Дозозависимое исследование для определения правильной дозировки сугаммадекса в качестве антидота рокурония у детей в возрасте от 1 до 24 месяцев (SUGAPEDIA)
13 марта 2026 г. обновлено: University Hospital, Caen
Исследование по определению дозировки сугаммадекса в качестве средства для реверсирования рокурония у младенцев младше 24 месяцев
Сугаммадекс — это препарат, который все чаще используется у младенцев в качестве антидота рокурония. Он имеет множество преимуществ по сравнению с другими антидотами, таких как быстрое начало действия и полное восстановление независимо от глубины нейромышечной блокады.
Дозировка сугаммадекса, применяемая в текущей клинической практике, такая же, как и у взрослых, на основе эмпирических данных. Кроме того, некоторые многоцентровые исследования показали, что эта дозировка может быть не подходящей для младенцев младше 2 лет.
Цель данного исследования — определить правильную дозировку сугаммадекса для использования у младенцев младше 2 лет.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
99
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция, 14000
- Centre Hospitalier Universitaire Caen Normandie
-
Контакт:
- Jean-Philippe SALAÜN, MD
- Номер телефона: +33 2 31 06 57 81
- Электронная почта: salaun-jp@chu-caen.fr
-
Главный следователь:
- Jean-Philippe SALAÜN, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ребенок, мужского или женского пола, в возрасте < 24 месяцев.
- Физический статус по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) I или II класса.
- Некардиологическое и неэкстренное хирургическое вмешательство или относительная экстренность (>12 ч), требующие нейромышечной блокады рокурониумом и её реверсирования сугаммадексом.
- Хирургическое вмешательство, позволяющее проводить нейромышечный мониторинг на мышце, приводящей большой палец.
- Ребенок, охваченный системой социального обеспечения.
- Письменное информированное согласие, подписанное обладателем(ями) родительских прав.
- Обладатель(и) родительских прав, говорящие на французском языке.
Критерии исключения:
- Ребенок, получивший или получающий торемифен или фузидиновую кислоту в течение 24 часов до или после введения исследуемых препаратов (рокурониум, сугаммадекс).
- Использование двух разных нейромышечных блокаторов во время процедуры.
- Неудачная калибровка качественного счета «четыре импульса» (TOFc) и количественного соотношения (TOFr).
- Несоблюдение протокола титрованного введения сугаммадекса и мониторинга TOF во время исследования.
- Использование во время процедуры лекарственных средств, которые могут взаимодействовать с исследуемыми препаратами: аминогликозидов, линкозамидов, полимиксинов, хинидина, хинина, солей магния, фенитоина, карбамазепина или непрерывного внутривенного введения лидокаина.
Критерии невключения:
- Экстренная ситуация, требующая оказания помощи в операционной в течение < 12 часов.
- Ребенок с массой тела более 20 кг.
- Недоношенный ребенок: < 37 недель гестационного возраста на момент рождения.
- Подозреваемое или диагностированное нервно-мышечное расстройство на момент хирургического лечения.
- Ребенок с подозрением на злокачественную гипертермию или с семейным анамнезом этого состояния.
- Ребенок с подозрением на аллергию или с известной аллергией к препаратам, используемым в исследовании (рокурониум, сугаммадекс), или к любому из их вспомогательных веществ.
- Ребенок, которому, как ожидается, потребуется искусственная вентиляция легких по окончании хирургической процедуры.
- Ребенок, получающий на момент включения регулярную терапию препаратами, которые могут взаимодействовать с препаратами, используемыми в данном исследовании: аминогликозидами, линкозамидами, полимиксинами, хинидином, хинином, солями магния, фенитоином, карбамазепином.
- Несовершеннолетние обладатели родительских прав или дети под опекой или попечительством.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Младенцы < 24 месяцев
|
Титрование сугаммадекса в качестве антагониста рокурония у младенцев < 24 месяцев, переносящих операцию. В послеоперационной палате 0,2 мг/кг сугаммадекса будут вводиться каждые 3 +/-1 мин при мониторинге остаточной нервно-мышечной блокады с помощью устройства на основе ЭМГ. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая доза сугаммадекса, необходимая для полного восстановления нейромышечной блокады.
Временное ограничение: От прибытия в операционную до перевода обратно в хирургическое отделение (обычно до 12 часов)
|
Общая доза получается путем добавления каждой титрующей дозы 0,2 мг/кг каждые 3 ±1 минуту для достижения соотношения TOF > 90%. Анализ будет проводиться в трех возрастных категориях (<6 месяцев, 6-12 месяцев, 12-24 месяца) и в зависимости от глубины нервно-мышечной блокады перед восстановлением (количество TOF < 2/4 и количество TOF ≥ 2/4). |
От прибытия в операционную до перевода обратно в хирургическое отделение (обычно до 12 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить между тремя возрастными группами (<6 месяцев, 6-12 месяцев, 12-24 месяца): дозы сугаммадекса, необходимые для достижения полного восстановления нервно-мышечной блокады, процент субъектов, для которых требуемая доза была ниже рекомендуемой дозы
Временное ограничение: От прибытия в операционную до перевода обратно в хирургическое отделение (обычно до 12 часов)
|
Анализ будет проводиться отдельно в трех возрастных категориях (<6 месяцев, 6-12 месяцев, 12-24 месяца).
|
От прибытия в операционную до перевода обратно в хирургическое отделение (обычно до 12 часов)
|
|
Обнаружение возможного возникновения явлений электрической или клинической рекураризации во время процедуры реверсирования у детей в возрасте до 24 месяцев и оценка их связи с различными параметрами
Временное ограничение: От прибытия в операционную до перевода обратно в хирургическое отделение (обычно до 12 часов)
|
Определить возможное возникновение явлений электрической или клинической рекураризации во время процедуры реверсирования у детей в возрасте до 24 месяцев и оценить их связь с: исходной глубиной нейромышечной блокады, общей дозой введенного рокурония и временным интервалом между последней дозой рокурония и первой дозой сугаммадекса. Анализ будет проведен отдельно в трех возрастных категориях (<6 месяцев, 6-12 месяцев, 12-24 месяца). |
От прибытия в операционную до перевода обратно в хирургическое отделение (обычно до 12 часов)
|
|
Опишите временную эволюцию глубины нервно-мышечной блокады во время процедуры реверсии во всех трех группах пациентов.
Временное ограничение: С момента прибытия в операционную до перевода обратно в хирургическое отделение (обычно до 12 часов)
|
Анализ будет проводиться отдельно по трем возрастным категориям (<6 месяцев, 6-12 месяцев, 12-24 месяца).
|
С момента прибытия в операционную до перевода обратно в хирургическое отделение (обычно до 12 часов)
|
|
Определить частоту рекураризации (определяемой как повторное появление нервно-мышечной блокады после полностью документированного полного восстановления) в течение 60 минут после индуцированного сугаммадексом восстановления у детей в возрасте до 24 месяцев.
Временное ограничение: От прибытия в операционную до перевода обратно в хирургическое отделение (обычно до 12 часов)
|
Анализ будет проведен отдельно в трех возрастных категориях (<6 месяцев, 6-12 месяцев, 12-24 месяцев).
|
От прибытия в операционную до перевода обратно в хирургическое отделение (обычно до 12 часов)
|
|
Выявление нежелательных явлений, связанных с введением сугаммадекса, таких как рекураризация или лекарственная гиперчувствительность.
Временное ограничение: От прибытия в операционную до перевода обратно в хирургическое отделение (обычно до 12 часов)
|
Анализ будет проведён отдельно в трёх возрастных категориях (<6 месяцев, 6-12 месяцев, 12-24 месяца).
|
От прибытия в операционную до перевода обратно в хирургическое отделение (обычно до 12 часов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-0035
- 2025-521946-82-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .