En dose-respons-studie for å fastslå riktig dosering av sugammadex som et reverseringsmiddel for rocuronium hos spedbarn mellom 1 og 24 måneder gamle (SUGAPEDIA)
Studie for å fastsette doseringen av sugammadex som et opphevelsesmiddel for rocuronium hos spedbarn under 24 måneder gamle
Sugammadex er et legemiddel som brukes i økende grad hos spedbarn som et opphevelsesmiddel for rocuronium. Det har flere fordeler fremfor andre opphevelsesmidler, som rask virkningstid og fullstendig opphevelse uansett hvor dyp den neuromuskulære blokkaden er.
Doseringen av sugammadex som brukes i dagens kliniske praksis er den samme som hos voksne basert på empirisk dokumentasjon. Videre har noen multrisentriske studier vist at denne doseringen kanskje ikke er egnet for spedbarn under 2 år.
Målet med denne studien er å fastslå riktig dosering av sugammadex som skal brukes hos spedbarn under 2 år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- Centre Hospitalier Universitaire Caen Normandie
-
Ta kontakt med:
- Jean-Philippe SALAÜN, MD
- Telefonnummer: +33 2 31 06 57 81
- E-post: salaun-jp@chu-caen.fr
-
Hovedetterforsker:
- Jean-Philippe SALAÜN, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn, gutt eller jente, under 24 måneder.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse I eller II.
- Ikke-hjertekirurgisk og ikke-akutt kirurgisk prosedyre, eller relativt akutt (>12 timer) som krever neuromuskulær blokkade med rocuronium og reversering med sugammadex.
- Kirurgisk prosedyre som tillater neuromuskulær overvåking ved adductor pollicis-muskelen.
- Barn dekket av et sosialforsikringssystem.
- Skriftlig informert samtykke signert av foresatte.
- Fransktalende foresatte.
Eksklusjonskriterier:
- Barn som har mottatt eller skal motta toremifen eller fusidinsyre innen 24 timer før eller etter administrering av studibehandlingene (rocuronium, sugammadex).
- Bruk av to forskjellige neuromuskulære blokkeringsmidler under prosedyren.
- Manglende kalibrering av den kvalitative tellingen (TOFc) og kvantitative forholdet (TOFr) for Train-of-Four (TOF).
- Manglende overholdelse av den titrerte administreringsprotokollen for sugammadex og TOF-overvåking under studien.
- Bruk, under prosedyren, av medikamenter som kan forstyrre studibehandlingene: aminoglykosider, linkosamider, polymyxiner, kinidin, kinin, magnesiumsalter, fenytoin, karbamazepin, eller kontinuerlig intravenøs lidokain.
Ikke-inkluderingskriterier:
- Akutt situasjon som krever behandling på operasjonsstuen innen < 12 timer.
- Barn som veier mer enn 20 kg.
- Prematurt barn: < 37 uker svangerskapsalder ved fødsel.
- Mistenkt eller diagnostisert neuromuskulær lidelse ved tidspunktet for kirurgisk behandling.
- Barn mistenkt for å ha, eller med familiehistorikk for, malign hypertermi.
- Barn mistenkt for å ha, eller med kjent allergi mot, medikamentene brukt i studien (rocuronium, sugammadex) eller noen av deres respektive hjelpestoffer.
- Barn som forventes å kreve mekanisk ventilasjon etter slutten av den kirurgiske prosedyren.
- Barn som ved inkluderingstidspunktet mottar regelmessig behandling med medikamenter som kan forstyrre behandlingene brukt i denne studien: aminoglykosider, linkosamider, polymyxiner, kinidin, kinin, magnesiumsalter, fenytoin, karbamazepin.
- Mindreårige foresatte, eller barn under vergemål eller formynderskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spedbarn < 24 måneder gamle
|
Sugammadex-titrering som en antagonist for rocuronium hos spedbarn < 24 måneder gamle som gjennomgår kirurgi. I post-anestesi-omsorgsrommet vil 0,2 mg/kg sugammadex administreres hvert 3. ±1 minutt mens resterende nevromuskulær blokkade overvåkes med en EMG-basert enhet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total dosering av sugammadex som er nødvendig for å oppnå fullstendig reversering av neuromuskulær blokkade.
Tidsramme: Fra ankomst på operasjonsstuen til overføring tilbake til kirurgisk avdeling (vanligvis opp til 12 timer)
|
Den totale dosen oppnås ved å legge til hver titreringsdose på 0,2 mg/kg hvert 3. ±1 minutt for å oppnå en TOF-ratio på > 90 %. Analysen vil bli utført i tre alderskategorier (<6 måneder, 6–12 måneder, 12–24 måneder) og i henhold til dybden av nevromuskulær blokkering før reversering (TOF-telling < 2/4 og TOF-telling ≥ 2/4). |
Fra ankomst på operasjonsstuen til overføring tilbake til kirurgisk avdeling (vanligvis opp til 12 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign blant de tre aldersgruppene (<6 måneder, 6-12 måneder, 12-24 måneder): dosene av sugammadex som kreves for å oppnå fullstendig reversering av neuromuskulær blokkade, prosentandelen av forsøkspersoner som krevde en lavere dose enn den anbefalte dosen
Tidsramme: Fra ankomst på operasjonsstuen til overføring tilbake til kirurgisk avdeling (vanligvis opptil 12 timer)
|
Analysen vil bli utført separat i de tre alderskategoriene (<6 måneder, 6-12 måneder, 12-24 måneder).
|
Fra ankomst på operasjonsstuen til overføring tilbake til kirurgisk avdeling (vanligvis opptil 12 timer)
|
|
Detekter mulig forekomst av elektriske eller kliniske rekurariseringfenomener under reverseringsprosedyren hos barn under 24 måneder, og evaluer deres assosiasjon med forskjellige parametre
Tidsramme: Fra ankomst til operasjonssalen til overføring tilbake til kirurgisk avdeling (vanligvis opptil 12 timer)
|
Oppdag mulig forekomst av elektriske eller kliniske rekurariseringfenomener under omvendelsesprosedyren hos barn under 24 måneder, og vurder deres sammenheng med: den opprinnelige dybden av nevromuskulær blokkade, den totale dosen av rocuronium som er administrert, og tidsintervallet mellom den siste dosen av rocuronium og den første dosen av sugammadex. Analysen vil bli utført separat i de tre alderskategoriene (<6 måneder, 6-12 måneder, 12-24 måneder). |
Fra ankomst til operasjonssalen til overføring tilbake til kirurgisk avdeling (vanligvis opptil 12 timer)
|
|
Beskriv, i alle tre pasientgrupper, den tidsmessige utviklingen av dybden av neuromuskulær blokkering under reverseringsprosedyren.
Tidsramme: Fra ankomst på operasjonsstuen til overføring tilbake til kirurgisk avdeling (vanligvis opptil 12 timer)
|
Analysen vil bli utført separat i de tre alderskategoriene (<6 måneder, 6-12 måneder, 12-24 måneder).
|
Fra ankomst på operasjonsstuen til overføring tilbake til kirurgisk avdeling (vanligvis opptil 12 timer)
|
|
Bestem forekomsten av rekurarisering (definert som gjenopptreden av neuromuskulær blokkering etter en fullstendig dokumentert fullstendig reversering) innen 60 minutter etter sugammadex-indusert reversering hos barn under 24 måneder.
Tidsramme: Fra ankomst på operasjonsstua til overføring tilbake til kirurgisk avdeling (vanligvis opptil 12 timer)
|
Analysen vil bli utført separat i de tre alderskategoriene (<6 måneder, 6-12 måneder, 12-24 måneder).
|
Fra ankomst på operasjonsstua til overføring tilbake til kirurgisk avdeling (vanligvis opptil 12 timer)
|
|
Identifiser bivirkninger knyttet til administrering av sugammadeks, som rekurarering eller legemiddeloverfølsomhet.
Tidsramme: Fra ankomsten i operasjonssalen til overføringen tilbake til den kirurgiske avdelingen (vanligvis opp til 12 timer)
|
Analysen vil bli utført separat i de tre alderskategoriene (<6 måneder, 6-12 måneder, 12-24 måneder).
|
Fra ankomsten i operasjonssalen til overføringen tilbake til den kirurgiske avdelingen (vanligvis opp til 12 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-0035
- 2025-521946-82-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .