikačního protokolu sugammadexu a monitorování TOF během studie.
- Použití během výkonu léků, které mohou interferovat se studijními léčivy: aminoglykosidy, linkosamidy, polymyxiny, chinidin, chinin, soli hořčíku, fenytoin, karbamazepin nebo kontinuální IV lidokain.
Kritéria nezařazení:
- Urgentní výkon vyžadující péči na operačním sále do < 12 hodin.
- Dítě vážící více než 20 kg.
- Předčasně narozené dítě: < 37 týdnů gestačního věku při narození.
- Podezření nebo diagnóza neuromuskulární poruchy v době chirurgické péče.
- Dítě s podezřením na maligní hypertermii nebo s rodinnou anamnézou maligní hypertermie.
- Dítě s podezřením na alergii nebo se známou alergií na léky použité ve studii (rocuronium, sugammadex) nebo na kteroukoli z jejich pomocných látek.
- Dítě, u kterého se předpokládá potřeba mechanické ventilace na konci chirurgického výkonu.
- Dítě, které v době zařazení pravidelně užívá léky, které mohou interferovat s léčivy použitými v této studii: aminoglykosidy, linkosamidy, polymyxiny, chinidin, chinin, soli hořčíku, fenytoin, karbamazepin.
- Nezletilí držitelé rodičovské zodpovědnosti nebo děti pod opatrovnictvím nebo poručenstvím.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kojenci < 24 měsíců
|
Titrace sugammadexu jako antagonisty rocuronia u kojenců < 24 měsíců starých podstupujících chirurgický zákrok. Na pooperačním pokoji anesteziologické péče bude podáváno 0,2 mg/kg sugammadexu každých 3 +/- 1 minutu při monitorování reziduální neuromuskulární blokády pomocí přístroje založeného na EMG. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková dávka sugammadexu potřebná k dosažení úplného zrušení neuromuskulární blokády.
Časové okno: Od příchodu na operační sál až po převoz zpět na chirurgické oddělení (obvykle až 12 hodin)
|
Celková dávka se získá přidáním každé titrační dávky 0,2 mg/kg každé 3 ± 1 minuty, aby se dosáhlo poměru TOF > 90 %. Analýza bude provedena ve třech věkových kategoriích (<6 měsíců, 6–12 měsíců, 12–24 měsíců) a podle hloubky neuromuskulární blokády před zrušením (počet TOF < 2/4 a počet TOF ≥ 2/4). |
Od příchodu na operační sál až po převoz zpět na chirurgické oddělení (obvykle až 12 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat mezi třemi věkovými skupinami (<6 měsíců, 6-12 měsíců, 12-24 měsíců): dávky sugammadexu potřebné k dosažení úplného zrušení neuromuskulární blokády, procento subjektů, u kterých byla potřebná dávka nižší než doporučená dávka
Časové okno: Od příchodu na operační sál až po převoz zpět na chirurgické oddělení (obvykle do 12 hodin)
|
Analýza bude provedena samostatně ve třech věkových kategoriích (<6 měsíců, 6-12 měsíců, 12-24 měsíců).
|
Od příchodu na operační sál až po převoz zpět na chirurgické oddělení (obvykle do 12 hodin)
|
|
Detekovat možný výskyt elektrických nebo klinických rekurazizačních fenoménů během reverzního postupu u dětí mladších 24 měsíců a vyhodnotit jejich spojitost s různými parametry
Časové okno: Od příchodu na operační sál až po převoz zpět na chirurgické oddělení (obvykle do 12 hodin)
|
Detekovat možný výskyt elektrických nebo klinických fenoménů rekurace během procedury reverze u dětí mladších 24 měsíců a vyhodnotit jejich souvislost s: počáteční hloubkou neuromuskulární blokády, celkovou podanou dávkou rocuronia a časovým intervalem mezi poslední dávkou rocuronia a první dávkou sugammadexu. Analýza bude provedena samostatně ve třech věkových kategoriích (<6 měsíců, 6-12 měsíců, 12-24 měsíců). |
Od příchodu na operační sál až po převoz zpět na chirurgické oddělení (obvykle do 12 hodin)
|
|
Popište ve všech třech skupinách pacientů časový vývoj hloubky neuromuskulární blokády během procesu reverze.
Časové okno: Od příchodu na operační sál až po převoz zpět na chirurgické oddělení (obvykle do 12 hodin)
|
Analýza bude provedena samostatně ve třech věkových kategoriích (<6 měsíců, 6-12 měsíců, 12-24 měsíců).
|
Od příchodu na operační sál až po převoz zpět na chirurgické oddělení (obvykle do 12 hodin)
|
|
Stanovit incidenci rekurarizace (definované jako opětovný výskyt neuromuskulární blokády po plně zdokumentovaném úplném zvratu) do 60 minut po vyvolání zvratu sugammadexem u dětí mladších 24 měsíců.
Časové okno: Od příchodu na operační sál až po převoz zpět na chirurgické oddělení (obvykle až 12 hodin)
|
Analýza bude provedena samostatně ve třech věkových kategoriích (<6 měsíců, 6-12 měsíců, 12-24 měsíců).
|
Od příchodu na operační sál až po převoz zpět na chirurgické oddělení (obvykle až 12 hodin)
|
|
Identifikovat nežádoucí účinky spojené s podáním sugammadexu, jako je rekurace nebo přecitlivělost na léčivo.
Časové okno: Od příchodu na operační sál do převozu zpět na chirurgické oddělení (obvykle až 12 hodin)
|
Analýza bude provedena samostatně ve třech věkových kategoriích (<6 měsíců, 6-12 měsíců, 12-24 měsíců).
|
Od příchodu na operační sál do převozu zpět na chirurgické oddělení (obvykle až 12 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-0035
- 2025-521946-82-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .